Управление документами в лаборатории: процедура по 17025

Управление документами проверяют в первые полчаса на месте: просят показать документ, по которому работает конкретный исполнитель, сверяют редакцию, смотрят лист ознакомления и наличие учётной копии. Дальше — фонд нормативных документов: какие методики применяются и в какой редакции.

По п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна управлять внутренними и внешними документами СМК: проверять до утверждения, анализировать и актуализировать, идентифицировать изменения и статус редакции, обеспечивать наличие актуальных версий на рабочих местах, присваивать уникальные обозначения и не допускать непреднамеренного использования устаревших документов. Критерии аккредитации добавляют п. 24.5 — фонд нормативных документов по области аккредитации — и п. 24.6 — сохранность документов и записей.

Ниже — как это выглядит в процедуре: уровни документов, обозначения, учётные копии, работа с внешним фондом и оформление изменений.

Что требует стандарт

Шесть требований п. 8.3, которые должны быть видны в тексте процедуры дословно или через механизм:

• Проверка до утверждения. Кто проверяет проект на пригодность и где это записано: подпись «СОГЛАСОВАНО» с должностью и датой.
• Периодический анализ и пересмотр. Не реже одного раза в год, с записью в листе актуализации: «Действует» или «Отменён».
• Идентификация изменений и статуса редакции. Номер редакции на титуле и в колонтитуле, лист регистрации изменений.
• Актуальные редакции на рабочих местах. Либо учётная бумажная копия, либо доступ к контролируемой версии в защищённой системе — и то и другое должно быть описано.
• Уникальное обозначение. Схема номера, по которой документ нельзя спутать с другим.
• Защита от устаревших документов. Изъятие копий, отдельная папка «Информационные материалы» для тех, что нужны для справки.

Уровни документов и обозначения

Простая и рабочая схема — три уровня. Она же снимает вопрос «чем руководство по качеству отличается от процедуры».

Обозначение строится по схеме СМК-[категория]-[номер]-[год]. Категория — две буквы по виду документа (РК, ПР, ПЛ, ДИ, РИ, Ф, ПГ, РЖ, НД). Год меняется при переиздании, поэтому по номеру сразу видно, какая редакция перед вами. Внутри сборника формы нумеруются по разделам: «СМК-Ф-03-2026, форма 18» — карточка несоответствующей работы.

Обязательные элементы документа

Если хотя бы одного элемента нет, документ считается неоформленным — и это первое, что заметит проверяющий.

1. Титульный лист: организация, наименование, обозначение, дата введения, номер редакции, грифы «РАЗРАБОТАНО» и «СОГЛАСОВАНО», при необходимости «УТВЕРЖДАЮ».
2. Содержание — обычный список разделов с номерами страниц.
3. Текст: назначение и область применения, нормативные ссылки, термины и сокращения, ответственность, порядок выполнения, записи, приложения.
4. Приложения с формами и схемами.
5. Лист ознакомления — фамилия, должность, дата и подпись.
6. Лист регистрации изменений — номер изменения, листы, дата внесения и введения, подпись.
7. Лист актуализации НД и выдачи учётных копий — дата проверки, статус, номера выданных копий.

Каждый лист должен быть маркирован: в колонтитуле — обозначение документа и номер страницы. Это не формальность: при изъятии листов и замене страниц именно колонтитул показывает, откуда лист.

Контрольный экземпляр и учётные копии

Разделение, которое снимает половину вопросов: контрольный экземпляр хранится у руководителя лаборатории, с него снимаются копии, и каждая копия учитывается.

• На титульном листе копии — надпись «Учётная копия» и порядковый номер.
• Номер копии и фамилия получателя — в листе актуализации и выдачи учётных копий, под подпись.
• При новой редакции учётная копия изымается, а на её место выдаётся новая — с новым номером или с отметкой о замене.
• Устаревшие копии уничтожаются; в архив сдаётся только контрольный экземпляр.

Альтернативный и всё более частый вариант — доступ к контролируемой версии в защищённой информационной системе, без бумажных копий. Тогда в процедуре нужно описать, как обеспечивается актуальность (кто публикует версию, как фиксируется ознакомление, что видит сотрудник при открытии) и как исключается работа с файлом из «Общих документов».

Внешние документы: фонд НД

Фонд нормативных документов — это все внешние документы, по которым лаборатория работает: законы, ГОСТ, правила, методики измерений и отбора проб. Управление фондом включает пять регулярных действий:

1. Входной контроль. Проверка комплектности и актуальности поступившего документа, отметка «Контрольный экземпляр», дата и подпись.
2. Регистрация. Реестр внешних нормативных документов: обозначение, наименование, редакция, дата получения, статус.
3. Учётные копии. Выдача под подпись тем, кому документ нужен на рабочем месте; распечатки из справочных систем маркируются так же.
4. Проверка статуса. Ежеквартально — по реестру; при выявлении отмены без замены работы по методике приостанавливаются до устранения.
5. Инвентаризация. Ежегодно, до 31 января, с оформлением актуализированного реестра и утверждением руководителем ИЛ.

Изменения, переиздание, отмена

Изменения оформляются так, чтобы была видна история, а не только результат:

• Изменённый текст выделяется заливкой (серый 25 %), удаляемый — перечёркивается. Выделения от предыдущих изменений перед новой правкой снимаются.
• Заменённые листы сдаются в архив, новые подшиваются; в листе регистрации изменений указываются номера листов и дата введения.
• При большом объёме правок документ переиздаётся новой редакцией с новым годом в обозначении.
• Отменённый документ изымается из применения; его контрольный экземпляр хранится в архиве, при необходимости — в папке «Информационные материалы» с пометкой, что он не действует.

Резервное копирование документов и записей — отдельный сюжет: копии делаются не реже одного раза в неделю (базы данных — ежедневно), сохранность проверяется не реже одного раза в квартал с оформлением записи, срок хранения копий — не менее трёх лет. Подробнее — в статье об управлении записями.

Частые ошибки

• На рабочих местах — устаревшие копии. Новая редакция утверждена, но старые распечатки не изъяты: самая частая и самая очевидная находка.
• Нет листа актуализации. Документ проверяют «по факту», записей о ежегодной проверке нет.
• Копии без номеров. «Учётная копия» не подписана и не учтена — значит, управление копиями существует только на бумаге.
• Фонд НД без реестра. Методики есть, а перечня с редакциями нет; проверить актуальность невозможно.
• Ссылки на отменённые документы. В процедурах и РК остались ссылки на ГОСТ или приказ, утратившие силу.
• Резервные копии «делаются». Журнала копирования нет, проверки восстановления не проводились.

Что проверить в своей процедуре

• Описаны все шесть требований п. 8.3, каждое — с механизмом и записью.
• Есть схема обозначений и пример номера для каждого вида документа.
• Разделены контрольный экземпляр и учётные копии, описан их учёт.
• Описаны входной контроль, реестр и периодическая проверка фонда НД.
• Указан порядок оформления изменений и переиздания.
• Есть раздел «Записи» с формами, местами и сроками хранения.
• Проверено, что на рабочих местах лежат актуальные учётные копии.