Руководство по качеству 2023
СМК
Пример Руководства по качеству 2023
ПРЕДИСЛОВИЕ
1.
РАЗРАБОТАНО: ________________________________________
2.
ВВЕДЕНО в действие: «___» ___________ 2023 г., взамен РК ХАЛ _________ редакции
01, введенной в действие Приказом Директора № 1_________________
3. СРОК
ДЕЙСТВИЯ: до официального утверждения следующей редакции Руководства по
качеству.
4.
Внесение изменений в Руководство по качеству производится согласно требованиям
п. 8.3.4.
5. При
официальном использовании Руководства по качеству следует проверить наличие на
титульном листе номера экземпляра, выполненного рукописным способом.
6.
Копирование Руководства по качеству производится согласно требованиям
п. 8.3.4
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................4
2.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ......................................................................... 4
3.
СОКРАЩЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ,............................................5
4. ОБЩИЕ
ТРЕБОВАНИЯ................................................................................9
4.1.
Беспристрастность.....................................................................................9
4.2.
Конфиденциальность................................................................................. 11
5.
СТРУКТУРА............................................................................................... 13
6.
РЕСУРСЫ................................................................................................... 16
6.1. Общие
требования......................................................................................16
6.2.
Персонал.................................................................................................. 17
6.3.
Помещения и условия окружающей среды.................................................... 23
6.4.
Оборудование и материально-технические ресурсы....................................... 25
6.5.
Метрологическая прослеживаемость............................................................33
6.6.
Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками....................34
7.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ....................................................................... 44
7.1. Рассмотрение
запросов, тендеров и договоров.............................................. 44
7.2. Выбор,
верификация и валидация методов....................................................46
7.2.1
Выбор и верификация методов.................................................................. 46
7.2.2
Валидация методов.................................................................................. 50
7.3 Отбор
проб................................................................................................ 50
7.4.
Обращение с объектами измерений..............................................................50
7.5. Технические
записи....................................................................................52
7.6. Оценивание
неопределенности измерений....................................................54
7.7. Обеспечение
достоверности результатов.......................................................55
7.8. Представление
отчетов о результатах............................................................61
7.9. Жалобы
(претензии)................................................................................... 64
7.10. Управление
несоответствующей работой.................................................... 66
7.11. Управление
данными и информацией......................................................... 67
8. ТРЕБОВАНИЯ
К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА...............................................70
8.1. Структура
системы менеджмента................................................................. 70
8.2. Документация
системы менеджмента............................................................70
8.3. Управление
документами системы менеджмента............................................72
8.4. Управление
записями.................................................................................. 76
8.5. Действия,
связанные с рисками и возможностями...........................................79
8.6. Улучшения.................................................................................................83
8.7.
Корректирующие действия...........................................................................84
8.8.
Внутренние аудиты..................................................................................... 85
8.9. Анализ
со стороны руководства.................................................................... 89
Библиография................................................................................................... 94
Приложение
1 Политика в области качества.......................................................... 96
Приложение
2 Политика обеспечению
беспристрастности......................................98
Приложение
3 Лист регистрации изменений......................................................... 100
Приложение
4 Лист ознакомления........................................................................ 101
1.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1.
Настоящее Руководство по качеству (РК) является документом, определяющим
систему менеджмента качества химико-аналитической лаборатории ООО "________________".
1.2. РК
определяет и описывает элементы системы и процедуры обеспечения качества всех
видов работ, выполняемых химико-аналитической лабораторией.
1.3. РК
разрабатывается в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 “Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий” и Критериями
аккредитации (утв. приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707).
1.4. РК
утверждается директором ООО "________________".
1.5.
Настоящее РК вступает в силу с момента утверждения и действует до его замены на
новую редакцию.
1.6.
Ответственность за разработку, издание, хранение, внесение изменений,
ознакомление персонала с требованиями РК заведующий ХАЛ.
1.7. В РК
по мере необходимости, с целью совершенствования СМК, производится внесение
изменений заведующим ХАЛ, они регистрируются в листе регистрации изменений
(Приложение 3) и доводятся до сведения всех сотрудников ХАЛ.
1.8. Руководство
по качеству распространяется на весь персонал ХАЛ, имеющий отношение, в
соответствии с должностными инструкциями, к выполнению работ в области
аккредитации.
Руководство
по качеству содержит процедуры и правила, реализация которых
обеспечивает стабильное осуществление деятельности лаборатории и достоверность
выдаваемых ею результатов.
1.9. Ознакомление
работников ХАЛ с Руководством по качеству осуществляется под подпись,
соответствующая запись вносится в лист ознакомления (Приложение 4).
1.10. Контрольный
экземпляр РК хранится у заведующего ХАЛ. РК
является конфиденциальной собственностью и может быть представлено в другую
организацию только с разрешения заведующего ХАЛ.
1.11. Политика в области
качества и Политика по обеспечению беспристрастности оформлены как приложение к
данному РК. Также неотъемлемым приложением к РК является Альбом форм записей,
сформированный как отдельный документ.
2.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1. РК и
в документы, разрабатываемые ХАЛ в его развитии, формируются в соответствии с
требованиями следующих нормативно правовых актов:
– Федеральный
закон Российской Федерации "Об аккредитации в национальной системе
аккредитации" № 412-ФЗ;
– Приказ
Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев
аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного
лица критериям аккредитации»;
– ГОСТ
ISO/IEC 17025 - 2019 "Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий";
– ГОСТ Р
58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний";
– Р
50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;
– Р
50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности
при калибровках»;
– СМ №
03.1.-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в
национальной системе аккредитации» (утв. руководителем ФСА 11 марта 2022 г.).
3.
СОКРАЩЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ,
3.1. В
настоящем РК используются следующие термины и определения:
–аккредитация – процедура, по результатам которой
орган по аккредитации выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект
является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия
установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных
процессов, услуг и других объектов;
–актуализация
НД – поддержание
документа в актуальном состоянии, т.е. приведение его в соответствие с
изменившимися внешними и внутренними условиями.
Актуализация включает в себя операции добавления,
исключения, а также редактирования;
–беспристрастность – наличие объективности;
–валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с
предполагаемым использованием;
–верификация – предоставление объективных
свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;
–вспомогательное оборудование – оборудование,
применяемое совместно с СИ/ИО для обеспечения дополнительных рабочих функций
и/или функций управления, служащее для обеспечения необходимых условий при
выполнении исследований, измерений с требуемой точностью. Вспомогательное
оборудование может быть портативным и стационарным;
–документ – зафиксированная
на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать;
–доверительные границы
погрешности результата измерений
–
наибольшее и наименьшее значения погрешности
измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью
находится искомое (истинное) значение погрешности
результата измерений;
–жалоба (претензия) – выражение неудовлетворенности любым
лицом или организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или
результатов этой лаборатории, по которой ожидается ответ;
–запись – документ, содержащий достигнутые результаты или
свидетельства осуществленной деятельности;
–значащие цифры числа – это все цифры от первой слева, не
равной нулю, до последней записанной цифры справа;
–информационный портал аналитической лаборатории –
сетевая папка для сотрудников аналитической лаборатории, защищенная от
несанкционированного доступа посторонних лиц, системой шифрования;
–испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой
техническое устройство для воспроизведения условий испытаний;
–калибровка средств измерений – совокупность операций,
выполняемых в целях определения действительных значений метрологических
характеристик средств измерений;
–корректирующее действие – действие, предпринятое для
устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного
возникновения;
–коррекция - действие, предпринятое для
устранения обнаруженного несоответствия;
–менеджмент – скоординированная деятельность по
руководству и управлению организацией;
–менеджмент качества – скоординированная деятельность по
руководству и управлению лабораторией в области качества;
–методика (метод) измерений – совокупность конкретно
описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов
измерений с установленными показателями точности;
–область применения методики –
предусмотренная данной методикой область значений определяемых содержаний
(диапазон определяемых содержаний) и допускаемые методикой вариации влияющих
факторов пробы и условий анализа;
–метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в
соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения
через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит
вклад в неопределенность измерения;
–менеджмент риска – скоординированные действия по
руководству и управлению организацией в области риска;
–мониторинг – определение статуса системы,
процесса, продукции, услуги или действия;
–нормативный документ – документ, устанавливающий правила,
руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их
результатов;
–неопределенность измерения – параметр, относящийся к
результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть
обоснованно приписаны измеряемой величине;
–политика в области качества – общие
намерения и направления деятельности организации в области качества, официально
сформулированные высшим руководством;
–поверка
средств измерений – совокупность
операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений
метрологическим требованиям;
–проба – часть анализируемого материала, представительно
отражающая его свойства;
–правило принятия решения – правило, которое описывает, как
учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии
установленному требованию;
–протокол измерений – документ,
содержащий необходимые сведения об объекте измерений, применяемых методах,
средствах и при необходимости условиях измерений, результатах измерений,
оформленный в установленном порядке;
–расширенная неопределенность –
величина, определяющая интервал вокруг результата измерения, который, как
ожидается, содержит в себе большую часть распределения значений, которые с
достаточным основанием могут быть приписаны измеряемой величине;
–риск – следствие влияния неопределенности на достижение
поставленных целей;
–система менеджмента – система для разработки политики и
целей и достижения этих целей, включает систему качества, административную и
техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории;
–система менеджмента качества –
система менеджмента для руководства и управления лабораторией в области
качества;
–средство
измерений – техническое
средство, предназначенное для измерений;
–стажер – лицо, проходящее стажировку на рабочем
месте;
–стажировка – прохождение,
в течение определённого срока, практических занятий по
приобретению опыта работы или повышение квалификации по специальности;
–стандартный образец состава вещества –
средство измерений в виде определенного количества вещества или материала,
предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин,
характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых
установлены в результате метрологической аттестации, используемое при передаче
размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений,
аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного
образца в установленном порядке;
–существенные вклады в неопределенность измерений – вклады в неопределенность измерения
оказывающее влияние не менее 20% от общего вклада в неопределенность.
3.2 В
настоящем Руководстве по качеству используются следующие сокращения:
–ВО
– Вспомогательное оборудование;
–ВОК – Внутренний оперативный
контроль;
–ГСО
– Государственный стандартный образец;
–ГРСИ –
Государственный реестр средств измерения;
–ДИ –
Должностные инструкции;
–ИО
– Испытательное оборудование;
–КД
– Корректирующие действия;
–ККШ – Контрольная карта Шухарта;
–МИ
– Методика измерений (испытаний);
–МТР – материально-технические ресурсы.
–НД –
Нормативные документы;
–ОА –
Область аккредитации лаборатории;
–ПО –
Программное обеспечение;
–ПК –
Персональный компьютер;
–РК
– Руководство по качеству;
–СИ
– Средства измерений;
–СМК – Система
менеджмента качества;
–СО –
Стандартный образец;
–ТО –
Техническое обслуживание;
–ФГИС –
Федеральная государственная информационная система Федеральной службы по
аккредитации;
–ФСА – Федеральная
служба по аккредитации (Росаккредитация);
–ХАЛ –
химико-аналитическая лаборатория ГАУ ЯНАО "Научный центр изучения
Арктики";
–Центр
– ООО "________________".
4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1. Беспристрастность
4.1.1. Независимость и беспристрастность лаборатории при осуществлении деятельности обеспечивается:
– наличием системы административной и функциональной подчиненности лаборатории, которая исключает возможность какого-либо административного, экономического и коммерческого давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
– наличием Положения об химико-аналитической лаборатории, в котором определена область деятельности лаборатории и ответственность руководства Центра за объективность результатов измерений и иные положения, обеспечивающие независимость и беспристрастность;
– принятием руководством Центра и заведующим лаборатории, обязательства по беспристрастности посредством подписания Политики по обеспечению беспристрастности (приложение 2), в которой предусмотрен отказ от участия в видах деятельности, которые снизили бы или поставили бы под сомнение беспристрастность лаборатории при осуществлении основных функций,
– структурой оплаты по всем договорам с заказчиками услуг ХАЛ (см. п. 4.1.2 настоящего Руководства);
– установлением ответственности всех сотрудников, занятых в выполнении работ, влияющих на качество измерений;
– обеспечением надзора за персоналом, проводящим исследования (испытания) и измерения;
– фиксированной заработной платой сотрудников ХАЛ, которая не зависят от результатов деятельности ХАЛ в части проведения работ по измерениям, не связаны с содержанием результатов работ и определяется объективностью, достоверностью, метрологическим обоснованием полученных данных, их соответствием стандартам и другим нормативным документам, а также квалификационным уровнем работы;
– принятием решений по результатам исследований (испытаний) и измерений только на основании объективно полученных данных (без учета интересов других сторон);
– проведением анализа возможных угроз для беспристрастности на этапе предварительного анализа каждой поступившей заявки на проведение работ в установленной области аккредитации;
– предпринимаемыми мерами предотвращения и разрешения конфликтов интересов.
4.1.2. Договорами (заявками) на проведение работ ХАЛ предусматривается:
– 100 % предоплата работ или оплата по частям, при условии получения гарантийного обязательства от Заказчика, оформленного в виде дополнительного соглашения к договору или по установленной в договоре форме;
– корректирование сроков проведения работ, при обстоятельствах, не позволяющих ХАЛ выполнить предусмотренные договором сроки ввиду непреодолимой силы, технических и технологических трудностях, возникших по вине Заказчика и (или) третьих лиц;
– возможность отказа от проведения работ без взысканий (пеней, штрафов) для Центра, в случае оказания давления на должностных лиц ХАЛ, если такое давление противоречит обязательствам ХАЛ в отношении независимости и беспристрастности, влечет за собой невыполнение положений документов СМК, несоответствие требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и отдельным положениям законодательства об аккредитации в Российской Федерации;
– положение о том, что работа считается выполненной, вне зависимости от конечных результатов измерений и выводов, сделанных на их основе в случае, если претензии Заказчика не оформлена письменно в форме официальной претензии (жалобы), при этом рассмотрение претензии (ее обоснованность, способы урегулирования) и случаи, при которых, претензия может быть отклонена, определяются внутренней процедурой СМК ХАЛ (раздел 7.9 РК);
– информирование заказчика о возможности подачи претензии (жалобы) в соответствии с процедурой, установленной СМК ХАЛ, в письменном виде, в случае несогласия с результатами работ (раздел 7.9 РК).
4.1.3. Меры предотвращения и урегулированию конфликта интересов, угрожающих беспристрастности лаборатории:
– четкое разграничение зон ответственности сотрудников лаборатории;
– выявление и устранение (при необходимости) потенциальных конфликтов интересов, в том числе в рамках оценки рисков беспристрастности лаборатории,
– вменение в обязанности сотрудникам лаборатории незамедлительно докладывать о возникновении любых конфликтов интересов, привлечение к ответственности сотрудников при невыполнении данных обязанностей;
– отстранение сотрудника лаборатории от работы, вызывающей конфликт интересов, при невозможности локализовать конфликт – отказ от выполнения данной работы лабораторией.
4.1.4. Сотрудники ХАЛ обязаны принимать меры по недопущению любой возможности возникновения конфликта интересов. В случаи возникновения у сотрудников ХАЛ личной заинтересованности, которая приводит или может привести к конфликту интересов, предотвращаются немедленно в целях недопущения причинения вреда интересам Центра. При возникновении подобной ситуации, сотрудники ХАЛ должны:
– отказаться от проведения работ, вследствие которых может возникнуть личная заинтересованность;
– проинформировать заведующего ХАЛ в письменной или устной форме.
Заведующий химико-аналитической лаборатории при возникновении указанной ситуации, принимает меры по предотвращению или урегулированию конфликта интересов.
4.1.5. Сотрудники несут ответственность за недостоверность и фальсификацию результатов измерений, выполнение работ по просьбе посторонних лиц, передачу результатов измерений третьему лицу.
4.1.6. Комиссия, созданная распоряжением руководителя ХАЛ, идентифицирует и оценивает общие риски для беспристрастности не реже одного раза в год при реализации процедуры управления рисками (раздел 8.5 данного РК).
Оценка рисков для беспристрастности в отношении конкретного вида работ по заявке/договору проводится руководителем ХАЛ на постоянной основе.
При выявлении рисков беспристрастности, разрабатывается и реализуется превентивные меры, в том числе по п. 4.1.3.
4.2. Конфиденциальность
4.2.1. ХАЛ обеспечивает конфиденциальность и несет ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности в ходе проведения работ по испытаниям и измерениям, в том числе полученной от третьих лиц, на всех уровнях ее деятельности, в соответствии с действующим законодательством.
4.2.2. В ХАЛ принимаются меры, исключающие утечку информации, составляющей коммерческую тайну, получаемой от заказчиков и организаций в ходе деятельности по испытаниям и измерениям, которая может нанести материальный и моральный ущерб заказчикам, за исключением конечных результатов, а также вопросов, касающихся требований безопасности.
4.2.3. Требования к соблюдению конфиденциальности в обязательном порядке включаются в договора с заказчиками.
Указанные требования включают, но не ограничиваются, следующие положения:
– ООО «___________» несет ответственность за неразглашение информации полученной от Заказчика в объеме, установленном законодательством Российской Федерации и заключенными с заказчиками договорами;
– вся информация, получаемая от заказчика, является конфиденциальной и представляющая коммерческую тайну;
– при передаче информации в органы исполнительной власти РФ, по соответствующему основанию, предусмотренному законодательством, лаборатория в лице заведующего уведомляет заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством;
– сведения, относящиеся к объектам измерений (испытаний) Заказчика, их характеристики и результаты измерений являются конфиденциальными и могут предоставляться для проведения проверочных мероприятий, проводимых в ООО «___________» уполномоченным на проведение проверки должностными лицами и организациями (ООО «___________» предоставляет данную информацию после информирования лиц, ее получивших, о недопустимости разглашения полученных сведений в целях, отличных от установленных законодательством и являющихся целями проведения проверочных мероприятий; в указанных случаях, ХАЛ предоставляет информацию должностным лицам, проводящим проверку, при условии подписания ими обязательств по неразглашению полученной информации, в целях отличных от предмета проверочных мероприятий);
– информация о заказчике, которую лаборатория намерена разместить в свободном доступе (например, в рекламных целях), может быть опубликована только при условии письменного разрешения, полученного от Заказчика (уполномоченного представителя).
4.2.4. В отношении информации о заказчике передаваемой посредством Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации, в соответствии с порядком и в объеме, установленном нормативно-правовыми актами Российской Федерации, в договоре с заказчиком вносится соответствующая оговорка и делается ссылка на НД определяющий объем и состав информации. Подписание заказчиком договора считается фактом согласия на передачу информации в орган по аккредитации.
4.2.5. К конфиденциальной информации не относится информация, публикуемая Заказчиком самостоятельно в средствах массовой информации, информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и других открытых источниках.
4.2.6. Информация о заказчике, полученная не от самого Заказчика является конфиденциальной между Заказчиком и ХАЛ, не подлежит разглашению третьим лицам и Заказчику. Сведения об источнике такой информации являются конфиденциальными для ХАЛ. Передача сведений об источнике информации Заказчику запрещена, если лицо предоставившее информацию не предоставило письменное согласие на возможность ее передачи.
4.2.7. Персонал, заведующий лаборатории и другие лица, действующие от имени лаборатории, должны соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
4.2.8. Система обеспечения конфиденциальности информации включает в себя следующее:
– доведение до каждого сотрудника ХАЛ, сведения о соблюдении конфиденциальности информации, полученной при проведении работ (осуществляется при подписании трудового договора содержащего требования о неразглашении охраняемой законом тайну /государственной, коммерческой, служебной и иной тайны/, ставшей известной работнику в связи с исполнением им трудовых обязанностей и ознакомлении с перечнем информации, составляющей охраняемую законом тайну);
– исключение доступа посторонних лиц к технической документации, том числе контролем доступа в помещения ХАЛ посторонних лиц (см. п. 6.3 РК);
– наличие индивидуальных учетных записей и сменяемых с определенной частотой, электронных паролей на компьютерах для входа в них штатных работников ХАЛ;
– использованием на компьютерах только лицензионного программного обеспечения, антивирусных программ;
– ограничение информации о результатах измерений, допуском к ней только лиц, непосредственно проводящих данную работу, и лиц, занимающихся оформлением отчетов и протоколов измерений. Разрешение на допуск к указанным материалам других сотрудников Центра может быть дано только заведующим ХАЛ;
– дисциплинарную ответственность за разглашение сотрудниками ХАЛ конфиденциальной информации, полученной в процессе проведения работ по испытаниям и измерениям, рассматривается как грубое нарушение трудового договора (или заключенного с сотрудниками ХАЛ гражданско-правового договора) и невыполнение им должностных обязанностей.
4.2.9. После проведения измерений комплект документации остается в ХАЛ и становится его собственностью. При этом ХАЛ принимает на себя обязательства не передавать документацию другим организациям и хранить ее так, чтобы был исключен доступ посторонних лиц. Протоколы измерений, оформленные ХАЛ, передаются заявителю и является его собственностью.
4.2.10. Сотрудники ХАЛ соблюдают установленные требования СМК к конфиденциальности информации, полученной в результате измерений, а также при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств. Данное требование также установлено в Должностных инструкциях работников.
4.2.11. В случаях, когда руководителям и специалистам ХАЛ при осуществлении деятельности становится известна информация о персональных данных, необходимо руководствоваться законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения, связанные с защитой, обработкой, организацией хранения, комплектования, учета и использования персональных данных, в том числе Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
5. СТРУКТУРА
5.1. ООО «___________» является самостоятельным юридическим лицом, осуществляющим свою деятельность в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и действует на основании Устава, утвержденным Приказом ________________
ООО «___________» зарегистрирован ____________.
5.2. Юридический и почтовый адрес: _____________
ХАЛ располагается по адресу: ___________________
ХАЛ не осуществляет деятельности вне места ее нахождения.
5.3. ООО «___________» несет юридическую ответственность за деятельность ХАЛ.
5.4. Химико-аналитическая лаборатория является структурным подразделением ООО «___________». Организационная структура Центра с указанием административной и функциональной подчиненности, а также функциональные взаимосвязи лаборатории с другими подразделениями Центра приведены в Положении об Химико-аналитической лаборатории ООО «___________».
5.5. Область лабораторной деятельности, при осуществлении которой ХАЛ соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определена областью аккредитации, содержащей сведения об объектах измерений, нормативных документах регламентирующих методики измерений, а также привязанные к ним характеристики (показатели) и советующие диапазоны измерений (испытаний).
Область лабораторной деятельности распространяется на пробоподготовку и количественный химический анализ проб почв, донных отложений, природных вод, питьевых вод, снежных покровов.
К области лабораторной деятельности также отнесены НД на МИ, объекты измерений, характеристики (показатели) и диапазоны, не включенные в область аккредитации ХАЛ, если их применение обусловлено организацией процедур внедрения (верификации) в соответствии с разделом 7.2.1 РК и их реализация обусловлена проведением работ по расширению области аккредитации. В указанных случаях, лаборатория имеет права выдавать отчет (протокол) о проведенных испытаниях без ссылки на уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц.
5.6. К области лабораторной деятельности не относится деятельность, осуществляемая сторонними организациями на постоянной основе.
5.7. ХАЛ несет ответственность за деятельность, осуществляемую в рамках области аккредитации в месте ее постоянного размещения.
5.8. Цели и задачи ХАЛ (в том числе в области качества) приведены в Положении о Химико-аналитической лаборатории ООО «___________» и определенны в Политике в области качества.
5.9. ХАЛ располагает достаточным по количеству и квалификации персоналом для организации и проведения работ в области аккредитации и для эффективного функционирования системы менеджмента качества.
5.10. Численность персонала ХАЛ определяется объемом работ и установлена штатным расписанием, утверждаемым директором ООО «___________».
5.11. Общее руководство лабораторией осуществляет заведующий ХАЛ, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом директора Центра. Заведующий ХАЛ административно и функционально подчиняется директору Центра.
При отсутствии Заведующего ХАЛ его обязанности возлагают на лицо, назначаемое приказом директора.
5.12. Заведующий ХАЛ несёт полную ответственность за лабораторию, в том числе за:
– деятельность ХАЛ в части организации и проведении работ по испытаниям и измерениям заявленных в области аккредитации;
– разработку и проведение Политики в области качества, Политики по обеспечению беспристрастности, функционирование СМК и ее актуализацию;
– независимость ХАЛ от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество проводимых исследований;
– гарантии наличия и функционирование системы обеспечения независимости и беспристрастности ХАЛ при осуществлении деятельности;
– взаимодействие с руководителями других структурных подразделений ООО «___________» в соответствии с Положением о лаборатории;
– материально-техническое обеспечение деятельности ХАЛ;
– донесение до сотрудников ХАЛ информации о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.
5.13. ХАЛ в лице заведующего несет ответственность за осуществление деятельности таким образом, чтобы соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериям аккредитации, требованиям своих заказчиков и Федеральной службы по аккредитации, в том числе при прохождении аккредитации в соответствии со СМ № 03.1. -9.0013 «Схемой аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации».
5.14. Обязанности ответственного за систему менеджмента качества исполняет заведующий ХАЛ.
В качестве ответственного за СМК заведующий ХАЛ несет персональную ответственность за:
– разработку, актуализацию и пересмотр, в целях совершенствования, документов СМК в ХАЛ;
– планирование и проведение внутренних проверок в лаборатории;
– организацию внутрилабораторного контроля качества результатов измерений/испытаний;
– оценку рисков и возможностей;
– планирование и контроль выполнения корректирующих и превентивных действий;
– подготовка информации о функционировании СМК для проведения анализа со стороны руководства;
– обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Для выполнения данных обязанностей заведующий ХАЛ имеет все необходимые полномочия и ресурсы.
5.15. Замещение отсутствующих на время отпуска, длительных командировок, болезни и т.д. работников ХАЛ осуществляется в соответствии с ДИ, приказами по Центру о временном переводе или распоряжениями заведующего ХАЛ.
5.16. Принятие решений по вопросам, входящим в полномочия каждого сотрудника, производится лично сотрудником, под персональную ответственность.
Решение по наиболее важным вопросам, возникшим в процессе проведения измерений, принимает заведующий ХАЛ, он же несет ответственность за принятое решение.
5.17. Организационная структура лаборатории обеспечивает для каждого специалиста конкретную сферу деятельности, пределы его полномочий при выполнении всех процедур, связанных с проведением измерений, входящих в заявленную область аккредитации.
Ответственность и полномочия каждого сотрудника в рамках СМК и методов измерений определяются должностной инструкцией и распоряжением заведующего ХАЛ по закреплению ответственности конкретных исполнителей (в том числе лиц их замещающих) за определенные процедуры СМК.
5.18. Система административной и функциональной подчиненности ХАЛ исключает возможность какого-либо административного, экономического и коммерческого влияния на полноту и объективность результатов измерений.
РЕСУРСЫ
6.1. Общие требования
ХАЛ имеет
в своем расположении персонал, помещения, оборудование, системы и
вспомогательные службы, необходимые для осуществления лабораторной деятельности.
Правильность
и надежность измерений, проводимых ХАЛ, обеспечиваются следующими факторами:
– человеческий;
– помещения
и условия проведения измерений;
– методы
измерений;
– оборудование;
– прослеживаемость
измерений;
– обращение
с объектами измерений.
ХАЛ
учитывает эти факторы при выборе методов измерений, при подготовке и оценке
квалификации персонала и при выборе используемого оборудования.
6.2. Персонал
6.2.1. Целью
управления персоналом ХАЛ является обеспечение компетентности всего персонала,
задействованного в проведении работ в области аккредитации.
Управление процедурой
обеспечивается установлением требований к квалификации персонала, системой
подготовки (переподготовки) и оценкой квалификации персонала, оценкой результативности
мероприятий по обучению, регистрацией сведений об образовании, подготовке и
опыте кадров.
ХАЛ обеспечивает
беспристрастность и компетентность своих сотрудников, выполняющих работы в
заявленной области аккредитации, соблюдение ими требований документов СМК и
несёт ответственность за подготовку персонала.
6.2.2. Подбор кадров при наличии
вакантных мест осуществляется отделом правового и кадрового обеспечения
Центра.
6.2.2.1. Для поиска
персонала заведующий лаборатории направляет начальнику отдела правового и кадрового
обеспечения заявку по электронной почте, в которой
указывается перечень основных выполняемых обязанностей, а также требования к
кандидату, включая требования к образованию и опыту работы (продолжительность,
характер выполняемой работы и т.д.).
6.2.2.2. На основании
полученной заявки отдел правового и кадрового обеспечения
осуществляет поиск кандидатов. Отобранные резюме кандидатов специалист
по кадрам направляет заведующему ХАЛ на
рассмотрение. После рассмотрения резюме заведующий ХАЛ отмечает кандидатов, с
которыми необходимо провести собеседование для определения их квалификации.
6.2.2.3. Собеседование
проводит заведующий ХАЛ. При необходимости кандидату даются практические
задания для подтверждения специальных навыков по проведению измерений.
6.2.2.4. После проведения
собеседований из ряда кандидатур выбирается наиболее подходящий на данную
вакансию кандидат, о чем ставится в известность отдел правового и кадрового
обеспечения по средству корпоративной электронной
почты. Дальнейшее устройство на работу организует отдел
правового и кадрового обеспечения.
6.2.2.5. Подбор
специалистов в ХАЛ осуществляется с условием, что работники лаборатории (в том
числе и заведующий ХАЛ) будут работать по трудовому договору в составе только
одной лаборатории.
6.2.2.6. Резюме
представленных кандидатов с заметками о результатах собеседования, а также
заявки на поиск персонала сохраняются в папке «Подбор персонала».
6.2.2.7. Личные дела
сотрудников ХАЛ ведутся и хранятся в отделе правового и кадрового
обеспечения, копии хранятся в ХАЛ.
6.2.3 Соответствие компетентности
персонала для выполнения работ в области аккредитации лаборатории
обеспечивается:
– установлением
требований к компетенции персонала;
– ознакомлением
сотрудников с действующей в лаборатории СМК (РК, Политикой в области качества и
др. документация СМК);
– прохождением
обязательной стажировки вновь принятых на работу сотрудников;
– выполнением
работ под контролем уполномоченных лиц, до обеспечения соответствия работников
установленным требованиям;
– регламентацией
функций, обязанностей и прав каждого сотрудника;
– мероприятиями
по повышению квалификации;
– аттестацией
персонала;
– контролем
за деятельностью персонала;
– регистрацией
данных о персонале.
6.2.4. В ХАЛ установлены
требования к компетентности сотрудников для реализации каждой функции, влияющей
на результаты исследований (испытаний) и измерений, включая требования к
образованию, квалификации, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.4.1. К непосредственному
выполнению работ по испытаниям (измерениям) в области аккредитации допускаются
специалисты, имеющие:
– высшее образование,
либо среднее профессиональное или дополнительное профессиональное образование
по соответствующему выполняемой работе профилю;
– опыт
работы по испытаниям (измерениям) в области аккредитации не менее двух лет.
6.2.4.2 Допускается привлечение
работников к непосредственному выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и
измерениям в области аккредитации с недостаточным опытом работы и/или
несоответствующим образованием, при условии прохождения ими обязательной
стажировки и последующим выполнением работ под контролем лиц, отвечающих
требованиям пункта 6.2.6 настоящего Руководства до получения опыта работы 2
года и/или соответствующего образования.
6.2.5. Стажировка на рабочем месте.
6.2.5.1. Все вновь принятые в лабораторию сотрудники и
сотрудники с перерывом в работе более 1 года проходят стажировку на рабочих
местах. Наставник стажировки должен соответствовать требованиям п. 6.2.4.1
настоящего РК, назначается письменным распоряжением заведующего ХАЛ. Срок
стажировки устанавливает заведующий ХАЛ совместно с наставником, на основании
опыта, квалификации и образования вновь принятого сотрудника.
6.2.5.2. На основании устного распоряжения заведующего
ХАЛ и установленных сроков наставник оформляет программу стажировки согласно
установленной формы (см. Альбом форм записей), программу подписывают наставник
и заведующий лаборатории, стажер обязан
ознакомиться с ней под подпись.
6.2.5.3. Программа стажировки обязательно содержит
самостоятельное ознакомление стажера с действующей в лаборатории СМК (РК,
Политикой в области качества и др. документами системы менеджмента качества).
Также в программу входит ознакомление стажера с НД на методы измерения и
эксплуатационной документацией на оборудование в соответствии с указанным в
программе стажировки перечнем.
6.2.5.4. После ознакомления стажера с указанными
документами наставник проводит инструктаж, в ходе которого знакомит:
-
с алгоритмом проведения работ;
-
с порядком взаимодействия работников
лаборатории;
-
с оформляемой в ходе проведения работ
документацией;
-
с расположением инструментов и
приспособлений, правилами их использования;
-
с правилами техники безопасности при
проведении работ.
В
процессе инструктажа для демонстрации практических навыков наставник
осуществляет выполнение измерений по перечисленным программе стажировки
методикам.
6.2.5.5. После
получения инструктажа стажер проводит испытания под непосредственным контролем
наставника. Наставник оценивает правильность выполнения стажером операций в
соответствии с методикой измерения, делает необходимые корректировки и
дополнения в его работе.
6.2.5.6. До окончания
стажировки все рабочие записи, выполненные стажером, визируются наставником. В протоколах результатов испытания (непонятно
что за протоколы) стажер не подписывается.
6.2.5.7. Проверка
освоения стажером методики измерений проводится путем выполнения измерений в
условиях внутрилабораторной прецизионности стажером и наставником и сличением
полученных результатов.
6.2.5.8. Результаты
прохождения всех этапов стажировки фиксируются в программе по стажировки.
Выводы наставника, по итогам стажировки, рассматривает заведующий ХАЛ и
принимает окончательное решение
о завершении стажировки и допуска к самостоятельной работе или работе под
контролем.
6.2.5.9. В случае
неудовлетворительной оценки наставника и/или решения заведующего о
недостаточной готовности стажера, стажировку повторяют, оформляется программа
повторной стажировки.
6.2.6. После
прохождения стажировки, до получения 2х летнего опыта работы и/или
соответствующего образования, работник выполняет работу под контролем лиц,
отвечающих требованиям пункта 6.2.4.1 настоящего Руководства. На это время
работник не имеет права подписи в выдаваемых лабораторией протоколах, а все
сделанные записи в первичных и промежуточных документах, оформляемых в процессе
проведения измерений, проверяются и заверяются подписью лица, осуществляющего
контроль.
Срок выполнения работ
под контролем и лицо, осуществляющее контроль, определяется распоряжением
заведующего ХАЛ.
6.2.7. Функции,
права, полномочия, обязанности, ответственность и требования к квалификации
всех должностных лиц лаборатории отражены в должностных инструкциях и доведены
до каждого сотрудника под роспись.
6.2.7.1. ДИ разрабатываются
в соответствии с рекомендациями действующих нормативных документов, Положения о
лаборатории, регламентирующих организацию труда работников с учетом специфики
выполняемой работником трудовой функции и занимаемой должности.
6.2.7.2. Утверждённые ДИ
хранятся в отделе
правового и кадрового обеспечения. Там же
производится ознакомление работников с ДИ при устройстве на работу, перемещении
в должности. Копии ДИ хранятся у заведующего ХАЛ.
6.2.7.3. По мере
необходимости, в связи с изменением трудовой функции, нормативных документов
или законодательства, ДИ по инициативе заведующего ХАЛ актуализируется. После
утверждения актуализированной ДИ работники должны с ней ознакомиться под
роспись.
6.2.7.4. ДИ действует до
момента признания ее недействительной (утратившей силу) и утверждения новой ДИ
или до сокращения данной должности.
6.2.7.5. Распределение
дополнительных обязанностей и функций, не определенных ДИ, между сотрудниками ХАЛ
определяется в письменном распоряжении заведующего ХАЛ.
6.2.8.
Политика выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке
направлена на постоянное соответствие профессионального уровня сотрудников ХАЛ
критериям аккредитации испытательных лабораторий и требованиям изменяющейся
нормативной документации на методы исследований (испытаний) и измерений.
Критериями
необходимости обучения работников лаборатории являются:
–
выявление отсутствия необходимой компетентности при
проведении внутреннего оперативного контроля, внутренних аудитов, оценки
квалификации, жалоб и претензий со стороны заказчиков;
–
приобретение нового совершенного и более сложного
оборудования и программного обеспечения;
–
внедрение новых методов исследований (испытаний) и измерений
и обработки результатов измерений;
–
отсутствие у работника профильного образования, требуемого
для проведения исследований (испытаний) и измерений.
6.2.8.1. Выявление потребности в дополнительной
профессиональной подготовке и обучении персонала проводится:
–
по результатам оценки компетентности персонала;
–
при изменении в нормативной документации;
–
при выявлении несоответствий;
–
изучение опыта других аккредитованных лабораторий.
6.2.8.2. При выявлении необходимости обучения,
заведующий ХАЛ определяет сотрудников, которым необходимо пройти дополнительную
профессиональную подготовку, определяет учебное заведение и выбирает программу
обучения, максимально охватывающую темы, в знаниях которых у работников имеются
пробелы.
6.2.8.3. Мероприятия
по повышению квалификации персонала лаборатории планируются и включаются в
ежегодно формируемый "План проведения обучения сотрудников ХАЛ" (см.
Альбом форм записей), утверждаемый Директором Центра.
6.2.8.4. План обучения работников при необходимости может
быть актуализирован, посредством внесения изменений и дополнений.
Внеплановое обучение проводится при непредвиденных или
ранее не планируемых изменениях внутренних или внешних условий, таких как:
–
изменение требований нормативной документации;
–
совершенствование технологий и методов проведения измерений;
–
ввод в эксплуатацию нового оборудования.
6.2.8.5.
Повышение квалификации сотрудников лаборатории осуществляется следующими
способами:
–
профессиональное развитие или самообразование;
–
обучение внутри организации;
–
обучение в сторонних организациях.
6.2.8.6. Профессиональное
развитие или самообразование осуществляется сотрудниками ХАЛ с помощью
ознакомления с периодическими изданиями и специальной литературой,
приобретаемой самостоятельно или используя информационные ресурсы, получаемые
другими сотрудниками лаборатории при выезде на семинары и курсы повышения
квалификации.
6.2.8.7.
Обучение внутри организации планируется по мере необходимости посредством
выпуска распорядительного документа или плана обучения, регламентирующего темы,
сроки и ответственных лиц по планируемому обучению, при предъявлении новых
требований к выполнению тех или иных процедур. Внутреннее обучение проводится с
целью разъяснения установленных требований и порядка их реализации, изучением
документов системы менеджмента, повышения квалификации. Результаты внутреннего
обучения заносятся ответственным исполнителем в «Журнал внутреннего обучения»
(см. Альбом форм записей)
6.2.8.8.
Необходимость прохождения сотрудниками ХАЛ внутреннего обучения и его
планирование осуществляет заведующий лаборатории.
Заведующий
лаборатории определяет исполнителей (лиц, осуществляющих обучение) и участников
(лиц, проходящих обучение).
6.2.8.9.
Обучение в сторонних организациях включает:
–
обучение и подготовку сотрудников лаборатории в
специализированных обучающих организациях;
–
обучение по программе повышения квалификации;
–
обучение по программе профессиональной переподготовки;
–
обучение на курсах, участие в семинарах по необходимым
направлениям деятельности, организуемое сторонними организациями, обмен опытом
посредством прохождения стажировок в других организациях, а также участия в
симпозиумах, «круглых столах», прочих мероприятиях.
6.2.8.10. Организация,
проводящая обучение или переподготовку сотрудников лаборатории, должна иметь
лицензию на осуществление данного вида деятельности.
6.2.8.11. По
результатам повышения квалификации и профессиональной переподготовки должен
выдаваться документ в соответствии с Законодательством РФ.
6.2.8.12. Повышение
квалификации сотрудников лаборатории в учебных центрах проводится по мере
необходимости, но не реже одного раза в пять лет.
6.2.8.13. Ресурсы
на проведение повышения квалификации в сторонних организациях закладываются в
бюджет Центра.
6.2.8.14. Направление
сотрудника на прохождения обучения по программе профессионального образования
происходит согласно заключенному договору.
6.2.8.15. Копии
документов, полученные в результате повышения квалификации (диплом, сертификат)
передаются в отдел правового и кадрового обеспечения.
Копии
документов, полученные в результате повышения квалификации хранятся в папке с
личными делами сотрудников у ответственного за СМК.
6.2.8.16. Оценка
эффективности обучения в Центре проводится в соответствии с п. 6.6.11.
настоящего руководства.
6.2.9. Аттестации персонала
ХАЛ проводится в соответствии с периодичностью не реже одного раза в пять лет в
соответствии с принятым в Центре порядком.
6.2.10. Заведующий лаборатории,
осуществляет периодический контроль деятельности сотрудников лаборатории и
результатов работы лаборатории, в том числе при проверке протоколов измерений
выдаваемых ХАЛ.
Контроль за деятельностью
работников лаборатории осуществляется со стороны уполномоченных лиц в рамках:
–
внутренних проверок;
–
внутреннего оперативного контроля;
–
стажировки;
–
анализа со стороны руководства.
6.2.11. Штат лаборатории
укомплектуется таким образом, что бы работниками лаборатории (состоящими
в штате по основному месту работы) выполняющими работы
по исследованиям (испытаниям) и измерениям обеспечивалось проведение
исследований по всей области аккредитации.
6.2.12. Информация о штатном
составе, квалификации персонала, занимаемых должностях, стаже работы,
образовании, формах повышения квалификации, перечне работ в области
аккредитации, к которым допущены сотрудники ХАЛ приведены в форме 1 Паспорта
химико-аналитической лаборатории, утверждаемой заведующим ХАЛ.
6.2.13. Документы, содержащие сведения о повышении
квалификации (в том числе планы-графики, программы обучения, копии
удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах и
др.) хранятся в папке "Персонал лаборатории". При увольнении работника копии документов о нем
помечаются надписью "Уволен с ХХ.ХХ.ХХХХ г.". Копии документов
уволившихся сотрудников хранятся в папке "Персонал
лаборатории" в течении 3-х лет с даты
увольнения работника, после чего уничтожаются.
6.2.14. Информация об изменениях в штатном составе,
квалификации персонала, занимаемых должностях, стаже работы, повышении
квалификации сотрудников, заносится во ФГИС. Актуализация данных производится в
течение 10 рабочих дней с момента происшедших в указанных данных изменений.
6.2.15. За организацию и регистрацию работ по
подготовке и повышению квалификации персонала, внесение изменений в форму 1
Паспорта лаборатории, внесение данных во ФГИС отвечает сотрудник, назначенный
распоряжением заведующего ХАЛ.
6.2.16. Заведующий ХАЛ несет ответственность за подбор
и расстановку кадров.
6.4 Помещения
и условия окружающей среды
6.3.1. Целью данной процедуры
является обеспечение необходимых условий окружающей среды для проведения
измерений и создания безопасных условий труда для персонала лаборатории.
Управление процедурой
обеспечивается определением и соблюдением требований к условиям окружающей
среды, регламентируемым документами на методы исследований (испытаний)
измерений и действующими санитарными правилами.
ХАЛ располагает всеми
необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации,
находящимися в собственности Центра.
Площадь помещений ХАЛ позволяет
обеспечить рациональное размещение средств измерения, испытательного и
вспомогательного оборудования, приспособлений, свободный доступ к оборудованию
при подготовке и проведении измерений, соблюдение правил безопасности работ и
противопожарного состояния.
6.3.2. Помещения лаборатории
соответствуют требованиям пожаробезопасности по ГОСТ 12.1.004-91 "ССБТ.
Пожарная безопасность. Общие требования" (с изм. от 01.09.2006) и оснащены
средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83 "ССБТ. Пожарная техника для
защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание".
6.3.3. ХАЛ не осуществляет
несовместимую лабораторную деятельность.
6.3.4. Необходимые условия
выполнения измерений, установленные в нормативных документах на методы
измерений и в эксплуатационной документации на оборудование, поддерживаются с
помощью кондиционирования, увлажнения, обогрева, освещения, источников
бесперебойного питания и других технических средств.
6.3.5. В помещениях лаборатории
рядом со средствами контроля условий окружающей среды размещены памятки,
установленной формы (см. Альбом форм записей), о нормируемых параметрах условий
измерений для конкретного помещения, установленные на основании требований НД
на методы исследований (испытаний) и измерений, эксплуатационной документации
на оборудование и правил техники безопасности и охраны труда.
Заведующий ХАЛ проводит
своевременную актуализацию памяток.
6.3.6. Регистрация условий
окружающей среды (температура воздуха, относительная влажность воздуха,
атмосферное давление) в помещениях лаборатории осуществляется ежедневно в дни
работы лаборатории один раз в день, в 9:00 с записью в Журналах регистрации
параметров окружающей среды по помещениям лаборатории (см. Альбом форм
записей). Перед регистрацией исполнитель должен удостовериться, что параметры
микроклимата стабильны (системы кондиционирования и вентиляции работают не
менее 20 минут после включения и др.).
Для контроля условий выполнения
измерений в помещениях лаборатории используются поверенные средства измерения.
6.3.7. Контроль условий
выполнения измерений в помещениях лаборатории выполняют сотрудники ХАЛ,
назначенные распоряжением по лаборатории.
6.3.8. Контроль параметров
электросети осуществляется ежедневно с помощью мультиметра. Результаты
заносятся в «Журнал контроля параметров электросети» (см. Альбом форм записей).
6.3.9. Кроме ежедневного
контроля параметров окружающей среды проводится оперативный контроль, перед
началом и в ходе измерений, когда по НД на МИ требуется соблюдение
соответствующих параметров окружающей среды), сотрудниками ХАЛ в оперативном
порядке. В случаях соответствия внешних условий установленным нормативам
допускается не вносить запись в «Журнал контроля условий окружающей среды»,
если ранее в этот день были установлены допустимые параметры окружающей среды.
6.3.10. Контроль
температурного режима в холодильниках и термостатах осуществляет ежедневно
заведующий ХАЛ, или лицо им назначенное результаты заносятся в «Журнал контроля
температуры в холодильниках», «Журнал контроля температуры в термостатах» (см.
Альбом форм).
6.3.11. При выявлении
несоответствии условий измерений требуемым и невозможности отрегулировать их,
используя имеющиеся средства (по п. 6.3.4 настоящего РК) исполнитель прекращает
измерения и ставит в известность заведующего ХАЛ (лицо его замещающее).
Заведующий ХАЛ (лицо его
замещающее) принимает необходимые меры для приведения условий измерений в
соответствие. По решению заведующего ХАЛ проводятся корректирующие действия и
(при необходимости) инициируется процедура управления несоответствующими
работами в соответствии с п. 7.10 настоящего Руководства.
6.3.12. Ответственность за
поддержание необходимых условий окружающей среды при проведении измерений несет
исполнитель.
6.3.13. Вход посторонних лиц
в здание Центра ограничен. Доступ в
здание лаборатории осуществляется по электронным ключам выдаваемым сотрудникам
лаборатории. Помещения лаборатории закрываются на ключ. Ключи находятся у
работников лаборатории.
В помещении лаборатории находятся
только сотрудники. Присутствие представителей заинтересованных организаций в
лаборатории допускается только на основании разрешения заведующего ХАЛ.
6.3.19. Сведения о
помещениях ХАЛ, их площади, назначении, определяемых характеристиках окружающей
среды приведены в форме № 6 Паспорта ХАЛ.
6.4. Оборудование и материально-технические ресурсы
6.4.1. Целью данной процедуры является обеспечение
достоверности результатов измерений с использованием имеющегося оборудования, материалов, СО и
реактивов.
6.4.2. ХАЛ располагает материально-технической базой, необходимой
для проведения измерений в области аккредитации. Информация об используемых
средствах измерений и степени обеспеченности ими приведена в форме 2, об
испытательном оборудовании – в форме 3, о вспомогательном оборудовании – в форме
4, о СО – в форме 5 Паспорта лаборатории.
Все материально технические ресурсы ХАЛ, необходимые для
осуществления работ в рамках области аккредитации, находятся в собственности
Центра.
6.4.3. Управление оборудованием
6.4.3.1. Управление
оборудованием включает его приемку (входной контроль), регистрацию,
идентификацию, эксплуатацию в соответствии с установленным порядком,
метрологическое обеспечение, техническое обслуживание, консервацию, списание.
6.4.3.2. Размещение
и ввод в эксплуатацию оборудования осуществляется:
–
представителями поставщика (производителя) оборудования,
если это предусмотрено договором;
–
специализированными организациями, имеющими соответствующую
лицензию;
–
специалистами ХАЛ, если для ввода в эксплуатацию не
требуется специального разрешения.
Бухгалтерия
ООО «___________» на основании товарной накладной ставит на балансовый учет
оборудование и присваивает ему инвентарный номер.
В
результате приемки (входного контроля) и ввода в эксплуатацию оборудования
оформляется Акт ввода в эксплуатацию оборудования (см. п. 6.6.10.
настоящего Руководства).
6.4.3.3. На каждый вид оборудования оформляются регистрационные
паспорта (см. Альбом форм записей), в которые заносятся следующие данные:
–
наименование оборудования;
–
тип (марка) модель;
–
производитель;
–
заводской номер;
–
год изготовления;
–
год ввода в эксплуатацию;
–
инвентарный номер;
–
номер в Государственном реестре СИ;
–
межповерочный интервал (периодичность аттестации ИО);
–
диапазон измерений;
–
класс (цена деления, разряд, характеристика погрешности /
неопределенности);
–
контакты сервисного центра;
–
условия эксплуатации и хранения;
–
наименование и версия ПО;
–
ответственный за эксплуатацию;
–
отметки о перемещении оборудования / консервации
оборудования / вводе в эксплуатацию после консервации
–
сведения о проведенной аттестации, поверки/ калибровки
оборудования (дата, № свидетельства/ записи в государственном реестре);
–
сведения об используемых при проведении поверки/калибровки
эталонах единиц величин;
–
сведения о ремонте /модификации оборудования.
Результаты
поверки СИ и аттестации ИО (свидетельства о поверке, извещения о непригодности,
аттестаты, протоколы и др.) хранятся совместно с регистрационными паспортами в
соответствующих папках.
6.4.3.4. На каждую единицу оборудования наклеивается этикетка,
содержащая название, заводской и инвентарный номер, дату последней
поверки/аттестации и дату очередной поверки/аттестации.
6.4.3.5. Все
средства измерения ХАЛ подлежат периодической поверке, а испытательное
оборудование периодической аттестации. Поверку СИ, аттестацию ИО осуществляют
аккредитованные метрологические организации на основании договора в
соответствии с утвержденными графиками поверки/аттестации (или по
необходимости, при окончании предыдущей поверки/аттестации).
В случае
включения в сертификаты о калибровке опорных значений или поправочных
коэффициентов, которые необходимо использовать в дальнейших расчетах при
проведении испытаний (согласно требований НД) и оформлении результатов, в том
числе при расчете неопределенности измерений, данные сведения заносятся в
карточку на оборудование и на этикетку, в качестве дополнительной информации.
После проведения измерений, сведения о примененном СИ и его опорном
значении/поправочном коэффициенте вносятся в рабочую запись содержащую
результаты испытаний.
6.4.3.6.
Ответственность за соблюдение графиков поверки СИ, аттестации ИО и проверки
технических характеристик ВО, организацию поверки, аттестации, проверки
технического обслуживания, а также регистрацию данных и хранение свидетельств, аттестатов и протоколов возлагается на
заведующего ХАЛ.
6.4.3.7. При экономической нецелесообразности использования
оборудования проводят его консервацию в соответствии с установленным в Центре
порядком. Использование расконсервированного оборудования при необходимости
(выход из строя оборудования, находящегося в эксплуатации, увеличение объема
работ или др.) происходит только после поверки СИ/аттестации ИО и проверки
технических характеристик ВО.
6.4.3.8.
Все оборудование ХАЛ подвергается профилактическому техническому обслуживанию.
В соответствии с утверждённым заведующим ХАЛ. Техническое обслуживание
производится техническим специалистом работающим по договору оказания услуг,
либо силами специализированных организаций в соответствии с требованиями,
изложенным в технических описаниях, руководствах и инструкциях по эксплуатации.
Результат
техобслуживания (отметка о его проведении) фиксируются в графике ТО в виде
подписи исполнителя и даты проведения ТО.
6.4.3.9. Ремонт
оборудования проводится техническим специалистом работающим по договору
оказания услуг или персоналом сервисных служб фирм-изготовителей.
6.4.3.10.
Оборудование, не соответствующее по результатам поверки (аттестации, проверки,
технического обслуживания) установленным требованиям, а также оборудование,
пришедшее в негодность в результате неправильного обращения или перегрузки,
выводят из эксплуатации и маркируют (вывешивается табличка «Не работает»), до всего персонала доводится
информация о неисправности оборудования. Факт обнаружения неисправностей
фиксируется в регистрационном паспорте оборудования.
После
чего проводят анализ причин, вызвавших поломку. Оборудование направляется на
диагностику и ремонт, заведующий ХАЛ инициализирует процедуру по управлению
несоответствующими работами (раздел 7.10 настоящего Руководства).
6.4.3.11.
Эксплуатация, транспортировка и хранение оборудования осуществляется в строгом
соответствии с руководствами и инструкциями по эксплуатации.
В случае если условия хранения не указаны в эксплуатационной
документации на оборудование хранение его осуществляется в условиях аналогичных
условиям эксплуатации.
В случае если условия транспортировки не указаны в
эксплуатационной документации портативное оборудование транспортируется в
специализированных чехлах (при наличии) или запаковывается с принятием
дополнительных мер для его сохранности; условия транспортировки стационарного
оборудования запрашиваются у представителя изготовителя по средством электронной
почты или письменным запросом.
6.4.3.12. Распоряжением заведующего ХАЛ назначаются
ответственные, и (на случай их отсутствия) заместители, за эксплуатацию
оборудования, в чьи обязанности входит:
–
проведение технического обслуживания оборудования;
–
поддержание чистоты прибора;
–
обновление программного обеспечения оборудования;
–
уведомление руководства о неисправности, непригодности.
–
актуализация информации на этикетках оборудования.
6.4.3.13. Для
предотвращения непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут
привести к искажению результатов измерения, режимы обычной (рутинной) работы
СИ, испытательного и вспомогательного оборудования описываются в кратких
инструкциях по использованию и управлению оборудованием, которые находятся в
специальных папках в доступном для
персонала месте.
Отклонение от установленных в данных инструкциях режимов
осуществляется только по согласованию с заведующим лаборатории (или лицом его
замещающим).
Краткие
инструкция по эксплуатации, подписывает специалист их разработавший и
заведующий ХАЛ.
6.4.3.14.
Техническая документация на СИ, испытательное
и вспомогательное оборудование хранится в специальных папках у
заведующего ХАЛ.
6.4.3.15.
Списание морально или физически устаревших средств измерений, оборудования осуществляется
с составлением актов установленной формы.
6.4.4. Управление реактивами и
материалами
6.4.4.1
Управление реактивами и материалами включает их входной контроль, регистрацию,
учет, хранение, продление срока хранения (при необходимости), использование в
соответствии с требованиями документов на методики измерений, утилизацию.
6.4.4.2
Сведения о расходе реактивов работники ХАЛ отражают в таблицах с перечнем
реактивов, хранящихся на складе, листы расположены на соответствующих полках в
комнате хранения реактивов.
6.4.4.3
Ежемесячно, назначенный распоряжением заведующего лаборатории сотрудник
ответственный за заявку, учет, хранение, подготовку таблиц с перечнем
хранящихся реактивов, формирует перечень реактивов (см. Альбом форм записей)
для навигации, а также для дальнейшего отражения в нем информации о расходе
реактивов.
6.4.4.4
Реактивы, поступающие в ХАЛ, хранятся в шкафах на
изолированных полках согласно категориям, в условиях, обеспечивающих их
стабильность в процессе хранения.
6.4.4.5. Процедура приготовления растворов реактивов
осуществляется непосредственным исполнителем анализа в соответствии с
требованиями методики количественного химического анализа. В случае если
процедура приготовления не описана в НД на МИ, либо описана недостаточно
подробно, то руководствуются следующими нормативными документами:
–
ГОСТ 4212-2016. Реактивы. Методы приготовления растворов для
колориметрического и нефелометрического анализа
–
ГОСТ 4517-2016. Реактивы. Методы приготовления
вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе;
–
ГОСТ 4919.1-2016. Реактивы и особо чистые вещества. Методы
приготовления растворов индикаторов;
–
ГОСТ 4919.2-2016. Реактивы и особо чистые вещества. Методы
приготовления буферных растворов;
–
ГОСТ 25794.1-83. Реактивы. Методы приготовления титрованных
растворов для кислотно-основного титрования;
–
ГОСТ 25794.2-83 Реактивы. Методы приготовления титрованных
растворов для окислительно-восстановительного титрования;
–
ГОСТ 25794.3-83. Реактивы. Методы приготовления титрованных
растворов для титрования осаждением, неводного титрования и других методов.
6.4.4.6. Сведения
о приготовленных растворах реактивов регистрируются в журнале учета
приготовления растворов реактивов (см. Альбом форм записей).
6.4.4.7. На
емкость с раствором реактива, непосредственно после приготовления, наклеивают
этикетку с указанием наименования раствора, концентрации, даты приготовления,
срока годности, и ФИО сотрудника, приготовившего раствор (см. Альбом форм
записей).
6.4.4.8. Реактивы,
с истекшим гарантийным сроком хранения, или качество которых вызывает сомнение,
используются только после проверки их пригодности к применению в соответствии с
РМГ 59.
Данные о
проверке реактива регистрируются в «Журнале продления срока хранения реактивов»
(см. Альбом форм записей). Для данного реактива устанавливается дата проведения
следующей проверки, на тару (емкость) с реактивом наклеивается дополнительная
этикетка с указанием нового срока хранения. Новый срок хранения реактива
составляет половину предыдущего срока хранения, но не менее 1 месяца.
Проверка
реактива проводится для каждого метода исследования (испытания) и измерения, в
котором он используется. Реактив признаётся непригодным при получении неудовлетворительных
результатов контроля. Ответственный за продления срока хранения реактивов
в ХАЛ назначается распоряжением
заведующего ХАЛ.
6.4.4.9. Дистиллированную воду получают
дистилляцией питьевой водопроводной воды. Объем полученной бутыли дистиллированной
воды в процессе работы конкретного дистиллятора принято считать за партию. На
бутыль наносится этикетка, с указанием даты получения партии дистиллированной
воды. Не менее одного раза в месяц контролируются показатели качества
дистиллированной воды: удельная электрическая проводимость (УЭП), водородный
показатель (рН), содержание веществ, восстанавливающих калий марганцовокислый.
Результаты контроля качества дистиллированной воды заносятся в Журнал контроля
качества дистиллированной воды (см. Альбом форм записей). Ответственный в ХАЛ
за ежемесячный контроль качества дистиллированной воды назначается
распоряжением заведующего ХАЛ.
Периодичность проведения полного анализа
дистиллированной воды (определение всех показателей, в соответствии с ГОСТ Р
58144-2018) установлен не реже одного раза в год при условии неизменности
технологического процесса получения дистиллированной воды (использование одного
и того дистиллятора, отсутствия ремонтных работ дистиллятора), в лаборатории аккредитованной на данный вид
деятельности. Протоколы анализа дистиллированной воды хранятся в папке с
паспортами/сертификатами на реактивы и материалы. Ответственным за полный
контроль качества дистиллированной воды является заведующий ХАЛ.
6.4.4.10. Управление
лабораторной посудой включает входной контроль, регистрацию, учет, хранение,
использование в соответствии с требованиями документов на методики измерений,
утилизацию.
Для
предотвращения загрязнений и взаимного влияния при проведении химических
анализов для разных методов используют отдельную лабораторную посуду, маркируя
ее и размещая в разных обозначенных местах хранения.
6.4.5. Управление стандартными
образцами и аттестованными смесями.
6.4.5.1. Для
градуировки СИ, проведения внутреннего контроля качества результатов измерений
в ХАЛ используют: государственные и межгосударственные стандартные образцы или
стандартные образцы компетентного производителя (удовлетворяющего требованиям
ISO 17034), а также аттестованные смеси.
6.4.5.2. Каждый
экземпляр СО регистрируется в Журнале контроля реактивов и материалов. Паспорта
(свидетельства) на СО подшиваются в папку «Паспорта на стандартные образцы
(СО)», хранящуюся у ответственного за СМК.
Стандартные
образцы относятся к элементам метрологического обеспечения измерений.
Если в паспортах или других
документах на стандартные образцы указаны опорные значения СО, то данные
опорные значения используются в работе (например при градуировке приборов). При
получении СО с другими опорными значениями в данные (при необходимости)
вводятся соответствующие изменения.
6.4.5.3. Каждый
экземпляр СО имеет этикетку, содержащую наименование, номер и срок годности СО.
6.4.5.4. Хранение
СО осуществляют в условиях, соответствующих указанных в паспорте на СО.
6.4.5.5. Ответственный
за учет реактивов сотрудник, при поступлении СО актуализирует форму 6 паспорта
лаборатории, подтверждающий соответствие лаборатории критериям аккредитации:
–
наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);
–
изготовитель СО;
–
назначение (например, градуировка, контроль точности);
–
метрологические характеристики (наименование и аттестованное
значение; неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного
значения);
–
дополнительные сведения (в том числе сведения из
Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);
–
нормативный документ, порядок и условия применения;
–
срок годности экземпляра СО;
–
дата выпуска экземпляра СО.
6.4.5.6. Приготовление
аттестованных смесей, осуществляется в соответствии с требованиями методов
исследований (испытаний) и измерений.
На
емкость с аттестованной смесью помещают этикетку, в соответствии с п. 6.4.4.7.
6.4.5.7. Использование
СО, аттестованных смесей осуществляется в соответствии с требованиями
соответствующих разделов документов на методики исследований (испытаний) и
измерений.
Для целей
внутреннего оперативного контроля могут использоваться стандартные образцы не
указанные в НД на МИ, соответствующие пункту 6.4.5.1. настоящего руководства
Использование
СО фиксируется в журнале регистрации приготовления растворов СО .
6.4.5.8. На
емкости с растворами стандартных образцов наносится этикетка в соответствии с
п. 6.4.4.7.
6.4.5.9. Сведения
о наличии и использовании стандартных образцов передаются в Федеральную
государственную информационную систему.
6.4.6. Управление программным обеспечением.
6.4.6.1.
Лаборатория использует в работе только лицензионное ПО, официально
приобретаемое у разработчиков или их торговых представителей.
Программное
обеспечение (в том числе встроенное), применяемое в лаборатории для целей
измерений, идентифицируется в части определения:
–
назначение ПО;
–
наименование ПО;
–
наличие носителя ПО;
–
вид носителя;
–
версия ПО/ года разработки/выпуска;
–
нахождение ПО (номер персонального компьютера с
установленным ПО, оборудование, помещение).
ПО
регистрируется в перечне программного обеспечения, который хранится у
Заведующего лаборатории.
6.4.6.2.
На носители специализированного ПО, на компьютеры, где оно установлено и на
оборудование со встроенным программным обеспечением наносится этикетка с
указанием:
–
разработчик ПО;
–
наименование ПО;
–
версия ПО.
6.4.6.3.
Ответственный за идентификацию, регистрацию, хранение и ведение перечня ПО,
назначается распоряжением заведующего лаборатории.
6.4.6.4.
Установочные носители ПО хранятся у заведующего лаборатории.
6.4.6.5.
Настройку и пуско-наладку специализированного программного обеспечения или ПО к
оборудованию проводит представители разработчика ПО (изготовителя
оборудования). Установку коммерческого ПО проводит IT- специалист Центра, отвечающий за настройку ПК.
6.4.5.6. Периодически
(не реже одного раза в год) ответственный за регистрацию программного
обеспечения инициирует его обновление. ПО к оборудованию (в том числе
встроенное) обновляют ответственные за оборудование путем взаимодействия с
представителями производителя оборудования. Другое программное обеспечение
обновляет (если это не предусмотрено договором) ответственный за ПО путем
взаимодействия со специалистом IT Центра и
(или) разработчиком ПО.
Если
обновление ПО требует финансовых затрат, решение о целесообразности обновления
ПО принимает заведующий лаборатории.
6.4.6.
Ответственность за управление оборудованием и материалами в ХАЛ несет
заведующий ХАЛ.
6.5. Метрологическая прослеживаемость
6.5.1. Целью
процедуры является обеспечение метрологической прослеживаемости оборудования
ХАЛ к Международной системе единиц, посредством документированной непрерывной
цепи калибровок/поверок к государственным первичным эталонам.
Управление
процедурой обеспечивается определением порядка обеспечения метрологической прослеживаемости,
документированием прослеживаемости и организацией работ по поверке/калибровке
оборудования.
6.5.2. Метрологическая
прослеживаемость результатов измерений к соответствующей основе измерений
осуществляется посредством поверки/калибровки СИ в организациях,
аккредитованных в национальной системе аккредитации на право поверки/калибровки
в соответствии с Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов
измерений».
Лаборатория
фиксирует сведения об используемых при проведении поверки/калибровки эталонах
единиц величин, рабочих эталонах, стандартных образцах утвержденного типа и
иных средств поверки, прослеживаемых к государственным первичным эталонам,
включая сведения о неопределенности эталонов (при наличии) в регистрационных
карточках на оборудование. Информацию для регистрации в карточке приводят в
соответствии со сведениями, содержащимися в свидетельстве о поверке /
сертификате о калибровке и(или) протоколе поверки (калибровки) СИ, а также на
основании данных, содержащихся в государственном информационном фонде по
обеспечению единства измерений, в отношении результатов поверки конкретной
единицы СИ.
6.5.3. Если
при поверке/калибровке СИ использовались стандартные образцы утвержденного
типа, то такие СО должны входить в состав поверочных схем в качестве рабочих
эталонов соответствующего разряда или являться первичными и (или) вторичными
СО, составляющими «цепочки прослеживаемости» к единицам Международной системы
единиц (СИ) или к иным принятым в РФ единицам измерений. ХАЛ устанавливает факт
прослеживаемости СИ, через СО утвержденного типа, к государственному первичному
эталону путем занесения сведений в регистрационную карточку СИ. Информацию о
прослеживаемости СО к государственному первичному эталону берут из паспорта на
стандартный образец (раздел «Утверждение о прослеживаемости»), получаемого на
основании запроса в организацию проводившую поверку/калибровку СИ.
6.5.4
Обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений ХАЛ к
Международной системе единиц осуществляется:
1) Через
непосредственную реализацию единицы СИ, путем прямого или косвенного сличения с
рабочими эталонами, прослеживаемыми к государственным первичным эталонам, при
поверке СИ организациями, аккредитованными в национальной системе аккредитации.
Использование
не поверенных средств измерений при проведении измерений запрещено.
2)
Посредством калибровки оборудования в организациях, аккредитованных в
национальной системе аккредитации, по инициативе ХАЛ, при осуществлении
калибровки оборудования в добровольном порядке, для использования данных о
фактической неопределенности в рабочих процедурах (например, при проведении
внутрилабораторного контроля, контроля работоспособности оборудования и пр.).
Данные работы выполняются по решению заведующим ХАЛ.
Плановая
калибровка оборудования в ХАЛ может осуществляется на постоянной основе только
в отношении СИ, не включенных в государственные реестр средств измерений и
применяемых за рамками работ, отнесенных сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений.
3)
Посредством использования в работе (при градуировке СИ) и применении при
поверке (калибровке) стандартных образцов утверждённого типа, с установленными
характеристика погрешности/неопределенности аттестованного значения.
6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними
поставщиками
6.6.1. Политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых
материально технических ресурсов и услуг направлены на то, чтобы приобретенные
МТР и услуги не оказывали отрицательного влияния на качество измерений. Для
реализации данной процедуры в лаборатории определены основные услуги и МТР,
оказывающие влияние на результаты измерений; установлены требования к этим запасам и услугам; установлен порядок приобретения МТР и услуг,
критерии выбора поставщиков; определены порядок
организации входного контроля,
получаемых МТР и услуг и регистрация информации по качеству поставленных услуг и МТР.
6.6.2 ХАЛ обеспечивает пригодность используемых продукции и
услуг, предоставляемых внешними поставщиками, если данная продукция и услуги:
–
используются в деятельности ХАЛ, в том числе необходимы для
проведения измерений;
–
предоставляются полностью или частично от организации,
действующей на основании субподряда по договору с Центром;
–
необходимы для поддержания работы лаборатории.
–
К оценке прибегают только в отношении специфичной продукции
и услуг, которые непосредственно влияют на качество лабораторной деятельности.
Продукция (например, оргтехника, офисная мебель, канцелярия и т.п.) и услуги
(например, водоснабжение, поставка электроэнергии, вывоз отходов и т.п.)
закупаемые Центром для обеспечения общих нужд проходят входной контроль,
осуществляемый другими подразделениями организации. За входной контроль
качества данной продукции и услуг, ХАЛ ответственности не несет. В случае если
качество указанной продукции и услуг является неудовлетворительным и может
повлиять на качество работ выполняемых в ХАЛ, заведующий ХАЛ информирует о
данном факте руководство Центра и имеет право требовать замены продукции или
услуг (их корректировки), на основании «Положения о ХАЛ».
6.6.3. Определение, рассмотрение и
утверждение требований ХАЛ к конкретной продукции или услуге, предоставляемой
внешним поставщиком, устанавливается в заявке направляемой поставщику.
Требования к продукции и услугам, поставляемым в ХАЛ
фиксируются в заявке направляемой потенциальному поставщику на основании
положений пп. 6.6.10 и 6.6.11 настоящего РК. Условия могут быть
конкретизированы или дополнены при составлении заявки – требования
перечисленные в пп. 6.6.10 и 6.6.11 настоящего РК не является закрытым.
Отдельные требования могут быть добавлены/ исключены если это обусловлено
спецификой поставляемой продукции или услуги и(или) если изменились нормативные
требования к определенным видам продукции/услуг, срокам и способам их поставки.
Отдельный виды продукции или услуг могут быть не перечислены в пп. 6.6.10 и
6.6.11, если их закупка осуществляется впервые или разово.
Если поставщиком продукции или
услуг предусмотрено предоставление заявки по установленной у поставщика форме,
ХАЛ проверяет наличие в ней следующих сведений:
–
установление точного описания приобретаемой продукции или
услуги;
–
установление требований по качеству приобретаемой продукции
или услуги (критерии приемки) и требований в отношении гарантийных обязательств
поставщика, сроки их предоставления (в том числе гарантии на товар, возможность
замены при неудовлетворительных результатах входного контроля);
–
компетентности поставщика, включая требования к квалификации
персонала (при необходимости, в случаях, когда компетентность поставщика и его
персонала взаимосвязана с качеством продукции или услуги);
–
деятельности, которую Центр или ее заказчик намерены
осуществить на территории внешнего поставщика (при необходимости, в случаях
выполнения работ по адресу поставщика продукции или услуги).
6.6.4. При выборе поставщиков и заключении договоров на
поставку материально-технических ресурсов руководствуются следующими
параметрами:
–
опыт взаимодействия лаборатории с этим поставщиком в
прошлом;
–
опыт работы на рынке;
–
наличия рекламаций;
–
отзывы других пользователей;
–
стоимости;
–
наличия лицензии;
–
сроков поставки;
–
гарантийных обязательств;
–
наличие рассрочки платежа;
–
качества обслуживания.
6.6.5. В отношении каждого поставщика, в зависимости от
поставляемой продукции или услуги, устанавливаются критерии для оценивания,
выбора, мониторинга деятельности определенные "Положением о закупке
товаров, работ, услуг для нужд ООО «___________» (утв. 08.02.2022):
–
стоимость продукции/услуги (указывается на основании
информации, полученной от поставщика);
–
сроки поставки продукции или оказания услуги (указывается на
основании информации, полученной от поставщика);
–
критерии приемки (на основании потребности ХАЛ);
–
наличие лицензий, аккредитации и иной разрешительной
документации (при необходимости);
–
иные требования (при необходимости).
6.6.6. Выбор конкретного поставщика осуществляется на
основании наиболее оптимальных условий, предложенных им и отраженных в
коммерческом предложении или оферте. Приоритет отводится поставщикам способным
поставить товар или оказать услугу в следующей последовательности: 1. Лучшего
качества; 2. По наименьшей стоимости; 3. В минимальный срок.
Для организации закупки ТМЦ необходимых лаборатории
проводится конкурсный отбор из не менее чем 3-х кандидатов. Для организации
закупки заведующий ХАЛ оформляет служебную записку установленной формы (см.
Альбом форм записей). И направляет ее на согласование соответствующим
подразделениям Центра в соответствии с "Положением о закупке товаров,
работ, услуг для нужд ООО «___________»"
6.6.7. Мониторинг деятельности внешних поставщиков
продукции осуществляется для продукции, поставляемой в ИЛ партиями, в течение
установленного в договоре периода. Периодичность мониторинга деятельности
поставщика товаров (продукции) устанавливается путем установления равных
промежутков оценки относительного установленного в договоре срока (не менее
одной последовательной оценки), но не реже одного раза в год.
Мониторинг деятельности поставщиков услуг осуществляется для
услуг, предоставление которых по продолжительности, установленной в договоре,
составляет более 1 года. Периодичность мониторинга деятельности поставщика
услуг устанавливается путем установления равных промежутков оценки,
относительно установленного в договоре срока (не менее одной последовательной
оценки), но не реже одного раза в год.
Критериями мониторинга деятельности внешних поставщиков
является соответствие качества поставляемых ими товаров или услуг условиям
договоров на протяжении всего срока его действия. Мониторинг деятельности и
периодическое оценивание поставщиков осуществляет заведующий ХАЛ с регистрацией
сведений в «Реестре поставщиков» (см. форма Альбом форм).
6.6.8. Если по результатам промежуточного мониторинга и
периодической оценки деятельности внешних поставщиков, в отношении качества
поставляемой продукции или предоставляемых услуг, обнаруживается, что нарушены
условия договора и(или) требования ИЛ (на каком-либо этапе), Заведующий ХАЛ
организует претензионную работу. Претензионная работа может включать в себя, но
не ограничивается, следующие действия:
–
официальный запрос в адрес внешнего поставщика относительно
качества поставляемой продукции или предоставляемых услуг, устанавливающий
необходимость проведения гарантийной работы, обмена, возврата, дополнительной
оценки качества и т.п.;
–
рекламацию к качеству продукции или услуг;
–
отказ от поставки и возврат денежных средств;
–
корректировка условий договора и заключение дополнительных
соглашений.
6.6.9. Если в ходе оценивания (проводится с
регистрацией сведений в Заявке на поставку товара/оказания услуг), мониторинга
деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков (проводится с
регистрацией сведений в «Реестре поставщиков продукции и услуг») выявляются
несоответствия, то данные факты и действия, предпринимаемые в связи с ними,
регистрируются в «Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий»
(разделы 7.10, 8.7 РК), на основании оценки риска их возможного влияния на
лабораторную деятельность.
Факты возможного несоответствия продукции или услуги,
установленные в ходе оценки внешних поставщиков и их деятельности, могут быть
дополнительно зарегистрированы как события риска (раздел 8.5 РК) если отказ от
взаимодействия с поставщиком не является возможным или несоответствие связано
непосредственно с особенностями поставляемой продукции/услуги (несоответствие
является для них характерным и может повторяться, при отсутствии должного
контроля со стороны ХАЛ).
6.6.10. Приобретение МТР
6.6.10.1. Основными
МТР, оказывающими влияние на результаты измерений, являются: оборудование (СИ,
ИО, ВО), реактивы и расходные материалы.
6.6.10.2.
Выбор оборудования, реактивов и материалов осуществляется с учетом стоящих
перед ХАЛ задач и требований документов на методики измерений.
6.6.10.3. Приобретение
нового оборудования осуществляется по мере необходимости на основе
предварительной информации об его пригодности для измерений (испытаний).
6.6.10.4. Оборудование
должно отвечать техническим (эксплуатационные параметры) и метрологическим
характеристикам (диапазон измерения, погрешность, класс точности и т.д.),
определенным в ХАЛ (на основании требований НД на МИ или иных нормативных
требований).
6.6.10.5. Оборудование
поставляется совместно с эксплуатационной документацией (руководство по
эксплуатации, паспорт (при наличии), методика поверки/аттестации (при
наличии)).
6.6.10.6. Средства
измерения поставляется с первичной поверкой (для СИ внесенных в ГРСИ). Факт
проведения поверки должен быть подтвержден внесением сведений в Федеральный
информационный фонд об обеспечении единства измерений. Оборудование, не
внесенное в ГРСИ и не предназначенное для выполнения работ в сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, поставляется
совместно с сертификатом о калибровке (при необходимости).
6.6.10.7. Испытательное
оборудование поставляется с первичной аттестацией. В случае, если в
эксплуатационной документации на ИО отсутствуют указания о возможности
транспортирования ИО с гарантией сохранности определенных при аттестации
значений точностных характеристик, первичная аттестация ИО проводится
в ХАЛ.
6.6.10.8. Химические
реактивы и материалы должны отвечать требованиям, установленным в ХАЛ (при
наличии специфичных требований, обусловленных НД на МИ, эксплуатационной
документации на оборудование и т.п. Материалы, используемые по их прямому
назначению в описании дополнительных требований не нуждаются);
Химические
реактивы и материалы поставляются с сертификатом (паспортом) качества или иным
документом, подтверждающим качество и характеристики материалов (при наличии).
6.6.10.9. Стандартные
образцы должны соответствовать НД на МИ, аттестованное значение СО должно
входить в диапазон контролируемой методики, погрешность (неопределенность)
аттестованного значения СО должна быть меньше одной трети показателя точности
НД на МИ.
СО
поставляются с сертификатом (паспортом), в котором указывается методика
приготовления и использования СО (при необходимости), метрологические
характеристики СО (аттестованное значение и неопределенность аттестованного
значения), другая информация требуемая для использования СО.
6.6.10.10. На
мерной посуде должны быть нанесены клейма завода изготовителя и поверки.
Конкретный вид посуды должен отвечать требованиям ГОСТ на ее выпуск. Мерная
посуда должна быть утвержденного типа.
6.6.10.11. Необходимое
для организации работ в ХАЛ программное обеспечение (далее ПО) предоставляется
организациями-разработчиками ПО, после тестирования демоверсии ПО и/или
получения положительных откликов от других пользователей или контролирующих организаций.
Программное
обеспечение поставляется с сертификатом на ПО и (или) лицензией, руководством
пользователя и при необходимости ключом доступа/электронным ключом/паролем для
активации ПО.
ПО
регистрируется и хранится в отведенном месте. Ответственный за хранение и
регистрацию носителей ПО назначается заведующим ХАЛ.
Подробнее
о выборе и входном контроле ПО указано в разделе 7.11 настоящего РК.
6.6.10.12. Сотрудник,
назначенный распоряжением заведующего ХАЛ, проводит ревизию сроков хранения и
наличия необходимых реактивов и материалов. По результатам ревизии заведующим
лаборатории проводится закупка необходимых МТР в соответствии с пп. 6.6.2 –
6.6.6 настоящего РК.
6.6.10.13. Поступающие
в ХАЛ материально-технические ресурсы
подлежат входному контролю.
6.6.10.14. Приемка
(входной контроль) приобретенного оборудования осуществляется непосредственно после его поставки. Приемку проводит
комиссия, создаваемая распоряжением заведующего ХАЛ.
При
приемке проверяется:
–
внешний вид оборудования – на наличие видимых повреждений;
–
соответствие комплектности оборудования;
–
сопроводительная документация – на наличие необходимых
записей и отметок, а также на соответствие оборудования паспортным данным;
–
наличие первичной поверки средств измерений и аттестации
испытательного оборудования;
–
работоспособность оборудования (при возможности)
Результаты
приемки комиссия регистрирует актом (см. Альбом форм записей). В случае не
удовлетворительных результатов приемки, комиссия готовит и направляет в адрес
поставщика (производителя) рекламационный акт, ввод в
эксплуатацию оборудования не производится. Акты приемки оборудования и копии рекламационных
актов
подшиваются и хранятся в соответствующей папке.
6.6.10.15. Входной
контроль материалов и реактивов осуществляет сотрудник лаборатории, назначенный
распоряжением заведующего ХАЛ.
6.6.10.16. Входной
контроль реактивов, материалов и СО включает проверку:
–
наличия сопроводительной документации (паспорт, сертификат и
т.п.);
–
соответствия информации, представленной в сопроводительной
документации и указанной на этикетке, нанесенной на емкость с реактивом,
материалом, СО (№ партии, дата изготовления/фасовки, срока хранения/годности и
т.п.);
–
целостности и соответствие упаковки установленным
требованиям;
–
внешнего вида – на наличие видимых примесей, негомогенность,
соответствие описанию, указанному в сопроводительных документах (паспортах,
сертификатах и т.п.).
6.6.10.17. Входной
контроль лабораторной посуды заключается в проверке нанесенных на посуду знаков
и надписей, соответствие посуды заявке. Стеклянные меры вместимости должны
иметь клеймо о первичной поверке на заводе изготовителе.
6.6.10.18. Сведения
о поступивших в ХАЛ реактивах, СО, материалах, лабораторной посуде и результатах
их входного контроля регистрируются в Журнале входного контроля реактивов,
материалов, стандартных образцов, посуды (см. Альбом форм записей).
6.6.10.19. В
случае не удовлетворительных результатов входного контроля, готовится и
направляется в адрес поставщика (производителя) рекламация, использование
реактива (материала, посуды) не допускается.
6.6.10.20. Не
прошедшие входной контроль материалы, реактивы, посуду, СО, помещают в
отдельный короб. Короб маркируют надписью – «МТР не прошедший входной контроль».
Решение по утилизации, либо возврату поставщику МТР, принимает заведующий ХАЛ
по результатам переговоров с поставщиком.
6.6.11. Приобретение услуг
6.6.11.1. Основными
услугами, оказывающими влияние на качество результатов измерений, являются:
услуги по поверке (аттестации) и ремонту СИ, ИО и ВО, аттестации методик,
обучению персонала и информационному обеспечению.
6.6.11.2. Обучение
работников ХАЛ в сторонних организациях проводится в соответствии с разделом
6.2 настоящего РК.
При
оказании услуг обучающая организация:
–
предоставляет копию лицензию на осуществление
образовательной деятельности или указывает ее реквизиты в договоре;
–
предоставляет программу обучения;
–
организует обучение в полном объеме в соответствии с
программой;
–
по итогам обучения Исполнитель оформляет документ,
свидетельствующий о прохождении слушателем программы обучения по установленному
образцу, в соответствии с законодательством РФ об образовании.
Входной контроль
услуг по обучению проводится путем устного опроса работника прошедшего обучение
(как правило, в виде семинара с остальными сотрудниками ХАЛ), проверки
документации, полученной в ходе обучения и проведенных записей. Заведующим ХАЛ
определяется качество полученных знаний, умений и навыков.
Результаты входного
контроля заносятся в реестр поставщиков.
6.6.11.3. При
осуществлении ремонта и технического обслуживания оборудования исполнитель:
–
предоставляет документы, подтверждающие право проведения
ремонта или технического обслуживания (если в эксплуатационной документации на
оборудование предусмотрено наличие такого подтверждения);
–
проводит работы в составе, определенном ХАЛ, в полном объеме
(для технического обслуживания зафиксированном в графике ТО);
–
предоставляет гарантию на проведенные работы.
Входной
контроль работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования включает
проверку сопроводительных документов и проверку эксплуатационных характеристик
оборудования после ремонта. Результаты входного
контроля заносятся в реестр поставщиков.
6.6.11.4. При
предоставлении услуг по обеспечение и актуализация нормативной документации (в
том числе по средством информационно-правовой системы) исполнитель:
–
берет на себя обязательства по предоставлению аутентичного
текста документации на бумажном и(или) цифровом носителе или обеспечивает
доступ к документации, находящейся в информационной базе данных;
–
проводит актуализацию документации не позднее 1 месяца с
момента изменения документа.
Услуги по
информационному обеспечению осуществляются специализированными организациями,
имеющими право на распространение документов:
–
ООО "Центр нормативно-технической документации"
(г. ___________) – дистрибьютер информационно-правовой системы «Техэксперт»;
–
разработчики НД на методики измерений.
Входной контроль включает проверку
сопроводительных документов и наличие необходимой документации в системе. Результаты входного контроля
заносятся в реестр поставщиков.
6.6.11.4. При
осуществлении услуг по организации межлабораторных сличительных испытаниях
провайдер:
–
предоставляет сведения об аккредитации в национальной
системе аккредитации в качестве провайдера МСИ (допускается предоставления
свидетельства об аккредитации в качестве провайдера в другой системе
аккредитации, в том числе международной);
–
предоставляет образец для проведения МСИ, соответствующий
запрошенному ХАЛ (совпадает объект испытаний, диапазон характеристики или
содержания компонента);
–
оформляет и предоставляет ИЛ свидетельство участника и копию
отчета о результатах МСИ.
Входной
контроль включает проверку сопроводительных документов. Результаты входного
контроля заносятся в реестр поставщиков.
6.6.11.4. Услуги
по поверке СИ должны быть оказаны в соответствии с законодательством РФ об
обеспечении единства измерений. Исполнитель должен иметь аккредитацию в
национальной системе аккредитации на право поверки СИ
Сведения
о результатах поверки СИ должны быть внесены в федеральный информационный фонд
об обеспечении единства измерений. В состав сведений должна быть включена
информация о применимом при поверке эталоне или СО, прослеживаемом к
государственному первичному эталону.
Если СИ
не прошло поверку, Исполнитель предоставляет извещение о непригодности и протокол
поверки.
Входной
контроль осуществляется в соответствии с разделом 6.5 настоящего РК и включает
проверку документов, в том числе сведений содержащихся в Федеральном
информационном фонде об обеспечении единства измерений, корректность их
заполнения и наличия сведений об используемых при поверке эталонах.
6.6.11.5. Услуги
по калибровке СИ должны быть оказаны в соответствии с законодательством РФ об
обеспечении единства измерений.
Исполнитель
должен иметь аккредитацию в национальной системе аккредитации на право
калибровки СИ.
Исполнитель
предоставляет сертификат о калибровке СИ оформленный в соответствии с
действующими нормативными документами и стандартами, регламентирующими данный
вид работ. В состав сведений должна быть включена информация о применимом при
калибровке эталоне или СО, прослеживаемом к государственному первичному
эталону.
Входной
контроль включает проверку документов, в том числе корректность их заполнения и
наличия сведений об используемых при калибровке эталонах и установленной
неопределенности СИ.
6.6.11.6. Услуги
по аттестации ИО должны быть оказаны в соответствии с
ГОСТ Р 8.568-2017 "Государственная система обеспечения единства
измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения"
Аттестация
проводится на конкретные характеристики (параметры) оборудования, используемые
в ХАЛ (на основании НД на МИ, эксплуатационной документации, сведений о
первичной аттестации и т.д.);
Исполнитель
предоставляет свидетельство об аттестации ИО по результатам проведенных работ.
В состав сведений должна быть включена информация о применяемой Исполнителем
методике аттестации, нормируемые характеристики и их фактические значения,
сведения о примененных при аттестации СИ, их поверке, сведения о
вспомогательном оборудовании и расходных материалах (при наличии).
Входной
контроль включает проверку документов, в том числе корректность их заполнения.
6.6.11.7. Услуги
по метрологическому обеспечению оборудования (поверке СИ, аттестации ИО)
осуществляются по договору с Федеральным
бюджетным учреждением «Государственный региональный центр стандартизации,
метрологии и испытаний в _______________» (ФБУ ___________ ЦСМ») по согласованному плану-графику.
Результаты
входного контроля услуг по метрологическому обеспечению заносятся в
регистрационные паспорта на оборудование.
6.6.11.8. Услуги
по анализу и измерениям (субподряды)
6.6.11.8.1. При
возникновении необходимости выполнения измерений, которые не могут быть
проведены силами ХАЛ (из-за отсутствия необходимых СИ, оборудования,
материалов, приспособлений, загруженности персонала и т.д.), к проведению
измерений привлекаются другие лаборатории.
6.6.11.8.2. Договора
на субподрядные работы заключаются в порядке, принятом в Центре.
6.6.11.8.3. К
выполнению субподрядных работ привлекаются лаборатории, аккредитованные в
соответствующей области и соответствующие требованиям Критериев аккредитации
(утв. приказом Минэкономразвития РФ от 26.10.2020 № 707) и ГОСТ ISO/IEC 17025.
6.6.11.8.4. ХАЛ
согласовывает с директором Центра возможность проведения исследований
(испытаний), измерений с привлечением субподрядной лаборатории.
6.6.11.8.5. ХАЛ
согласовывает с заказчиком возможность проведения исследований (испытаний) и
измерений с привлечением субподрядной лаборатории.
Переговоры
с заказчиком, подтверждающие согласие на привлечение субподрядной лаборатории,
заведующий ХАЛ сохраняет в соответствующую папку, согласно номенклатуре дел.
ХАЛ несет
ответственность перед Заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком.
6.6.11.8.6. Взаимодействие
с субподрядчиком осуществляет сотрудник, назначенный распоряжением заведующего
ХАЛ – проводит поиск субподрядчиков с соответствующей областью аккредитации и
организует заключение договора с ним, при этом проверяет:
–
действие аттестата аккредитации субподрядчика на весь срок
действия договора;
–
отсутствие плановой процедуры подтверждения компетенции
субподрядчика, на период действия договора, результаты прохождения предыдущих
процедур подтверждения компетенции;
–
срок действия свидетельств о поверке СИ субподрядчика;
–
наличие в настоящий момент в субподрядной лаборатории всех
необходимых условий для получения объективных и достоверных результатов по
передаваемым измерениям;
–
возможности присутствия представителя ХАЛ при проведении
измерений субподрядной лабораторией.
6.6.11.8.7.
Для проведения работ субподрядчиком проба (образец) направляется в
зашифрованном виде, согласно процедуре, описанной в разделе 7.3 настоящего
Руководства. Шифр пробы (образца) представленный в субподрядную организацию
аналогичен шифру присвоенному пробе (образцу) при регистрации в ХАЛ.
6.6.11.8.8. Лаборатория,
выполняющая работы по субподряду, предоставляет результаты измерений в виде
протокола, оформленного на своем бланке в соответствии с установленными
требованиями.
6.6.11.8.9. Все
сведения о субподрядчике и протоколы результатов измерений, поступившие от
лабораторий-субподрядчиков, подшиваются в папку «Субподряды». Там же хранится
реестр субподрядчиков, в котором содержатся, в том числе, записи о соответствии
выполненной работы установленным требованиям.
6.6.11.8.10. По
окончании работ ХАЛ оформляет обобщенный протокол, включающий результаты
измерений, полученные субподрядной лабораторией с соответствующим примечанием,
позволяющим идентифицировать результаты, полученные субподрядной лабораторией.
6.6.11.8.11. Входной
контроль включает проверку сопроводительных документов и проверку сведений
отражающих результаты работ (протоколов с результатами).
6.6.11.9.
В случае не удовлетворительных результатов входного контроля услуг, готовится и
направляется в адрес исполнителя рекламация. Заведующий ХАЛ принимает решение
об использовании результатов оказанных услуг.
6.6.13.
Заведующий ХАЛ несет ответственность за своевременное предоставление заявок,
бухгалтерской и финансовой документации в бухгалтерию ООО «___________», отстаивает
интересы аккредитованной ХАЛ при его оснащении необходимыми для проведения
измерений ресурсами и услугами.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ
7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.1.1. Целью
процедуры анализа запросов на проведение измерений является корректность
принятия решений о возможности проведения ХАЛ предложенных измерений.
Осуществление
процедуры обеспечивается определением требований заказчика, оценкой возможности
их исполнения, регистрацией всех записей в процессе переговоров.
7.1.2. Заказчиками
ХАЛ являются предприятия и организации, независимо от форм собственности.
7.1.3. Анализ
запросов на проведение измерений включает:
–
оценку юридической правомерности проведения исследований
(испытаний) и измерений (соответствие утвержденной области аккредитации) –
осуществляется заведующим ХАЛ;
–
анализ и оценка наличия необходимых ресурсов (оборудования,
персонала, документации, реактивов, материалов и т.п.) – осуществляется
заведующим ХАЛ совместно с сотрудниками, выполняющими испытания;
–
уточнения технических, финансовых и других аспектов
выполнения исследований (испытаний) и измерений (порядка предоставления проб,
использования конкретных методик исследований (испытаний) и измерений, формы
представления результатов измерений, возможности привлечения субподрядчиков,
сроки, стоимость, формы оплаты и т.п.); – осуществляется заведующим ХАЛ;
–
проведением анализа возможных угроз для беспристрастности на
этапе предварительного анализа каждой поступившей заявки на проведение работ в
установленной области аккредитации – осуществляется заведующим ХАЛ.
7.1.4. С
заказчиком уточняется:
–
методики исследований (испытаний) и измерений, в
соответствии с которой будут проводится измерения, в случае если заказчик не
уточнил методику измерения в заявке, лаборатория оставляет за собой право
самостоятельно осуществлять выбор методики измерений, в этом случае лаборатория
информирует заказчика о выбранной методике, также ХАЛ информирует заказчика в
случае, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или
устаревшим;
–
вопрос о той информации, которая является конфиденциальной;
–
возможность обеспечения доступа представителей заказчика,
для наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу;
–
условия привлечения внешних поставщиков, в случае если,
лаборатория не располагает ресурсами или компетентностью для осуществления
деятельности;
–
информация открытого доступа, которую ХАЛ обязана доводить
до заинтересованных сторон.
В случае
если по запросу заказчика, в протокол измерений необходимо внести заключение, о
соответствии/несоответствии результатов проведенных измерений требованиям НД с
заказчиком уточняется:
–
нормативный документ (пункт НД при необходимости)
устанавливающий требования, с которыми необходимо будет проводить сравнение
результатов измерения;
–
правило принятия решения по результатам измерения (если оно
не определено в НД по согласованию с заказчиком применяется правило принятия
решения в соответствии с п. 7.8.7 настоящего РК);
Указанные
вопросы и другие разногласия между заказчиком и лабораторией решаются до
подписания договора и до начала лабораторной деятельности и при необходимости
вносятся в договор. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории,
так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не
должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.
Ответственность
за ведение договорной работы, возлагается на заведующего ХАЛ.
7.1.5. В
случаях выявления несоответствия ХАЛ (по результатам анализа) предъявляемым
требованиям, происходит отклонение запроса. Данное решение доводится до
директора Центра посредством корпоративной электронной почты.
7.1.6. После
достижения договоренности между сторонами и принятия решения о проведении работ
заключается договор в соответствии с порядком, принятым в Центре. Работы по
исследованиям (испытаниям), измерениям до заключения договора – не проводятся.
В
заключаемом с заказчиком договоре определяются обязательства, ответственность
сторон и условия проведения исследований (испытаний) и измерений.
7.1.7. Все
спорные вопросы, возникающие в ходе проведения исследований (испытаний) и
измерений обсуждаются и согласовываются с заказчиком, при необходимости
вносятся изменения и дополнения к договору, о чем ставится в известность
персонал, задействованный для проведения соответствующих работ.
Любые
дополнения в договор, вносимые заказчиком, после его заключения повторно
подвергаются анализу и при принятии их сторонами договора, доводятся до
сведения всех сотрудников ХАЛ.
Лаборатория
проинформирует заказчика о любом отклонении от условий договора.
7.1.8. Данная
процедура распространяется, в том числе, на рассмотрение заявок на исследование
по уже заключенным типовым, рамочным договорам.
7.1.9. Записи
по анализу, включая любые значительные изменения, а также записи по результатам
переговоров с заказчиком, касающихся требований заказчика или результатов
лабораторной деятельности распечатываются, визируются и подшиваются в
специально отведенную папку заведующим ХАЛ.
7.1.10. Заведующий
ХАЛ является ответственным за контроль соблюдения условий
договора, а также ответственный за извещение заказчика в случае отклонений от
запланированных сроков проведения исследований (испытаний) и измерений, по вине
лаборатории.
7.1.11. Ответственными
за проведение анализа запросов на проведение измерений является заведующий ХАЛ.
7.2. Выбор,
верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1. Целью данной процедуры является использование методик,
пригодных для намеченных целей.
Управление процедурой предусматривает:
выбор методики измерений, установление показателей качества методики (при
необходимости) и внедрение методики.
7.2.1.2. Выбор методик измерений, используемых в лаборатории для проведения работ в области
аккредитации, осуществляется с учетом их назначения, области распространения,
диапазонов определения показателей, а также информации о наличии влияющих
факторов и установленных показателей качества методики.
7.2.1.3. Лаборатория использует в своей работе только
стандартизированные методики, допущенные к применению в установленном порядке:
–
аттестованные в соответствии с ГОСТ Р 8.563 аккредитованной
организацией;
–
регламентированные государственными стандартами.
7.2.1.4. При отсутствии в методиках установленных
показателей качества (показателей точности, повторяемости и воспроизводимости)
их установление (при необходимости) производится:
–
расчетным способом с последующей проверкой путем
осуществления процедур контроля точности результатов измерений с нормативами
контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества;
–
по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в
случае, если методика измерений предусматривает прямые инструментальные
измерения.
7.2.1.5.
Лаборатория в своей работе применяет последние действующие редакции методик, за
исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или
невозможным.
Отклонения
от регламентируемых методиками исследований (испытаний) и измерений процедур не
допускаются.
7.2.1.6.
Аккредитованная лаборатория осуществляет проведение работ, связанных с
расширением перечня объектов или показателей в области аккредитации, освоением
и внедрением новых методов или средств измерений в соответствии с планом
внедрения методик (см. Альбом форм записей), утвержденным заведующим ХАЛ.
7.2.1.7. В
плане внедрения методик указывается:
1.
обозначение методики;
2.
область применения методики (объект измерений);
3.
измеряемый показатель;
4.
оборудование, материалы и реактивы, которые необходимо
приобрести для внедрения методики;
5.
сотрудник ХАЛ ответственный за внедрение МИ;
6. планируемые
сроки этапов внедрения МИ.
Ответственность
за составление и реализацию плана внедрения возлагается на ответственного за
СМК.
7.2.1.8. При
внедрении новых методик (методов) измерений, средств измерений, испытательного
оборудования и т.д., лаборатория проводит:
–
анализ наличия необходимых СИ, испытательного и
вспомогательного оборудования, расходных материалов и приобретение недостающих
ресурсов;
–
проверка соответствия оборудования требованиям методик
измерений;
–
анализ соблюдения условий окружающей среды;
–
установку и поверку средств измерений, аттестацию
испытательного оборудования;
–
установку и проверку вспомогательного оборудования;
–
установление расчетных значений показателей качества
методики измерений, при их отсутствии в НД на методику;
–
практическое осуществление методики;
–
экспериментальную проверку правильности использования
методики в лаборатории (при возможности);
–
обучение новой методике персонала лаборатории;
–
документальное оформление внедренных работ (оформление акта
внедрения);
–
подача заявки в Росаккредитацию на аккредитацию в
дополнительной области в установленном порядке.
7.2.1.9. Обеспечение
и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на
методику КХА включают в себя:
–
проверку использования, актуализированного НД на методику
КХА и его доступности для всех исполнителей;
–
анализ наличия и пригодности к применению, приобретение (при
необходимости) - необходимого оборудования (средств измерений, испытательного
оборудования, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и
т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО);
–
анализ соблюдения условий окружающей среды, при
необходимости приобретение дополнительных средств обеспечения требуемых
параметров;
–
монтаж и пуско-наладку оборудования, организацию поверки
(калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования,
проверки технического состояния вспомогательного оборудования.
7.2.1.10. Практическое
осуществление методики измерений и проверки соответствия операций и приемов,
осуществляемых при реализации методики КХА в лаборатории, требованиям НД
включает в себя:
–
приготовление реактивов, аттестованных смесей;
–
построение градуировочных графиков, оценку их соответствия
выбранному виду зависимости (при необходимости);
–
установление расчетных значений показателей качества
методики исследований (испытаний) и измерений, при их отсутствии в НД на МИ;
–
проверку выполнения всех этапов процедуры анализа, расчетов
и регистрации данных в соответствии с требованиями НД на МИ.
7.2.1.11. Экспериментальная
проверка правильности использования методики КХА в лаборатории проводится в
соответствии с [16] и подразумевает проведение:
–
специального эксперимента для проверки соответствия
повторяемости требованиям методики КХА;
–
специального эксперимента для проверки соответствия
лабораторного смещения требованиям методики КХА.
7.2.1.12. Проверка
соответствия повторяемости проводится, с использованием одной рабочей пробы. В
условиях повторяемости получают не менее 16 результатов единичных определений,
рассчитывают среднеквадратичное отклонение полученных результатов и сравнивают
с нормативом рассчитанным в соответствии с [16] из предела повторяемости МИ.
При
наличии образца для контроля проверку повторяемости проводят, используя его как
рабочую пробу.
7.2.1.13. При
большой длительности анализа или отсутствие одной рабочей пробы достаточного
количества для проведения 16 определений, проверку проводят с использованием
нескольких рабочих проб. Рабочие пробы, выбираются таким образом, чтобы
содержание определяемого компонента в них соответствовало проверяемому
диапазону с постоянным значением показателя повторяемости методики анализа.
Количество рабочих проб должно быть не менее 15, в каждой пробе число
параллельных определений, установленных МИ.
7.2.1.14. Проверка
соответствия лабораторного смещения проводится в соответствии с [16] с
использованием образцов для контроля, метода добавок, метода разбавления,
другой (контрольной) методики анализа.
Выбор
алгоритма проведения контрольных процедур определяется:
–
наличием средств контроля;
–
НД на методику анализа;
–
спецификой метода анализа.
7.2.1.15. При
выявлении ошибок или неточностей в НД на МИ и возможности реализации методики
только при уточнении/ корректировке хода выполнения методики, данное уточнение/
корректировку подкрепляют положениями научной или справочной литературы и
подробно фиксируют в отчете о внедрении методики. В адрес разработчика методики
(при возможности) направляется письменный запрос комментариев выявленного
несоответствия и принятых уточнений/корректировок, для обеспечения
непротиворечивого применения метода.
7.2.1.16. Ход
отработки методики, условия проведения измерений, конкретизация (уточнение)
отдельных этапов процедуры анализа, техническое обоснование (при необходимости)
уточнений и дополнений к методике, результаты экспериментальной проверки
фиксируется в отчете о внедрении методики исследований (испытаний) и измерений
(см. Альбом форм записей).
Отчет
подписывает персонал, осуществлявший отработку методики и заведующий ХАЛ.
При
успешном внедрении методики оформляется акт внедрения методики (см. Альбом форм
записей), в котором, заносятся все технически обоснованные дополнения и
корректировки методики.
7.2.1.17. С
актами внедрения методик знакомятся под подпись все сотрудники ХАЛ, обученные и
допущенные к проведению измерений по данной методике.
7.2.1.18. В
случае внесения изменений или перевыпуска НД на методику измерений, верификация
методики проводится повторно.
7.2.1.19. Ответственность
за внедрение новых методик лежит на ответственном за СМК.
7.2.2 Валидация методов
Лаборатория
не применяет в своей деятельности нестандартные методики; методики,
разработанные лабораторией; стандартные методики, за пределами целевой области
их применения; расширения и модификации стандартных методик и соответственно не
проводит валидацию указанных методик.
7.3 Отбор проб
7.3.1.
ХАЛ не осуществляет отбор проб. Обязательство по отбору проб возлагаются на
заказчика измерений.
В акте
отбора-приемки проб представитель заказчика отражает объект измерений, дату
проведения отбора, данная информация переносится протокол измерений. Также в
акте отбора-приемки проб представителем заказчика отражается другая информация
необходимая для однозначной идентификации пробы. Форма акта отбора-приемки проб
приведена в Альбоме форм.
7.4. Обращение с объектами измерений
7.4.1.
Целью данной процедуры является обеспечение управляемых условий проведения
измерений образцов.
Для
реализации этой процедуры в ХАЛ определены:
–
порядок приема, регистрации и хранения проб;
–
процедуры подготовки к проведению измерений;
–
порядок проведения измерений и регистрации всей информации в
процессе обращения проб в ХАЛ.
7.4.2. Прием проб
7.4.2.1. Пробы
для проведения аналитического контроля в лаборатории принимает специалист ХАЛ,
который проводит анализ проб данного объекта, при этом оценивается правильность
транспортировки проб и оформления сопроводительных документов.
7.4.2.2. При
наличии сомнений относительно пригодности проб или при установлении причин
непригодности проб объекта для проведения измерений (несоблюдения правил
отбора, транспортировки, хранения и т.д.) специалист ХАЛ, осуществляющий
приемку проб, ставит в известность заведующего ХАЛ, тот в свою очередь выясняет
все спорные вопросы с заказчиком с целью принятия решения о приеме проб или
повторном отборе проб.
Если
заказчик настаивает на проведении исследовании пробы, относительно которых есть
сомнения в их пригодности, в протокол измерений включается указание на данный
факт и то на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
7.4.2.3. Каждой
пробе присваивается буквенное обозначение и регистрационный номер,
идентифицируется таким способом, № XXXYY, где: X – порядковый номер Y- буквенное обозначение пробы указывающая на объекта
измерений.
ПП-
природная вода;
ПВ –
питьевая вода;
ДО –
донные отложения;
ПЧ –
почвенная проба.
Чтобы
исключить возможность изменения данных о пробе, или их перепутывания – пробы промаркированы таким образом, чтобы
надпись не стиралась.
7.4.2.4.
На все отправляемые в ХАЛ пробы заказчик оформляет акт отбора-приемки проб (см.
Альбом форм записей). Данное положение включается в договор с заказчиком.
7.4.2.5. При
отсутствии возможности проведения измерений после поступления проб в
лабораторию их консервируют и (или) направляют на хранение, при этом
обеспечиваются условия хранения проб, предусмотренные соответствующими НД.
7.4.2.6. Поступившие
в лабораторию пробы хранятся в
термостате/холодильнике.
7.4.2.7. При
наличии достаточного количества пробы почвы из нее соответствующим образом
отбирается 200 г и помещается на архивное
хранение в соответствии с ГОСТ ISO 11464-2015 в специальные стеллажи. Архивные пробы маркируются также
как и анализируемые с добавлением окончания "/А".
7.4.3. Подготовка к проведению
измерений
7.4.3.1. Подготовку
оборудования к работе осуществляет исполнитель измерений. Подготовка
оборудования включает внешний осмотр и настройку.
Настройку
оборудования и построение (проверку стабильности) градуировочных характеристик
осуществляет сотрудник ХАЛ в соответствии с процедурой, изложенной в документе
на методику измерений.
Градуировочные
характеристики строятся с использованием программного обеспечения. Первичные
данные для построения градуировочных графиков/характеристик /зависимостей
заносятся в специальную форму (см. Альбом форм записей).
Информация
о стабильности градуировочных характеристик регистрируется в Журнале проверки
стабильности градуировочной зависимости (см. Альбом форм записей).
7.4.3.2. Для
предотвращения перекрестного загрязнения проб и реакционных смесей исследование
почв и донных отложение проводится отдельно от исследования проб воды в разных
зонах лаборатории. Также для каждого объекта измерений используется отдельный
комплект лабораторной посуды, которые хранятся в разных, соответствующим
образом идентифицированных, шкафах.
7.4.3.3. Подготовку
химической посуды, используемой в работе с объектами измерений (мытьё,
обработку и сушку) проводит исполнитель анализа в соответствии с требованиями
НД на МИ.
7.4.3.3. Подготовку
растворов реактивов, аттестованных смесей осуществляет исполнитель анализа в
соответствии с порядком, изложенным в п.п. 6.4.4.5 – 6.4.4.7 настоящего
Руководства.
7.4.4. Проведение измерений
7.4.4.1. Проведение
измерений и процедуры первичной подготовки проб в лаборатории осуществляется с
соблюдением всех требований документа на методику измерений.
7.4.4.2. За
соблюдение требований методики выполнения измерений, включая проверку
приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях
повторяемости (при регламентации в документе на методику измерений алгоритма
получения результата аналитических работ как среднего из результатов повторных
определений), и сроки выполнения конкретного измерения отвечает исполнитель.
7.4.4.3. При
проведении КХА результаты единичных определений в виде аналитического сигнала
лабораторных приборов (спектрофотометр, рН-метр, весы и т.п.), дата выполнения
КХА, регистрационный номер акта отбора, результаты выполняемых расчетов (в том
числе контроль повторяемости) записываются в Листы регистрации первичных данных
(см. Альбом форм), и делаются при необходимости в соответствии с МИ выводы о
пригодности полученных результатов.
7.4.4.4. Ответственность
за ведение листов регистрации первичных данных, правильность сделанных в них
записей несет исполнитель.
7.4.4.5. На
всех стадиях работы с объектами измерений предпринимаются необходимые меры
предосторожности, исключающие порчу проб и искажение результатов измерений.
7.4.4.6. Контроль
соблюдения требований документов, регламентирующих методики выполнения
измерений, осуществляется в плановом порядке заведующим ХАЛ и работниками ХАЛ,
проводящими внутренние проверки, а также при выявлении несоответствующих работ
или предъявлении претензий.
7.4.5. Ответственный
за выполнение всех перечисленных процедур обращения с пробами несет заведующий
ХАЛ.
7.5. Технические записи
7.5.1. Технические записи содержат достаточно информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения, а также обеспечить возможность повторного проведения данных измерений в условиях, максимально близких к первоначальным.
7.5.2. Рабочие формуляры (бланки) и журналы, содержащие сведения о проводимых технических операциях (первичные записи по результатам измерений, контроль условий проведения измерений и т.д.) ведутся в установленной форме, в соответствии с Номенклатурой дел. Формы технических записей утверждаются в Альбоме форм записей.
7.5.3. При разработке технической записи руководствуются следующими правилами:
– любая техническая запись должна четко обозначать операцию, которую она свидетельствует; это достигается одним из способов или их совокупностью: наименование журналов, идентификация применяемого метода, наименование граф технических записей, сведения о прослеживаемости проб и т.п.;
– запись должна сопровождаться датой и идентификацией сотрудника, внесшего запись;
– в отношении результатов измерений регистрации подлежат все первичные данные необходимые для дальнейших расчетов и, при необходимости, их проверки;
– все первичные данные, наблюдения и расчеты вносятся в технические записи, относящиеся к проведению испытаний, в момент, когда они были получены;
– полнота описания сведений в технических записях должна позволять выявить факторы, влияющие на неопределенность и способствовать проведению повторных испытаний, когда возникает такая необходимость, в условиях максимально близких к первоначальным.
7.5.4. В сопровождающих испытания технических записях, сотрудник, внесший запись, должен быть идентифицирован личной подписью и ее расшифровкой.
7.5.5. В случае обнаружения ошибки в технических записях на бумажных носителях, лицо, вносящее правки, аккуратно зачеркивает ошибочно внесенную информацию, рядом указывает верные сведения с указанием даты внесения изменений и заверяет подписью. При перечеркивании должно оставаться возможным прочтение изменяемой записи. Использование корректоров текста запрещено.
7.5.6. Правом доступа к техническим записям обладают непосредственные исполнители и заведующий ХАЛ.
7.5.7. Если принято решение о полной корректировке первичной записи или значительного объема информации в ней, допускается перезапись. В данном случае в верхнем правом углу технической записи проставляется от руки «Изменено, ФИО сотрудника внесшего изменения, дата». Перезаписанные сведения хранятся совместно с исходной (изменяемой) записью. На документ, содержащий исходную техническую запись, в верхнем правом углу проставляют от руки: «Аннулировано, ФИО сотрудника внесшего изменения, дата». Если в технической записи содержатся сведения о ее подписантах в различной части, то должны быть проставлены подписи всех первичных подписантов.
7.5.8. Требования к управлению записями, сбору и обработке информации, включаемой в записи, к защите записей, ведению записей, оформления и подписания записей, идентификация записей, защита записей, хранение записей, восстановление записей, изъятие и уничтожение записей указаны в п. 8.4 настоящего Руководства.
7.6. Оценивание неопределенности измерений
7.6.1. Целью процедуры является оценка неопределенности измерений для приведения заключений о соответствии в протоколах испытаний и применения правил принятия решений, позволяющих учитывать неопределенность в определенных случаях.
Управление процедурой обеспечивается посредством определения порядка получения сведений для оценки неопределенности и реализации соответствующих алгоритмов расчета.
7.6.2. Неопределенность измерений в ХАЛ оценивается в случае указания на необходимость ее оценки Заказчиком и приведении в протоколе испытаний Заказчиком, а также в случае необходимости приведения сведений о неопределенности согласно форме предоставления результатов измерений, установленных в НД на МИ.
Также лаборатория проводит плановую оценку вкладов в неопределенность измерений по всем методикам измерения, внедренным в ХАЛ. По возможности оценивается неопределенность на всем диапазоне(ах) измерения. При этом учитываются все существенные вклады, связанные в том числе с пробоподготовкой образцов и построением градуировочной зависимости.
7.6.3. Заказчиком может быть сформулировано собственное правило принятия решений и способ учета неопределенности, который ХАЛ применяет в соответствии с требованием заказчика.
7.6.4. При принятии решения (заключения) о соответствии исследуемых ХАЛ объектов, установленным к ним требованиям, неопределенность измерений не учитывается ввиду отсутствия в нормативно-правовых актах указанного требования и способов оценки.
7.6.5. Для методик измерений, реализуемых в ХАЛ алгоритмы расчета неопределённости (если они не приведены в НД на МИ), определяются самостоятельно на основании:
– ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»;
– Р 50.2.038-2004 «ГСИ. Измерения прямые однократные. Оценивание погрешностей и неопределенности результата измерений».
Алгоритмы оценки неопределенности представлены в Инструкции по оценке неопределённости измерений ХАЛ.
7.6.6. ХАЛ не осуществляет калибровку оборудования самостоятельно. Сведения о неопределенности оборудования находящегося в распоряжении ХАЛ могут быть взяты из сертификата о калибровке (при реализации процедуры калибровки в сторонней организации, проводимой по инициативе ХАЛ, при принятии заведующим ХАЛ соответствующего решения) или может быть рассчитана стандартная неопределенность конкретного СИ на основании сведений о его точности (погрешности), подтверждаемой при поверке СИ. В данном случае такая неопределенность приравнивается к стандартной неопределенности, оценённой по типу Б.
7.6.3 Лаборатория оценивает неопределенность измерений в соответствии с:
– алгоритмами по расчету неопределенности в НД на МИ (при их наличии);
– алгоритмами, установленными в положениях НД содержащих рекомендации по расчету неопределенности (п. 7.6.5 РК), с учетом теоретических принципов или практического опыта выполнения метода и при отсутствии алгоритма расчета неопределенности в НД на МИ. При этом принимается во внимание, что оценка неопределенности осуществляется для результатов, прошедших проверку по критерию сходимости с отбраковкой результатов измерений неудовлетворяющих критерию и последующим повторным определением проб.
7.7. Обеспечение достоверности результатов
7.7.1. Целью данной процедуры является обеспечение достоверности результатов, проводимых в ХАЛ исследований (испытаний) и измерений и подтверждение их соответствия установленным требованиям.
Для реализации данной цели в ХАЛ определены процедуры контроля качества всех видов аналитических работ, осуществляемых ХАЛ,
7.7.2. Контроль качества результатов измерений включает:
– контроль наличия условий для проведения текущих исследований (испытаний) и измерений;
– контроль соблюдения требований документов на методики исследований (испытаний) и измерений;
– внутренний оперативный контроль;
– контроль стабильности результатов исследований (испытаний) и измерений;
– участие ХАЛ в процедурах внешнего контроля качества результатов исследований (испытаний) и измерений.
7.7.3. Контроль наличия условий для проведения текущих исследований (испытаний) и измерений проводится с целью оценки готовности ХАЛ к их выполнению, и включает:
– контроль условий проведения исследований (испытаний) и измерений в помещении – температуры, влажности воздуха, давления, параметров электросети в помещениях ХАЛ проводит сотрудник, назначенный письменным распоряжением заведующего лаборатории. Результаты контроля заносятся в журналы контроля условий проведения измерений в помещениях ХАЛ в соответствии с разделом 6.3 настоящего Руководства;
– контроль сроков поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, правильности хранения и использования материалов и реактивов проводится в рамках внутреннего аудита по плану проведения внутренних проверок (раздел 8.8 РК);
– входной контроль качества материалов, реактивов, стандартных образцов и посуды проводит сотрудник, назначенный заведующим лаборатории. Результаты регистрируются в Журнал входного контроля реактивов, материалов, стандартных образцов, посуды (Альбом форм записей).
7.7.4. Контроль соблюдения требований документов на методики исследований (испытаний) и измерений предусматривает контроль правильности процедуры выполнения исследований (испытаний) и измерений включая соблюдение техники лабораторных работ, условий проведения исследований (испытаний) и измерений, соблюдение прописи методик, эксплуатации СИ, испытательного и вспомогательного оборудования, выполнения расчетов, заполнения протоколов и проводится в рамках проведения внутренних аудитов, с периодичностью, установленной в плане проведения внутренних проверок.
7.7.5. Внутренний оперативный контроль проводится:
– при внедрении методики исследований (испытаний) и измерений;
– параллельно с исследованием рабочих проб, в соответствующем количеству рабочих проб объеме;
– при необходимости подтверждения корректности выполнения измерений (управление несоветующей работой, рассмотрение претензии, определения причин несоответствий и т.д.).
7.7.5.1. Ежегодно, заведующим ХАЛ, формируется план-график внутреннего оперативного контроля (см. Альбом форм записей).
7.7.5.2. План-график ВОК формируется исходя из предполагаемого ежегодного объема измерений в соответствии с Таблицей № 1.
Таблица № 1- Определение частоты контрольных процедур
№ п/п | Планируемое
количество измерений в год | Частота
контрольных процедур |
1 | 0-24 | 1 раз в год |
2 | 25-48 | 2 раза в год |
3 | 49-96 | 1 раз в 2 мес. |
4 | 97-120 | 7 раз в год |
5 | 121-160 | 1 раз в 1,5 мес. |
6 | 161-240 | 1 раз в 1 мес. |
7 | > 240 | 3 раза в 2 месяца |
7.7.5.3.
Выбор алгоритма проведения отдельно взятой контрольной процедуры определяется:
–
НД на методику исследований (испытаний) и измерений;
–
наличием средств контроля;
–
спецификой метода исследований (испытаний) и измерений.
7.7.5.4.
Приоритет при выборе алгоритма контрольной процедуры отдается контролю с
применением образцов контроля (стандартных образцов по ГОСТ 8.315 или
аттестованных смесей [15]).
При
отсутствии образцов для контроля, контроль осуществляется с использованием
алгоритмов, выявляющих значимость статистической погрешности: метод добавок,
метод разбавления, метод добавок совместно с разбавлением, метод варьирования
навески.
В случае
если методика не позволяет осуществить контроль с применением перечисленных
алгоритмов, проводят контроль внутрилабораторной прецизионности - в процессе
выполнения контрольной процедуры получают в условиях внутрилабораторной
прецизионности два результата контрольных измерений (первичного и повторного)
содержания компонента в одной и той же рабочей пробе.
Выбранный
алгоритм контроля фиксируется в плане – графике внутреннего оперативного
контроля качества результатов анализов аналитической лаборатории.
7.7.5.5.
Также при каждом измерении работники лаборатории проводят контроль приемлемости
результатов, полученных в условии повторяемости. При этом результат измерения
получают как среднее значение нескольких определений. Количество параллельных
определений определяется НД на МИ. В случае если в методике измерений нет
указаний на количество параллельных определений, проводят два параллельных
определения (если это позволяет метод измерения).
7.7.5.6.
Схема внутри лабораторного оперативного контроля предусматривает: реализацию
контрольной процедуры, расчет результата контрольной процедуры, расчет
(установление) норматива контроля, реализацию решающего правила (сопоставление
результатов контрольной процедуры с нормативом контроля, принятие решения по
результатам контроля).
Результаты
проведенных контрольных процедур, заведующий ХАЛ оформляет в журнал регистрации
внутреннего оперативного контроля точности (см. Альбом форм записей), а также
журнал регистрации внутреннего оперативного контроля внутрилабораторной
прецизионности (см. Альбом форм записей).
7.7.5.7. При
использовании в рамках ВЛК рабочих проб (метод добавок, метод разбавления и
т.п.) данные рабочие пробы идентифицируются путем прибавления к номеру пробы
через "/" идентификационного номера, состоящего из последовательности
букв и цифр (например 23 ПП/1, либо 23 ПП/6)
Установленный номер для алгоритмов проведения ВЛК
Алгоритм
процедуры ВЛК | Установленный
номер |
Метод добавок в рабочую пробу | /1 |
Метод разбавления рабочей пробы | /2 |
Контроль
прецизионности на рабочих пробах | /3 |
Метод
разбавления с добавкой в рабочую пробу | /4 |
Метод
варьирования навески | /5 |
Метод
добавок в рабочую пробу при наборе статистики | /6 |
7.7.5.8. При
проведении ВЛК с применением стандартного образца идентификация осуществляется
следующим образом:
Например
1ОК-ПП, где 1 – порядковый номер, ОК- оперативный контроль с применением ГСО,
ПП- объект к которому относится данное ВЛК.
7.7.5.9. При
получении неудовлетворительных результатов контрольную процедуру повторяют, при
повторном их получении выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным
результатам, и проводят процедуру по управлению несоответствующими работами в
соответствии с разделом 7.10 настоящего Руководства.
7.7.6. В
целях обеспечения стабильности результатов анализа и принятия оперативных мер
по управлению процессом анализа проводится контроль стабильности результатов
измерения путем формирования контрольных карт Шухарта [11].
7.7.6.1. Для построения ККШ используют результаты внутреннего
оперативного контроля по п. 7.7.5.
7.7.6.2. ККШ строятся с целью контроля показателей повторяемости,
внутрилабораторной прецизионности, точности результатов анализа.
7.7.6.3. Контрольные карты Шухарта строятся в единицах измеряемых
содержаний, в приведенных величинах, в относительных величинах в зависимости от
применяемого алгоритма контроля п. 7.7.5.4, наличия и стабильности состава
средств контроля, особенностей методики измерения.
7.7.6.4. Применение контрольных карт Шухарта основано на
сопоставлении результатов контрольных процедур с установленными нормативами
контроля: пределами действия (устанавливаемыми для доверительной вероятности Р=
0,997) и пределами предупреждения (устанавливаемыми для доверительной
вероятности Р= 0,95).
7.7.6.5. При построении ККШ:
–
выбирают форму расчетов параметров карты (а именно в каких
величин ее планируют строить – в измеряемых содержаний, в приведенных или в
относительных величинах);
–
рассчитывают значения средней линии, пределов предупреждения
и действия;
–
наносят на контрольную карту значения средней линии,
пределов предупреждения и действия;
–
в соответствии с выбранным алгоритмом проведения контрольных
процедур получают результаты контрольных измерений и формируют контрольные
процедуры;
–
рассчитывают результаты контрольных процедур и в точке,
соответствующей номеру контрольной процедуры, наносят их значения на
контрольную карту;
–
проводят анализ контрольных карт и, при необходимости,
корректирующие или предупреждающие действия.
Расчет
параметров и построение ККШ осуществляют с использование программного
обеспечения – Р7-ОФИС.
7.7.6.6. С целью отследить динамику изменения стабильности процесса
анализа каждый раз после нанесения на карту новых данных проводит анализ карт и
их интерпретацию.
7.7.6.6.1. В
случае контрольных карт для контроля повторяемости или внутрилабораторной
прецизионности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа
служит появление на контрольной карте следующих ситуаций:
–
одна точка вышла за предел действия;
–
девять точек подряд находятся выше средней линии;
–
шесть возрастающих точек подряд);
–
две из трех последовательных точек находятся выше предела
предупреждения;
–
четыре из пяти последовательных точек находятся выше
половинной границы зоны предупреждения [11].
7.7.6.6.2. В
случае контрольных карт для контроля точности сигналом к возможному нарушению
стабильности процесса анализа служит появление на контрольной карте следующих
ситуаций:
– одна
точка вышла за пределы действия;
– девять
точек подряд находятся по одну сторону от средней линии;
– шесть
возрастающих или убывающих точек подряд;
– две из
трех последовательных точек вышли за пределы предупреждения;
– четыре из
пяти последовательных точек вышли за половинные границы верхней или нижней зоны
предупреждения [11].
7.7.6.6.3. При
появлении одной из перечисленных в п. 7.7.6.6.1. или п.
7.7.6.6.2. ситуаций необходимо выяснить причины возникшей ситуации, приостановить
процесс анализа (при необходимости) и провести корректирующие.
7.7.7.
Организация контроля качества результатов исследований (испытаний) и измерений
возлагается на заведующего ХАЛ.
7.7.8.
Ежегодно с целью подтверждения измерительных возможностей ХАЛ заведующий
разрабатывает план участия в проверках квалификации и (или) межлабораторных
сравнительных испытаниях (далее план участия в МСИ).
7.7.8.1
Ежегодный план участия в МСИ формируется исходя из технических и финансовых
возможностей ХАЛ таким образом, чтобы в течение каждых 5-лет с момента
аккредитации ХАЛ приняла участие в МСИ по всем методам исследований (испытаний)
и измерений включенным в область аккредитации.
Метод
может включать несколько методик, объединённых одним принципом измерений.
7.7.8.2.
В случае изменения условий (в том числе изменений состава работников,
оборудования, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области
аккредитации) способных повлиять на возможность ХАЛ участвовать в тех или иных
МСИ, план МСИ актуализируется с учетом условий по пункту 7.7.8.1 настоящего
Руководства.
7.7.8.3.
Там, где это возможно ХАЛ принимает участие в МСИ, организованным
аккредитованным провайдером в соответствии с областью аккредитации ХАЛ и планом
проведения МСИ провайдера.
7.7.8.4.
В случае отсутствия провайдера и при наличии технической возможности
межлабораторные сравнительные испытания могут проводиться между ХАЛ и другой
аккредитованной лабораторией с использованием стандартных образцов или рабочих
проб.
В этом
случае устанавливается следующий порядок:
– разрабатывается
программа МСИ;
– осуществляется
подготовка и передача проб (образцов) в лаборатории;
– проводятся
необходимые исследования (испытания), измерения, оформляются протоколы, которые
передаются в лабораторию формирующей отчет по результатам МСИ;
– на
основании полученных протоколов формируется отчет.
7.7.8.5.
Программу МСИ разрабатывает заведующий ХАЛ Л с учетом:
– информации
о наличии и стоимости необходимых образцов для испытаний и возможности их
создания/приобретения в достаточных количествах;
– сведений
о наличии в методиках испытаний, предполагаемых к использованию в МСИ, значений
характеристик погрешности, повторяемости (сходимости), воспроизводимости
результатов испытаний;
– выбранной
схемы проведения МСИ и принятого способа обработки результатов МСИ;
– длительности
и стоимости проведения испытаний применительно к методикам, используемым в МСИ.
7.7.8.6.
В программе проведения МСИ указывается:
– наименования
и адреса лабораторий — участниц МСИ;
– объекты
испытаний с указанием нормативного документа (НД) на продукцию;
– для
каждого объекта — перечень контролируемых показателей при проведении МСИ, виды
выбранных испытаний с указанием НД на методы испытаний и со-держащихся в НД
норм и/или значений воспроизводимости и приписанных характеристик погрешности;
– используемую
схему проведения МСИ;
– используемые
образцы для испытаний:
• по образцам для
контроля (ОК) в виде стандартного образца (СО) — категории, наименования и
номера по реестру, аттестованные значения СО и погрешности аттестованных
значений СО;
• для ОК,
создаваемых на основе разделенных образцов (РО), — описание РО и указание
референтной лаборатории, предоставляющей опорное значение показателей РО (при
необходимости определения опорного значения);
– требования
к упаковке и доставке образцов для испытаний лабораториям;
– требования
к средствам измерений, испытательному, вспомогательному, лабораторному
оборудованию, материалам и реактивам, применяемым для испытаний образцов в
соответствии с НД на методы испытаний;
– требования
к условиям проведения испытаний в разных лабораториях в соответствии с НД на
методы испытаний (при необходимости);
– алгоритмы
обработки данных и вычислений результатов испытаний;
– требования
к оформлению протокола результатов испытаний образца в лаборатории;
– требования
к заключению по результатам участия каждой лаборатории в МСИ;
– календарный
план проведения различных этапов.
Программу
МСИ подписывает заведующий ХАЛ и согласовывает руководитель другой лаборатории
- участника.
7.7.8.7.
После проведения исследований (испытаний) измерений в рамках МСИ лаборатории
обмениваются протоколами исследований (испытаний) измерений.
7.7.8.8.
После получения результатов МСИ между двумя лабораториями заведующий ХАЛ
проводит их обработку в соответствии с согласованной программой и оформляет
отчет об участии в МСИ содержащий результаты лабораторий, нормативы контроля и
выводы о результатах МСИ.
Отчет о
результатах МСИ подписывают руководители обоих лабораторий.
Отчеты об
участии в МСИ хранятся у ответственного за СМК.
7.7.8.9.
В случае если результаты участия в МСИ признаются неудовлетворительными
инициируется процедура управления работами, несоответствующими установленным
требованиям в соответствии с разделом 7.10 настоящего Руководства. После
выполнения соответствующих корректирующих действий ХАЛ принимает участие в
аналогичном МСИ для подтверждения результативности КД.
7.7.9. В соответствии
с Приказом № 704 от 24.10.2020г, сведения о результатах участия в
межлабораторных сличительных испытаниях заведующий ХАЛ передает в систему ФГИС
в течение 5 рабочих дней со дня утверждения соответствующих результатов
межлабораторных сличительных испытаний.
7.7.10.
Ответственность за организацию работ по обеспечению качества результатов
измерений в ХАЛ возлагается на заведующего.
7.8. Представление отчетов о результатах
7.8.1.
Целью данной процедуры является четкое и однозначное представление результатов
измерений в документах, выдаваемых ХАЛ по результатам выполненных работ – в
протоколах измерениях.
Для
реализации этой процедуры в ХАЛ определены: форма отчетных документов –
протокол испытаний (измерений) по объектам исследований, процедура регистрации
протокола испытаний (измерений), лица, ответственные за его оформление и выдаче
заказчику.
7.8.2.
Отчеты о результатах исследований (испытаний), измерений оформляемые в виде
протоколов испытаний (измерений), содержат следующую информацию:
– наименование
документа – протокол испытаний (измерений);
– наименование
(полное и сокращенное), адрес и эмблема Центра;
– сведения
о ХАЛ: наименование, адрес место осуществления лабораторной деятельности,
телефон и адрес электронной почты, а также информацию об аккредитации;
– идентификационный
номер протокола (дополнительно отражается на каждой странице протокола в
колонтитуле);
– наименование
и адрес (фактический и юридический) заказчика;
– другая
информация, предоставляемая заказчиком;
– дату
утверждения протокола (дата документа записывается в
последовательности: день месяца, месяц, год, цифровым способом, например,
01.12.2022г.);
– наименование
и регистрационный номер пробы (образца);
– дата отбора
проб (образцов);
– дата
доставки проб (образцов) в лабораторию;
– дата
начала и окончания измерений;
– обозначение
НД на метод исследований (испытаний) и измерений;
– результаты
исследований (испытаний) и измерений (в соответствии с п. 7.8.5) с
указанием единиц измерений и неопределенности (при необходимости);
– указание
на то, что результаты исследований (испытаний) и измерений относятся только к
представленным пробам (образцам) прошедшим измерения;
– уведомление,
что запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без
письменного разрешения лаборатории;
– подписи
сотрудников, ответственных за проведение исследований (испытаний) и измерений,
оформление протокола;
– гриф
утверждения протокола;
– номер
страницы и общее количество страниц на каждой странице в нижнем колонтитуле
протокола;
– печать
лаборатории в месте, обозначенном МП;
– заключение
о соответствии результатов измерений нормативным значениям (если необходимо по
требованию заказчика) и применяемое при этом правило принятия решения;
– другую
информацию требуемую в соответствии с применяемым НД на МИ;
– прочие
сведения необходимые для однозначной интерпретации результатов, в том числе
указание на то, что информация, предоставленная заказчиком может оказать
влияние на выдаваемый результат и лаборатория не несет ответственности за
данное изменение.
В
протоколе измерений выдаваемых ХАЛ не предусмотрено указание информации об
условиях окружающей среды. Данная информация предоставляется Заказчику по
запросу.
Лаборатория
не осуществляет отбор проб (образцов). В лаборатории проводятся исследования
проб (образцов) отобранных заказчиками, данная информация отражена в протоколе
измерений.
7.8.3.
Форма протоколов, выдаваемых ХАЛ, приведена в Альбоме форм записей.
Форма
протокола согласовывается с заказчиком, обычно в виде приложения к договору, в
том числе, если заказчик запрашивает протокол в упрощенном виде (в этом случае
любые сведения, которые не были представлены заказчику, предоставляются ему по
требованию).
7.8.4.
Протоколы измерений регистрируются в Журнале регистрации протоколов.
Идентификационный
номер протокола имеет следующий вид:
ПР-FF-ZZ-YYYY, где:
ПР –
префикс обозначающий – протокол;
FF – буквенное обозначение объекта измерений;
ZZ - порядковый номер протокола;
YYYY - четыре цифры года, в котором оформлен протокол.
7.8.5. Результаты
измерений округляются в соответствии с указаниями, приведёнными в НД на МИ
7.8.5.1. В
случае, если в НД на МИ не приведено правило округления результатов измерения,
используется следующий алгоритм:
– рассчитывается
неопределенность (погрешность измерения) в единицах измеряемых величин;
– рассчитанная
неопределенность (погрешность) измерений округляется до двух значащих цифр;
– при этом
если первая из отбрасываемых цифр (считая слева направо) меньше 5, то последняя
сохраняемая цифра не меняется, а если первая из отбрасываемых цифр (считая
слева направо) больше или равна 5, то последняя сохраняемая цифра увеличивается
на единицу;
– полученный
результат измерений округляется до того же разряда что и последняя значащая
цифра округленной неопределенности (погрешности).
7.8.6. Протоколы
результатов испытания (измерения):
– подписывает
сотрудник, проводивший испытания (измерения);
– подписывает
работник, оформивший протокол;
– утверждает
заведующий ХАЛ, который несет ответственность за достоверность данных,
указанных в протоколе.
После
утверждения протокола на первом листе протокола ставится печать в месте,
обозначенном "М.П."
7.8.7. По
запросу заказчика, в протокол вносится заключение, о
соответствии/несоответствии результатов проведенных измерений требованиям НД.
При
сравнении измеренных значений с нормативным для формирования заключения о
соответствии применяется (по согласованию с заказчиком, если заказчик не
установил другое) следующее правило принятия решений:
– неопределенность
(погрешность) измерений не учитывается;
– сравнивается
измеренное значение с нормативным диапазоном и если измеренное значение
находится в нормируемом диапазоне или равно его границам, делается вывод о
соответствии пробы по данному показателю требованиям НД;
– в других
случаях (когда измеренное значение не находится в нормируемом диапазоне и не
равно его границам), делается вывод о несоответствии пробы по данному
показателю требованиям НД.
В случае
если заказчиком определено отличное от указанного правило принятие решение, оно
оформляется приложением к договору.
При
включении заключения о соответствии в протокол измерения в нем указывается:
– к каким
результатам применяется данное заключение;
– каким
спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует
объект.
Также приводится правило принятия решения, которое
было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или
стандарте).
7.8.8. Внесение
изменений в протокол после его выпуска не допускается. При обнаружении ошибки в
протоколе выпускается новый протокол с новым номером. В журнале регистрации
протоколов делается запись "Взамен протокола №_____". В графе
"Дополнительные сведения" нового протокола также вносится запись
"Взамен протокола №_____", указывается что конкретно изменено в новом
проколе и причина внесения изменения.
7.8.9. После
утверждения протокол оформляется в двух экземплярах (если другое не
предусмотрено договоренностью с заказчиком). Один экземпляр передается
заказчику (провайдеру межлабораторных сравнительных испытаний), второй –
хранится в папке «Протоколы измерений» ХАЛ у заведующего ХАЛ.
Регистрация
передачи протокола заказчику фиксируется в реестре протоколов измерений (см.
альбом форм записей).
7.8.10. В
конце календарного года протоколы измерений по объектам исследований
подшиваются совместно с распечатанным реестром, и сдаются в архив ХАЛ как
технические записи в соответствии с разделом 8.4 настоящего РК.
7.8.11. Оформление
протоколов результатов испытаний (измерений) осуществляется с использованием
ПЭВМ.
7.8.12. Знак
национальной системы аккредитации на протоколы испытаний (измерений) выдаваемые
ХАЛ, не наносится.
7.8.13. ХАЛ
не предоставляет в протоколах измерения мнения и (или) интерпретации.
7.8.14. Тиражирование
и частичная перепечатка протокола испытаний (измерений) запрещена без
письменного разрешения заведующего ХАЛ.
7.8.15. Ответственность
за формирование заключения о соответствии, оформление и регистрацию протоколов
возложена на заведующего ХАЛ.
7.8.16. Ответственным
за архивное хранение протоколов испытаний (измерений), является сотрудник ХАЛ,
назначаемый заведующим ХАЛ.
7.9. Жалобы (претензии)
7.9.1. Процедура
анализа претензий к деятельности ХАЛ предназначена для совершенствования
системы менеджмента ХАЛ и удовлетворения законных мотивированных заказчиков.
Реализация
процедуры предусматривает: регистрацию и рассмотрение каждой претензии,
принятие, при необходимости корректирующих мер.
7.9.2. Все
претензии различного характера к деятельности ХАЛ подлежат тщательному
рассмотрению. К рассмотрению претензий привлекается руководство организации в
соответствии с указанием директора Центра.
7.9.3. Поступающие
претензии (рекламации) регистрируются заведующимй ХАЛ в Журнал регистрации
претензий, где отражается суть претензии и результаты ее рассмотрения.
Лаборатория подтверждает получение жалобы (претензии) и
информирует заявителя о ходе и результатах рассмотрения. Также по запросу любой
заинтересованной стороны лаборатория
предоставляет описание процесса обращения с жалобами (претензиями).
7.9.4. Заведующий ХАЛ до начала рассмотрения жалобы (претензии) в течении 3х рабочих
дней проводит ее анализ с целью установления, что жалоба (претензия) относится
к лабораторной деятельности, за которую ХАЛ несет ответственность.
Заведующий ХАЛ несет
ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью
подтверждения обоснованности жалобы (претензии).
7.9.5. Если жалоба (претензия) не
относится к деятельности лаборатории, за которую она несет ответственность,
лицу, направившему жалобу, заведующий ХАЛ готовит и направляет мотивированный
отказ в ее рассмотрении в виде письма за подписью директора Центра.
7.9.6. В
случае принятия обращения ХАЛ предпринимает следующие действия:
– прекращает
измерения, по которым поступило обращение, если не установлены и не устранены
причины несоответствия;
– проводит
тщательный анализ претензии (рекламации);
– проводит
внеплановую внутреннюю проверку области деятельности ХАЛ, относящейся к сути
жалобы (претензии), в том числе проверяет правильность
оформления документации, протоколов и
– при
необходимости принимает решение о повторных измерениях;
– устанавливает
причины, вызвавшие жалобу (претензию) и
формирует план корректирующих действий ;
– определяет
степень вины лаборатории и конкретных исполнителей;
– осуществляет
необходимые корректирующие действия;
– сообщает
директору Центра о принятии жалобы (претензии)
и
направляет ему на рассмотрение материалы по жалобе (претензии) в том числе свои
предложениях по разрешению проблемы;
– определяет
срок, в течение которого необходимо отслеживать принятые в результате
рассмотрения решения;
– готовит и направляет заявителю официальным письмом за
подписью директора Центра уведомление о результатах рассмотрения жалобы
(претензии).
7.9.7. При рассмотрении жалобы заведующий ХАЛ
руководствуется принципами беспристрастности, и не должен своими действиями или
бездействиями противоречить утвержденной директором центра СМК и положениям
Политик в области качества и обеспечения беспристрастности. ХАЛ (в лице заведующего) несет ответственность за
принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии)
7.9.8. Ответственность
за своевременность рассмотрения жалоб (претензий) несет заведующий ХАЛ
лаборатории.
7.10. Управление несоответствующей работой
7.10.1. Процедура
предназначена для исключения возможности непреднамеренного использования работ,
несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер.
Для
реализации данной процедуры в ХАЛ определены ответственность и полномочия
персонала по управлению несоответствующими работами, порядок действий при
выявлении несоответствий и принятия решений по ним.
7.10.2. Управление
работами, несоответствующими установленным требованиям, включает:
– выявление
несоответствия;
– регистрацию
несоответствия;
– анализ
причины несоответствия;
– принятие
решения по работе, несоответствующей установленным требованиям;
– извещение
заказчика о работе, несоответствующей установленным требованиям;
– устранение
несоответствия;
– проведения
корректирующих действий для устранения причины несоответствия.
7.10.3. Несоответствия
могут быть выявлены в результате проведения:
– внутренних
проверок;
– внутрилабораторного
контроля;
– внешнего
контроля;
– анализа
претензий (рекламаций);
– контроля
стабильности результатов измерений;
– обратной
связи с производственными службами Центра;
– аттестации
персонала и др.
7.10.4. К
несоответствиям, которые могут привести к выполнению работ, несоответствующих
установленным требованиям, относятся:
– использование
неисправного оборудования;
– использование
оборудования с истекшим сроком /калибровки/поверки/аттестации;
– использование
материалов с истекшим сроком хранения/годности;
– выполнение
работ работником не достаточной компетентности или недостаточно освоившим метод
испытания;
– испытания
нерепрезентативных образцов;
– использование
не актуализированными НД на методы измерений.
7.10.5. При
выявлении несоответствий работники лаборатории обязаны приостановить работу и
доложить заведующему ХАЛ.
Заведующий
ХАЛ незамедлительно собирают всю необходимую информацию, относящуюся к
несоответствующей работе, при необходимости с привлечением других сотрудников
лаборатории.
На
основании собранной информации заведующий ХАЛ, принимает решение, о том какую
работу и выдачу каких протоколов приостановить на основании уровня рисков для
лаборатории. О своем решении заведующий ХАЛ сразу сообщает всем работникам
лаборатории.
7.10.6. Выявленные
несоответствия регистрируются в соответствующем журнале (журналах внутрилабораторного
контроля, учета претензий, регистрационных листах внутренних проверок и т.п.).
7.10.7. При
выявлении несоответствующих работ заведующий ХАЛ предпринимает следующие
действия:
– проводит
оценку значимости несоответствующей работы (определяется, влияет ли
несоответствие на результаты измерений и неопределенность результатов
измерений) и анализ воздействия несоответствий на предыдущие результаты работы;
– принимает
решение о приемлемости прошедших работ и о приостановке работы;
– в случае
признания работы неприемлемой, доводит информацию о несоответствующей работе до
сведения Заказчика измерений, аннулирует протокол измерений, в журналах
неверные данные выделяет и маркирует соответствующим образом (например, цветным
маркером – выделителем текста);
– проводит
анализ причин, вызвавших появление несоответствующих работ, принимают меры,
относящиеся к корректирующим действиям, информация о которых регистрируется в
Журнале учета корректирующих действий в соответствии с разделом 8.7. настоящего
Руководства;
– после установления
причины и проведения корректирующих действий принимает решение о возобновлении
работ (проведение повторной работы и др.).
7.10.8. При
возобновлении работ без разрешения заведующего ХАЛ ответственный за проведение
измерений несет дисциплинарную или иную ответственность.
7.10.9. Ответственность
за приостановку работ и их возобновление, а также за принятие решений о
приемлемости несоответствующих работ возложена на заведующего ХАЛ.
7.11. Управление данными и информацией
7.11.1. ХАЛ
имеет доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения
лабораторной деятельности. ХАЛ обеспечивает возможность беспрепятственного
доступа персонала к инструкциям, руководствам, справочным данным, иным
документам необходимым для осуществления деятельности, относящейся к их
должностным обязанностям:
– доступ к
нормативной документации (в том числе на методики измерений) в электронном виде
осуществляется в среде информационно-правовой системы «Техэксперт» в
соответствии с п. 8.3.3 настоящего Руководства;
– доступ к
скан-копиям нормативной документации внутреннего происхождения осуществляется в
соответствии с п. 8.3.5 настоящего Руководства;
– обмен
информацией (необходимой для выполнения измерений и функционирования СМК
лаборатории) между сотрудниками лаборатории происходит на постоянной основе за
счет совместного обсуждения всех ключевых вопросов деятельности лаборатории на
ежедневных планерках.
– учет и
управление программного обеспечения, используемого в лаборатории,
осуществляется в соответствии п. 6.4.6 Настоящего руководства.
7.11.2. ХАЛ
в своей деятельности использует доступное на рынке коммерческое программное
обеспечение, применяя его по прямому назначению.
ХАЛ не
использует в работе информационные системы, связанные с данными и информацией
относящиеся к регистрации и расчетам результатов измерений.
7.11.3
Система управления информацией лаборатории:
– защищена
от несанкционированного доступа к данным и информации за счет ограничения и
контроля доступа в помещения лаборатории посторонних лиц, использования
постоянно обновляемых антивирусных программ и сетевых фильтров, входа в систему
под личными логинами и паролями;
– защищена
от искажения или потери данных за счет механизмов ведения и хранения записей,
выполненных от руки в соответствии с разделами 7.5, 8.4 настоящего РК.
7.11.4. Расчеты
и прослеживаемость данных подвергаются систематическим проверкам в рамках
внутренних проверок (раздел 8.8 настоящего РК) и мероприятий по обеспечению
качества результатов измерений/измерений (раздел 7.7 настоящего РК)
7.11.5. В
случае внедрения в ХАЛ компьютеризированной системы управления информацией
лаборатории заведующий ХАЛ определяет группу из числа работников лаборатории по
внедрению системы. В задачи данной группы будет входить (кроме мероприятий по
непосредственному внедрению) проверка правильность функционирования системы в
том числе:
– правильность
работы интерфейсов системы;
– возможность
защиты от несанкционированного доступа;
– защищенность
от искажения или потери данных.
Проверка
проводится по всем аспектам работы системы в виде параллельного проведения
процедур лабораторной деятельности и в компьютеризированной (внедряемой
системе) и в утверждённой, работающей системе.
7.11.6. Результаты
проверки оформляются отчетом произвольной формы. При выявлении несоответствий
или отклонений заведующий ХАЛ связывается с разработчиком системы для
скорейшего устранения выявленных несоответствий.
7.11.7. До
полноценного внедрения компьютеризированной системы управления информацией
лаборатории все соответствующие процедуры СМК должны быть изменены и утверждены
в соответствии с разделом 8.3 настоящего РК.
8. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА
8.1. Структура системы менеджмента
8.1.1. В
ХАЛ установлена и поддерживается система менеджмента, для функционирования
которой разработаны необходимые политики, процедуры, документы и инструкции,
определены ответственность и полномочия персонала.
8.1.2. Система
менеджмента ХАЛ предусматривает следующие процедуры:
– документация
системы менеджмента (раздел 8.2 РК);
– управление
документами системы менеджмента (раздел 8.3 РК);
– управление
записями (раздел 8.4 РК);
– действия,
связанные с рисками и возможностями (раздел 8.5 РК);
– улучшения
(раздел 8.6 РК);
– корректирующие
действия (раздел 8.7 РК);
– внутренние
проверки (аудиты) (раздел 8.8 РК);
– анализ со
стороны руководства (раздел 8.9 РК).
8.2. Документация системы менеджмента
8.2.1. Политика
ХАЛ в области качества (далее - Политика) разработана с учетом требований
Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, перспективных планов развития
организации и представлена в Приложение 1 к настоящему РК. Политика содержит
общие намерения и направления деятельности BK в области качества. Политика в
области качества подписывается директором Центра.
В
Политике в области качества определены общие цели и задачи системы менеджмента,
относящиеся к качеству, обязательства лаборатории в области качества (в том
числе в части соблюдения критериев аккредитации), пути и ресурсы для достижения
поставленных задач в области качества.
Политика
в области качества доводится до сведения всех сотрудников. Каждый сотрудник ХАЛ
следует в своей деятельности установленной политике. Политика в области
качества обязывает каждого сотрудника:
– знать
положения Политики в области качества и строго следовать им в работе;
– неуклонно
соблюдать правила и процедуры, изложенные в Руководстве по качеству, документах
СМК разработанных в его развитие.
8.2.2. Директор
Центра и заведующий ХАЛ берут на себя обязательства и несут ответственность за
создание и поддержание условий, необходимых для эффективного и результативного
функционирования СМК, обеспечения компетентности сотрудников, стабильности
деятельности лаборатории, а также дают гарантии независимости ХАЛ от
коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного
оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ, посредством
подписания Политики в области качества.
Цели и
задачи в области качества, установленные заведующим ХАЛ и утвержденные
Директором Центра направлены на:
– обеспечение
компетентности ХАЛ (ее сотрудников);
– обеспечение
беспристрастности лабораторной деятельности;
– обеспечение
стабильности лабораторной деятельности (создание условий для эффективной работы
ХАЛ в части возложенных функций, а также поддержание, непрерывное
функционирование и улучшение системы менеджмента качества ХАЛ);
– повышение
качества обслуживания Заказчиков, удовлетворения и предвосхищения их
потребностей и ожиданий.
Достижение
целей в области качества, оценивается при проведении анализа со стороны
руководства в соответствии с разделом 8.9 РК. Результаты анализа используются
для принятия решений по основным вопросам, относящихся к лаборатории, а также
служат основой для реализации улучшений в деятельности ХАЛ.
8.2.3. В
качестве свидетельств подтверждающих приверженность руководства ХАЛ
(Заведующего ХАЛ) и организации (директора Центра) к разработке и внедрению
системы менеджмента качества и постоянному повышению ее результативности
установлено:
– утверждение
и подписание документов, описывающих систему менеджмента качества (утверждение
документов Директором осуществляется на основании общего
организационно-распорядительного характера устанавливаемых процедур, при этом
все документы до их утверждения согласовываются с заведующим ХАЛ. К таким
документам относятся Политика в области качества, Руководство по качеству и
документы СМК разработанные в его развитие, Положение об химико-аналитической
лаборатории и т.д.);
– обязательства
руководства организации по обеспечению всеми необходимыми ресурсами, на
основании Положения об ХАЛ;
– мероприятия,
проводимые в отношении повышения квалификации персонала, в том числе по
тематике, связанной с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC
17025-2019 и законодательством об аккредитации в национальной системе
аккредитации;
– рассмотрение
заведующим ХАЛ несоответствий, выявленных в ходе анализа несоответствующей
работы (раздел 7.10 РК), внутреннего аудита (раздел 8.8 РК), анализа со стороны
руководства (раздел 8.9 РК), поступления в ХАЛ претензий (жалоб) со стороны
Заказчика (раздел 7.9 РК) и организация проведения корректирующих действий по
данным несоответствиям (раздел 8.7 РК);
– процедура
управления рисками и возможностями (раздел 8.5 РК), направленная на
предотвращение несоответствий и улучшение лабораторной деятельности и
последующими планами действий в отношении рисков, утверждаемыми заведующим ХАЛ.
8.2.4. Вся
документация системы менеджмента, процедуры и записи согласуются между собой
посредством ссылок. Система менеджмента качества включает в себя настоящее
Руководство по качеству, Альбом форм записей, Политику в области качества и
иные документы, разработанные в развитие РК.
Ответственность
за взаимосвязи документов и процессов СМК между собой несет заведующий ХАЛ.
Заведующий
ХАЛ осуществляет управление процедурами качества работ и следит за выполнением
процедур СМК исполнителями.
Проверка
соответствия СМК установленным требованиям осуществляется:
– заведующим
ХАЛ – при реализации процедуры анализа со стороны руководства, на основании
анализа претензий, получаемых от Заказчиков и заинтересованных сторон, а также
по результатам внутренних и внешних проверок;
– персоналом
ХАЛ – путем участия во внутренних проверках, а также оперативном контроле за
показателями, определяющими качество работ (результаты внутреннего
лабораторного контроля, состояния окружающей среды и т.п.).
8.2.5. Сотрудники
ХАЛ ознакомлены с настоящим Руководством по качеству и другими документами СМК.
Факт ознакомления работников с документами СМК подтверждается наличием подписи
работника в Листе ознакомления. В случае необходимости, сотруднику может быть
предоставлена рабочая копия документа СМК с соблюдением процедуры описанной в
п. 8.3 РК
Политика
в области качества размещена в помещениях ХАЛ и доступна в любое время для
изучения всем работникам, заказчикам и заинтересованным лицам. Сотрудники ХАЛ
должны руководствоваться в своей деятельности установленной Политикой в области
качества.
8.3. Управление документами системы менеджмента
8.3.1.
Процедура управления документацией предназначена для поддержания документов
лаборатории в рабочем актуализированном состоянии.
8.3.2.
Документы ХАЛ включают документы внешнего происхождения и документы внутреннего
происхождения.
Документы
внешнего происхождения:
– законы, законодательные
акты, постановления правительства РФ и другие документы, к сфере
распространения которых относится деятельность лаборатории;
– документы
Росаккредитации и Системы обеспечения единства измерений в области
метрологического обеспечения измерений, документы, относящиеся к общим вопросам
деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила,
рекомендации и т.п.);
– документы,
устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов измерений
(химическому составу, свойствам и другим параметрам) - гигиенические нормативы,
санитарные правила и нормы и т.п.;
– документы,
устанавливающие требования к процедурам проведения измерений (стандарты общих
требований на методы испытаний/измерений, документы на методики
испытаний/измерений и т.п./, методические пособия, справочные и расчетные
таблицы и т.д.).
Документы
внутреннего происхождения:
– документы,
описывающие систему менеджмента качества лаборатории (Руководство по качеству,
Политика и цели в области качества);
– документы,
разработанные в лаборатории (Центре) и содержащие описание конкретных процедур,
на которые есть ссылки в Руководстве по качеству (документированные процедуры,
рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по
охране труда и т.п.);
– внутренние
организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения, планы,
графики и т.п.);
– документы,
содержащие свидетельства выполненных действий или записи. Правила управления
записями, приведены в разделах 7.5 и 8.4 данного Руководства;
– протоколы
(отчеты) измерений. Правила управления протоколами, в том числе правила
формирования и внесения изменений в протоколы измерений, требования к
содержанию таких протоколов приведены в разделе 7.8. настоящего Руководства.
Документы,
описывающие систему менеджмента качества лаборатории (РК, Политика в области
качества), постоянно хранятся в лаборатории до прекращения действия
аккредитации.
8.3.3. Управление документацией внешнего
происхождения
8.3.3.1. Обеспечение
ХАЛ документами внешнего происхождения осуществляется посредствам использования
информационно-правовой системы «Техэксперт». В случае отсутствия документов в
информационно-справочной системе, их официально изданные версии на бумажных носителях
приобретаются у специализированных организаций, имеющих право на
распространение документов.
8.3.3.2.
Целесообразность включения документа в систему менеджмента качества ХАЛ
определяет заведующий лаборатории.
8.3.3.3. Актуализация
фонда НД в информационно-правовой системе «Техэксперт» происходит
автоматически, по мере поступления обновлений.
8.3.3.4.
Организация работы и ответственность по обеспечению персонала актуальными версиями
НД возлагается на заведующего ХАЛ, персональный компьютер которого
подключен к профессиональной справочной системе «Техэксперт».
8.3.3.5. В
работе используются актуальные версии учтенных копий НД на бумажном носителе,
доступные персоналу ХАЛ, выполняющему измерения в области аккредитации.
В целях
обеспечения персонала НД заведующий ХАЛ выполняет следующие действия:
– из
информационно-правовой системы «Техэксперт» распечатывает бумажные экземпляры
НД;
– на каждый
бумажный экземпляр НД, распечатанный или приобретенный по п.8.3.3.1., ставит
штамп «Контрольный экземпляр», присваивает ему регистрационный номер, с
регистрацией в «Журнале регистрации нормативной документации» (см. Альбом форм записей);
–
с бумажного контрольного экземпляра снимает копию НД, ставит
штамп «Копия», с регистрацией в «Журнале учета копий НД» (см. Альбом форм записей);
– размещает
бумажные экземпляры НД в соответствующие папки, с составлением реестра;
– обеспечивает
сохранность контрольных экземпляров;
– устанавливает
папку с копиями НД в доступное для персонала место (шкаф для хранения
документов).
8.3.3.6. Заведующий
ХАЛ создаёт электронный фонд НД в сетевой директории
\\Ncia-server\химико-аналитическая лаборатория\АККРЕДИТАЦИЯ\Контрольный фонд
НД\ копируя в него в неизменном формате (обычно PDF) копии НД из информационно-правовой системы «Техэксперт».
8.3.3.7. Актуализация НД на бумажных носителях происходит
периодически, не реже одного раза в квартал на основании данных
информационно-правовой системы «Техэксперт». НД, приобретенные в
специализированных организациях, имеющих право на распространение документов,
актуализируются раз в год. Заведующий ХАЛ направляет запрос по электронной
почте.
8.3.3.8.
Результаты актуализации регистрируются в «Журнале актуализации нормативной
документации» (см. Альбом форм записей).
При отсутствии изменений в журнале делается запись «Изменений нет».
При
выявлении информации об отмене, либо предстоящей отмене НД, о внесении
изменений, корректировок или дополнений НД, в «Журнале актуализации нормативной
документации» делается соответствующая запись, копии не действующих или измененных
НД изымаются из обращения. Заведующий ХАЛ уведомляет персонал лаборатории об
изменении в статусе используемых в работе НД.
Изъятие
копий НД из обращения фиксируется в «Журнале учета копий НД».
8.3.3.9. При
изменении НД содержащегося в информационно-правовой системе «Техэксперт» из
базы распечатывается экземпляр измененного документа и вводится в обращение в
соответствии с п. 8.3.3.5. В фонде электронных копий документа утративший
актуальность документ заменяется на новый.
В случае
внесения изменений или дополнений в документ, приобретенный на бумажном
носителе, заведующий ХАЛ вносит изменения и в контрольный экземпляр и его
изъятую копию.
Неактуальная
информация перечеркивается шариковой ручкой, актуальная информация
прописывается рядом с отмененной, либо делается ссылка на вклеиваемые листы,
содержащие текст изменений. Листы вклеиваются на оборотной стороне титульного
листа.
С целью
подтверждения внесения изменений, заведующий ХАЛ ставит дату изменения, и
заверяет информацию своей подписью. Карандашные записи не допускаются.
При
первой возможности документ заменяется полностью на официально переизданный.
8.3.3.10. При
отмене действия нормативного документа или при вводе в обращение нового
документа взамен ранее действовавшего, копия отмененного документа изымается из
обращения с фиксацией в «Журнале учета копий НД» и проводится списание НД, о
чем делается запись в «Журнале регистрации нормативной документации».
При
необходимости, отмененные документы (в качестве справочного материала),
хранятся в соответствующих папках, отдельно от рабочей документации, согласно
номенклатуре дел, на недействующий НД ставиться отметка «ОТМЕНЕН, ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
ДЛЯ СПРАВКИ» с подписью заведующего ХАЛ.
8.3.3.11. Использование
в работе не учтенных копий НД не
допускается.
8.3.4. Управление документацией внутреннего
происхождения
8.3.4.1. Организационно-распорядительные
документы по Центру и ХАЛ (приказы, распоряжения,
положения и т.п.), при необходимости доводятся до сведения персонала под
подпись и подшиваются в соответствующие папки, которые хранятся в ХАЛ до
заполнения, после чего передаются в архив (если не указано другое). Сроки
архивного хранения папок с документами, разработанными в Центре приведены в
Номенклатуре дел ХАЛ, утверждаемой Заведующим лаборатории. Сроки архивного
хранения папок с документами, разработанными в ХАЛ, составляют не менее
трех лет, либо до прекращения действия аккредитации.
8.3.4.2. Документы системы
менеджмента качества подписываются заведующим ХАЛ и утверждаются директором
Центра. Допускается из-за удаленности нахождения ХАЛ использовать в работе скан
копии утвержденных документов, с заменой их по возможности на оригиналы.
Документы
системы менеджмента качества лаборатории изымаются из обращения в соответствии
с порядком, указанном в п. 8.3.3 настоящего Руководства.
8.3.4.3.
Документам СМК присваивается идентификационный номер.
С целью идентификации документов
СМК используют буквенные и цифровые обозначения.
На титульном листе документа СМК
указывается его регистрационный номер со следующей структурой обозначения:
РК ХАЛ
01-22
I II III IV
где, I, II, III, IV – группа
знаков в обозначении документа;
I группа – обозначение прописными
буквами вида документа;
II группа – (3 знака) обозначение
прописными буквами структурного подразделения;
III группа – (2 знака) номер
редакции
IV - группа – (2 знака) год
утверждения документа
8.3.4.4. Документы,
разработанные в лаборатории, периодически анализируются и, при необходимости,
актуализируются с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия
предъявляемым требованиям.
Внесение изменений во внутренние
документы лаборатории осуществляется с соблюдением принципа сохранения
целостности системы менеджмента.
8.3.4.5. Пересмотр
и изменение документов осуществляется изданием новой редакции или заменой
соответствующих листов. Если необходимо изменить большую часть информации
раздела – заменяется весь раздел, если изменения касаются только страницы –
меняется данная страница. Если при этом объём текста возрастает, цифровой
индекс нумерации страниц, либо изменяется, либо сохраняется, но дополняется
буквенным, соответственно, изменения вносятся в оглавление. Все изменения
нумеруются и регистрируются в Листе регистрации изменений, в котором
указывается дата и Ф.И.О. сотрудника, внесшего изменения.
8.3.4.6. Пересмотр,
внесение изменений во внутренние документы с целью предотвращения использования
недействующих или устаревших документов осуществляется в следующих случаях:
– при
введении в действие новых или изменении действующих документов, определяющих
порядок и правила проведения измерений;
– при
введении в действие нового или изменении действующего порядка и правил
аккредитации;
– по мере
накопления опыта сотрудниками и специалистами лаборатории в вопросах проведения
работ в соответствии с областью аккредитации (в этом случае изменения не должны
противоречить нормативным документам, правилам аккредитации, требованиям
Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025).
8.3.4.7. В
случае изменения документов, хранящихся на бумажных носителях, они вначале
изымаются, затем вносятся необходимые изменения и далее осуществляется замена
измененных документов на бумажных носителях.
8.3.4.8. Скан-копии
нормативных документов внутреннего происхождения хранятся на сервере Центра в
директории: Химико-аналитическая лаборатория.
8.3.5. Ответственность
за управление документацией внешнего и внутреннего происхождения несет
заведующий ХАЛ.
8.4. Управление записями
8.4.1. Целью
данной процедуры является сбор и упорядоченное хранение данных по качеству и
техническим вопросам, в том числе подтверждающие выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025.
Для
реализации этой процедуры в ХАЛ установлены формы ведения записей (листы
первичных записей, журналы, бланки и др.), определены требования к их
заполнению, систематизации, идентификации, защите, хранению и изъятию.
Технические записи
должны быть разборчивыми и содержать достаточно информации, позволяющей, если
это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения, а
также обеспечить возможность повторного проведения данных измерений в условиях,
максимально близких к первоначальным.
8.4.2. Для
ведения записей, сопровождающих измерения, используются формы, разработанные в
ХАЛ с учётом требований соответствующих нормативных документов, допущенные к
использованию заведующим ХАЛ и утвержденные настоящим Руководством.
8.4.3. Рекомендуемые
формы записей приведены в Альбоме форм записей.
8.4.4. Порядок
и сроки архивного хранения документов, образующихся при деятельности
аккредитованной ХАЛ, определены в Номенклатуре дел ХАЛ (см. Альбом форм
записей).
Протоколы
измерения и связанные с ними технические записи хранятся не менее 3-х лет со
дня утверждения протокола.
8.4.5. Записи
в лаборатории идентифицируются (имеют наименование, индекс в соответствии с
Номенклатурой дел ХАЛ), хранятся в специально отведенных местах в условиях
безопасности и конфиденциальности. Записи ведутся на бумажных носителях.
8.4.6. Правом
доступа к данным об исследованиях (испытаниях), измерениях обладают
непосредственные исполнители и заведующий ХАЛ.
8.4.7. Формы
записей периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются,
чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым
требованиям.
8.4.8. Ответственность
за правильность оформления и регистрацию записей несут исполнители.
8.4.9. Журналы, оформляемые в ХАЛ
прошиваются, страницы журналов нумеруются в правом нижнем углу правого
разворота. Нити, прошивающие журнал, приклеиваются к последней странице журнала
этикеткой, на которой указывается количество листов в журнале. Целостность этикетки
скрепляется подписью ответственного за СМК и печатью ХАЛ. На первой странице
журнала приводятся используемые в журнале сокращения и обозначения, а также
образцы подписей сотрудников ХАЛ имеющих право делать записи в данном журнале и
подпись заведующего ХАЛ, подтверждающая это право. На обложку журнала наносится
этикетка (см. альбом форм записей)
Данные ведущиеся в электронном виде, (в том
числе листы регистрации первичных данных) ежемесячно распечатываются,
визируются исполнителем и подшиваются в соответствующую папку.
8.4.10. Каждое полугодие заведующий ХАЛ
проводит проверку журналов и записей. По результатам проверки в журнале (в
подшивке данных) после последней на дату проверки записи делается отметка.
8.4.11. Рабочие
документы комплектуются по разделам и формируются в виде отдельных папок.
8.4.12. Первичная
техническая документация (акты отбора проб, журналы регистрации приема проб,
листы регистрации первичных данных и т.д.) по мере ее заполнения/накопления
передается на хранение в архив ХАЛ.
8.4.13. Журналы
и папки с архивными документами хранятся на стеллажах в закрываемом на ключ
шкафу. Формирование папок и дел архивного хранения, их маркировка
осуществляется в соответствии с Номенклатурой дел ХАЛ.
Для
систематизации документов хранящихся в архиве их сортируют в соответствии со
сроками передачи в архив.
8.4.14.
Сдача документов в архив сопровождается записью в Журнале учета документов,
передаваемых в архив (см. Альбом форм записей). Сдача документов подтверждается
личной подписью сотрудника, сдавшего документы и лица отвечающего за ведение
архива.
8.4.15. В
целях обеспечения конфиденциальности информации выдача документов из архива
осуществляется только с разрешения Заведующего ХАЛ. Документы выдаются под
подпись. Выданные документы регистрируются в Журнале учета выдачи документов из
архива (см. Альбом форм записей) и подлежат обязательному возврату в архив. При
этом сотрудник, получивший документ из архива, несет личную ответственность за
соблюдение конфиденциальности информации и за сохранность документа. Возврат
документов фиксируется в Журнале учета выдачи документов из архива.
8.4.16. По
истечении установленного срока хранения документы, находящиеся в архиве,
подлежат уничтожению. Уничтожение документов производится один раз в год
внутренней комиссией, назначенной приказом по Центру. Комиссия составляет акт
об уничтожении документов с истекшим сроком хранения. В Журнале учета
документов, предаваемых в архив, делается соответствующая отметка с указанием
даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акты о списании и
уничтожении дел подшиваются в отдельную папку.
8.4.17. Записи,
ведущиеся в электронном виде, периодически распечатываются. Архивное хранение
таких записей осуществляется только на бумажных носителях.
Электронные
документы, подписанные усиленной квалифицированной подписью в ХАЛ не используются и не хранятся.
8.4.18. Ответственным
за сбор и архивное хранение записей является заведующий ХАЛ.
8.4.19. Для
защиты от потери данных хранящихся в электронном виде на сервере в сетевых
папках ХАЛ осуществляется автоматическое ежедневное резервное копирование
файлов, размещенных на диске общего доступа. Копирование информации происходит
автоматически на файловом сервере.
Восстановление
удаленной или поврежденной информации осуществляет специалист IT, входящий в штат лаборатории, по запросу заведующего ХАЛ.
8.4.20. Также
для дополнительной сохранности данных заведующий ХАЛ еженедельно копирует
записи, ведущиеся в электронном виде, на внешний носитель.
8.4.21. В
случае необходимости восстановления утерянной записи на бумажном носителе,
Заведующий ХАЛ предпринимает возможные действия по следующей схеме:
– восстанавливает
(пытается восстановить) запись по данным, имеющимся во взаимосвязанных записях;
– проводит
анализ полноты и корректности восстановленной информации (через взаимосвязанные
записи);
– запрашивает
информацию от сторон, имеющих отношение к записи, которая была утеряна;
– формирует
новую восстановленную запись. При необходимости, делаются отметки о степени
достоверности восстановленной информации;
– доводит
до исполнителей сведения о результатах проведенной работы.
8.4.22. Записи
на бумажном носителе могут быть восстановлены следующими способами:
– по
"Контрольным экземплярам" записи (при их наличии);
– по копиям
записи (ведутся на бумажном и электронном носителях информации);
– по другим
записям и документам, которые ведутся параллельно с этой записью, но в другой
форме, в том числе, электронной.
8.4.23. Ответственность
за управление записями в целом по ХАЛ несет заведующий ХАЛ.
8.5. Действия, связанные с рисками и возможностями
8.5.1.
Настоящая документированная процедура устанавливает порядок и требования к
процессу управления рисками и возможностями с учетом внешних и внутренних
факторов.
8.5.2.
Процедура управления рисками позволяет определять факторы, которые могут
привести к отклонению от запланированных результатов процессов и СМК ХАЛ и
использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных
последствий.
8.5.3.
Процесс управления рисками включает следующие этапы:
– выявления
риска;
– оценка
тяжести последствий риска;
– выявление
причины возникновения несоответствий;
– оценка
вероятности их возникновения;
– оценка
значимости риска;
– формирование
превентивных мер;
– оценка
снижения значимости риска после принятие превентивных мер.
8.5.4.
Осуществление процедуры обеспечивается путем анализа возможных рисков, которые
могут оказать отрицательное влияние на качество измерений. Анализ и оценка
рисков проводится комиссией из числа наиболее компетентных сотрудников
лаборатории. Анализ осуществляется на основании данных по реализации
соответствующих процедур.
8.5.5.
Оценка рисков осуществляется по каждому процессу жизненного цикла лаборатории.
При выявлении рисков используется метод мозгового штурма.
8.5.6.
Оценка риска осуществляется комиссией назначаемой, заведующим ХАЛ, из числа
сотрудников лаборатории.
Оценка
осуществляется в соответствии с утвержденным заведующим ХАЛ планом. План
пересматривается и при необходимости корректируется.
8.5.7. В
лаборатории используется Ранговая оценка риска.
8.5.7.1.
На первом этапе, членами комиссии определяется ранг тяжести последствий риска
(T), который оценивается по 4-х бальной шкале, где 1-минимальная тяжесть
последствий, а 4 –максимальная.
8.5.7.2.
На втором этапе определяются причины возникновения несоответствия.
8.5.7.3.
На третьем этапе определяется ранг вероятности возникновения несоответствий
(В), которая оценивается по 4-х бальной шкале, где 1-минимальная вероятность
возникновения, а 4 –максимальная.
8.5.7.4.
На четвертом этапе определяется уровень значимости риска (З), который рассчитывается
по формуле:
З = В × Т
где:
З – ранг значимости риска
З – ранг значимости риска
В – ранг
вероятности возникновения несоответствия
T – ранг тяжести последствий
8.5.7.5.
Для каждого из параметров определена шкала оценивания (см. Таблица №№ 2,3).
Таблица № 2- Шкалы для оценки
вероятности возникновения несоответствия
№ | Вероятность возникновения несоответствия |
1 | Низкая вероятность |
2 | Средняя вероятность |
3 | Высокая вероятность |
4 | Очень высокая (составляющая нормальной практики) |
Таблица
№ 3- Шкалы для
оценки тяжести последствий
№ | Тяжесть последствий |
1 | Событие не влияет напрямую на качество работы
по испытаниям и может привести к несоответствию ввиду недостаточности
организационных мер, технической оснащенности, компетентности персонала и
т.п. |
2 | Событие приводит к временной остановке работы
ХАЛ до принятия необходимых мер, влечет за собой несоответствие, которое может
быть устранено в плановом порядке и не оказывает прямого влияния на
достоверность лабораторных результатов. |
3 | Событие может привести к несоответствию
критериям аккредитации, приостановке деятельности ХАЛ, но не оказывает прямого
влияния на достоверность результатов работы, не влечет за собой
административной ответственности и/или аннулирования результатов измерений |
4 | Событие может привести приостановке деятельности
ХАЛ, несоответствию критериям аккредитации, влияет на достоверность выполненной
работы. В результате, работа по испытаниям может быть аннулирована, должностные
лица организации привлечены к ответственности (включая административную
ответственность) |
8.5.7.6.
На пятом этапе проводится ранжирование рисков по увеличению значимости риска.
Оценивание значимости риска осуществляется с помощью таблицы№ 4 приведенной
ниже.
Таблица № 4 – Определение общей оценки важности
Вероятность
возникновения
Возможный ущерб | Низкая | Средняя | Высокая | Очень высокая |
Малый | 1 | 2 | 3 | 4 |
Заметный | 2 | 4 | 6 | 8 |
Существенный | 3 | 6 | 9 | 12 |
Большой | 4 | 8 | 12 | 16 |
12-16 | Опасный
Выбираются превентивные меры, направленные на
устранение риска или минимизацию его последствий. | |||
6-9 | Умеренный
Превентивные меры принимаются по усмотрению
заведующего лаборатории | |||
1-4 | Приемлемый
Риск не нуждается в разработке и применении
превентивных мер |
8.5.7.7.
На шестом этапе формируются превентивные меры для снижения риска.
8.5.8.
Все данные документируются в Паспорте рисков в виде таблицы (см. Альбом форм
записей).
Паспорт
рисков подписывается членами комиссии и подшивается в соответствующую папку.
Разработанные
превентивные меры по снижению рисков включаются в план работы ХАЛ.
8.5.9.
Риски подвергаются периодической (не реже одного раза в год) переоценке, после
принятия превентивных мер, выполнения корректирующих действий, а также при
корректировке процедур СМК, изменения материальной базы, области аккредитации,
объемов работ ХАЛ и т.д.
Результативность
принятых превентивных мер оценивается в рамках анализа со стороны руководств в
соответствии с разделом 8.9 настоящего Руководства.
8.5.10.
Заведующий ХАЛ отвечает за формирование и актуализацию паспорта риска.
8.5.11.
Возможности выявляются в процессе проведения внутренних аудитов, анализа со
стороны руководства, реализации обратной связи с заказчиком, предложений
сотрудников лаборатории и т.д.
8.5.11.1.
Возможности реализуются исходя из оцененного приоритета возможности, который
определяется по формуле:
ПВ = У × СТ
где:
ПВ – приоритет возможности;
ПВ – приоритет возможности;
У – уровень влияния;
СT – стоимость реализации возможности.
8.5.11.2.
Для каждого из параметров определена шкала оценивания (см. Таблицы
№№ 5, 6).
Таблица № 5- Шкалы для оценки уровня влияния
Уровень влияния | Описание |
1 | Влияние на трудоемкость выполнения исследований (испытаний) и измерений |
2 | Влияние на качество проводимых исследований (испытаний) и измерений |
3 | Влияние на безопасность выполнения работ |
Таблица № 6- стоимость реализации возможности
Уровень стоимости | Описание |
1 | Требующие внесения изменений в существующий
бюджет лаборатории (закладка в бюджет на следующий год) |
2 | Реализуемые в рамках существующего бюджета
лаборатории |
3 | Без затрат |
8.5.11.3. Исходя из оценки уровня влияния и
стоимости реализации возможности определяется приоритет возможности (табл. № 7)
Таблица № 7 –
определение приоритета возможности
Уровень влияния
Стоимость реализации | 1 | 2 | 3 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
Высокая возможность | |||
Низкая возможность |
8.5.11.4. Возможности, оцененные как высокие
включаются в план работы лаборатории, реализуются и контролируются.
Результативность реализованных возможностей
оценивается в рамках анализа со стороны руководств в соответствии с разделом
8.9 настоящего Руководства.
8.5.11.5.
Ответственным за фиксацию и оценку возможностей является заведующий ХАЛ.
8.5.12.
Ответственность за реализацию возможностей и превентивных мер для снижения
рисков несет заведующий лаборатории.
8.6. Улучшения
8.6.1. Целью
данной процедуры является постоянное улучшение результативности и эффективности
системы менеджмента ХАЛ.
Реализация
данной процедуры обеспечивается проведением политики в области качества,
анализом системы качества со стороны заведующего ХАЛ, проведением внутренних
проверок процедур системы менеджмента качества, выполнения корректирующих
действий.
8.6.2. Заведующий
ХАЛ и весь персонал стремится к постоянному улучшению результативности системы
менеджмента ХАЛ, полному выполнению требований к проведению измерений в
соответствии с актуальными нормативными документами.
8.6.3. Персонал
ХАЛ ознакомлен с политикой ХАЛ в области качества и следует ей в своей
деятельности.
8.6.4. В
ХАЛ установлены процедуры обеспечения качества всех видов проводимых работ,
определены ответственность и полномочия персонала, осуществляющего эти
процедуры.
8.6.5. С
целью проверки выполнения процедур, включенных в СМК ХАЛ, и подтверждения их
соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации (утв.
приказом Минэкономразвития РФ от 30 мая 2014 года № 326) проводятся внутренние
проверки в соответствии с разделом 8.8.
8.6.6. При
выявлении работ, не соответствующих установленным требованиям, осуществляются
корректирующие действия в соответствии с разделом 8.7.
8.6.7. С
целью предупреждения появления потенциальных несоответствий проводится анализ
рисков, которые могут привести к ухудшению качества работ, и осуществляются
превентивные меры в соответствии с разделом 8.5.
8.6.8. Ежегодно
заведующим ХАЛ проводится анализ системы качества, в ходе которого
рассматриваются все аспекты деятельности ХАЛ, оценивается пригодность политики
и процедур в соответствии с разделом 8.9.
8.6.9. Результаты
анализа являются основанием для улучшения системы менеджмента ХАЛ, включая
планирование целей и задач ХАЛ на следующий год, корректировки Руководства по
качеству.
8.6.10. В
целях получения обратной связи с заказчиками и определения их удовлетворенности
ежегодно в конце II квартала проводится анкетирование представителей заказчика.
Форма анкеты разрабатывается заведующим ХАЛ.
8.7. Корректирующие действия
8.7.1. Данная
процедура предназначена для устранения причин выявленных несоответствий и
поддержания системы качества ХАЛ в эффективном состоянии.
Осуществление
данной процедуры обеспечивается анализом причин, вызвавших появление
несоответствий, разработкой плана их устранения, регистрацией информации по
каждому случаю несоответствия и предпринятым действиям, а также проверкой
результативности корректирующих действий.
8.7.2.
Корректирующие действия в ХАЛ предпринимаются при выявлении работ,
несоответствующих установленным требованиям.
8.7.3. При
планировании корректирующих действий проводится тщательный анализ
несоответствий, определяются возможные причины несоответствий и пути их
устранения, устанавливаются сроки реализации корректирующих действий,
проводится контроль осуществления и результативности предпринятых мероприятий.
8.7.4. Система
анализа причин несоответствий основывается на следующих принципах:
– рассматриваются
системные проблемы (существование или
потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий), так как
решение именно этих проблем с большой долей вероятности позволит предупредить
повторение несоответствия;
– используется
усилия команды (для многостороннего рассмотрения вероятных причин
несоответствия);
– не
останавливаться на ошибке персонала.
8.7.5. При
поиске причин несоответствий используется методика "5 почему?".
8.7.5.1. При
данной методике при поиске причины проблемы начинают с конечного результата
(несоответствия) и движутся в направлении возникновения первопричины, каждый
раз задавая вопрос, почему возникает проблема и если ответ не выявляет
первопричину проблемы, снова задать вопрос «Почему?».
8.7.5.2. Вопрос
«Почему?» необходимо повторять до тех пор, пока первопричина несоответствия не
станет очевидной. При этом вопрос «Почему?» должен быть задан не менее 5 раз.
8.7.6. Корректирующие
действие направлены на устранения причин несоответствия выбирается с учетом
следующих принципов:
– обоснованности
и соответствия масштабам устраняемых несоответствий;
– своевременности
(решение принимается в надлежащее время и не допускает дальнейшего усложнения
проблемы);
– выполнимости
(с учетом практической возможности их реализации);
– непротиворечивости
(действия не должны содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими
мерами, приводящими к дезорганизации их выполнения);
– адресности
(должны быть предусмотрены конкретные исполнители с их профессиональной
компетентностью);
– конкретности
во времени (указываются конкретные сроки их реализации);
– направленности
на
– результативности
(предпринимаемые меры предусматривают действенный результат при их реализации).
8.7.7. Определяющим
критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия по конкретному
выявленному несоответствию является его способность исключить или свести к
минимуму случаи повторного возникновения причины этого несоответствия с учетом
экономической целесообразности, времени реализации и технической возможности.
8.7.8. При
возможности быстрого и успешного устранения выявленных несоответствий (его
последствий) непосредственно на месте их обнаружения (получение подозрительных
результатов, неполадки и неисправности СИ, ИО, ВО, применение СО с истекшим
сроком годности, несоответствующие условия окружающей среды и т.п.) немедленно
принимаются оперативные меры (корректировки).
8.7.9. В
случае отсутствия возможности быстрого и эффективного устранения несоответствий
разрабатывается и реализуется комплекс долговременных мероприятий, все этапы
которого документируются и подвергаются оценке.
8.7.10. Правильность
и полнота внедрения корректирующего действия оценивается при проведении
повторных проверок (аудитов) СМК, а также в рамках планирования деятельности
лаборатории.
Результативность
и достижение цели корректирующего действия оценивается в рамках внутренних
аудитов и (или) в сроки установленные в журнале регистрации корректирующих
действий.
Факт
результативности корректирующего действия подтверждается отсутствием повторения
аналогичных несоответствий.
8.7.11. Информация
о выявленных несоответствиях, результаты анализа причин несоответствий
заносится в "Журнал учета корректирующих действий", там же
фиксируется корректирующие действия, планируемые сроки их проведения,
ответственные лица за их проведение и оценка результативности действий.
Корректирующие
действия по устранению, выявленных в рамках внутренних аудитов, несоответствий
регистрируются в регистрационных листах внутренних проверок.
8.7.12. Ответственным
за осуществление корректирующих действий и проверку их результативности
является заведующий ХАЛ.
8.8. Внутренние аудиты
8.8.1. Внутренние проверки (внутренний аудиты)
деятельности ХАЛ проводятся с целью получения информации о том, является ли
система менеджмента ХАЛ результативно внедренной, реализуемой и соответствующей
требованиям документов СМК ХАЛ, критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC
17025-2019.
8.8.2. Данная
процедура осуществляется путем:
– планирования
проверок;
– осуществления
проверок;
– регистрации
информации по проведенным проверкам;
– определение
причин несоответствия и выработки соответствующих корректирующих действий;
– контроль
осуществления корректирующих действий;
– контроль
результативности корректирующих действий.
8.8.3.
Внутренние проверки проводятся в плановом порядке не реже одного раза в год по
каждой области деятельности ХАЛ.
План-график
внутренних аудитов (см. Альбом форм записей) разрабатывает заведующий ХАЛ
ежегодно не позднее конца января месяца. На плане-графике аудитов обозначается
месяц проведения аудита по каждому объекту проверки и ФИО аудитора в виде
первых букв его фамилии, имени, отчества. Форма плана-графика внутренних
аудитов представлена в альбоме форм записей.
План-график
разрабатывается с учетом следующих принципов:
– закладывается
проведение как горизонтальных аудитов (проверка одного элемента СМК для всех
методик из области аккредитации), так и вертикальных аудитов (проверка всех
элементов СМК для отдельных методик из области аккредитации);
– каждый
элемент системы менеджмента качества и осуществление каждой методики из области
аккредитации ХАЛ должны быть проверены не менее одного раза в год;
– аудиторы,
по возможности, не должны отвечать за объект проверки;
– месяц
проведения аудита определенного объекта проверки выбирается таким образом,
чтобы иметь возможность оценить результативность корректирующих действий,
выработанных по результатам предыдущего аудита данного объекта проверки.
План-график
внутренних аудитов утверждается заведующим ХАЛ. Аудиторы знакомятся с планом
графиком под роспись в таблице под графиком.
8.8.4.
Объектами внутренних проверок являются:
– управление
документацией;
– персонал;
– помещения,
условия окружающей среды;
– приобретение
услуг и МТР
– управление
оборудованием;
– управление
материалами и реактивами;
– прослеживаемость
исследований (испытаний) и измерений;
– методики
измерений;
– обращение
с пробами (образцами)
– отчетность
о результатах (протоколы);
– обеспечение
качества результатов исследований (испытаний) и измерений;
– управление
работами, несоответствующими установленным требованиям;
– улучшение;
– корректирующие
действия;
– внутренние
проверки;
– анализ
запросов, заявок на проведение работ;
– замечания,
предложения, жалобы и претензии;
– субподряды;
– управление
регистрацией данных (записи);
– испытания
в соответствии с областью аккредитации;
– анализ со
стороны руководства;
– оценка
рисков и возможностей;
– беспристрастность;
– конфиденциальность.
– исследования
водных объектов;
– исследования
почв;
– исследования
снежных покровов.
8.8.5. В
качестве аудиторов назначаются наиболее квалифицированные сотрудники ХАЛ, в том
заведующий ХАЛ.
8.8.6. Вертикальные
аудиты проводятся по типовой программе (см. Альбом форм записей).
При
проведении горизонтальных аудитов, аудитор проводит проверку реализации
процедур системы менеджмента качества, изложенных в документах СМК ХАЛ. Также в
рамках горизонтальных аудитов проверяется соответствие данных процедур
требованием пунктов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации. Конкретные
пункты документов указываются в задании на проверку (в регистрационном листе
аудита).
8.8.7. В
начале месяца обозначенного для проведения аудита заведующий ХАЛ составляет
регистрационный лист внутренней проверки (форма приведена в Альбоме форм
записей), в котором указывает регистрационный номер регистрационного листа
аудита, срок проведения аудита, аудитора и задание на аудит (объект проверки) в
соответствии с планом-графиком аудитов. Задание на аудит заверяется подписью
заведующего ХАЛ.
Срок
проведения аудита составляет не менее трех недель.
8.8.8. Регистрационные
листы внутренних проверок регистрируются заведующим ХАЛ в «Журнале регистрации
внутренних проверок» (см. Альбом форм записей), где указывается объект
проверки, срок проведения проверки и привлекаемый аудитор. Регистрационные
листы внутренней проверки передается аудитору под роспись в «Журнале
регистрации внутренних проверок».
Номер
регистрационного листа фиксируется ручкой на плане-графике аудитов.
8.8.9. Аудитор
проводит аудит в срок и по заданию, приведенному в регистрационном листе аудита
в соответствии с программами указанными в п. 8.8.6 настоящего Руководства.
Несоответствия, выявленные в ходе проведения проверки, аудитор максимально подробно
(с указанием даты, индексов дел, номеров страниц записей и т.д.) фиксирует на
первой странице регистрационного листа аудита. При необходимости к отчету
прикладываются свидетельства несоответствия (копии записей, фотографии и т.п.).
После
проверки аудитор на регистрационном листе аудита ставит дату окончания
проверки, подписывает регистрационный лист и передает его ответственному за
СМК.
8.8.10. Заведующий
ХАЛ оценивает информацию, приведенную в отчете, и в случае недостаточности
информации (для определения причин несоответствия) возвращает его аудитору на
доработку.
Если
заведующий ХАЛ принимает отчет, он подписывает его, в «Журнале внутренних
проверок» ставит отметку о завершении аудита в виде количества выявленных
несоответствий. Также количество выявленных несоответствий фиксируется ручкой
на плане-графике аудитов через дробь после номера регистрационного листа
аудита.
8.8.11. Причина
несоответствия фиксируется заведующим ХАЛ на первой странице регистрационного
листа аудита. Корректирующие действия, исполнители и сроки исполнения заносятся
на оборотную сторону листа внутренней проверки.
К
обсуждению выявленных несоответствий могут привлекаться другие сотрудники ХАЛ,
в том числе ответственные за объект проверки.
Выработанные
корректирующие действия также заносятся заведующим ХАЛ в план работы
лаборатории.
8.8.12. Для
контроля выполнения выработанных по результатам аудитов корректирующих действий
заведующий ХАЛ, с учетом сроков реализации КД, планирует проведение повторных
проверок. Месяц проведения повторной проверки заведующий ХАЛ фиксирует на
плане-графике аудитов штриховкой карандашом и указанием ручкой ФИО аудитора.
Повторные проверки проводит либо ответственный за СМК.
8.8.13. Для
проведения повторных проверок выдается один регистрационный лист аудита на все
повторные проверки, запланированные в данном месяце, при этом в задании на
проверку указываются номера листов аудитов, по которым необходимо провести
повторную проверку.
Регистрационный
лист повторных проверок также регистрируется в «Журнале регистрации внутренних
проверок».
8.8.14. Если
по результатам повторной проверки выявлено, что определённые корректирующие
действия выполнены, заведующий ХАЛ делает отметку на обратной стороне
регистрационного листа аудита в виде даты фиксации выполнения КД. После
выполнения всех КД по данному листу, ответственный за СМК подписывает обратную
сторону регистрационного листа аудита.
Если в
ходе повторной проверки выявлено, что запланированные корректирующие действия
не выполнены, заведующий ХАЛ, определяется новый срок выполнения КД и
планируется дополнительная повторная проверка.
8.8.15. Результативность
корректирующих действий выработанных по результатам внутренних проверок
определяется при очередном плановом аудите данного объекта проверки, для чего
заведующий ХАЛ сверяет выявленные несоответствия по текущему аудиту с
несоответствиями, выявленными по предыдущим проверкам. В случае повторения
несоответствий, корректирующие действия признаются не результативными, о чем
заведующий ХАЛ делает отметку в «Журнале внутренних проверок» в графе
примечание. Информация о нерезультативности КД в обязательном порядке
фиксируется и оценивается при анализе со стороны руководства (пункт 8.9
настоящего Руководства).
8.8.16. При
необходимости (управление несоответствующими работами, претензии со стороны
заказчика, замечания контролирующих органов и т.д.) проводятся внеплановые
аудиты. Внеплановые аудиты проводит ответственный за СМК.
Регистрационные
листы внеплановых аудитов регистрируются аналогично плановым аудитам. На
плане-графике внеплановый аудит отмечается аналогично повторной проверке.
8.8.17. Регистрационные
листы и планы-графики внутренних проверок и подшиваются в папку «Внутренние
проверки».
8.8.18. Ответственным
за проведение внутренних проверок является заведующий ХАЛ.
8.9. Анализ со стороны руководства
8.9.1. Целью
данной процедуры является оценка пригодности и результативности системы
менеджмента ХАЛ и возможности ее улучшения.
8.9.2. Реализация
процедуры предусматривает ежегодное рассмотрение, оценку всех аспектов
деятельности ХАЛ и возможности ее улучшения, регистрацию сведений о проведенном
анализе и последующих действиях.
8.9.3. Анализ
системы менеджмента проводит заведующий ХАЛ ежегодно в феврале месяце и
предусматривает анализ функционирования системы менеджмента качества
лаборатории за предыдущий календарный год.
8.9.4. Анализ со
стороны руководства включает в себя рассмотрение следующих основных вопросов
(но не ограничивается ими) и их оценку:
8.9.4.1 Изменения во
внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории.
Данные
для анализа: изменения в законодательстве, нормах и стандартах, относящихся к
лабораторной деятельности; изменения в структуре, статусе организации; изменения
во внутренних документах ХАЛ и организации и т.п.
В ходе
оценки устанавливаются произошедшие изменения, и устанавливается связь с
предпринятыми в этой связи действиями ХАЛ. Также, дополнительно, могут быть
рассмотрены вопросы, связанные с изменениями, которые могут наступить в
следующем контрольном периоде (на основании предварительной информации) и
установлены необходимые мероприятия, в том числе мероприятия по улучшению и
оптимизации процессов СМК обусловленные изменениями.
8.9.4.2 Оценка
достижения поставленных целей за контролируемый период.
Данные
для анализа: Цели и задачи в области качества, цели и задачи поставленные на
контрольный период в рамках предыдущего анализа со стороны руководства,
свидетельства о выполнения поставленных целей.
В ходе
анализа делается вывод о выполнении поставленных целей на основании фактических
свидетельств.
8.9.4.3 Пригодность
политики и процедур.
Данные
для анализа: Политика в области качества, Руководство по качеству и документы
СМК разработанные в его развитии, регистрационные листы внутренних
горизонтальных аудитов.
В ходе
оценки устанавливаются факты внесения изменений в политики и процедуры СМК
лаборатории и делается вывод о необходимости изменений или пригодности процедур
СМК.
8.9.4.4 Статус действий,
запланированных после предыдущего анализа со стороны руководства.
Данные
для анализа: Отчет об анализе со стороны руководства за предыдущий период.
В ходе
анализа устанавливаются факты выполнения мероприятий, относящихся к
корректирующим действиям, улучшениям, управлению рисками и возможностями,
разработанными после последнего анализа со стороны руководства.
8.9.4.5 Результаты
внутренних аудитов за контролируемый период.
Данные
для анализа: план-график внутренних проверок, регистрационные листы внутренних
проверок, программа вертикальных аудитов.
В ходе
оценки устанавливается количество проведенных аудитов, проводится их
сопоставление с ранее проводимыми в предыдущие периоды; область охвата
плана-графика аудитов на предмет проверки всех элементов СМК, делается вывод о
достаточности проводимых аудитов в соответствии с программой вертикальных
аудитов или необходимости внесения изменений в программу, увеличения или
уменьшения количества аудитов на основе анализа риска, рассмотрения
дополнительных вопросов и т.п.
8.9.4.6 Выполнение
корректирующих действий за контролируемый период.
Данные
для анализа: результаты внутренних аудитов и планы корректирующих действий,
Журнал регистрации корректирующих действий, регистрационные листы внутренних
проверок.
В ходе оценки
устанавливается количество корректирующих действий, проводится их
количественное сопоставление с предшествующим периодом, определяется их
эффективность и проводится оценка их результативности (если целесообразно);
устанавливаются факты выполнения или невыполнения корректирующих действий,
включая соблюдение сроков их реализации.
8.9.4.7 Результаты
идентификации рисков.
Данные
для анализа: паспорта рисков; план оценки на календарный год, свидетельства о
выполнении плана оценки.
В ходе
анализа оценивается общее количество идентифицированных рисков проведенных по
ним мероприятий; определяется результативность проведенных мероприятий по
управлению рисками. Так же могут быть выявлены дополнительные риски и
возможности, подлежащие включению в паспорта рисков.
8.9.4.8 Результаты
внешних проверок, проводимых сторонними организациями или контрольно-надзорными
органами.
Данные
для анализа: документы и предписания, содержащие сведения о проведении
контрольных и проверочных мероприятий за контролируемый период.
В ходе
анализа дается общая оценка лаборатории по результатам контрольных и
проверочных мероприятий; несоответствия, которые были выявлены (при наличии) и
оценка их устранения в ХАЛ.
8.9.4.9 Изменений
объема и вида работы или области деятельности лаборатории.
Данные
для анализа: область аккредитации лаборатории, перспективные планы работ,
документы, содержащие сведения о поступивших заявках, отчетность о результатах
(протоколах) выданных лабораторией.
В ходе
анализа устанавливаются количественные характеристики проведенных работ за
контрольный и предшествующий период, планируемый объем работ на последующий
период, делается вывод о необходимости или отсутствии необходимости изменений
организационного или технического характера работы лаборатории, необходимости
ее оснащения, расширения области аккредитации, с целью выполнения перспективных
планов работ по испытаниям и (или) дополнительно возложенным на ХАЛ функциям.
8.9.4.10 Предложения
сотрудников, направленные на улучшение СМК и обратная связь от Заказчиков в
отношении качества оказываемых услуг (проведенных работ).
Данные
для анализа: предложения сотрудников в отношении возможных улучшений, анкеты
заказчиков.
В ходе
оценки рассматриваются поступившие за контрольный период предложения и
вырабатывается позиция руководства в отношении них. В случае принятия
предложений они вносятся в акт по результатам анализа и реализуются в
соответствии с установленным сроком.
8.9.4.11 Результаты
проведенных улучшений.
Данные
для анализа: отчеты и планы по ранее реализованным улучшениям, в соответствии с
процессами СМК (при наличии).
В ходе
оценки рассматривается наличие ранее запланированных улучшений и их реализация
или ход их осуществления в текущий момент времени.
8.9.4.12 Результаты
рассмотрения жалоб (претензий).
Данные
для анализа: Журнал регистрации жалоб (претензий), материалы по анализу
претензий (жалоб).
В ходе
оценки определяется количество жалоб (претензий), поступивших в ХАЛ за
контролируемый период; рассматривается динамика поступающих претензий, включая
рассмотрение количества претензий за предыдущие периоды; анализируется характер
причин возникновения претензий, и все предпринятые действия по урегулированию
претензий.
8.9.4.13 Сведения о
достаточности ресурсов.
Данные
для анализа: формы записей о наличии материальных ресурсов и их расходе,
перспективные планы работ.
В ходе
анализа устанавливается факт достаточности ресурсов, оценивается процедура
контроля за определением наличия и достаточности материальных ресурсов,
определяется необходимость приобретения дополнительного оборудования и
материалов в привязке к объему и виду работы.
8.9.4.14 Результаты
внутреннего контроля качества испытаний.
Данные
для анализа: План-график внутрилабораторного контроля качества результатов на
календарный год, карты Шухарта, журналы регистрации ВОК.
В ходе
анализа оценивается количество проводимых мероприятий за отчетный период,
определяется результативность внутреннего контроля – количество проведенных
процедур контроля по отношению к неудовлетворительным результатам контроля. По
окончанию оценки делается вывод о достаточности или недостаточности
реализованного контроля в ХАЛ.
8.9.4.15 Результаты
участия лаборатории в межлабораторных сравнительных испытаниях.
Данные
для анализа: план МСИ на календарный год, результаты проведенных МСИ,
корректирующие действия, предпринятые по результатам МСИ (при наличии).
В ходе
анализа оценивается реализация МСИ в ХАЛ,
определяются проведенные КД по отрицательным результатам участия в МСИ. В
окончательном выводе определяются перспективные направления МСИ на следующий
период и предположительные сроки их реализации.
8.9.4.16 Результаты
выполнения плана обучения и повышения квалификации персонала.
Данные для
анализа: «План-график повышения квалификации персонала», «Журнал обучения
персонала», отчеты о проведенном обучении сотрудников.
В ходе
анализа оценивается реализация плана повышения квалификации и эффективность
проведенного обучения, на основании представленных сотрудником отчётов и
реализованных по результатам обучения мероприятий.
8.9.4.17 Результаты
оценки квалификации сотрудников.
Данные
для анализа: протоколы оценки квалификации сотрудников.
В ходе
анализа оцениваются результаты проведенной в контролируемый период оценки
квалификации сотрудников.
8.9.5. Анализ
со стороны руководства предусматривает вынесение решения по следующим вопросам
(но не ограничивается ими):
– пригодность
политики в области качества;
– результативности
системы менеджмента и ее процессов;
– необходимость
в оснащении лаборатории дополнительными ресурсами;
– пригодность
и эффективность процедур СМК;
– возможности
улучшения системы менеджмента качества;
– актуализация
целей и задач ХАЛ в области качества;
– цели и
задачи системы менеджмента на следующий год.
8.9.6. Методика
проведения анализа со стороны руководства включает в себя:
– установление
точных границ анализа (периода, данные за который анализируются);
– определение
области анализа (область анализа может быть дополнена вопросами, не
приведенными в п. 8.9.4);
– определение
круга лиц, из числа сотрудников лаборатории, обеспечивающих сбор информации
(при необходимости);
– проведение
оценки в соответствии с областью анализа, конкретных процессов, хода их
выполнения и результатов за анализируемый период, формулировка выводов по
каждому рассматриваемому вопросу; при рассмотрении каждого вопроса и
определении вывода, необходимо по
возможности оперировать количественными показателями (при условии наличия таких
данных), а так же сравнением их с предыдущими периодами;
– итоговую
оценку реализации политики лаборатории в области качества, достижения
намеченных на контролируемый период целей в области качества, предложения по
улучшению СМК;
– разработку
целей и задач в области качества на следующий период;
– разработку
перечня необходимых мероприятий, направленных на улучшение СМК, а также
корректирующих действий;
– проведение
общего собрания с сотрудниками лаборатории.
8.9.7. Результаты
анализа обсуждаются на совещании и оформляются в виде акта, который содержит:
– дату
составления акта;
– сведения
об оцениваемом периоде;
– ФИО
должностных лиц, предоставивших данные для оценки;
– область
анализа (вопросы, рассмотренные в процессе анализа);
– заключения
по каждому рассматриваемому вопросу;
– решения
по вопросам в соответствии п. 8.9.5;
– перечень
мероприятий, направленных на улучшение СМК;
– план
корректирующих действий;
– подпись
заведующего ХАЛ;
– "лист
ознакомления" сотрудников лаборатории с отчетом.
8.9.8. Результаты
анализа являются основой для планирования целей и задач ХАЛ на следующий год, корректировки Руководства
по качеству.
Библиография
1)
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений» Часть 1. Основные положения и
определения;
2)
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений» Часть 2. Основной метод
определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений;
3)
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений» Часть 6. Использование
значений точности на практике;
4)
ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность
измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»
5)
ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения
единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений»;
6)
ГОСТ Р ИСО 31000 – 2019 «Менеджмент риска. Принципы и
руководство»;
7)
ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS 17001:2005 «Оценка соответствия.
Беспристрастность. Принципы и требования»;
8)
ГОСТ 8.315-97 Межгосударственным стандартом «Государственная
система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств
веществ и материалов. Основные положения»;
9)
ГОСТ Р 8.568 – 97 «ГСИ. Аттестация испытательного
оборудования. Основные положения»;
10) ГОСТ ISO
11464-2015 "Качество почвы. Предварительная подготовка проб для
физико-химического анализа"
11) РМГ
76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний
контроль качества результатов количественного химического анализа»;
12) РМГ 29-2013
«Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные
термины и определения»;
13) РМГ
59-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка
пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения
способом внутрилабораторного контроля точности измерений»;
14) РМГ
61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели
точности, правильности, прецизионности методик количественного химического
анализа. Методы оценки»;
15) РМГ
60-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные.
Общие требования к разработке»;
16) Р
50.2.060-2008 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Внедрение стандартизированных методик количественного химического анализа в
лаборатории»;
17) Р
50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;
18) Р
50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках»;
19) СТ СЭВ
543-77 «Числа. Правила записи и округления»
Приложение 1
Политика в области качества.
Политика в области качества
Химико-аналитической лаборатории ООО «___________»
Целью Политики в области качества Химико-аналитической лаборатории ООО «___________», является обеспечение высокого качества измерений, достоверности их результатов, независимой и беспристрастной оценки качества выпускаемой продукции, посредством создания и поддержания стабильных условий, необходимых для эффективного функционирования системы менеджмента качества.
Для реализации указанной цели в области качества перед руководством и сотрудниками лаборатории поставлены следующие задачи:
1) соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество измерений при выполнении работ по исследования (испытаниям) измерениям;
2) постоянно повышать эффективность СМК;
3) не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к беспристрастности лаборатории, в том числе по отношению к выпускаемой предприятием продукции;
4) по мере необходимости и возможности внедрять новые, современные средства измерения, оборудование, реактивы и материалы, нормативные и методические документы, средства контроля качества;
5) развивать кадровый потенциал, посредством повышения квалификации сотрудников лаборатории;
6) соблюдать критерии аккредитации.
Политика в области качества реализуется:
1) организационной структурой Химико-аналитической лаборатории ООО «___________» и организации в целом, с четким разделением ответственности, прав и обязанностей;
2) квалификацией персонала Химико-аналитической лаборатории, обладающего достаточным опытом и компетенцией в вопросах организации и проведения отбора, хранения образцов, испытаниям (измерениям), обработки, оформления и анализа результатов;
3) наличием документированных процедур, изложенных в Руководстве по качеству, в документах, разработанных в его развитие, и обеспечивающих качественное проведение измерений;
4) техническими ресурсами, которые включают стандартизованные средства измерения, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование, стандартные образцы;
5) необходимой инфраструктурой (помещениями, оргтехникой, средствами коммуникации и т.п.) и соответствующими условиями проведения измерений;
6) наличием политики и процедур обеспечения доверия к компетентности Химико-аналитической лаборатории (процедур внутреннего аудита, процедуры разрешения претензий, процедур принятия корректирующих действий).
Директор ООО «___________» и заведующий Химико-аналитической лабораторией берут на себя обязательства и несут ответственность за создание и поддержание условий, необходимых для эффективного функционирования СМК, с целью обеспечения высокого качества измерений, а также дают гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ.
Все сотрудники, ответственные за проведение работ в соответствии с областью аккредитации, обязаны соблюдать в своей деятельности требования документов системы менеджмента качества и ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также Критерии аккредитации лабораторий (утв. Приказом Минэкономразвития РФ от 26.10.2020 № 707).
Все сотрудники, ответственные за проведение работ в соответствии с областью аккредитации, ознакомлены с системой менеджмента качества, в том числе с Руководством по качеству под подпись, и используют в процессе своей деятельности Политику в области качества и Руководство по качеству.
Директор
ООО «___________»
Заведующий ХАЛ
Приложение 2
Политика обеспечению беспристрастности.Политика по обеспечению
беспристрастности
Химико-аналитической лаборатории ООО
«___________»
Руководитель
и персонал Химико-аналитической лаборатории ООО «___________» принимают на себя
обязательство по обеспечению беспристрастности деятельности при проведении
работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.
Лаборатория
в своей деятельности ставит перед собой следующие цели по обеспечению
беспристрастности:
– исключение
конфликта интересов, как во внутренней деятельности лаборатории, так и с
заказчиками при проведении работ;
– недопущение
коммерческого или иного давления, способного повлиять на беспристрастность
деятельности лаборатории;
– отсутствие
зависимости работников лаборатории от организаций и лиц, заинтересованных в
результатах исследований (испытаний) и измерений.
Лаборатория
решает следующие задачи по обеспечению беспристрастности:
– поддержание
такой структуры лаборатории и методов управления, которые гарантируют
беспристрастность деятельности;
– не
участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее
беспристрастности;
– обеспечение
объективности и непредвзятости при выполнении работ в области аккредитации;
– регулярная
оценка рисков беспристрастности и осуществление мероприятий по снижению уровня
риска (пропорциональных его возможному влиянию на беспристрастность);
– регулярное
доведение до работников лаборатории важности обеспечения беспристрастности при
проведении работ;
– системный
контроль деятельности работников лаборатории при проведении работ;
– четкое
разделение ответственности, прав и обязанностей между сотрудниками по процессам
СМК лаборатории;
– кодирование,
обезличивание, шифрование входящих проб (образцов) в том числе и для передачи
пробы (образца) в субподрядные организации;
– ежегодная
оценка политики по обеспечению беспристрастности лаборатории для обеспечения ее
пригодности, адекватности и результативности, и целью соответствия требованиям
нормативных стандартов.
Руководство
ООО «___________» принимает на себя полную ответственность за обеспечение
беспристрастности деятельности лаборатории и соблюдение провозглашенной политики
по обеспечению беспристрастности.
Работники
лаборатории, участвующие в проведении работ, обязаны ознакомиться с настоящей
политикой по обеспечению беспристрастности и руководствоваться ее положениями в
своей деятельности.
Директор
ООО «___________»
Заведующий
ХАЛ