1 Общие положения. Область применения системы менеджмента качества

1.1 Настоящее Руководство по качеству (далее – Руководство) является внутренним документом Испытательной лаборатории (далее – ИЛ, лаборатория) организации (далее – Организация), подтверждающим наличие системы менеджмента (СМ) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, и в совокупности с документами СМ, разработанными в его развитие и перечисленными в разделе 8.2 настоящего Руководства, устанавливает основные требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лаборатории.

В своей деятельности, помимо требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, лаборатория применяет требования документа Федеральной службы по аккредитации СМ № 03.1-9.0013 (версия 02.4, утверждена 05.10.2026) «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (далее – Схема аккредитации), устанавливающего правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности (поддержанию аккредитации), сокращению области аккредитации, приостановлению (возобновлению) и прекращению действия аккредитации испытательных лабораторий (центров).

Лаборатория наряду с нормативными ссылками, указанными в Схеме аккредитации, руководствуется (там, где это применимо к деятельности лаборатории и установленной системе менеджмента) рядом нормативных правовых актов Российской Федерации, нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), национальных стандартов, принятых на основе международных стандартов, документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), Международной организации по стандартизации (ISO), документов методического характера, утверждаемых национальным органом по аккредитации, представленных в приложении 1 к Схеме аккредитации, а также перечисленных в разделе 2 настоящего Руководства. Распределение документов по уровням требований приведено в приложении 1 к Схеме аккредитации

1.2 Руководство является основополагающим документом по системе менеджмента, действующей в лаборатории. Система менеджмента, установленная в настоящем Руководстве, распространяется на все места осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, включая места осуществления временных работ (места отбора проб и проведения измерений)

1.3 Руководство содержит основные положения организации работы лаборатории, устанавливает Политику в области качества, ответственность руководства, содержит описание системы менеджмента и является документом, обязательным для соблюдения работниками лаборатории

1.4 Лаборатория по месту осуществления деятельности в области аккредитации имеет законные основания, предусматривающие право владения и пользования помещением, а по местам осуществления временных работ — доступ к объектам заказчика в порядке, установленном договором; лаборатория располагает средствами измерений (СИ), вспомогательным оборудованием (ВО), соответствующим требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, а также иными техническими средствами и материальными ресурсами, необходимыми для осуществления работ в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов измерений указанных в области аккредитации.

Помещения, средства измерений и испытательное оборудование используются на законном основании: право собственности, право оперативного управления, аренда (безвозмездное пользование) либо иное основание, предусмотренное законодательством. Реквизиты подтверждающих документов указываются в приложении Ж и в сведениях, представляемых в ФГИС Росаккредитации. Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие помещений на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

1.5 Руководство разработано с учетом требований Федерального закона от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (ред. от 14.05.2025) «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»

Настоящее Руководство устанавливает систему менеджмента, построенную в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и «Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», являющихся Приложением к Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (ред. от 14.05.2025) (далее – Критерии аккредитации, Критерии), а также соответствует Схеме аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации СМ № 03.1-9.0013 (версия 02.4)

Соответствие пунктов руководства по качеству (в виде совокупности документов) пунктам Критериев аккредитации и пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025 приведено в Приложении А, а также в постраничных сносках по ходу текста

1.6 Разработку Руководства по качеству, издание новых редакций, внесение изменений, ознакомление персонала с требованиями Руководства осуществляет руководитель ИЛ

Руководство по качеству утверждается руководителем организации. Гриф утверждения оформляется подписью уполномоченного лица; оттиск печати проставляется, если это предусмотрено правилами организации и применимыми требованиями. При электронном документообороте документ утверждается электронной подписью в порядке, установленном организацией. Руководство вступает в силу с даты введения и действует до утверждения новой редакции либо до прекращения деятельности лаборатории в области аккредитации

Периодическая проверка Руководства по качеству производится не реже одного раза в год. Результаты проверки фиксируются в Листе актуализации (Рекомендуемая форма листа актуализации– см. СМК-Ф-03-2026)

По результатам проверки решаются вопросы о внесении изменений в Руководство по качеству. Основанием для этого, в первую очередь, являются: изменения в структуре и кадровом составе, результаты проверок, введение новых нормативных документов

1.7 За систему обеспечения менеджмента лаборатории отвечает менеджер по качеству

1.8 Контрольный экземпляр Руководства по качеству хранится у руководителя ИЛ в условиях ограниченного доступа. Руководство является конфиденциальной собственностью и может быть представлено в другую организацию только с разрешения исполнительного руководителя организации

1.9 Руководство применяется с учётом статуса лаборатории. Для аккредитованного лица оно является документом действующей системы менеджмента, и ссылки на область аккредитации, записи и передачу сведений относятся к действующей аккредитации. Для заявителя Руководство является документом создаваемой системы менеджмента: положения, относящиеся к действующей аккредитации (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц, знак национальной системы аккредитации, передача сведений в ФГИС Росаккредитации), применяются после принятия решения об аккредитации.