Что проверяют в первую очередь
Эксперт начинает с области аккредитации и методик: совпадает ли то, что заявлено, с тем, что реально выполняется. Дальше — оборудование, поверка, помещения, персонал, записи.
Формальные несоответствия почти всегда одни и те же: просроченная поверка, журнал без выводов, методика без верификации, сотрудник без аттестации.
За месяц: документы
- область аккредитации и перечень методик — сверить с реальностью;
- руководство по качеству и процедуры — проверить актуальность ссылок на НПА;
- аттестаты и свидетельства — сроки действия;
- договоры на МСИ и результаты;
- план ВЛК и записи по нему;
- акты ввода оборудования и карточки учёта.
За неделю: записи
Проверьте журналы: заполнены ли выводы, нет ли пустых граф, совпадают ли даты с протоколами. Поднимите три-четыре протокола и проверьте всю цепочку: заявка → отбор → журнал → результат → протокол.
В день проверки
Подготовьте помещение, доступ к шкафам с реактивами, журналы на стол. Сотрудники должны знать, где лежат их документы и как объяснить процедуру.
Частые замечания
- методика в области есть, верификации нет;
- журнал ВКК заполняется «для вида»;
- карточки оборудования не совпадают с фактическим наличием;
- нет записей о корректирующих действиях;
- просрочена поверка хотя бы одного СИ.
Чек-лист документов — в статье документы для аккредитации. Требования к записям — первичные записи.