Записи — это то, чем лаборатория доказывает, что результат действительно получен: не «мы всё делаем правильно», а «вот данные, вот кто их получил, вот чем и когда». На проверке эксперт идёт от протокола к журналу, от журнала к прибору и партии СО, и на каждом шаге ему нужна запись. Ниже — что считается записью по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, какие записи обязательны, что должно быть в форме и как исправлять, не превращая исправление в нарушение.
Запись и документ: в чём разница по п. 7.5 и 8.4
Документ отвечает на вопрос «как надо», запись — на вопрос «как было на самом деле». Стандарт разводит их по разным пунктам: требования к техническим записям — п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, управление записями — п. 8.4. Пункт 7.5 требует, чтобы записи содержали результаты, данные и сведения, достаточные для повторения работы и обеспечения прослеживаемости, и хранились так, чтобы их нельзя было изменить незаметно. Пункт 8.4 задаёт режим: где хранить, сколько, кто имеет доступ и что делать с электронными записями.
Разницу проще всего показать на четырёх признаках. Документ имеет редакцию и утверждение — запись утверждению не подлежит. Документ можно переписать и выпустить заново — запись переписать нельзя, её можно только исправить по правилам. Документ живёт до отмены, запись — до истечения срока хранения. Документ описывает будущие действия, запись фиксирует уже выполненные.
Отсюда типичная ошибка: «у нас есть процедура, значит требование выполнено». Для эксперта процедура без записей о её выполнении не отличается от отсутствия процедуры. И наоборот: записи без процедуры выглядят как случайный набор бумаг, потому что непонятно, почему фиксировали именно это и именно так.
Есть и пограничные случаи. Акт отбора пробы — это запись, а форма акта — документ. Протокол испытаний — и запись, и документ одновременно: у него есть утверждённая форма, но заполненный протокол — уже свидетельство. Когда возникает сомнение, задайте вопрос: «это можно изменить, выпустив новую редакцию?» Если да — документ. Если нет — запись, и с ней действуют правила исправления.
Какие записи обязательны
Закрытого перечня в стандарте нет: он требует, чтобы записей было достаточно для доказательства качества работы. Практически обязательный минимум сложился давно, и его лучше закрепить в руководстве по качеству или в номенклатуре дел, а не держать в памяти сотрудников. Ниже — десять групп записей, которые эксперт спрашивает первыми.
| Запись | Что фиксировать | Кто ведёт | Типичный срок |
|---|---|---|---|
| Протоколы испытаний и приложения | результат, методика и её редакция, СИ и СО, условия, подписи | исполнитель, руководитель ИЛ | 5 лет |
| Рабочие журналы и первичные данные | измерения, расчёты, параллельные определения, ссылки на прибор и партию СО | исполнитель | 5 лет |
| Записи ВЛК: карты, протоколы ОК, добавки | контрольные измерения, нормативы, вывод и действие при выходе за предел | ответственный за ВЛК | 5 лет |
| Акты отбора проб | место, время, условия, тара, кто отбирал, ссылка на пробу | пробоотборщик | 5 лет |
| Записи о приготовлении растворов и градуировке | навеска, посуда, партия реактива или СО, расчёт, срок годности | исполнитель | 5 лет |
| Записи по оборудованию | поверка, калибровка, ремонт, обслуживание, статус пригодности | ответственный за оборудование | срок службы + 5 лет |
| Записи по персоналу | допуск к методикам, обучение, аттестация, стажировка | управляющий по качеству | срок работы + 3–5 лет |
| Жалобы и претензии | содержание, разбор, ответ заявителю, корректирующие действия | управляющий по качеству | 5 лет с даты закрытия |
| Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства | план, отчёт, несоответствия, принятые решения | управляющий по качеству | 5 лет |
| Риски, возможности, несоответствия и КД | описание, оценка, действие, проверка результативности | управляющий по качеству | 5 лет |
Сроки в таблице — типичные, а не универсальные: конкретное значение лаборатория устанавливает сама. Важно не число лет само по себе, а то, что оно одинаково в трёх местах — в руководстве по качеству, в номенклатуре дел и в фактическом архиве. Если в РК написано «5 лет», а в номенклатуре «3 года», это уже несоответствие, даже когда обе цифры разумны.
Что должно быть в форме записи: пять реквизитов
Форма журнала может быть любой удобной лаборатории. Но пять реквизитов обязательны, иначе запись не идентифицируется и её невозможно связать с результатом.
- Номер. Сквозная нумерация по журналу и правило нумерации в процедуре: что считается единицей записи — проба, серия, контрольная процедура. Нумерация «с нового листа» каждый месяц не работает при проверке.
- Дата. Дата выполнения, а не дата переноса в журнал. Там, где это влияет на результат (термостатирование, кинетика, выдержка), добавляют время.
- Исполнитель. Фамилия и должность, а не инициалы. Исполнитель должен быть допущен именно к этой методике — иначе запись формально есть, а права выполнять работу нет.
- Подпись. Рукописная в бумажном журнале, электронная с идентификацией пользователя — в электронном. Фамилия, набранная шрифтом в конце файла, подписью не является.
- Привязка. Методика и её редакция, прибор с заводским номером, партия СО или аттестованной смеси, номер пробы. Эксперт должен пройти по этим ссылкам без вопросов.
К этому добавляется гигиена ведения: ручка одного цвета, никакого карандаша, замазки и корректора, пустая графа — прочерк, а не пустое место. Журнал либо прошнурован и пронумерован, либо защищён от правки, если он электронный.
Как исправлять запись, чтобы эксперт её не снял
Порядок исправления один и он же самый старый: зачеркнуть одной чертой так, чтобы прежний текст читался, рядом написать верное значение, поставить подпись и дату. Если ошибка содержательная, коротко указывают причину. Всё остальное — замазывание, заклеивание, подчистка, переписанный лист — делает запись недействительной независимо от того, верны ли в итоге цифры.
Отдельно про «массовые» исправления. Если в журнале исправлена каждая третья строка, дело не в невнимательности исполнителя, а в форме: графы неудобны, данные сначала пишут на черновик, расчёт вписывают потом. Это уже несоответствие, и лечится оно пересмотром формы, а не борьбой с ошибками. Заодно оценивают, сколько протоколов затронуто и нужно ли что-то пересматривать.
В электронном журнале исправление — это новая версия записи с сохранением прежней. Практически: лист «История изменений» с датой, пользователем, полем, старым и новым значением и причиной. Вариант «сохранить поверх» так, что прежнее значение исчезло, для эксперта равноценен замазанной бумаге.
Электронные записи и журналы в Excel
Стандарт не требует бумаги. Требование одно: запись защищена от незаметного изменения, доступна тем, кому положено, и восстанавливается при сбое. Excel закрывает это требование для большинства лабораторий, если настроен не «как получилось».
- Защита листов. Структура и формулы закрыты, открыты только поля ввода. Пароль на структуру хранится у управляющего по качеству, а не у всех сотрудников: иначе защита превращается в формальность.
- Резервные копии. Ежедневно и на другой носитель, с периодической проверкой восстановления. Копия, которую ни разу не восстанавливали, — это не копия, а надежда.
- Права. Исполнитель заполняет, ответственный за журнал правит структуру, остальные читают. Кто и что правил, видно по «Истории изменений» или отдельному листу.
- Версия файла. Дата в имени, а не «Журнал_новый_2_итог». Иначе через месяц никто не скажет, какая копия рабочая.
Отдельный вопрос — что считать оригиналом. Если журнал ведётся в Excel, оригинал — файл, а распечатка — копия: подписывать каждую страницу не нужно, но в процедуре должно быть сказано, где хранится оригинал и как подтверждается, что распечатка соответствует файлу на дату печати. Обратная схема тоже рабочая: журнал печатают, подписывают и подшивают, а Excel используют как расчётный инструмент. Неработающая схема одна — когда оригинал «и там и там», и версии расходятся.
Ограничение Excel честнее назвать сразу: защита снимается за минуту, поэтому одних технических мер недостаточно — нужны процедура, назначенные права и понимание, зачем всё это. Если журналов много, работают несколько человек или нужен настоящий след правок, разумнее специализированная система. Excel хорошо работает там, где журналов единицы и они ведутся на одном рабочем месте. Готовые журналы с защитой листов, расчётом внутри и печатью на A4 — на странице «Электронные журналы Excel», общий обзор видов журналов — на странице «Электронные журналы».
Типичные несоответствия на ПК
- Журнал без подписей. Записи есть, исполнитель не указан или указан один на всю страницу. Данные формально есть, но кто их получил и был ли он допущен — проверить нельзя.
- «Черновик» вместо записи. Данные на стикерах, в блокноте, в личном файле, а в журнал переносятся через неделю. Первичная запись — та, что сделана в момент измерения, а не переписанная по памяти.
- Записи в личных тетрадях. Сотрудник уволился — данные ушли вместе с ним. Это не запись лаборатории, даже если все цифры верны.
- Нет идентификации прибора. «Спектрофотометр» без заводского номера: непонятно, поверен ли тот прибор, на котором измеряли, и тот ли это диапазон.
- Исправления замазкой или переписанный лист. Запись не принимается независимо от правильности результата: доказать, что было раньше, невозможно.
- Электронный журнал без резервной копии или без защиты. Либо потеряется при сбое, либо изменится незаметно — и то и другое одинаково плохо на проверке.
- ВЛК отдельно от результатов. Карты Шухарта есть, а связи с конкретной серией нет, поэтому непонятно, что именно контролировали и по каким данным.
Общая черта у всех семи пунктов одна: формально работа выполнена, а доказать это нечем. Именно поэтому записи — самая частая площадка замечаний: их проверяют не на соответствие красивой форме, а на способность восстановить ход работы.
Что проверить в своих записях
- В каждом журнале на каждой странице есть номер, дата, исполнитель и подпись.
- Исправления оформлены зачёркиванием с подписью, корректора и замазки нет.
- Номенклатура дел существует, и сроки в ней совпадают с РК и с тем, что лежит в архиве.
- Электронные журналы защищены, копия сделана и хотя бы раз проверена восстановлением.
- В записи есть ссылка на прибор и партию СО или аттестованной смеси, а не только на методику.
- Записи ВЛК связаны с конкретными сериями и результатами.
- Круг лиц с правом правки журналов ограничен, и этот круг известен сотрудникам.