7.2 Выбор, верификация и валидация методов
Паспорт рисков ИЛ
№ п/п | Риск | Ранг тяжести последствий (Т) | Причины возникновения | Ранг вероятности возникновения (В) | Ранг значимости риска В*Т (З) | Превентивные меры для снижения уровня риска | Ответственный исполнитель | Срок выполнения | Итоги реализации превентивных мер | ||||||
План | Факт | Ранг тяжести последствий (Т) | Ранг вероятности возникновения несоответствия (В) | Ранг значимости риска(R | |||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | |||
7.2 Выбор, верификация и валидация методов | |||||||||||||||
7.2.1 | Изменения в методике или целиком обновленная методика не прошли процедуру верификации | 3 | В РК не прописан механизм верификации изменений к НД на МИ | 2 | 6 | Строго соблюдать требования РК к механизму верификации изменений к НД на МИ | - | - | - | - | - | - | |||
7.2.2 | При внедрении методики не проведена экспериментальная проверка полноты внедрения МИ | 3 | Из-за особенности методики нет возможности корректного проведения контрольных процедур | 2 | 6 | Приобрести необходимые СО и в рамках ВОК подтвердить полноту внедрения методики | - | - | - | - | - | - | |||
7.2.3 | Нарушение требования ГОСТ ISO/IEC 17025 в части процедуры согласования с заказчиком отклонения от методики | 3 | Не выполнение требований РК по недопущению отклонений от методики | 1 | 3 | Не требует превентивных мер в связи с низкой значимостью риска | - | - | - | - | - | - | |||