Процедуры СМК лаборатории: перечень 18 документов

Процедуры — рабочий слой системы менеджмента. Руководство по качеству описывает, что лаборатория обязана делать, процедуры — как именно. Эксперт не читает все восемнадцать целиком: он берёт две-три по видам работ лаборатории и проверяет, совпадает ли написанное с журналами и протоколами.

Отсюда два вывода. Первый: процедур не должно быть больше, чем процессов, которые реально идут в лаборатории. Второй: каждая процедура должна заканчиваться разделом «Записи» — перечнем форм, которые появляются в результате её выполнения. Если записей нет, процедура не работает, сколько бы страниц в ней ни было.

Ниже — перечень 18 процедур, структура каждой и логика, по которой выбирают, что нужно именно вашей лаборатории.

Сколько процедур нужно для аккредитации

Нормативного числа нет. По п. 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория сама определяет, какие документы ей нужны для результативного функционирования системы менеджмента, а критерии аккредитации в п. 24 требуют, чтобы эти документы были и применялись. Поэтому «18» — не требование стандарта, а удобный полный набор: он закрывает все процессы лаборатории, выполняющей испытания и измерения, включая отбор проб и выездные работы.

Правильнее считать не количество, а покрытие. Возьмите область аккредитации и перечислите процессы: приём заявок, отбор проб, подготовка проб, испытания, контроль достоверности, обращение с оборудованием, работа с документами и записями, персонал, риски, несоответствия, претензии, внутренние аудиты, анализ СМК. На каждый процесс — процедура или раздел РК. Если процесс есть, а документа нет, это пробел; если документ есть, а процесса нет — лишний документ, который никто не выполняет.

Перечень 18 процедур

Отдельно идёт инструкция СМК-И-01-2026 «Подготовка проб к испытаниям»: это не процедура, а рабочая инструкция — в ней описаны конкретные операции подготовки сыпучих, жидких и газообразных проб, посуда, реактивы и записи. Такие документы нужны там, где методика требует подготовки, не описанной подробно в самом НД на метод.

Структура каждой процедуры

Все 18 процедур собраны по одному шаблону — это принципиально: эксперт открывает любую и знает, где искать ответственность и записи.

1. 1 Назначение и область применения — что регулирует, на какие документы РК опирается, какие подразделения и работники попадают под действие.
2. 2 Нормативные ссылки — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критерии, схема аккредитации, приказы и методики с действующими редакциями.
3. 3 Термины и сокращения — включая свои: ВЛК, МСИ, ОК, КД, учётная копия.
4. 4 Ответственность — по ролям: руководитель ИЛ, менеджер по качеству, персонал. С указанием, кто что утверждает и кто контролирует.
5. 5 Порядок выполнения — основная часть: пошагово, с критериями решений, сроками и ссылками на формы.
6. 6 Записи — таблица «запись → форма → место хранения → срок хранения → ответственный». Самый проверяемый раздел.
7. 7 Приложения — формы, схемы, чек-листы, лист ознакомления, лист регистрации изменений.

Минимальный набор под вашу область

Полный комплект удобен, но не все процедуры одинаково применимы. Что можно скорректировать под себя:

• Отбор проб. Если лаборатория принимает пробы от заказчика и отбор не выполняет — процедура СМК-ПР-08 сокращается до порядка приёмки и регистрации, а поля об отборе в протоколе указываются только тогда, когда отбор действительно был.
• Химический анализ. Если в области аккредитации есть количественный химический анализ, ВЛК строится в том числе по РМГ 76-2014 — это фиксируется в СМК-ПР-02. Если химии нет, применяются другие подходы (повторные измерения, контрольные образцы).
• Калибровка. Если лаборатория не калибрует средства измерений, оценивание неопределённости для калибровок в СМК-ПР-15 не описывается — прямо указывается, что калибровка не выполняется.
• Субподряд. Если работы никогда не передаются внешним исполнителям, в СМК-ПР-17 остаются закупки реактивов и оборудования, а раздел о субподряде сокращается.
• Выездные работы. Если измерения выполняются на объектах заказчика, в СМК-ПР-08 и СМК-ПР-11 нужны разделы о транспортировании оборудования и условиях на месте.

Как выбрать «свои» процедуры

Три критерия, по которым удобно проверять комплект:

1. Процесс есть в жизни. Каждый документ соответствует действию, которое выполняется регулярно: заявки поступают, журналы ведутся, аудиты проводятся.
2. Форма заполняется. Для каждой формы из раздела 6 есть хотя бы один заполненный экземпляр за последние месяцы.
3. Ответственный назван. В процедуре указана должность, а не фамилия; при смене сотрудника документ не приходится переписывать.

Частые ошибки

• Процедуры скачаны и не адаптированы. Ссылки на формы, которых в лаборатории нет, чужие должности, лишние виды работ.
• Нет раздела «Записи». Процедура описывает порядок, но не говорит, чем подтверждается её выполнение.
• Формы не совпадают с журналами. В процедуре форма с одними графами, в лаборатории — журнал с другими.
• Одна процедура описывает два разных процесса. Например, управление документами и записями «в одном флаконе» без разделения уровней и сроков хранения.
• Ссылки на пункты РК устарели. После переиздания РК процедуры ссылаются на исчезнувшие пункты.
• Процедуры не внедрены. Документы утверждены, а записи о выполнении отсутствуют — типичное несоответствие по п. 24 критериев.

Что проверить в своём комплекте

• На каждый процесс из области аккредитации есть процедура или раздел РК.
• В каждой процедуре заполнен раздел «Записи» с формой, местом и сроком хранения.
• Обозначения процедур и год в номере совпадают с реестром документов.
• Формы из процедур физически существуют в сборниках форм и в журналах.
• Ссылки на пункты РК и другие процедуры актуальны.
• Есть листы ознакомления персонала с каждой процедурой.
• По каждой процедуре есть хотя бы одна запись за последний квартал.