План ВЛК — не украшение руководства по качеству, а документ, по которому видно, что лаборатория контролирует свои результаты, а не изображает контроль. Эксперт смотрит на три вещи: есть ли план, соответствует ли он объёму работ и есть ли по нему отметки. Ниже — что должно быть в плане, как вывести периодичность и как оформить, чтобы вопросов не осталось.
Зачем нужен план: п. 7.7 и Критерии № 707
Пункт 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория обеспечивала достоверность своих результатов, а п. 7.7.2 отдельно говорит об участии в межлабораторных сличительных испытаниях. Критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (в редакции от 14.05.2025), требуют наличия системы внутреннего контроля и документов, которые её описывают. План внутрилабораторного контроля (ВЛК) — как раз тот документ, который связывает методики из области аккредитации, виды контроля и записи.
Без плана записи ВЛК выглядят случайными: карты Шухарта есть, протоколы контроля есть, а почему выбраны именно эти показатели и именно такая частота — неизвестно. Эксперт в этом случае задаёт простой вопрос: «Покажите, на основании чего вы решили, что этот показатель достаточно контролировать раз в квартал». Ответ «так исторически сложилось» не принимается, даже если контроль реально ведётся и результаты хорошие.
Есть и вторая функция плана, о которой вспоминают реже: он защищает от перекоса. Когда контроль ведётся «по настроению», 80 % процедур приходится на две любимые методики, а остальные не контролируются годами. План делает покрытие видимым на одной странице.
Что должно быть в плане: семь элементов
Формы плана стандартом не заданы, поэтому каждая лаборатория делает свою. Но семь элементов должны быть в любой форме, иначе план не работает ни при проверке, ни в работе.
- Перечень методик и показателей. Из области аккредитации и из реальной работы: не «все методики», а те, по которым выдаются протоколы. С диапазонами — иначе непонятно, контролируется ли нижняя часть диапазона, где обычно и возникают проблемы.
- Виды контроля по каждому показателю. Повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, добавки, контроль по ОК или аттестованной смеси, МСИ. Набор зависит от методики: где-то добавку не ввести, а где-то без неё не проверить правильность.
- Периодичность. В единицах работы — «каждая серия», «1 раз в месяц», «12 процедур в год», а не «постоянно» и не «по мере необходимости».
- Нормативы. Из показателей качества методики, установленных при верификации, или из РМГ 76-2014. В плане указывают, где взят норматив, а не только его значение.
- Ответственные. Фамилия и должность, а не «лаборатория». Ответственный за ВЛК, исполнители по методикам, кто анализирует результаты.
- Форма записи. Какая карта, журнал или протокол заполняется по каждой процедуре и где он лежит.
- Порядок при несоответствии. Кто смотрит результат, что делает при выходе за предел, где фиксирует и как проверяет результативность.
Виды контроля и нормативы: таблица
Ниже — минимальный набор, который закрывает большинство методик количественного химического анализа. Нормативы приведены в общем виде: точные значения берут из показателей качества методики, а способы расчёта — из РМГ 76-2014.
| Вид контроля | Что проверяет | Как часто | Норматив |
|---|---|---|---|
| Повторяемость | расхождение параллельных определений в одной серии | каждая серия, где есть параллельные | R ≤ 2,834·σr; выход за 3,686·σr — сигнал |
| Внутрилабораторная прецизионность | расхождение результатов в разных условиях: дни, исполнители, приборы | не реже 1 раза в месяц по интенсивным методикам | предел ВЛП из показателей качества методики |
| Правильность методом добавок | есть ли систематическое смещение | 1 раз в квартал на показатель | K = X′ − X̄ − Cд, |K| ≤ √2·Δ |
| Правильность по ОК или АС | совпадение с аттестованным значением | 1 раз в месяц или на партию ОК | |X̄ − Cат| ≤ Δок |
| МСИ | результат в сравнении с другими лабораториями | по графику провайдера, с покрытием всех областей | |z| ≤ 2 удовлетворительно; |z| ≥ 3 — неудовлетворительно |
| Холостой опыт | загрязнение реактивов и посуды | каждая серия или при смене партии реактивов | сигнал холостой пробы не выше предела обнаружения по методике |
| Градуировочная характеристика | стабильность градуировки | перед серией или по указанию методики | расхождение с аттестованным значением в пределах норматива методики |
Обратите внимание: в таблице нет «контроля всего понемногу». Каждый вид отвечает на свой вопрос, и подменять один другим нельзя. Повторяемость не покажет смещение, контроль по ОК не покажет разброс между исполнителями, а МСИ не заменит ежедневный контроль серии.
Как вывести периодичность из объёма работ и рисков
Схема «раз в квартал для всех методик» — самая частая и самая уязвимая. По методике с пятью протоколами в год она избыточна, по методике с сорока протоколами в месяц — недостаточна. Считать нужно не календарь, а объём работы.
Рабочий приём: перейти от протоколов к сериям. Если по методике выходит 480 протоколов в год и в среднем два параллельных определения на пробу, это 240 серий. При контроле 5 % серий получается 12 контрольных процедур в год — одна в месяц и по три в квартал. Для методики с 40 протоколами в месяц это 20 серий и одна процедура в месяц, то есть тот же 5-процентный уровень даёт совсем другую нагрузку. Цифру 5 % можно заменить своей, но она должна быть записана, иначе периодичность снова становится необъяснимой.
Второй фактор — риск. Усиленный контроль разумно ставить: на первые серии по новой методике, на первые серии нового исполнителя, после ремонта или поверки прибора, после смены партии реактива, после неудовлетворительного результата МСИ и после любой жалобы на результат. Эти события не привязаны к календарю, поэтому в плане они идут отдельной строкой «внеплановый контроль, основание — событие».
Третий фактор — критичность результата. Если по показателю выдаются протоколы для приёмки, надзора или судебных дел, периодичность выше, даже когда серий немного. Итоговая логика проста: периодичность в плане должна объясняться одной фразой — «5 % серий, но не менее одной процедуры в квартал». Эту фразу лучше написать в примечании к плану, чтобы не объяснять её устно на каждом аудите.
Как совместить ВЛК и МСИ, чтобы не дублировать
МСИ и ВЛК отвечают на разные вопросы. МСИ проверяет лабораторию целиком: смещение, прослеживаемость, отчётность, работу с провайдером. ВЛК проверяет конкретную методику и конкретного исполнителя «внутри» лаборатории. Поэтому МСИ не отменяет внутренний контроль, но может его разгрузить.
Практическое правило: в квартале, на который приходится раунд МСИ по показателю, контроль по ОК или аттестованной смеси можно не планировать — при условии, что результат МСИ удовлетворительный. Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность остаются в любом случае: МСИ их не заменяет, потому что оценивает не разброс внутри серии, а положение результата среди других лабораторий.
Ещё два момента. График провайдера и план ВЛК должны сходиться по датам, иначе оба мероприятия попадут на январь, а на апрель не останется ничего. И если по показателю МСИ недоступны (нет провайдера, редкий показатель), это нужно написать в плане прямо и усилить внутренний контроль — такая запись принимается гораздо лучше, чем отсутствие темы МСИ в плане вообще.
Если план не выполнен
Невыполнение случается: болезнь исполнителя, прибор в ремонте, закончился ОК, лаборатория была загружена внеплановыми пробами. Проблема не в самом факте, а в том, как он оформлен. Молча перенести процедуру на следующий квартал — худший вариант: в плане пусто, причины нет, и по документам невозможно понять, контроль не проводился или запись потеряли.
Порядок действий такой. Отмечают факт невыполнения с датой и причиной. Оценивают, какие результаты остались без контроля и есть ли риск по уже выданным протоколам. Переносят процедуру на конкретную дату, а не «на следующий квартал». Если невыполнение систематическое — оформляют корректирующее действие и пересматривают периодичность или ресурсы: возможно, план был нереалистичен с самого начала.
Отдельно про отсутствие ОК: если контроль не выполнялся потому, что не было аттестованной смеси или ГСО, это не невыполнение плана, а несоответствие по ресурсам. И лечится оно закупкой или приготовлением ОК, а не корректировкой графика.
Как оформить и утвердить
Шапка плана: наименование лаборатории, название документа, год, обозначение и версия. Утверждение — руководителем лаборатории с датой; согласование — с управляющим по качеству. Ответственный за ВЛК подписывает план как исполнитель, а не как утверждающий: это разные роли, и на проверке их путают чаще, чем кажется.
Дальше — табличная часть по методикам и приложение с графиком на квартал: месяцы по горизонтали, показатели по вертикали, в клетках — вид контроля и отметка о выполнении. Такой график удобен тем, что невыполнение видно сразу, без сверки журналов. Изменения в план вносят листом регистрации изменений, а не правкой файла «по факту»: план — документ СМК, а не рабочий черновик.
И последнее: план должен быть формой, то есть иметь ссылку в перечне форм и процедуру, которая описывает правила его составления. Если плана нет в перечне, эксперт спросит, чем он утверждён, и вопрос будет по существу. Готовые формы и примеры заполнения собраны в альбоме заполненных форм СМК, а расчёт нормативов и карт — в программах ВЛК в Excel.
Типичные несоответствия
- План есть, отметок нет. Документ утверждён, графы «выполнено» пустые. Это декларация о намерениях, а не работающая система контроля.
- План без МСИ. Внутренний контроль расписан подробно, а участие в межлабораторных сличительных испытаниях не упомянуто ни одной строкой.
- Периодичность не соответствует РК. В руководстве «ежемесячно», в плане «1 раз в квартал». Формально оба документа свои, фактически один противоречит другому.
- Нормативы не те. В плане указан норматив, не совпадающий с показателями качества методики, — чаще всего взятый «по аналогии» с другой методикой.
- Ответственные без допуска. В плане фамилия сотрудника, у которого нет действующего допуска к этой методике, или обезличенное «лаборатория».
- Нет анализа невыполнения. Процедуры пропущены, причин нет, перенос нигде не зафиксирован.
- План не пересмотрен. Область аккредитации изменилась, методики добавились, а план остался прошлогодним.