Внутренний аудит — единственный механизм, который заставляет систему менеджмента меняться без внешнего толчка. Эксперт проверяет его не по наличию папки с отчётом, а по двум вещам: что аудитор нашёл и что после этого изменилось. Отчёт, в котором «несоответствий не выявлено» четыре года подряд, вызывает больше вопросов, чем три обычных находки.
По п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы получить информацию о том, соответствует ли система менеджмента собственным требованиям лаборатории, требованиям стандарта и критериев аккредитации и результативно ли она внедрена. Методическую основу даёт ГОСТ Р ИСО 19011-2021.
Ниже — четыре обязательных документа аудита, структура программы, примеры вопросов чек-листа и порядок работы с находками.
Четыре документа аудита
| Документ | Когда оформляется | Что содержит |
|---|---|---|
| Программа внутренних аудитов форма АУ-01 |
До конца предыдущего года, утверждает руководитель ИЛ | Область аудита, периодичность по месяцам, объекты (процессы, места, методы), методы, критерии, состав аудиторской группы и матрица охвата. |
| План аудита форма АУ-02 |
Не позднее чем за 3 рабочих дня до аудита | Дата, область, объекты, методы, критерии, перечень контролируемых вопросов, аудиторы по объектам, подтверждение отсутствия конфликта интересов, подпись проверяемого. |
| Чек-лист форма АУ-03 |
В ходе аудита | Пункт требования, свидетельство (конкретный факт), оценка: соответствует / несоответствие / не применимо / не проверено, основание оценки. |
| Протокол аудита формы АУ-04, АУ-05 |
Не позднее 5 рабочих дней после завершения | Номер и дата, область и объекты, состав группы, несоответствия со ссылкой на требование и свидетельство, наблюдения, вывод в пределах проверенной выборки, подписи и утверждение. |
Дополнительно ведутся карточки находок (АУ-04), лист корректирующих действий (АУ-06) и сводка для руководства (АУ-07) — она потом входит во входные данные анализа СМК.
Программа на год
Программа — не список «аудит в ноябре». В ней должно быть видно, что за год проверено всё, и что приоритет отдан рискованным участкам.
- Охват. Все виды деятельности в области аккредитации проверяются не реже одного раза в год. Если методов много, их разбивают по группам и распределяют по месяцам.
- Риск-ориентированность. При планировании учитываются результаты предыдущих аудитов, ВЛК и МСИ, жалобы, изменения персонала и оборудования, реестр рисков.
- Места и методы. В программе указываются не только процессы («управление оборудованием»), но и площадки, и конкретные методы — иначе выездные работы остаются вне проверки.
- Ресурсы. Аудиторская группа и сроки. Если аудитор один, это фиксируется и обосновывается.
Чек-лист: примеры вопросов
Чек-лист — рабочий инструмент, а не анкета. Вопросы формулируются так, чтобы ответ подтверждался документом или наблюдением. Ниже — по одному-два вопроса на раздел, которые стоит адаптировать под свою лабораторию.
| Область проверки | Вопрос и что смотреть |
|---|---|
| Документы СМК | Какая редакция процедуры применяется на рабочем месте? Сверить с реестром и листом актуализации; проверить наличие учётной копии и листа ознакомления. |
| Фонд НД | Действует ли методика, указанная в области аккредитации? Сверить редакцию, дату проверки статуса, запись в реестре НД. |
| Заявки и договоры | Как оценивается выполнимость заявки? Посмотреть две заявки за квартал: есть ли оценка, кто её сделал, совпадает ли с областью аккредитации. |
| Отбор и приёмка проб | Чем подтверждается идентификация пробы на всех этапах? Проверить акт отбора, журнал проб, маркировку, запись о приёмке. |
| Технические записи | Можно ли по записи повторить расчёт? Взять протокол и найти исходные данные, оборудование, условия, исполнителя. |
| Оборудование | Все ли СИ и ИО на поверке (аттестации)? Сверить карточки учёта, график и свидетельства; проверить маркировку и этикетки. |
| Персонал | Кто допущен к конкретному методу и чем это подтверждено? Карты допуска, протоколы аттестации, записи об обучении. |
| Контроль достоверности | Выполняется ли план-график ВЛК? Сверить план и журналы контроля; посмотреть, что сделали при выходе за пределы. |
| Протоколы | Содержит ли протокол все обязательные сведения? Проверить нумерацию, подписи, неопределённость (погрешность), страницы «Х из Y». |
| Несоответствия | Что произошло после последнего несоответствия? Проверить журнал, анализ причины, КД, оценку результативности. |
| Беспристрастность | Как работник сообщит о давлении на результат? Проверить знание порядка, записи о конфликте интересов, декларации. |
| Данные и ИС | Кто имеет доступ к журналам в Excel? Проверить разграничение прав, резервные копии, журнал восстановления. |
Оценка «не проверено» допустима, но только с причиной, и по такому пункту вывод о соответствии не формулируется. Оценка «не применимо» тоже требует основания: например, «отбор проб не выполняется, пробы поступают от заказчика».
Как формулировать находки
Три примера, как одна и та же проблема выглядит в разной записи:
- Плохо: «Журналы ведутся небрежно». Это оценка, а не свидетельство, и корректирующее действие по ней не сформулировать.
- Лучше: «В журнале регистрации проб (СМК-Ф-02, форма 1) за сентябрь в четырёх записях отсутствует дата получения пробы». Есть факт, место и объём выборки.
- Хорошо: к факту добавлены требование и последствие: «п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — записи должны содержать дату; без даты невозможно подтвердить соблюдение срока выполнения испытаний».
Классификация находок простая: несоответствие — требование не выполнено; наблюдение — не нарушение, но может снизить результативность; возможность улучшения — предложение. Смешивать их нельзя: по несоответствию обязательно корректирующее действие, по наблюдению — на усмотрение руководителя.
Протокол и корректирующие действия
Протокол оформляется в пределах проверенной выборки: в нём перечисляются проверенные объекты и явно указываются исключения — что признано неприменимым и что не проверено. Вывод «система соответствует» без этой оговорки — превышение полномочий аудитора.
Дальше работает обычная цепочка:
- По каждому несоответствию — причина, меры, ответственный, срок.
- Срок выполнения, как правило, не более 30 календарных дней с даты утверждения протокола.
- Оценка результативности в два этапа: промежуточная — по истечении срока, итоговая — по истечении периода наблюдения.
- Критерий результативности — не только отсутствие повторения, но и устранение причины, подтверждённое записями.
- Если несоответствие системное — внеплановый аудит этого элемента СМК.
Независимость и компетентность аудиторов
Аудитор не проверяет деятельность, за которую отвечает. Если менеджер по качеству проводит аудит, его собственная работа проверяется другим подготовленным работником или внешним аудитором — это отражается в программе и плане.
Компетентность подтверждается записями: обучение по 19011 или внутренним программам, участие в аудитах, знание методов лаборатории. Формально «назначить аудитором» без подготовки можно, но на вопрос «чему вас учили и где это записано» ответа не будет.
Частые ошибки
- Аудит «для галочки». Один отчёт в год без чек-листа и без находок — эксперт делает вывод, что аудиты не проводятся.
- Нет программы. Есть протоколы, но нет документа, который показывает охват процессов за год.
- Аудитор проверяет свою работу. Менеджер по качеству аудирует управление документами, которое ведёт сам.
- Чек-лист без свидетельств. Одни галочки «соответствует», по которым нельзя понять, что именно проверяли.
- Корректирующие действия без причины. «Провести собрание и усилить контроль» — мера, которую нельзя проверить.
- Результативность не оценена. КД отмечены выполненными в день истечения срока, без периода наблюдения.
Что проверить в своём аудите
- Программа на год утверждена и охватывает все виды деятельности в области аккредитации.
- На каждый аудит есть план, чек-лист и протокол с номерами и датами.
- В чек-листе по каждому пункту есть свидетельство и основание оценки.
- Находки классифицированы: несоответствие, наблюдение, возможность улучшения.
- По каждому несоответствию есть причина, мера, срок и ответственный.
- Результативность КД оценена документально, а не «по факту выполнения».
- Записи по аудитам хранятся не менее трёх лет.
СМК-ПР-03-2026 «Внутренние аудиты»
Программа, план аудита, чек-лист, карточка находки, протокол, лист КД — в тексте процедуры и в сборнике форм СМК-Ф-03-2026. Word, обезличено.