Руководство по качеству 2024 - lablims

1.1^[1] Настоящее Руководство по качеству (далее – Руководство) является внутренним документом Аналитической лаборатории (далее – ЭЛ, лаборатория) Общества с ограниченной ответственностью «__________________» (далее – ООО «__________________», Общество), подтверждающим наличие системы менеджмента  (СМ) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, и в совокупности с документами СМ, разработанными в его развитие и перечисленными в п. 2.2 настоящего Руководства, устанавливает основные требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лаборатории. В своей деятельности, помимо требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, лаборатория применяет требования документа Федеральной службы по аккредитации СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (далее – Схема аккредитации), устанавливающего правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности (поддержанию аккредитации), сокращению области аккредитации, приостановлению (возобновлению) и прекращению действия аккредитации испытательных лабораторий (центров). Лаборатория наряду с нормативными ссылками, указанными в Схеме аккредитации, руководствуется (там, где это применимо к деятельности лаборатории и установленной системе менеджмента) рядом нормативных правовых актов Российской Федерации, нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), национальных стандартов, принятых на основе международных стандартов, документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), Международной организации по стандартизации (ISO), документов методического характера, утверждаемых национальным органом по аккредитации, представленных в Приложении 1 к Схеме аккредитации и перечисленных в п. 2.2 настоящего Руководства с указанием уровня требований: обязательные требования (уровень 1), документы, содержащие требования международных организаций (уровень 2) и специальные требования, в случае, если они применимы для лаборатории (уровень 3).

1.6 Разработку Руководства по качеству, издание новых редакций, внесение изменений, ознакомление персонала с требованиями Руководства осуществляет начальник Аналитической лаборатории.

Руководство по качеству утверждается исполнительным директором ООО «__________________» и скрепляется печатью юридического лица. Руководство вступает в силу с даты введения и действует до момента прекращения деятельности лаборатории в области аккредитации.

1.7 За систему обеспечения менеджмента лаборатории отвечает менеджер по качеству.

1.8 Контрольный экземпляр Руководства по качеству хранится у начальника Аналитической лаборатории в условиях ограниченного доступа. Руководство является конфиденциальной собственностью и может быть представлено в другую организацию только с разрешения исполнительного директора ООО «__________________».

[3] Устанавливает требования п. 24.4 Критериев (совместно с п. 6.3.2, 6.3.5 настоящего Руководства)

[4] Устанавливает требования п. 21, 26.1 Критериев (совместно с п. 1.2, 5.3.3 настоящего Руководства)

 

 

ГОСТ 8.417 ГСИ. Единицы величин.

ГОСТ Р 8.736 ГСИ. Измерения прямые многократные. Методы обработки результатов измерений. Основные положения.

ГОСТ 34100.3/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

ISO/IEC Guide 98-4:2012 Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

ГОСТ Р 52361 Контроль объекта аналитический. Термины и определения.

ГОСТ Р ИСО 19011 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента. (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний. (устанавливает Уровень 1 требований согласно Схемы аккредитации)..

        ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 Руководство по документированию системы менеджмента качества.          Р 50.2.060 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

        Р 1323565.1.038-2021 Рекомендации по стандартизации. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

ПМГ 96 Результаты и характеристики качества измерений. Формы представления.

Р 50.2.060 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям (устанавливает Уровень 3 требований согласно Схемы аккредитации).

N 2050 от 26.11.2021 Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

N 496 от 16.08.2021 Приказ Минэкономразвития России «Об утверждении форм заявлений об аккредитации,  о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном  заключении, акте выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации».

N 657 от 29.10.2021 Приказ Минэкономразвития России «О порядке заполнения форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации».

         Приказ Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении Методических рекомендация по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) (ILAC G18)» (устанавливает Уровень 1 требований согласно Схемы аккредитации)

ГОСТ Р 51897/Руководство ИСО 73:2009 «Менеджмент риска. Термины и определения».

           ГОСТ Р 51901.23 «Менеджмент риска. Реестр риска. Руководство по оценке риска опасных событий для включения в реестр риска»;

Р 50.1.084 «Менеджмент риска. Реестр риска. Руководство по созданию реестра риска организации».

[1] Устанавливает требования п. 2 ГОСТ ISO/IEC 17025 а также требования Схемы аккредитации.

 

аккредитованное лицо: юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральном законом № 412-ФЗ (Федеральный закон № 412-ФЗ).

аккредитация в национальной системе аккредитации: подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации (Федеральный закон № 412-ФЗ).

аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям (ГОСТ Р 8.563).

аналитические работы: Деятельность, связанная с определением химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойства вещества и материала объекта (ГОСТ Р 52361).  

абсолютная погрешность результата анализа: Погрешность результата анализа, выраженная в единицах измеряемой величины (РМГ 76).

   актуализация НД – поддержание документа в актуальном состоянии, т.е. приведение его в соответствие с изменившимися внешними и внутренними условиями.

Актуализация включает в себя операции добавления, исключения, а также редактирования.

        беспристрастность: наличие объективности (ГОСТ ISO/IEC 17025).

верификация: предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям (ГОСТ ISO/IEC 17025).

валидация: верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием (ГОСТ ISO/IEC 17025).

внутрилабораторное сличение: организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями (ГОСТ ISO/IEC 17025).

выписка из реестра аккредитованных лиц: документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования (Федеральный закон № 412-ФЗ).

     вспомогательное оборудование – оборудование, применяемое совместно с СИ/ИО для обеспечения дополнительных рабочих функций и/или функций управления, служащее для обеспечения необходимых условий при выполнении исследований, измерений с требуемой точностью. Вспомогательное оборудование может быть портативным и стационарным;

жалоба (претензия): выражение неудовлетворенности любым лицом или органом в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ (ГОСТ ISO/IEC 17025).

испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

количественный анализ вещества: Экспериментальное определение содержания одного или нескольких аналитов в веществе (материале) объекта аналитического контроля (ГОСТ Р 52361).

критерии аккредитации: совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо в определенной области аккредитации (Федеральный закон № 412-ФЗ).

   калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;

  корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения (ГОСТ ISO/IEC 17025).

лаборатория: орган который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой (ГОСТ ISO/IEC 17025).

лабораторная составляющая систематической погрешности: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории при реализации методики анализа, и математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученным во всех лабораториях, применяющих данную методику (РМГ 76).

методика анализа вещества (материала): Документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата анализа вещества (материала) объекта аналитического контроля с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью (ГОСТ Р 52361).

        метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения;

менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ ISO 9000).

межлабораторное сличение: организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями (ГОСТ ISO/IEC 17025).

        мониторинг – определение статуса системы, процесса, продукции, услуги или действия.

нормативный документ (НД): документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ 1.1).

относительная погрешность результата анализа: Отношение абсолютной погрешности результата анализа к истинному значению измеряемой величины (результату измерений) (РМГ 76).

область аккредитации: сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована (Федеральный закон № 412-ФЗ).

представительная проба вещества (материала): Проба вещества (материала), которая по химическому составу и/или свойствам, и/или структуре принимается идентичной объекту аналитического контроля, от которого она отобрана (ГОСТ Р 52361).  

предел повторяемости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из п результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости (РМГ 76).

предел воспроизводимости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях воспроизводимости (РМГ 76).

принятое опорное значение: Значение, которое служит в качестве согласованного при сравнении (РМГ 76).

проверка квалификации: оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (ГОСТ ISO/IEC 17025).

      поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

правило принятия решения: правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию (ГОСТ ISO/IEC 17025).

       проба – часть анализируемого материала, представительно отражающая его свойства.

  протокол измерений – документ, содержащий необходимые сведения об объекте измерений, применяемых методах, средствах и при необходимости условиях измерений, результатах измерений, оформленный в установленном порядке;

результат анализа пробы вещества (материала): Информация о химическом составе пробы вещества (материала) объекта аналитического контроля, полученная в ходе анализа (ГОСТ Р 52361).

результат аналитического контроля: Заключение о соответствии или несоответствии объекта аналитического контроля установленным требованиям к его химическому составу, структуре, свойствам, представленное в виде документа (ГОСТ Р 52361).

  риск – следствие влияния неопределенности на достижение поставленных целей.

       случайная погрешность результата анализа: Составляющая погрешности результата анализа, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях одной и той же величины по аттестованной методике (РМГ 76).

систематическая погрешность методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных во всех лабораториях, применяющих данную аттестованную методику, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики (РМГ 76).

систематическая погрешность лаборатории при реализации методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики (РМГ 76).

       стандартный образец состава или свойств вещества (материала): Средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое при передаче размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке (РМГ 76).

       система менеджмента: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей включает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории (ГОСТ ISO 9000).

    система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ ISO 9000).

     схема аккредитации: совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации (СМ № 03.1-9.0013).

средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.

стажер – лицо, проходящее стажировку на рабочем месте;

стажировка – прохождение, в течение определённого срока, практических занятий по приобретению опыта работы или повышение квалификации по специальности;

    стандартный образец состава вещества – средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое при передаче размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.

Перечень выявленных рисков оформляется в виде ежегодно обновляемого Реестра рисков и включает, в числе прочих (или отдельным реестром), риски для беспристрастности, возникающие в процессе деятельности лаборатории. В частности, существует риск нарушения беспристрастности при выдаче результатов испытаний. Указанный риск (занижение полученных результатов испытаний с целью выдачи результатов ниже предела обнаружения по методике) может возникнуть, например, из-за боязни персонала выдачи результатов с высокими значениями по радиометрии, в связи с вероятностью возникновения дополнительных вопросов и уточнений со стороны руководства Общества и со стороны заказчиков.

4.1.5 При обнаружении рисков для беспристрастности лаборатория проводит мероприятия по устранению или минимизации таких рисков. Если взаимоотношения становятся недопустимой угрозой для обеспечения беспристрастности, испытания не проводятся.

4.2.1 Работники лаборатории на основе юридически значимых обязательств несут ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности: в отношении требований к неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц, ответственность персонала лаборатории за обеспечение конфиденциальности информации отражена в должностных инструкциях.

- пароли, ключи и процедуры доступа к информации;

- структура и связи внутри Общества и вне его;

- персональные данные заказчиков;

- содержание деловой переписки.

Работники лаборатории предпринимают необходимые и достаточные организационные и технические меры для обеспечения конфиденциальности информации, поступающей от третьих лиц (заказчиков измерений), или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Вся указанная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной. Порядок хранения информации в лаборатории исключает неправомерный или случайный доступ, уничтожение, изменение, блокирование, копирование, распространение, а также иные неправомерные действия с персональными данными третьих лиц. Все конфиденциальные данные, предоставляемые заказчиками работ (в случае их предоставления), а также полученные в ходе выполнения лабораторной деятельности, хранятся у начальника Аналитической лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или несанкционированный доступ, и используются только для взаимодействия с заказчиком.

Лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намеревается разместить в открытом доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика, либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы).

4.2.2 Никакая конфиденциальная информация, без разрешения заказчика, не передается третьим организациям и лицам, за исключением ситуаций, когда этого требует закон или судебное решение. При возникновении указанных ситуаций начальник Аналитической лаборатории уведомляет заказчика или иных заинтересованных лиц о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

Ниже приведен образец уведомления, предоставляемого заказчику в случае, если в соответствии с законодательством или договорными отношениями Аналитическая лаборатория  должна раскрыть конфиденциальную информацию:

Уведомляем вас, что в соответствии с требованием ___________(указывается орган исполнительной власти и дата/номер документа-основания для раскрытия информации), информация, полученная в ходе проведенных испытаний по договору/заявке/плану контроля__________(выбрать нужное и указать дату и номер документа) будет представлена в ________________ (указывается орган исполнительной власти) в срок до _________. Перечень предоставляемой информации:______________________________

Помимо этого, Аналитическая лаборатория (далее ЭЛ), на постоянной основе информирует своих заказчиков о раскрываемой информации в части передачи сведений о протоколах испытаний в Росаккредитацию. Информирование производится посредством включения в типовую форму договора/заявки на проведение испытаний абзаца следующего содержания: «ЭЛ сохраняет строгую конфиденциальность относительно любой информации, полученной в рамках проводимых испытаний. Исключение составляет предусмотренная законодательством РФ обязательная передача сведений о проведенных испытаниях – скан-копии протоколов испытаний – в Федеральную службу по аккредитации в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 г. № 704».

4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации конфиденциальны и не передаются заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.4 Работники лаборатории сохраняют профессиональную тайну в отношении информации, полученной при проведении испытаний. В лаборатории соблюдаются условия, гарантирующие конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности (за исключением случаев, предусмотренных законодательством): все данные, полученные в ходе осуществления работ, являются конфиденциальной собственностью заказчика и не передаются третьим организациям и лицам.

Для внешних сотрудников (членов любых комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц), действующих от имени лаборатории, требование о конфиденциальности доводится, как правило, в устной форме. При возникновении риска разглашения конфиденциальной информации, касающейся деятельности ЭЛ, начальник Аналитической лаборатории проводит ознакомление с данным положением всех заинтересованных (задействованных) лиц под подпись.

Протоколы испытаний выдаются только представителю заказчика, с регистрацией факта передачи протокола в соответствующем журнале. В журнале ставится подпись представителя заказчика, если протокол выдан ему на руки, либо указывается номер почтового отправления, если протокол был направлен заказчику почтой или курьерской доставкой.

4.2.5 Декларация о конфиденциальности в лаборатории ООО «__________________» приведена в Приложении В настоящего Руководства.

Адрес места нахождения ООО «__________________»: ________________________________________________

Адрес места осуществления деятельности лаборатории: __________________________________________

5.3 В лаборатории определена и документирована область лабораторной деятельности (область аккредитации), при осуществлении которой лаборатория обязуется соблюдать требования ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации.

В лаборатории не предусмотрено применение лабораторной деятельности, осуществляемой на постоянной основе внешними поставщиками.

5.4 Лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, требованиям своих заказчиков, регулирующих органов и организации, обеспечивающей признание лаборатории (Федеральной службы по аккредитации).

Лаборатория несет ответственность за деятельность, осуществляемую в месте ее постоянного размещения (производственное помещение, находящееся по адресу, указанному в п. 5.1 настоящего Руководства), а также вне места ее постоянного размещения (в местах отбора проб по прямым измерениям и проведения измерений).

5.5 Требования, предъявляемые к лаборатории в части структуры, ответственности и взаимоотношений персонала и используемых процедур:

5.5.а.1Взаимодействие лаборатории с администрацией Общества и сторонними организациями определено в Положении об Аналитической лаборатории ООО «__________________».

Административное руководство лабораторией осуществляет начальник Аналитической лаборатории, который назначается приказом исполнительного директора ООО «__________________» и несет ответственность за деятельность лаборатории в соответствии с должностной инструкцией, распоряжением о распределении обязанностей по системе менеджмента среди работников лаборатории и действующим законодательством. При отсутствии начальника Аналитической  лаборатории его обязанности приказам исполнительного директора возлагаются на одного из сотрудников лаборатории.

Предотвращение или урегулирование конфликта интересов может состоять в изменении должностного положения работника лаборатории, являющегося стороной конфликта, вплоть до его отстранения от должностных обязанностей в установленном порядке, и отказе его от выгоды, явившейся причиной возникновения конфликта интересов.

5.5.b В лаборатории установлены ответственность, полномочия и взаимоотношения всех работников, вовлеченных в осуществление лабораторной деятельности.

5.6.b Также, все работники лаборатории уполномочены на выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности.

5.6.с Начальник Аналитической  лаборатории совместно с менеджером по качеству уполномочены инициировать меры по предотвращению или минимизации таких отклонений от требований процедур системы менеджмента.

5.6.е Начальник Аналитической лаборатории уполномочен на обеспечение результативности лабораторной деятельности путем контроля соблюдения персоналом правил, порядка и процедур проведения измерений в рамках области аккредитации.

Начальник Аналитической лаборатории осуществляет методическое руководство лабораторией и несет личную ответственность за функционирование и совершенствование системы менеджмента в лаборатории на всех видах работ, выполняемых в области аккредитации.

Лаборатория имеет в наличии персонал, помещение, оборудование, системы и вспомогательные службы, необходимые для управления лабораторной деятельностью лаборатории и ее функционирования.

6.2.1 Целью кадровой деятельности лаборатории является обеспечение компетентности и беспристрастности всего персонала, задействованного в проведении работ в области аккредитации.

Достижение цели обеспечивается наличием процедур и регистрацией записей по определению требований к компетентности персонала, подбору и подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению его полномочиями и мониторингу его компетентности.

Действующая в лаборатории система обеспечения компетентности персонала, с учетом имеющегося Заявления о беспристрастности Аналитической лаборатории, позволяют гарантировать, что персонал лаборатории осуществляет свою деятельность беспристрастно, компетентно и работает в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Для проведения работ в области аккредитации и эффективного функционирования системы менеджмента в лаборатории предусмотрена штатная численность в соответствии с утвержденным штатным расписанием.

6.2.2 Требования к специалистам, выполняющим работы по измерениям в области аккредитации, предъявляются в соответствии с должностными инструкциями, где перечислены обязанности (функции) работников, влияющие на результаты лабораторной деятельности, а также представлены (документированы) требования к компетентности персонала, в том числе требования к образованию (высшее профессиональное образование (для начальника ЭЛ) или среднем профессиональном образовании (для лаборантов), профессиональной подготовке (прохождение курсов повышения квалификации по тематике, соответствующей области аккредитации лаборатории) и опыту (опыт работы по испытаниям, относящимся к области аккредитации лаборатории  не менее 1 года).

Требования к техническим знаниям и навыкам персонала установлены Критериями аккредитации: наличие у работников, участвующих в выполнении работ по испытаниям (исследованиям), навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по испытаниям (исследованиям) в области аккредитации.

Данные требования, включающие теоретическое изучение правил охраны труда и пожарной безопасности при работе в лаборатории, а также практическую проработку правил обращения с лабораторным оборудованием и выполнение методик измерений, включенных в область аккредитации, внесены в Карту допуска работника к измерениям, в соответствии с которой вновь принятые работники проходят подготовку перед получением допуска к самостоятельной работе (см. также п. 6.2.5.е настоящего Руководства).

Требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, документированы в Указании «О распределении обязанностей по СМ среди работников АЛ».

6.2.3 Руководство лаборатории гарантирует, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. Соответствие персонала необходимым требованиям в части компетентности обеспечивается:

- регламентацией функций, обязанностей и прав каждого работника (регламентируются в должностных инструкциях и внутренних распоряжениях);

-контролем со стороны руководства лаборатории (проводится в ходе внутренних аудитов и в ходе повседневной лабораторной деятельности);

-своевременным выявлением потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории (проводится при формировании планов на обучение персонала);

- мероприятиями по повышению квалификации и навыков персонала (проводятся в соответствии с утвержденными планами-графиками повышения квалификации и внутренней технической учебы);

- регистрацией данных о персонале и их последующей актуализацией (проводится посредством внесения данных в личный кабинет ФГИС Росаккредитации);

- ознакомлением работников с действующей в лаборатории системой менеджмента (проводится в ходе внутренней технической учебы и в ходе самостоятельной проработки документов СМ);

- проведением первичных, повторных, внеплановых и целевых инструктажей (проводятся в соответствии с порядком, установленным в ООО «__________________»);

- индивидуальным обучением методам отбора проб и методам контроля (проводится в соответствии с материалом для изучения, представленным в Карте допуска работника к измерениям);

- проверкой знаний и практических навыков, в том числе навыков по оценке значимости отклонений (проводится в ходе внутренней аттестации персонала лаборатории).

- после проведения внутренней технической учебы проводится проверка знаний в виде тестирования, либо опроса или оценки практических навыков (по методикам измерений).

6.2.4 Начальник Аналитической лаборатории доводит до каждого работника его обязанности, ответственность и полномочия путем ознакомления работников под подпись с должностными инструкциями, распоряжением о распределении обязанностей по СМ среди работников лаборатории, а также с настоящим Руководством по качеству и процедурами СМ, разработанными в его развитие.

При несоблюдении работниками лаборатории возложенных обязанностей и полномочий, перечисленных в вышеуказанных документах, начальник Аналитической лаборатории направляет исполнительному директору ООО «__________________» представление о наказании работников лаборатории за нарушение исполнительской дисциплины. Все работники лаборатории, включая начальника Аналитической  лаборатории, за несоблюдение должностных обязанностей и другие упущения, повлекшие за собой получение и выдачу недостоверных результатов, отстраняются исполнительным директором Общества от работы в лаборатории, до принятия им решения об административном наказании работников или их дальнейшем пребывании в штате лаборатории.

6.2.5 В лаборатории разработан ряд процедур по управлению персоналом и ведутся соответствующие записи (см. ниже).

6.2.5.а.1[3] Требования к компетентности персонала АЛ (образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту) с учетом положений Критериев аккредитации и утвержденной области аккредитации, определены в должностных инструкциях. Ответственность за определение и обеспечение требований к компетентности, установленных в ДИ, возложена на начальника Аналитической лаборатории.

Учитывая, что лаборатория выполняет работы по измерениям/испытаниям (исследованиям), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, при формировании требований к работникам лаборатории, непосредственно выполняющим работы по испытаниям в области аккредитации, учитываются дополнительные требования, обозначенные в п. 24.1-24.3 Критериев аккредитации.

К испытаниям в области аккредитации (кроме подписания протоколов испытаний или иных итоговых документов о результатах испытаний) также допускается привлечение работников, не удовлетворяющих указанным требованиям в части опыта работы и/или образования (стажеров). Стажеры участвуют в испытаниях только под контролем наставников, отвечающим требованиям п.24.1 Критериев аккредитации.

6.2.5.а.2[4] Систематизированное ведение записей о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение измерений, в части контроля соблюдения требований к их компетентности, заключается в следующем:

Документы, подтверждающие соблюдение требований пункта 26.2 Критериев аккредитации – трудовые договоры, документы о получении работниками образования по профилю, соответствующему области аккредитации, трудовые книжки (или сведения о трудовой деятельности) работников лаборатории систематизируются и хранятся у начальника Аналитической лаборатории.

Актуальная информация о работниках своевременно вносится в форму 1 Паспорта лаборатории (СМК С/П-01).

Информация по форме 1 Паспорта включает следующие данные:

-     фамилия, имя, отчество (при наличии), страховой номер индивидуального лицевого счета, дата и место рождения;

-     основание для привлечения личного труда (трудовой договор, гражданско-правовой договор или иное), работа по основному месту работы или по совместительству;

-     выполняемые функции, проводимые испытания;

-     образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании);

-     практический опыт по испытаниям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам испытаний получен).

Кроме того, в ответственности начальника Аналитической лаборатории имеется папка «Персонал», в которой размещена информация о прохождении курсов повышения квалификации и об аттестации работников.

Актуальная информация о работниках лаборатории, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) документов об образовании, в том числе информация о проведенном обучении, заносится начальником Аналитической лаборатории в личный кабинет аккредитованного лица ФГИС Росаккредитации при изменении сведений о работниках в соответствии со сроками, установленными Приказом Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 г. № 704 – в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие работники приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации.

Подбор кадров в лаборатории осуществляется с учетом требований к уровню квалификации (образование, профессиональная подготовка, технические знания и опыт работы), представленных в ГОСТ ISO/IEC 17025, и требований к компетентности, установленных Критериями аккредитации. С целью соблюдения указанных требований в лаборатории ведется Реестр потенциальных работников (см. рекомендуемую форму СМК С/Ф-03). Выполнение процедуры обеспечивается следующим образом:

6.2.5.b.1 Все специалисты, самостоятельно выполняющие измерения в области аккредитации, имеют высшее образование, соответствующее области аккредитации, навыки и профессиональные знания, необходимые для выполнения работ по измерениям в области аккредитации, а также опыт работы по измерениям в области аккредитации не менее одного года.

Перед приемом на работу нового работника проводится предварительная проверка его компетентности и квалификации в порядке собеседования с начальником Аналитической  лаборатории.

6.2.5.b.2[5] Все работники, состоящие в штате лаборатории, работают по трудовому договору. Работниками, состоящими в штате по основному месту работы, обеспечивается проведение измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации методик измерений.

Начальник Аналитической лаборатории работает в штате лаборатории по основному месту работы. Должность заместителя начальника Аналитической лаборатории в штате лаборатории не предусмотрена.

Работники лаборатории, задействованные в сфере проведения работ в области аккредитации, в том числе в сфере организации системы менеджмента качества, перечислены в форме 1 Паспорта (СМК С/П-01).

6.2.5.b.3 В случае изменения состава работников, принимающих участие в выполнении измерений, сведения об этих изменениях передаются в Росаккредитацию через личный кабинет аккредитованного лица в соответствии со сроками, установленными Приказом Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 г. № 704 – в течение 10 рабочих дней со дня, когда соответствующие изменения произошли, но не позже дня, когда соответствующие работники приступили к проведению измерений в соответствии с областью аккредитации.

6.2.5.с.1 Политика выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории предполагает наличие механизма, позволяющего с определенной периодичностью делать заключение о необходимости прохождения работниками лаборатории дополнительного профессионального обучения. Начальник ЭЛ определяет потребности в обучении работников в зависимости от профиля образования, опыта, квалификации работников, а также обеспечивает прохождение ими такой подготовки.

Политика выявления потребности в дополнительном обучении основана на проведении следующих процедур выявления потребности:

-       при поступлении нового работника в лабораторию определяется уровень его базового образования и, в случае если образование непрофильное, работник может быть направлен на обучение по программе дополнительного профессионального обучения;

-       при проведении периодической (один раз в три года) внутренней аттестации персонала, по результатам протокола аттестации комиссией может быть рекомендовано направление работника на курсы повышения квалификации;

-       после выхода на работу работников после длительного отсутствия (например, по причине длительной болезни и т.п.) начальник Аналитической лаборатории определяет потребность в дополнительном (внеочередном) обучении указанных работников;

-       в случае расширения области аккредитации, внедрении в практику работы лаборатории новых методов и средств измерений начальник Аналитической лаборатории определяет потребности в дополнительном (внеочередном) обучении работников лаборатории.

6.2.5.с.2 Обеспечение прохождения работниками профессиональной подготовки заключается в следующем:

Ежегодно после выявления потребности в дополнительном профессиональном обучении работников лаборатории, начальник Аналитической лаборатории формирует план-график повышения квалификации персонала лаборатории и подает его на рассмотрение исполнительному директору Общества. Исполнительный директор рассматривает план-график и в случае принятия решения о целесообразности предлагаемого обучения, утверждает его, после чего работники в согласованные сроки направляются на указанные семинары или курсы повышения квалификации. Начальник Аналитической лаборатории отслеживает сроки выполнения утвержденного плана-графика повышения квалификации.

6.2.5.с.3[6] В целях соблюдения требований Критериев аккредитации по наличию у работников, участвующих в выполнении работ по измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, повышение квалификации работников лаборатории проводится не реже одного раза в пять лет.

Документы, содержащие сведения о повышении квалификации (в том числе план-график повышения квалификации, программы обучения на курсах (при наличии), копии удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах и др.) хранятся у начальника Аналитической  лаборатории в папке «Персонал».

Информация об изменении компетентности работников лаборатории (электронные документы или электронные образы (скан-копии) документов о повышении квалификации) предоставляется в Федеральную службу по аккредитации начальником Аналитической лаборатории посредством ФГИС Росаккредитации, в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России от 24.10.2020 г. № 704 – в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие работники приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации.

Процедура наблюдения и обеспечения контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц предполагает проведение следующих мероприятий:

6.2.5.d.1 При поступлении нового работника в лабораторию проводится его ознакомление с внутренними документами лаборатории по системе менеджмента, методиками измерений, правилами эксплуатации оборудования, правилами охраны труда, пожарной безопасности и т.д. На работника с профильным образованием и опытом работы более одного года в испытательной лаборатории аналогичного профиля начальником Аналитической лаборатории оформляется персональная Карта допуска работника к измерениям (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-03). Работник в индивидуальном порядке изучает темы, обозначенные в Карте допуска, и отчитывается по пройденному обучению перед начальником Аналитической лаборатории. При выполнении измерений, закрепленных за работником, заполнению рабочих журналов, происходит наблюдение (контроль) со стороны начальника Аналитической лаборатории с целью определения наличия у данного работника навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения измерений.

Начальник Аналитической лаборатории также в индивидуальном порядке изучает темы, обозначенные в Карте допуска, и по мере их изучения, заполняет сам на себя Карту допуска.

Допуск персонала к проведению конкретных работ осуществляется после соответствующего индивидуального обучения методикам измерений, проверки знаний НД, правил работы с лабораторными приборами, правил охраны труда, пожарной безопасности и т.д., с внесением сведений о проведенном обучении в персональные Карты допуска.

В дальнейшем работник проходит подтверждение наличия навыков и профессиональных знаний в плановом порядке при аттестации и участии в МСИ.

6.2.5.d.2 В случае принятия в штат лаборатории нового работника с непрофильным образованием и/или опытом работы менее одного года в испытательной лаборатории аналогичного профиля, данный специалист проходит стажировку в соответствии с разрабатываемым Планом индивидуального обучения стажера (подробнее – см. п. 6.2.5.е.3 настоящего Руководства). Кроме того, на указанного специалиста оформляется персональная Карта допуска работника к измерениям.

         Стажеры до получения допуска к самостоятельной работе не имеют права выполнять работы по измерениям в области аккредитации без контроля наставника.

6.2.5.d.3 За вновь поступившими работниками обеспечен соответствующий надзор со стороны более опытных работников. Выполнение измерений поручается персоналу с учетом образования, квалификации и опыта работы.

6.2.5.d.4 В плановом порядке наблюдение за деятельностью работников лаборатории осуществляется в процессе проведения внутренних аудитов, а также в ходе проведения внутреннего (внутрилабораторного) контроля достоверности результатов измерений.

Помимо этого, начальник Аналитической лаборатории при осуществлении лабораторной деятельности наблюдает за работой специалистов, контролирует их работу. Контроль осуществляется таким образом, чтобы минимизировать помехи для проводимых работниками действий во время измерений. Результаты проводимого контроля за деятельностью работников лаборатории являются основанием для принятия управленческих воздействий и проведения, при необходимости, корректирующих мероприятий.

6.2.5.d.5 Начальник Аналитической лаборатории с определенной периодичностью (не реже одного раза в квартал) просматривает записи в регистрационных журналах работников лаборатории на предмет соблюдения правил ведения записей. Отметка о проведенной проверке (с указанием даты проверки и подписи начальника Аналитической лаборатории) указывается непосредственно в регистрационном журнале. При необходимости здесь же указываются выявленные несоответствия, с которыми работник, ответственный за ведение регистрационного журнала, ознакомляется под подпись.

6.2.5.е.1 Персонал лаборатории, допущенный к проведению измерений, за исключением стажеров (работников, проходящих стажировку с целью получения допуска к самостоятельной работе), уполномочен на самостоятельное проведение измерений в области аккредитации. Персонал наделяется указанными полномочиями по мере заполнения Карты допуска, где указан конкретный перечень измерений, на проведение которых уполномочен данный работник.

6.2.5.е.2 Полномочия начальника Аналитической лаборатории приведены в п.п. 5.6-5.7 настоящего Руководства, а также отражены в его должностной инструкции. Начальник Аналитической лаборатории наделяется полномочиями при подписании должностной инструкции.

6.2.5.е.3 Стажеры наделяются полномочиями при ознакомлении под подпись с Планом индивидуального обучения стажера (см. п. 6.2.5.d.2 настоящего Руководства) и распоряжениями о закреплении в качестве стажеров.

Полномочия стажеров в части выполнения работ по измерениям заключаются в следующем:

В случае принятия в штат лаборатории нового работника с непрофильным образованием и/или опытом работы менее одного года в испытательной лаборатории аналогичного профиля, данный специалист распоряжением по лаборатории закрепляется в качестве стажера за работником лаборатории, имеющим необходимый опыт и образование в части выполняемых работ (наставником). К распоряжению прилагается План индивидуального обучения стажера (программа рекомендуемой стажировки, см. СМК С/Ф-03), где указан материал, обязательный для изучения стажером, и сроки обучения.

Все работы по измерениям в области аккредитации, выполняемые стажером, проводятся под контролем наставника. В ходе проработки Плана индивидуального обучения стажер согласует с наставником все свои действия по проведению измерений, отчитывается своему наставнику о пройденном материале (в форме индивидуального собеседования, в том числе с демонстрацией приобретенных навыков). Дата тестирования по изученному материалу (дата собеседования) отражается в Карте допуска работника к измерениям.

Стажер имеет право вносить (и подписывать) записи по проведенным измерениям в рабочие журналы, не являющиеся единственными итоговыми документами о результатах измерений, каждый раз предоставляя их на проверку наставнику. Наставник оценивает правильность выполнения стажером операций в соответствии с методикой измерения, делает при необходимости корректировки и дополнения в его работе и визирует записи. При этом стажер не наделен правом подписания протоколов испытаний или иных итоговых документов о результатах измерений. Ответственность за все результаты измерений/испытаний (исследований), полученные стажером, несет наставник.

Наставник контролирует работу стажера по измерениям в области аккредитации, в том числе:

-       осуществляет проверку приемов и методов проведения измерений путем наблюдений за работой стажера (периодически, в течение рабочего дня);

-       дает стажеру необходимые рекомендации, корректирует его работу (по мере необходимости);

-       проверяет правильность внесения стажером записей в рабочие журналы, визирует проверенные записи (ежедневно в день проведения записей).

Допуск работников, являющихся стажерами, к самостоятельному выполнению работ по измерениям в области аккредитации, осуществляется после получения ими профильного образования и приобретения опыта работы по измерениям в области аккредитации не менее одного года, при наличии заполненной Карты допуска к измерениям, на основании проведения аттестации стажера. Основанием для допуска является запись в протоколе аттестации.

Профильность образования подтверждается перечнем учебных дисциплин во вкладыше к диплому о высшем/среднем специальном образовании, либо к диплому о дополнительном профессиональном образовании, при условии получения дополнительного профессионального образования в объеме не менее 250 часов.

6.2.5.f Процедура по мониторингу компетентности персонала.

6.2.5.f.1 Мониторинг компетентности персонала проводится с целью проверки результативности действующей в лаборатории системы обеспечения компетентности работников лаборатории. Указанная система включает в себя:

-       индивидуальное обучение новым методикам и методам измерений, работе с приборами и т.д.;

-       направление на курсы повышения квалификации в соответствии с профилем выполняемой деятельности (не реже, чем один раз в пять лет);

-    техническое обучение внутри лаборатории (техническая учеба);

-  проведение внеплановой технической учебы (в случае изменения требований к аккредитованным лицам, выхода новых изданий НД, по которым проводятся измерения и т.п.);

-   участие в семинарах, в совещаниях специалистов по вопросам, относящимся к сфере области аккредитации, командирование специалистов для изучения опыта аналогичных лабораторий.

Техническая учеба проводится на основании ежегодно разрабатываемого и утверждаемого начальником Аналитической лаборатории плана-графика проведения внутренней технической учебы, в который включают актуальные для изучения (повторной проработки) темы по организации системы менеджмента в лаборатории и по проведению измерений в области аккредитации. Записи о проведенной технической учебе вносятся в Журнал регистрации занятий по внутренней технической учебе персонала (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02).

После прохождения внутренней технической учебы в соответствии планом-графиком персонал ЭЛ проходит проверку знаний виде тестирования, или опроса с последующей оценкой результативности. Если персонал не проходит проверку знаний принимаются корректирующие действия, с повторным обучением до тех пор, пока оценка результативности не станет удовлетворительной.

После прохождения обучения одного из работников лаборатории на внешних курсах повышения квалификации, сведения о которой также вносятся в Журнал регистрации занятий по внутренней технической учебе персонала.

6.2.5.f.2 Мониторинг компетентности персонала осуществляется в форме внутренней аттестации специалистов, организуемой с периодичностью один раз в три года, а также внепланово (в случае изменения требований к аккредитованным лицам, после окончания периода стажировки работника). Аттестация проводится на основании издаваемого приказа по Обществу. В ходе внутренней аттестации оценивается результативность проводимого текущего обучения персонала требованиям СМ, а также оценивается знание персоналом должностных инструкций, обязанностей по СМ и приемов проведения измерений. Оценка производится путем заслушивания комиссией ответов работников лаборатории на вопросы, представленные в билетах по аттестации. Материалы по аттестации работников хранятся у начальника Аналитической лаборатории в папке «Персонал».

В случае длительного перерыва (более полугода в работе) работника АЛ (болезнь, декретный отпуск и др.), работник проходит внеочередную аттестацию на право проведения испытаний, и тем самым получает допуск к работе.

Внеочередная аттестация также проводится:

- при обнаружении неудовлетворительной работы работника, подтвержденной объективными данными (в случаях, когда это вызвано недостаточной квалификацией работника);

- при получении неудовлетворительных результатов внутреннего или внешнего контроля качества испытаний, сомнительных результатов КХА;

- при неудовлетворительных результатах внутренних проверок;

- при появлении замечаний инспектирующих органов;

- при введении в действие новых или пересмотренных инструкций по безопасному выполнению работ. При этом проверяются только знания этих инструкций;

- при вводе в действие новых или переработанных нормативных правовых актов и нормативно-технических документов в области охраны труда, пожарной безопасности. При этом осуществляется проверка знаний только этих актов и документов.

6.2.5.f.3 Ответственность за мониторинг компетентности персонала лаборатории с целью поддержания компетентности работников на должном уровне несет начальник Аналитической лаборатории.

6.2.6 В лаборатории предусмотрен порядок наделения персонала полномочиями на выполнение конкретной лабораторной деятельности. Разграничение полномочий позволяет эффективно организовать работу лаборатории.

6.2.6.а Все работники лаборатории, допущенные к самостоятельному проведению измерений в области аккредитации, уполномочены на проведение измерений и выдачу результатов в соответствии со стандартными утвержденными методиками измерений, в том числе в рамках верификации методик измерений, в рамках внутрилабораторного контроля, а также при проведении внешних проверок лаборатории со стороны уполномоченных организаций.

Помимо проведения измерений, начальник Аналитической лаборатории уполномочен:

-  организовывать работу по подтверждению результатов измерений результатами внутрилабораторного и внешнего контроля;

-  организовывать работу по наработке экспериментальных данных с целью проведения процедур верификации методик измерений.

6.2.6.b Проведение анализа полученных результатов, а также составление заключений о соответствии/несоответствии результатов измерений требованиям нормативно-технических документов и выдача мнений/интерпретаций в лаборатории не предусмотрена.

6.2.6.с Начальник Аналитической лаборатории уполномочен на оформление (подготовку) протоколов испытаний на основе полученных результатов измерений, проверку результатов измерений, внесенных в протоколы, перед их утверждением, а также на утверждение результатов измерений, внесенных в протоколы испытаний.

6.2.6.d Полный перечень полномочий каждого работника лаборатории указан в его должностной инструкции и в приказе о распределении обязанностей по СМ среди работников лаборатории.

 

[1] Устанавливает требования п. 6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

 

[2] Устанавливает требования п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

 

[3] Устанавливает требования п. 24.1 Критериев

 

 

 

[4] Устанавливает требования п. 26.2, 26.9 Критериев

 

 

 

[5] Устанавливает требования п. 24.2 Критериев

 

 

 

[6] Устанавливает требования п. 24.3 Критериев

 

 

6.3.1 Данным разделом определены правила обеспечения и контроля внешних условий (температуры, влажности воздуха, электроснабжения и иных внешних условий, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на достоверность результатов измерений) при осуществлении лабораторной деятельности.

Работы по измерениям/испытаниям (исследованиям) в области аккредитации проводятся как в помещениях лаборатории, так и в местах осуществления временных работ – на объектах, находящихся вне постоянного управления лаборатории. Перед выполнением измерений работники лаборатории убеждаются, что условия проведения измерений пригодны для осуществления лабораторной деятельности и не оказывают негативного влияния на достоверность результатов измерений, а также соответствуют техническим требованиям к необходимым внешним условиям (условиям окружающей среды и параметрам электросети) для проведения измерений, приведенным в нормативных документах на методы измерений и в руководствах (инструкциях) по эксплуатации оборудования.

6.3.2^[2] Лаборатория на праве собственности располагает помещениями с необходимой и достаточной площадью для проведения работ в области аккредитации, включая проведение измерений/испытаний (исследований), обработку результатов измерений/испытаний (исследований), хранение оборудования, хранение действующей документации и архива. Место расположения производственного помещения указано в п. 5.1 настоящего Руководства. Описание помещений лаборатории отражено в форме 6 Паспорта.

Сведения, вносимые в форму 6, содержат следующие данные:

-     назначение помещения (в том числе виды проводимых измерений, для приемки и хранения образцов, обработки результатов измерений, хранения документации или другое);

-     специальное или приспособленное;

-     место нахождения или иная уникальная идентификация;

-     площадь;

-     перечень контролируемых параметров в помещении;

-     наличие специального оборудования (например, вентиляционного, защиты от помех);

-     право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов).

Кроме того, сведения об используемом помещении вносятся в личный кабинет ФГИС аккредитованного лица и включают сведения о праве собственности или иных законных основаниях, предусматривающих право владения и пользования помещениями, о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, об изменении права собственности, владения и пользования помещений, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) указанных документов. Данные сведения, в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России от 24.10.2020 г. № 704, вносятся в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие помещения начали использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации.

Исходя из требований методики измерений и руководств (инструкций) по эксплуатации оборудования, условия проведения измерений не должны выходить за рамки следующих диапазонов:

Температура воздуха                                                             - (20 ± 5) °С

Относительная влажность воздуха                                    - не более 95 % при t=35 °С

Атмосферное давление                                                         - от 84,0 кПа до 106,7 кПа

Напряжение в сети [3]                                                           - (220 ±22) В

Частота переменного тока                                                    - (50 ±1) Гц

При обращении со стандартными образцами (при приготовлении растворов из стандартных образцов) температура воздуха в помещении поддерживается в диапазоне (20 ± 5) °С. При этом, колебание температуры воздуха в помещении в ходе приготовления растворов, не должно быть более 2 °С. Температура растворителей, используемых для приготовления растворов из стандартных образцов, должна составлять (20 ± 2) °С.

При хранении реактивов/проб в холодильнике, температура в холодильной камере находится в диапазоне (0-5) °С, что согласуется с требованиями НД на методы измерений, применяемыми в лаборатории.

Допустимые условия проведения измерений, с указанием их конкретных значений, в том числе допустимых отклонений от них, установленных в нормативной документации, внесены в форму памятки по допустимым условиям проведения измерений, карточку учета оборудования и в журнал входного контроля и учета оборудования (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02). Регистрация внешних условий производится в журнале контроля условий проведения измерений (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02) ежедневно и перед испытаниями в рабочих журналах.

В лаборатории разработаны памятки по допустимым условиям проведения измерений, с указанием их конкретных значений, в том числе допустимых отклонений от них, установленных в нормативной документации по проведению измерений и/или в руководствах по эксплуатации к оборудованию. Памятки разработаны по рекомендуемой форме, приведенной в СМК С/Ф-03, и вывешены в лабораторных помещениях в местах, доступных для всех исполнителей.

6.3.3 Лаборатория располагает средствами контроля условий окружающей среды и параметров электросети и осуществляет постоянный мониторинг внешних условий при проведении измерений. Правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных измерений и иных работ, проводимых лабораторией, предусматривают регистрацию и контроль условий окружающей среды (температура, влажность, давление) исполнителями измерений в день проведения измерений, непосредственно перед проведением серии измерений, с записью в соответствующем журнале. В случае, если внешние условия не соответствуют установленным требованиям, исполнители измерений осуществляют предупреждающие меры, обеспечивающие приведение внешних условий к требуемым нормам, и только после этого начинают проведение измерений. Меры по устранению несоответствий внешних условий нормам приведены ниже.

При работе со стандартными образцами регистрация и контроль условий окружающей среды (температура воздуха, температура раствора) проводится в начале и при окончании процедуры приготовления растворов (при наличии данного требования в инструкции по приготовлению стандартного образца). Регистрация результатов контроля проводится в Журнале регистрации приготовления стандартный (аттестованных) растворов.

Требуемые условия поддерживаются с помощью вентиляции, освещения, обогрева и других технических средств.

6.3.3.1 Если установленные требования к условиям проведения измерений не соответствуют, делается соответствующая запись в журнале контроля условий проведения измерений и все измерения прекращаются до принятия необходимых мер.

В Журнале корректирующих мероприятий фиксируют факт несоответствия внешних условий, а также меры по устранению несоответствий внешних условий требованиям НД на методы измерений. Такими мерами при работе в помещении могут выступать: кондиционирование помещения теплым или холодным воздухом, повышение влажности воздуха с помощью пульверизатора воды, понижение влажности с использованием сплит-системы и т.п. После проведения указанных мер производится повторный контроль внешних условий с записью в Журнале контроля условий проведения измерений. Если внешние условия соответствуют установленным нормам, в Журнале корректирующих мероприятий ставят отметку о проведении устранения несоответствий. После этого измерения могут быть возобновлены.

Несоответствующие параметры электросети, а также несоответствующие внешние условия при работе в натурных условиях (на открытом воздухе) корректировке не подлежат. В случае несоответствия указанных условий требуемым, измерения не проводятся до тех пор, пока внешние условия не будут удовлетворять установленным нормам.

6.3.4 В лаборатории внедрены и подвергаются мониторингу и периодическому пересмотру (в рамках проведения внутренних аудитов) следующие меры по управлению помещением:

6.3.4.а Доступ к участкам, оказывающим влияние на лабораторную деятельность в области аккредитации (места проведения измерений/испытаний (исследований), места хранения оборудования и документации по измерениям), и их использование разрешено только работникам лаборатории.

Производственные помещения оборудованы системой кондиционирования воздуха, горячим и холодным водоснабжением, приточно-вытяжной вентиляцией. Все помещения оснащены средствами тушения пожаров. Персонал лаборатории обеспечен средствами индивидуальной защиты и допускается к самостоятельной работе после обучения безопасным методам и приемам выполнения работ, изучения и проверки знаний правил охраны труда (с внесением сведений в персональные Карты допуска).

6.3.4.b Предпринимаются меры по предотвращению взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность.

Помещения для проведения измерений в лаборатории защищаются от воздействий таких факторов, как повышенная температура, пыль, избыточная влажность, шум, вибрация и отвечают требованиям применяемых методик измерений, санитарных норм и правил, требованиям охраны труда.

Рабочие места персонала лаборатории содержатся в чистоте и порядке, площадь помещений соответствует установленным требованиям, внутренняя планировка помещений соответствует характеру выполняемых работ.

Температуру в помещениях в зимний период поддерживают в нормальном состоянии за счет действия отопительной системы, в остальное время года – за счет кондиционирования, а также естественным путем. Для поддержания порядка и чистоты в лаборатории сотрудниками АЛ проводится своевременная влажная уборка. Один раз в пять лет проводится специальная оценка условий труда с привлечением специализированных организаций.

6.3.4.с Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, надежно изолируются друг от друга (несовместимые работы проводятся в разных лабораторных помещениях или поочередно – в разные часы). К каждому месту (участку) выполнения работ обеспечен свободный доступ.

Внутренняя планировка лабораторных помещений по характеру и объему выполняемых работ соответствует требованиям методик измерений и инструкций по эксплуатации оборудования. Производственная площадь лабораторных помещений соответствует установленным требованиям.

6.3.4.d Все указанные меры по управлению помещениями, помимо постоянного мониторинга, контролируются, пересматриваются и корректируются (в случае необходимости) при проведении анализа со стороны руководства лаборатории.

6.3.6 Ответственность за состояние условий окружающей среды в производственных помещениях и соблюдение требований охраны труда в лаборатории несет начальник Аналитической лаборатории.

 

[1] Устанавливает требования п. 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

 

^[2] Устанавливает требования п. 24.4 Критериев (совместно с п. 1.4, 6.3.4.с, 6.3.5 настоящего Руководства), а также требования п. 26.7, 26.14 Критериев

 

 

 

[3] За исключением ПНД Ф 14.1:2.253-09, ПНД Ф 16.1:2:2.2:2.3.63-09 и М 01-43-2006  при проведении измерений эксплуатация прибора Спектрометра атомно-адсорбционного  МГА-1000 напряжение в сети 380±10 В.

 

 

 

[4] Устанавливает требования п. 24.4 Критериев (совместно с п. 1.4, 6.3.2 настоящего Руководства)

 

 

6.4.3 В целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения в лаборатории установлены процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания.

6.4.3.1 Процедура по безопасному обращению с оборудованием.

К работе с оборудованием допускается только квалифицированный и уполномоченный персонал, имеющий навыки эксплуатации данного оборудования.

Эксплуатация оборудования осуществляется в соответствии со следующей документацией:

-               паспорт;

-               руководство по эксплуатации (при наличии);

-               свидетельство (сведения) о поверке (калибровке) - для СИ или протокол аттестации – для ИО.

С целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или повреждения оборудования, его эксплуатация, в т.ч. транспортировка, хранение, использование и плановое обслуживание производится персоналом в строгом соответствии с руководствами и инструкциями по эксплуатации, а также планом-графиком технического обслуживания.

Условия размещения (хранения) СИ и ВО соответствуют требованиям эксплуатационных документов, нормативных документов на методы измерений и обеспечивают безопасность работ и возможность технического обслуживания лабораторного оборудования.

Оборудование в лаборатории используется по назначению, документация доступна всем работникам лаборатории. Техническая документация на оборудование (паспорта, руководства по эксплуатации и т.п.) хранится у начальника Аналитической лаборатории в папке «Средства измерений».

6.4.3.2 Процедура по транспортировке и хранению оборудования.

6.4.3.2.1 Транспортировка оборудования при его поставке в лабораторию фирмами-изготовителями/поставщиками производится в жесткой таре, исключающей порчу или повреждение: как правило, используются фанерные ящики, в которых устанавливаются дополнительные сетки, крепежи, распорки, штанги для укрепления прочности упаковки. При транспортировке негабаритного хрупкого оборудования (термометры и т.п.) к местам осуществления поверки производится упаковка оборудования в кожухи, коробки или прочую тару, исключающую повреждение оборудования. При необходимости используются ящики или коробки из многослойного картона. Транспортировка производится силами Общества. В случае привлечения к транспортировке транспортных компаний, на упаковочной таре проставляется маркировка «хрупкий груз». Транспортировку измерительных приборов осуществляют при температуре окружающей среды и относительной влажности окружающего воздуха, указанных в технической документации на СИ (температура от минус 50 °С до плюс 50 °С, влажность до 80 %).

При транспортировке хрупких СИ, таких как стеклянные термометры, на места проведения измерений, они упаковываются в футляры, исключающие повреждение СИ.

При использовании оборудования в местах отбора проб и проведения измерений ответственность за сохранность оборудования и его нахождение в рабочем состоянии в ходе транспортировки и эксплуатации несут работники лаборатории, проводящие данные работы. Местом нахождения оборудования при выполнении работ на местах временного осуществления деятельности является текущее местонахождение работника, выезжающего на данные виды работ (оборудование находится непосредственно у работника и перемещается вместе с данным работником по мере проведения им измерений).

6.4.3.2.2 Все оборудование лаборатории содержится в условиях, обеспечивающих его сохранность, защиту от коррозии и преждевременного износа.

Хранение оборудования осуществляется в условиях, соответствующих требованиям руководств по эксплуатации данного оборудования, с обязательным соблюдением установленного температурно-влажностного режима. В связи с тем, что условия хранения оборудования представлены широкими диапазонами (температура от 5 °С до 35 °С, влажность от 30 % до 80 %), которые, по итогам долгосрочных наблюдений в условиях Краснодарского края, соблюдаются при условии хранения оборудования в отапливаемом зимой и кондиционируемом летом помещении, в ежедневном контроле указанных условий хранения оборудования необходимость отсутствует. Лаборатория не допускает хранение оборудования в условиях, которые могут вызвать его коррозию (склад с химическими реактивами, открытый воздух и т.п.).

Ставшие по различным причинам не востребованные средства измерений и вспомогательное оборудование передаются на консервацию (длительное хранение). Оборудование, передаваемое на консервацию, упаковывается в соответствии с условиями хранения, указанными в эксплуатационной документации. На передаваемое в консервацию оборудование в обязательном порядке размещают этикетку: «На консервации».

Сведения о консервации оборудования отражаются в Карточке учета оборудования.

6.4.3.3 Процедура по эксплуатации и плановому обслуживанию оборудования.

6.4.3.3.1 На каждый тип оборудования (кроме стеклянного термометра, манометров, ротаметра и прочего подобного оборудования, не требующего специальных навыков в обращении) разработана и утверждена краткая инструкция (порядок работы с прибором), которая хранится совместно с прибором (для портативного оборудования, с целью обеспечения их наличия в местах отбора проб по прямым измерениям и проведения измерений) или наглядно размещена в месте нахождения единицы оборудования (для стационарного оборудования).

6.4.3.3.2 Температура и влажность в помещениях лаборатории, где эксплуатируется и хранится оборудование, поддерживается в соответствии с требованиями технической документации по эксплуатации оборудования и методик измерений (см. также п. 6.4.3.2.2 настоящего Руководства).

6.4.3.3.3 К эксплуатации допускаются только средства измерений и испытательное оборудование с действующими свидетельствами о поверке и протоколами аттестации. Поверка и аттестация СИ и ИО проводится в соответствии с ежегодно утверждаемым графиком (форма рекомендуемого графика – см. СМК С/Ф-03).

Проверку соответствия вспомогательного оборудования требованиям документа на методики измерений в случаях, когда они предусматривают особые требования к такому оборудованию, осуществляют специалисты лаборатории, использующие данное оборудование.

Ставшие по различным причинам не востребованные средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование передаются на консервацию (длительное хранение). Оборудование, передаваемое на консервацию, упаковывается в соответствии с условиями хранения, указанными в эксплуатационной документации. На передаваемое в консервацию оборудование в обязательном порядке размещают этикетку: «На консервации».

Консервация оборудования, а также дальнейшая расконсервация и повторный ввод в эксплуатацию оформляется актом о вводе оборудования в эксплуатацию. Сведения о консервации оборудования отражаются в Карточке учета оборудования (рекомендуемая форма – см. С/Ф-03).

6.4.3.3.4 Плановое обслуживание оборудования включает регламентированные в НД мероприятия и операции по поддержанию СИ и ВО в работоспособном и исправном состоянии в течение срока службы при использовании и хранении (см. также п. 6.4.13.g настоящего Руководства).

6.4.4 Подтверждение соответствия оборудования установленным требованиям проводится перед вводом его в эксплуатацию и после возврата в эксплуатацию (перед возвращением в работу оборудования после ремонта и/или поверки). Подтверждение соответствия проводится ответственными лицами и представляет из себя верификацию, проводимую в рамках входного контроля.

Входной контроль оборудования включает: визуальный осмотр оборудования, проверку на наличие технической документации на поставленное оборудование, первичное включение лабораторного оборудования и проверку его технических характеристик. При необходимости могут выполняться контрольные измерения с использованием государственных стандартных образцов. Оборудование считается верифицированным (соответствующим установленным требованиям), если оно находится в работоспособном состоянии, а также – для СИ и ИО – при наличии документа, подтверждающего соответствие оборудования установленным метрологическим/техническим характеристикам (действующее свидетельство о поверке СИ/ действующий протокол аттестации ИО). В случае выявления несоответствий, результаты входного контроля признаются неудовлетворительными, и начальник Аналитической лаборатории решает вопросы по рекламациям с поставщиками (см. также п. 6.6.1.а.3 настоящего Руководства). Сведения о результатах первичного входного контроля (факт проверки соответствия оборудования установленным требованиям) оформляются актом входного контроля и регистрируются в журнале входного контроля и учета оборудования (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02).

Сведения о результатах входного контроля перед возвращением оборудования в эксплуатацию после ремонта и/или поверки/аттестации (визуальный осмотр, проверка работоспособности (включение/выключение прибора), наличие записи о поверке в системе ФГИС «Аршин», наличие свидетельства о поверке (если предусмотрено) или наличие поверительного клейма), наличие протокола аттестации ИО, либо результаты отрицательного входного контроля оформляются в виде чек-листа Входного контроля (рекомендуемая форма см. СМК С-Ф-02) и вносятся в Карточку учета оборудования, в блок «Данные о метрологическом обслуживании», в графу «Результаты поверки/аттестации (№ св-ва о поверке или № изв. о непригодности, № протокола аттестации)». Указывается «вх. к. уд.» или «вх. к. неуд.».

Полученные после поверки/аттестации СИ/ИО возвращаются на закрепленные для них места рабочие места. После получения оборудования, прошедшего поверку (калибровку, аттестацию), начальник Аналитической лаборатории - ответственный за МО меняет индивидуальную этикетку на новую, содержащую актуализированные данные, вносит соответствующую запись в формы 2,3 Паспорта лаборатории и в личный кабинет ФГИС Росаккредитации.

6.4.5 Оборудование, используемое в лаборатории для измерений, обеспечивает точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверных результатов.

Данный факт подтверждается тем, что используемые СИ по своим метрологическим характеристикам обеспечивают заданный уровень точности методик измерений, заявленных в области аккредитации (диапазоны измерений определяемых компонентов с установленными метрологическими требованиями, в том числе показателями точности измерений).

6.4.6[2] В лаборатории применяется оборудование, метрологические характеристики которого (точность и неопределенность измерений) влияют на достоверность представляемых результатов. Сюда относятся СИ (Комплекс измерительный Альфарад плюс РП, спектрометр атомно-абсорбционный МГА-1000 и др.), используемые лабораторией для проведения измерений/испытаний (исследований) в рамках всей области аккредитации.

Для установления и подтверждения метрологической прослеживаемости результатов, получаемых с использованием указанного оборудования, в лаборатории предусмотрена процедура поверки, выполняемой аккредитованными метрологическими службами (см. также п. 6.5.1 Руководства по качеству), а также процедура калибровки. По результатам поверки оформляются протоколы поверки (по запросу), свидетельства о поверке, а также сведения о поверке вносятся в систему ФГИС «Аршин». Протоколы поверки/калибровки содержат сведения о метрологических характеристиках (неопределенности или погрешности) измерений, рассчитанных на основании результатов измерений, полученных в ходе поверки/калибровки, что согласуется с требованиями рекомендаций Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».

Помимо проведения поверки/калибровки СИ с привлечением сторонних метрологических служб, лаборатория, при наличии определенных требований в эксплуатационной документации на СИ и/или в методике измерений, проводит процедуры проверки калибровки (контроля работоспособности) средств измерений. Данная процедура проводится с целью подтверждения метрологических характеристик СИ, в связи с чем, в контексте перевода ГОСТ ISO/IEC 17025, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17025:2017, к данной процедуре может применяться термин «калибровка».

6.4.7 Для каждого СИ, требующего проведения проверки контроля работоспособности, разрабатываются Программы (форма рекомендуемой программы – см. СМК С/Ф-03).

Программы разрабатываются с учетом требований эксплуатационной документации на данный тип СИ, а также с учетом требований методики измерений, в которой регламентируется использование указанного СИ.

Для проверки чувствительности шумомеров в лаборатории используется калибратор акустический «Защита-К», предназначенный для акустической калибровки шумомеров и другой звукоизмерительной аппаратуры.

Программы хранятся вместе с краткими инструкциями по эксплуатации оборудования на месте установки оборудования. Учетные копии методик измерений хранятся в месте проведения измерений. При выполнении работ вне лаборатории исполнители берут с собой программы, инструкции по эксплуатации оборудования и учетные копии методик измерений к месту проведения измерений.

С целью поддержания доверия к статусу калибровки (проверки), программы, при необходимости, пересматриваются и корректируются, например, при внесении изменений в конструкцию средства измерений или в методику измерений, требующую проведения проверки контроля работоспособности.

6.4.8 Оборудование, которое требует проведения калибровки, проверки контроля работоспособности, проверки чувствительности определенным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователям оборудования быстро идентифицировать статус проведения указанной процедуры. На корпус данного оборудования нанесена этикетка например «Провести проверку контроля работоспособности перед проведением измерений», в соответствии с эксплуатационными документами на прибор.

6.4.8.1 В лаборатории при выполнении работ в области аккредитации применяется химические реактивы, имеющее определенный срок годности (стандартные образцы, стандарт-титры, реактивы, растворы и т.п.). Все указанные химические реактивы, за исключением рабочих растворов, имеют заводскую уникальную маркировку, позволяющую однозначно их идентифицировать, с указанием срока годности (применения).  На емкости с рабочими растворами оформляется и наклеивается этикетка с аналогичной информацией.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, выводится из эксплуатации. При выявленном несоответствии в работе оборудования, исполнитель немедленно сообщает об этом начальнику Аналитической лаборатории. Оборудование изолируют для того, чтобы предотвратить его использование, или четко указывают на вывешиваемой этикетке, что оно непригодно к использованию, до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, прошедшего поверку (СИ) , аттестовано (ИО) калибровано или испытано на предмет правильного функционирования.

Все неисправности начальником Аналитической лаборатории - ответственным за метрологическое обеспечение фиксируются в Карточке учета оборудования. Начальником Аналитической лаборатории производится запись о выявленном несоответствии в Журнале корректирующих мероприятий, после чего проводится исследование возможного влияния выявленного дефекта на достоверность лабораторных измерений, ранее проведенных с использованием данного оборудования. Исследование проводит начальник Аналитической лаборатории совместно с сотрудником, работающим на данном оборудовании. При этом рассматриваются возможные причины выявленного дефекта.

Если причины установлены, и принято однозначное решение о том, что данные причины не могли повлиять на достоверность ранее полученных результатов измерений (например, самопроизвольное отключение оборудования, однако при последнем проведении измерений все было в норме и прибор работал в штатном режиме), то результаты таких измерений, полученные до выхода оборудования из строя, признаются достоверными и не подлежат отзыву у заказчика. Если же в ходе исследования выявленного дефекта невозможно однозначно установить наличие/отсутствие влияния дефекта на достоверность ранее полученных результатов, то в данном случае принимается решение о том, что указанные результаты нельзя считать достоверными, в связи с чем инициируется процедура по управлению несоответствующей работой (см. п. 7.10 настоящего Руководства).

Все выявленные причины отклонений в работе оборудования от установленных требований, результаты исследования влияния дефектов заносятся в Журнал корректирующих мероприятий, в графу «Причина возникновения несоответствий». В рамках процедуры по управлению несоответствующей работой в данном журнале формируется план мероприятий по устранению несоответствия в графе «Корректирующие мероприятия (план), исполнитель, срок выполнения». Корректирующие мероприятия, при наличии несоответствующей работы, в обязательном порядке включают отзыв у заказчика ранее выданных протоколов и уведомление заказчика об имевших место несоответствующих работах.

6.4.10 Для части используемого лабораторией оборудования (спектрометр атомно-абсорбционный, дозиметр-радиометр, весы электронные) необходимой является процедура проведения промежуточных проверок (контроля работоспособности), для поддержания уверенности в исправности оборудования (см. также п.п. 6.4.6-6.4.8 настоящего Руководства). Указанная процедура осуществляется перед каждым применение средства измерений в соответствии с процедурой, изложенной в методике измерений, и/или в инструкции по эксплуатации (паспорте) оборудования.

6.4.11 В лаборатории не применяется оборудование, результаты калибровки которого содержат поправочные коэффициенты, используемые при расчете итогового значения измеряемой величины.

Для градуировки, калибровки оборудования, верификации методик измерений лаборатория использует только сертифицированные стандартные образцы. Условия хранения и применения СО осуществляются в соответствии с инструкциями по применению, указанным в сертификате или в других документах.

6.4.12 В целях устранения рисков проведения работниками лаборатории непреднамеренных регулировок, которые могут привести к признанию результатов недействительными, в инструкцию по эксплуатации данного оборудовании внесен пункт о недопустимости проведения непредусмотренных регулировок. Кроме того, органы регулировки, при технической возможности, защищены стикерами, пломбами, печатями или иными подходящими средствами. Ответственность за непредусмотренные регулировки возлагается на работника, выполняющего измерения на данном оборудовании. К портативному оборудованию работники имеют доступ только на период выезда к местам осуществления измерений. Оборудование выдается работникам под подпись, и работники несут ответственность за работоспособность выданного им оборудования. Работники лаборатории обязаны соблюдать установленные требования эксплуатационной документации к оборудованию в процессе его использования. При возвращении работниками оборудования к месту хранения начальник Аналитической лаборатории - ответственный за МО проверяет, что работоспособность оборудования не нарушена, и, в подтверждение этого, ставит свою подпись в Журнале перемещения оборудования.

6.4.13 В лаборатории ведутся записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи включают следующее:

6.4.13.а Идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного.

Сведения о программном обеспечении (ПО), в том числе о номере его версии, если оборудование используется в комплекте с ПО, вносятся в Карточку учета оборудования, а также в Перечень программного обеспечения (форма рекомендуемого перечня – см. СМК С/Ф-03). В процессе эксплуатации проводится актуализация используемого ПО. ПО является актуальным, если данный тип СИ на момент проверки остается включенным в Государственный реестр СИ. Сведения об актуализации и об изменении версии ПО (при наличии) вносят в указанный Перечень. Встроенное ПО остается актуальным, если данный тип СИ на момент проверки остается включенным в Государственный реестр СИ. Проверка актуальности ПО ежегодно осуществляется начальником Аналитической лаборатории, с указанием даты проверки в Перечне ПО.  

6.4.13.b Наименование изготовителя, идентификация типа, серийный номер или другая уникальная идентификация.

6.4.13.b.1[3] Полный перечень оборудования, применяемого для заявленных видов работ, приведен в Паспорте лаборатории, с указанием наименования изготовителя, идентификации типа, заводского (серийного) номера и прочей информации, позволяющей однозначно идентифицировать каждую единицу оборудования.

6.4.13.b.1.1 Информация, приведенная в форме 2, содержит следующие данные:

-      наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции;

-      наименование СИ, тип (марка), регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);

-      изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

-      год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

-      метрологические характеристики:

-      диапазон измерений;

-      класс точности (разряд), погрешность и (или) неопределенность (класс, разряд);

-      сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

-      право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

-      место установки или хранения.

6.4.13.b.1.2 Информация, приведенная в форме 3, содержит следующие данные:

-      наименование видов испытаний и/или определяемых характеристик (параметров) продукции;

-      наименование испытуемых групп объектов;

-      наименование испытательного оборудования, тип (марка);

-      изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

-      основные технические характеристики;

-      год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

-      дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия:

-      право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

-      место установки или хранения.

6.4.13.b.1.3 Информация, приведенная в форме 4, содержит следующие данные:

-      наименование;

-      изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

-      год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

-      назначение;

-      место установки или хранения;

-   право собственности либо иное законное основание предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов).

6.4.13.b.1.4 Кроме того, сведения об используемом оборудовании вносятся в личный кабинет ФГИС аккредитованного лица. К информации, вносимой в личный кабинет ФГИС, относятся сведения о наличии и использовании испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, с указанием сведений о поверке/аттестации и/или калибровке применяемого оборудования, об изменении прав собственности, владения и пользования, о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, средств измерений, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) указанных документов. Данная информация предоставляется в соответствии со сроками, установленными приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 г. № 704 – в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующее оборудование начало использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации.

6.4.13.b.2 Помимо внесения сведений об оборудовании в формы 2, 3, 4 Паспорта и в личный кабинет ФГИС Росаккредитации, на каждую единицу СИ, ИО и ВО заводится Карточка учета оборудования (форма рекомендуемой карточки приведена в СМК С/Ф-03), в которую ответственным за МО вносятся регистрационные данные по прибору.

6.4.13.с Данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям.

Верификация о том, что оборудование соответствует установленным требованиям, производится в ходе ввода оборудования в эксплуатацию (см. также п. 6.4.4 настоящего Руководства).

6.4.13.d Текущее местонахождение.

Место нахождения стационарного оборудования, а также место нахождения (хранения) портативного оборудования, применяемого в местах осуществления временных работ, устанавливается при поступлении оборудования в лабораторию и отражается в формах 2, 3, 4 Паспорта. При установке средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования учитываются их назначение, документация по эксплуатации и техническому обслуживанию. Мобильные СИ хранятся в лаборатории в специально выделенных шкафах.

Правила определения места нахождения оборудования при его использовании в местах осуществления временных работ заключаются в следующем: перед выездом работников к месту осуществления временных работ начальник Аналитической лаборатории - ответственный за метрологическое обеспечение выдает необходимое оборудование убывающим на отбор проб и проведение измерений работникам под подпись и делает соответствующую запись в Журнале перемещения оборудования. Здесь же указывается планируемое местонахождение оборудования при осуществлении временных работ. По возращении оборудования к месту его постоянного хранения начальником Аналитической лаборатории - ответственным за метрологическое обеспечение делается повторная запись в Журнале перемещения оборудования. В период использования оборудования в месте осуществления временных работ, работники, взявшие оборудование с собой, несут за него полную ответственность.

6.4.13.е Даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемая дата следующей калибровки или межкалибровочный интервал.

6.4.13.е.1 Номер свидетельства о поверке, дата последней поверки и дата окончания поверки по каждой единице СИ, имеющейся в лаборатории, указывается в форме 2 Паспорта, в Картах учета оборудования, а также в личном кабинете ФГИС аккредитованного лица (см. более подробно п. 6.4.13.b.1 настоящего Руководства). Данная информация также вносится в этикетки, размещаемые на оборудовании.

Помимо этого, дата последней поверки, межповерочный интервал и сроки представления в поверку СИ в текущем году (планируемая дата очередной поверки) приведены в Графике поверки СИ, ежегодно разрабатываемом в лаборатории (форма рекомендуемого графика – см. СМК С/Ф-03).

6.4.13.е.2 Критериями приемки результатов поверки является положительный или отрицательный результаты поверки. Результаты поверки отражаются в документах, получаемых по результатам проведения поверки СИ – свидетельствах о поверке (при наличии) или сведениях, внесенных в систему ФГИС «Аршин» (в случае положительных результатов поверки) или извещениях о непригодности (в случае отрицательных результатов поверки). При получении извещения о непригодности к применению СИ делается отметка в Карте учета оборудования.

Результаты поверки/калибровки СИ (оригиналы свидетельств о поверке/извещений о непригодности), после их получения, хранятся в папке «Свидетельства о поверке СИ, аттестаты ИО». Копии свидетельств о поверке хранятся в виде скан-копий на компьютере у начальника Аналитической лаборатории в папке «Оборудование».

6.4.13.е.3 Регулировка оборудования силами работников лаборатории не производится. В случае получения неудовлетворительных результатов проверок калибровки конкретного оборудования (превышение допустимого отклонения от установленного норматива), начальник Аналитической лаборатории дает указание на проведение ремонтных работ. Ремонтные работы проводятся с привлечением сотрудников специализированной организации, уполномоченной на осуществление обслуживание/ремонта данного оборудования.

6.4.13.f Документация на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности

6.4.13.f.1[4] Лаборатория использует стандартные образцы при выполнении работ по градуировке СИ (атомно-абсорбционного спектрометра МГА-1000, концентратомера КН-2м), при проведении внутрилабораторного контроля.

6.4.13.g План технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования.

Оборудование лаборатории подвергается профилактическому техническому обслуживанию (ТО). Техническое обслуживание осуществляется согласно ежегодному плану-графику, утверждаемому начальником Аналитической лаборатории (форма рекомендуемого плана-графика ТО приведена в СМК С/Ф-03). План-график технического обслуживания составляется работником, ответственным за метрологическое обеспечение, с учетом требований, изложенных в технических описаниях, руководствах и инструкциях по эксплуатации оборудования.

6.4.13.h Подробная информация о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.4.13.h.1 Оборудование признается непригодным к использованию при:

-       получении результатов измерений при внутренней проверке калибровки, превышающих предельно допустимую погрешность;

-       при получении извещения о непригодности к применению (неисправность оборудования);

-       при наличии видимых дефектов (повреждений).

6.4.13.h.2 Оборудование, в отношении которого имеются сомнения в его исправности, снимается с эксплуатации. При этом оборудование маркируется соответствующим образом: «Выведено из эксплуатации». Хранение неисправного оборудования организовано так, чтобы исключить его случайное использование. Параллельно с выводом из эксплуатации оборудования делается запись в Карточке учета оборудования (дата выявления неисправностей/повреждений и описание неисправностей/повреждений). Далее оборудование подвергают тестированию и, при необходимости, ремонту.

6.4.13.h.3 Порядок осуществления ремонта:

При необходимости проведения ремонта заключается договор с сервисными службами фирм-изготовителей, либо со специализированными службами, имеющими соответствующую разрешительную документацию на право проведения ремонта оборудования. После этого делается запись о ремонтной организации и дате отправки оборудования в ремонт в Карточке учета оборудования.

После проведения ремонта в Карточку учета оборудования вносится дата возвращения оборудования из ремонта, делается отметка о выполненных ремонтных работах и оборудование подвергается внеочередной поверке. При положительном результате поверки, после прохождения входного контроля, оборудование допускается в эксплуатацию, о чем делается отметка в Карточке учета оборудования. Этикетки, запрещающие использование оборудования, заменяются на этикетки установленной формы.

6.4.13.h.4 В случае получения акта о непригодности из специализированной организации, оборудование изымается и подлежит дальнейшему списанию.

Списание морально или физически устаревшего оборудования осуществляется совместно с бухгалтером Общества с составлением бухгалтерского акта установленной формы (унифицированная форма № ОС-4 «Акт о списании объекта основных средств (кроме автотранспортных средств)», утв. постановлением Госкомстата России от 21.01.2003 № 7.; типовая межотраслевая форма МБ-8 « Акт на списания малоценных и быстроизнашивающихся предметов» утв. Госкомстата России от 30.10.97 №71а. Сведения о списании оборудования отражаются в Карточке учета оборудования.

6.4.13.h.5 Если в оборудование его изготовителем или иной уполномоченной организацией (по запросу лаборатории или после ремонта) были внесены конструктивные изменения (оборудование было модифицировано), то сведения о произведенных модификациях отражаются в Карточке учета оборудования.

[1] Устанавливает требования п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025

[2] Устанавливает требования п. 23.2 Критериев

[3] Устанавливает требования п. 26.3, 26.4, 26.5, 26.10, 26.11, 26.12 Критериев

[4] Устанавливает требования п. 26.6, 26.13 Критериев

 

 

6.5.1 В лаборатории установлена и поддерживается метрологическая прослеживаемость результатов измерений, целью которой является возможность установления связи результата измерений с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. Метрологическая прослеживаемость, согласно Федеральному закону от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», представляет собой свойство средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством поверки, калибровки средств измерений.

Прослеживаемость измерений обеспечивается калибровкой СИ на предприятии-изготовителе (или в аккредитованных организациях) и градуировкой их в процессе работы (в том числе с применением стандартных образцов), а также выбором методик измерений, дающих надежные оценки измеряемых величин. В документах и записях лаборатории используется Международная система единиц СИ.

6.5.1.1 Лаборатория использует в своей работе оборудование, удовлетворяющее по своим характеристикам требованиям, предъявляемым к заявленным в области аккредитации измерениям с установленными метрологическими требованиями, в том числе показателями точности/неопределенности измерений, требуемых для обеспечения достоверного результата.

СИ используется только с утвержденным и внесенным в Госреестр средств измерений типом, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Соответствие используемых в лаборатории СИ установленным метрологическим требованиям подтверждается в ходе поверки. Метрологическое обеспечение оборудования осуществляется специалистами метрологических служб. Поверку и, при необходимости, калибровку, средств измерений осуществляют специализированные организации, аккредитованные на проведение указанных работ, на основании договоров, в соответствии с утвержденным графиком поверки оборудования или по необходимости (после ремонта оборудования). Аттестация СИ организована в аналогичном порядке.

К использованию допускаются только поверенные СИ и аттестованное ИО. Документальным подтверждением прослеживаемости измерений служат свидетельства о поверке средств измерений и протоколы их поверки (протоколы аттестации для ИО), которые содержат сведения о средствах поверки/аттестации (об исходных эталонах) и их метрологических характеристиках, и установленных в ходе поверки действительных значениях неопределенностей (погрешностей) поверяемых средств измерений и аттестуемого оборудования.

6.5.1.3[2] При организации мероприятий по обеспечению метрологической прослеживаемости работники лаборатории применяют положения радела 4 «Политики ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», а именно: при использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц обеспечивается тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость (т.е. лабораториями «по перечислению 2) пункта 3.5. Р 50.1.108» – аккредитованными Федеральной службой по аккредитации в сфере обеспечения единства измерений). Сертификаты о калибровке, выдаваемые такими лабораториями, содержат результаты измерений, включая неопределенность (или погрешность) измерений.

6.5.2 Прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц обеспечивается:

6.5.2.а Посредством калибровки и дальнейшей поверки средств измерений, предоставляемой компетентными лабораториями, аккредитованными в сфере обеспечения единства измерений.

6.5.2.b Прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц посредством сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов.

6.5.2.с Непосредственная реализация единиц Международной системы, подтвержденная сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами, в лаборатории не применяется.

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к Международной системе единиц с технической точки зрения не представляется возможным лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения:

6.5.3.а к сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем (см. п.6.5.2.b);

6.5.3.b к результатам, полученным с применением стандартизованных и аттестованных методик измерений, дающих надежные оценки измеряемой величины, включенные в перечень методик, разрешенных к использованию, прошедшей верификацию в соответствии с п. 7.2 настоящего Руководства и подтвержденной соответствующими межлабораторными сличениями.

6.6.1 Предметом закупок в лаборатории, к которым применяются положения данного раздела, являются:

-               продукция (оборудование, химические реактивы, лабораторная посуда, расходные материалы, стандартные образцы, нормативная документация и т.д.);

-               услуги (поверка средств измерений, аттестация испытательного оборудования, ремонт и техническое обслуживание оборудования, использование электронных баз данных нормативной документации, повышение квалификации работников и т.д.).

6.6.1.а Лаборатория обеспечивает пригодность используемой продукции, предоставляемой внешними поставщиками, которая предназначена для использования в собственной лабораторной деятельности, либо используется для поддержания работы лаборатории, и влияет на лабораторную деятельность. Поступающие в лабораторию материально-технические ресурсы подлежат входному контролю. Входной контроль продукции осуществляет начальник Аналитической лаборатории.

6.6.1.а.1 При поступлении нового оборудования проводится проверка наличия необходимой сопроводительной документации (паспорта, инструкции по эксплуатации, свидетельства о поверке (при наличии) для СИ, аттестата для ИО  и т.д.), устанавливается комплектность поставляемого оборудования, проверяется его внешний вид, в соответствии с инструкциями по эксплуатации осуществляются пуско-наладочные работы с оформлением акта ввода оборудования в эксплуатацию.

Сведения о вновь полученном оборудовании вносятся в график поверки СИ и в график аттестации ИО, в план-график технического обслуживания оборудования, а также в формы 2, 3 и 4 Паспорта лаборатории. На каждый прибор оформляется регистрационная Карточка учета оборудования (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-03).

Сведения о входном контроле оборудования вносятся в журнале входного контроля и учета оборудования (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02)

В ходе проверки поступающей в лабораторию мерной посуды контролируется наличие у стеклянных мер вместимости клейма о первичной поверке на заводе-изготовителе. Пригодность химической посуды подтверждается указанием на ней ссылки на ГОСТ. В случае отсутствия клейма работник, проводивший входной контроль, ставит в известность начальника Аналитической лаборатории, и тот организует возврат посуды поставщику.

Счета/коммерческие предложения на приобретение реактивов, стандартных образцов, расходных материалов запрашиваются у поставщиков исходя из текущей производственной необходимости, а также на основе ревизии сроков хранения и полноты обеспеченности продукцией, необходимой для проведения измерений. Ревизию проводит начальник Аналитической лаборатории  – не реже одного раза в год.

6.6.1.а.2 Входной контроль расходных материалов включает:

- проверку соответствия заявке лаборатории, наличия сопроводительной документации (накладные, ярлыки, наклейки, паспорта, свидетельства и т.д.);

- проверку соответствия упаковки и маркировки установленным требованиям;

- проверку гарантийного срока годности;

- оценку внешнего вида и целостности упаковки.

Сведения о поступлении и расходе реактивов, стандартных образцов и результаты входного контроля регистрируются в соответствующих Журналах (формы рекомендуемых журналов – см. СМК С/Ф-02).

 6.6.1.b Лаборатория использует продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками, для своих нужд и не предоставляет их, частично или полностью, напрямую заказчикам в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика. Исключение составляют услуги, оказываемые внешними поставщиками в части проведения измерений на условиях субподряда. В данном случае ЭЛ обеспечивает пригодность используемых услуг в соответствии с порядком, установленным в п.7.1.1.с настоящего Руководства.

Входной контроль предоставленных лаборатории услуг (по поверке/аттестации, ремонту оборудования, информационному обеспечению, обучению персонала и т.п.) осуществляет начальник Аналитической лаборатории. Входной контроль услуг состоит в проверке полноты оказания услуг (комплектность оказанных услуг в соответствии с условиями договора), а также наличия необходимой документации по результатам оказания услуг (свидетельств о поверке/записей в системе ФГИС «Аршин», протоколов аттестации ИО, оригиналов НД, свидетельств о повышении квалификации и др.). При удовлетворительных результатах входного контроля услуг, в Журнале оценки поставщиков дается положительная оценка качеству оказанных услуг.

6.6.2 В лаборатории разработаны процедуры по взаимодействию с внешними поставщиками и ведутся соответствующие записи:

6.6.2.а Определение, рассмотрение и утверждение требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками производится начальником ЭЛ и в ходе формирования заявок на приобретение материально-технических ресурсов.

6.6.2.а.1 Требования к выбору оборудования и материалов определяются с учетом стоящих перед лабораторией задач, требований документов на методики измерений и анализа рекламных материалов. Критериями при закупках оборудования являются: технический уровень, простота и удобство в эксплуатации, стоимость, надежность, обеспеченность поверкой, ремонтом, комплектующими. Потребность в приобретении продукции (оборудования и расходных материалов) формируется исходя из текущей производственной необходимости, а также на основании ревизии полноты обеспеченности продукцией, необходимой для проведения измерений. Ревизию проводит начальник Аналитической лаборатории не реже одного раза в год. Информация о результатах ревизии начальником Аналитической лаборатории доводится до сведения исполнительного директора для дальнейшего принятия совместного решения о необходимых закупках.

Основными услугами, оказывающими влияние на качество результатов измерений, являются услуги по поверке средств измерений, аттестации испытательного оборудования, ремонту оборудования, информационному обеспечению.

Выбор организаций, предоставляющих услуги, осуществляется на основании анализа информации о статусе организаций, оказывающих услуги и правомерности осуществляемой ими деятельности (наличие лицензий, факта аккредитации и т.п.), стоимости услуг, гарантийных обязательств и опыта предыдущего взаимодействия.

Услуги по метрологическому обеспечению (поверке СИ, аттестации ИО) в соответствии с утвержденными графиками поверки и аттестации осуществляют специализированные организации, аккредитованные на проведение государственной поверки средств измерений. Услуги по ремонту оборудования осуществляются на основании договоров со специализированными организациями. Ответственность за метрологическое обеспечение оборудования в лаборатории возложена на начальника Аналитической лаборатории.

Услуги по информационному обеспечению осуществляются официальным оператором ООО «Техэксперт Корпоративные Решения».

6.6.2.а.2 С целью приобретения продукции и услуг начальник Аналитической лаборатории производит запрос стоимости у потенциальных поставщиков. Определение требований к продукции и услугам производится в ходе направления запросов потенциальным поставщикам на предоставление коммерческих предложений. Запрос на закупку содержит данные, точно определяющие закупаемую продукцию (наименование, тип, марка, класс и т.д.).

Рассмотрение и утверждение требований к продукции и услугам производится начальником Аналитической лаборатории совместно с сотрудниками ИЛ, планируемыми для работы на приобретаемом оборудовании. Обеспечение лаборатории продукцией и услугами осуществляется на основании договоров и/или счетов на приобретение продукции, запрашиваемых начальником Аналитической лаборатории у внешних поставщиков в случае одобрения выставленных поставщиками коммерческих предложений.

Контроль исполнения запросов на обеспечение лаборатории продукцией и услугами осуществляет начальник Аналитической лаборатории.

6.6.2.b Определение критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

В лаборатории определены критерии для оценивания, выбора и мониторинга деятельности внешних поставщиков:

-  своевременность оказанной услуги / поставленной продукции;

- качество оказанной услуги/поставленной продукции.

Начальник Аналитической лаборатории в Журнале основных поставщиков продукции и услуг ведет записи об оказанных услугах / поставленной продукции, проводя оценку поставщиков согласно указанным выше критериям. Каждый критерий предполагает двухполярную систему оценивания. При оценивании своевременности поставленной продукции / оказанных услуг оценивание производится следующим образом: «да» – «Услуга оказана/продукция поставлена в срок», «нет» – «Услуга не оказана/продукция не поставлена в срок». При оценивании качества оказанной услуги/поставленной продукции оценивание производится следующим образом: «уд» – «Качество оказанной услуги/поставленной продукции соответствует требованиям лаборатории», «неуд» – «Качество оказанной услуги/поставленной продукции не соответствует требованиям лаборатории».

Периодическое оценивание внешних поставщиков производится в рамках ежегодного анализа системы менеджмента. В Журнале оценки поставщиков ведутся записи об оказанных услугах / поставленной продукции, проводя оценку поставщиков согласно указанным выше критериям. На основании оценивания, проведенного по указанным критериям, делается вывод о том, планируется ли в дальнейшем обращаться к данному поставщику (да/нет). Как правило, два положительно оцененных критерия предполагают, что в дальнейшем лаборатория будет обращаться к данному поставщику. Если хотя бы один из критериев оценен отрицательно, лаборатория может рассмотреть возможности дальнейшего сотрудничества с альтернативными поставщиками.

Мониторинг деятельности внешних поставщиков проводится путем ознакомления с отзывами о предлагаемых поставщиками услугах/продукции, размещенными в сети Интернет. На основании проведенного мониторинга принимается решение о направлении запроса коммерческого предложения потенциальному поставщику. Мониторинг деятельности проводится в случае обращения с запросами коммерческих предложений к новым поставщикам. Для постоянных поставщиков мониторинг их деятельности не проводится.

6.6.2.с Обеспечение того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории, прежде чем они будут использованы в работе.

Лаборатория обеспечивает сохранность полученной продукции, влияющей на качество анализов (измерений), до тех пор, пока она не будет проконтролирована или другим образом оценена, как соответствующая/несоответствующая стандартным требованиям или требованиям, установленным методиками для данных измерений (порядок контроля – см. п. 6.6.1.а настоящего Руководства).

Хранение продукции (реактивов, ГСО и др.), осуществляется в производственном помещении лаборатории, в отдельном шкафу с закрывающимися дверцами, с учетом необходимых требований, указанных в сопроводительной документации (соблюдение температурно-влажностного режима, обеспечение изоляции несовместимых продуктов). Доступ работников к продукции, необходимой для осуществления лабораторной деятельности, осуществляется только с ведома и по разрешению начальника Аналитической лаборатории.

Использование в работе услуг, поставленных внешними поставщиками, также не допускается до момента проведения их входного контроля (порядок контроля – см. п. 6.6.1.с настоящего Руководства).

6.6.2.d Осуществление каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

По результатам мониторинга деятельности внешних поставщиков принимается решение о дальнейшем сотрудничестве с данными поставщиками (см. также п. 6.6.2.b выше).

Периодическое оценивание внешних поставщиков производится начальником Аналитической лаборатории на основании записей в Журнале основных поставщиков продукции и услуг в ходе проведения ежегодного анализа СМ со стороны руководства. Результаты оценивания, при необходимости, учитываются руководством лаборатории и Общества с целью исключения дальнейшего взаимодействия с ненадежными поставщиками продукции и услуг.

6.6.3 Начальник Аналитической лаборатории при запросе коммерческих предложений информирует внешних поставщиков о требованиях лаборатории в отношении:

а) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приемки;

c) компетентности поставщиков, включая (при необходимости) требования к квалификации персонала внешних поставщиков.

Требования к внешним поставщикам индивидуальны в зависимости от приобретаемой продукции или услуг. Такие требования могут включать, например, необходимость приобретения средства измерений с определенными метрологическими характеристиками; критериями приемки может быть наличие после приобретения продукции срока действующей поверки не менее 9 месяцев. В части компетентности поставщиков требованием может выступать включение поставщиков в реестр аккредитованных лиц и т.п. При заключении договора на приобретение продукции или услуг все необходимые требования включаются в договор поставки.

6.6.3.d Лаборатория и ее заказчики не осуществляют свою деятельность на территории внешних поставщиков.

 

[1] Устанавливает требования п. 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

7.1.1 В лаборатории в рамках взаимодействия с заказчиками установлена процедура для рассмотрения запросов и договоров (далее – запросов, т.к. процедуры рассмотрения запросов и договоров аналогичны). Процедура тендеров и их рассмотрение в деятельности лаборатории не применяется. Процедура рассмотрения запросов предназначена для принятия решений о возможности проведения лабораторией требуемых измерений и для удовлетворения требований заказчиков.

Потенциальными заказчиками Общества могут выступать юридические и физические лица, желающие заказать проведение измерений объектов по области аккредитации лаборатории.

7.1.1.а Осуществление процедуры рассмотрения запросов обеспечивается определением требований заказчиков, оценкой возможности их исполнения, а также документированием всех требований в процессе формирования запросов на проведение измерений (в том числе в ходе переговоров и формирования коммерческих предложений). Документирование всех требований заказчиков позволяет обеспечить их правильное понимание и дальнейшее выполнение.

7.1.1.b Лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований заказчика.

7.1.1.с В случае привлечения внешних поставщиков лаборатория выполняет требования п. 6.6 настоящего Руководства. Заказчик заранее уведомляется о намерении лаборатории поручить проведение конкретной лабораторной деятельности другой аккредитованной лаборатории или центру. Данная деятельность проводятся только после получения одобрения заказчика.

7.1.1.с.1 Лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для осуществления лабораторной деятельности и проводит измерения, включенные в область аккредитации, собственными силами и средствами. Тем не менее, если в силу непредвиденных обстоятельств лаборатория не в состоянии выполнить лабораторную деятельность частично или полностью (из-за выхода оборудования из строя, перегруженности персонала и т.п.), то лабораторная деятельность может осуществляться внешним поставщиком на условиях субподряда.

Если лаборатория не располагает ресурсами или компетентностью для осуществления требуемой деятельности (т.е. если данные виды измерений отсутствуют в области аккредитации, данные работы могут быть осуществлены внешними поставщиками, аккредитованными в соответствующей области, на условиях договорных работ (не в рамках субподряда).

7.1.1.с.2 Договоры на осуществление лабораторной деятельности внешним поставщиком услуг заключаются в порядке, принятом в ООО «__________________». Начальник Аналитической лаборатории заранее, в ходе рассмотрения запросов на измерения, согласовывает с заказчиком возможность проведения измерений с привлечением внешнего поставщика. При этом для осуществления лабораторной деятельности привлекаются юридические лица, аккредитованные в соответствующей области и соответствующие Критериям аккредитации.

Соответствие системы качества лаборатории внешнего поставщика требованиям Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025 подтверждается наличием действующей записи об аккредитованном лице в Реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Для проведения работ лаборатория предоставляет внешнему поставщику промаркированные рабочие пробы с сопроводительным документом, позволяющим четко их идентифицировать, или сведения о месте, в котором требуется провести измерения.

7.1.1.с.3 Результаты, полученные от внешних поставщиков, не включаются в протоколы испытаний лаборатории, в связи с чем в протоколах испытаний лаборатории не предусмотрена однозначная идентификация результатов, полученных от внешних поставщиков.

После проведения работ организация, выполняющая работы по субподряду, предоставляет в ООО «__________________» результаты измерений в виде протокола, оформленного на своем бланке в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973, либо в форме, оговоренной заказчиком. Протоколы предоставляются в двух экземплярах.

Первый экземпляр протокола результатов измерений, поступившего от лаборатории субподрядчика, передается заказчику работ совместно с протоколом испытаний, выданным ООО «__________________». Второй экземпляр протокола результатов измерений субподрядчика остается в лаборатории и по окончании календарного года поступает на архивное хранение, где хранится в течение не менее трех лет.

7.1.1.с.4 ООО «__________________» несет ответственность перед заказчиками за работу, выполняемую внешним поставщиком, за исключением тех случаев, когда внешнего поставщика выбирает заказчик или регламентирующий орган.

В целях проведения анализа работ, выполненных внешними поставщиками, в связи с потенциальной возможностью их повторного привлечения к аналогичным работам, в лаборатории ведутся записи о соответствии / несоответствии выполненных внешними поставщиками работ установленным требованиям (форма Журнала учета субподрядных организаций приведена в СМ С/Ф-02). Записи ведутся начальником Аналитической лаборатории в конце каждого календарного года. При проведении ежегодного анализа деятельности лаборатории со стороны руководства указанные записи анализируются с целью принятия решения о дальнейшем сотрудничестве с внешними поставщиками услуг.

7.1.1.с.5 Ответственным за взаимодействие с субподрядными организациями (техническая часть) является начальник Аналитической лаборатории.

7.1.1.d Лаборатория проводит тщательный анализ запросов на проведение измерений, с целью изъятия из них положений, налагающих неприемлемые условия, отказа от сомнительных работ. Процедура рассмотрения запросов обеспечивает, что для проведения измерений выбраны соответствующие методики и они способны удовлетворить требования заказчика.

Рассмотрение запросов на выполнение измерений проводится до заключения договора на проведение работ и включает:

-            оценку юридической правомерности проведения измерений (наличие необходимых документов, аккредитации в определенной области и т.п.);

-            анализ наличия необходимых ресурсов (оборудования, персонала, документации, материалов и т.п.);

-            уточнение технических и других аспектов выполнения измерений (порядка отбора проб, использования конкретных методик измерений, формы представления результатов измерений, сроков выполнения работ и т.п.).

С целью обеспечения удовлетворенности заказчика пред началом проведения измерений определяют требования к выполняемым измерениям, в том числе:

-     требования, установленные заказчиком (перечень определяемых показателей, сроки и т.д.);

-     требования, не сформулированные заказчиком, но необходимые для выполнения работы.

Анализ всех требований проводится до начала проведения работ.

По результатам соответствующих переговоров (предварительного обсуждения) с заказчиком при необходимости ведутся и сохраняются записи, касающиеся требований заказчика (записи производятся как в виде переписки посредством официальной электронной почты, так и в виде писем на официальных бланках Общества).

При работе с постоянными заказчиками рассмотрение запросов может быть выполнено в упрощенном виде (с учетом предыдущего взаимодействия).

7.1.2 Если методика измерений предлагается заказчиком, и при этом она является устаревшей или неприменимой для получения достоверного результата измерений, лаборатория в процессе рассмотрения запросов обязуется в лице начальника Аналитической лаборатории проинформировать об этом факте заказчика.

7.1.3 Результаты измерений выдаются заказчику в форме протокола испытаний, в сроки, указанные в типовом заказе/заявке или в техническом задании на выполнение работ.

Лаборатория по результатам проведенных измерений не предоставляет заказчику заключений о соответствии/несоответствии установленным нормативам (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), а также не предоставляет мнений и интерпретаций. В связи с этим, в лаборатории отсутствует необходимость определять стандарт, на соответствие которому необходимо сделать заключение, а также отсутствует необходимость определять правило принятия решения о соответствии, сообщать его заказчику и согласовывать с ним.

7.1.4 Ответственным за техническую часть при рассмотрении запросов с целью заключения договоров на выполнение измерений является начальник Аналитической лаборатории.

Любые разногласия между запросом и договором решаются до начала проведения измерений. Каждый заключенный договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика рассматриваются начальником Аналитической лаборатории и в случае, если они не влияют на объективность и достоверность получаемых результатов измерений, подобные отклонения оформляются дополнительными соглашениями к договору.

После рассмотрения запроса заказчика и принятия решения о проведении измерений, в соответствии с порядком, принятым в Обществе, заключаются договоры, являющиеся юридическим основанием для начала работ. После заключения договора начальник Аналитической лаборатории дает указание своим сотрудникам на выполнение работ.

7.1.5 Заказчик информируется обо всех возможных отклонениях от условий выполнения измерений в соответствии с договором, чтобы (при необходимости) своевременно внести в договор изменения и дополнения.

Если в процессе проведения измерений выявляется невозможность выполнения хотя бы одного из требований заказчика, то лаборатория в лице начальника Аналитической лаборатории информирует об этом заказчиков и согласовывает изменение требований или отказывается от исполнения запроса.

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после начала работ, проводится повторное рассмотрение договора, и согласовываются новые заявки на выполнение работ, либо дополнения к договору, о чем ставится в известность персонал, задействованный для проведения соответствующих работ.

7.1.7 Лаборатория сотрудничает с заказчиками или их представителями в целях уточнения запросов и разрешает пассивное наблюдение за лабораторной деятельностью в рамках выполняемых работ. Заказчику (его представителю) предоставляется приемлемый доступ к месту осуществления лабораторной деятельности с целью наблюдения за лабораторной деятельностью, выполняемой для данного заказчика, право на ознакомление с необходимыми нормативными документами, документами в области аккредитации лаборатории (область аккредитации, руководство по качеству, результаты внутрилабораторного контроля), условиями проведения и порядком исполнения его заказа.

ООО «__________________» обеспечивает требуемую заказчиком конфиденциальность сведений и защиту прав собственника (за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ), передавая (пересылая) информацию о результатах измерений непосредственно заказчику или его уполномоченному представителю.

7.1.8 Ответственность за взаимодействие с заказчиками, соблюдение сроков и условий предоставления заказчику результатов работ несут начальник Аналитической лаборатории (техническая сторона) и исполнительный директор (юридическая сторона).

В течение всей работы начальник Аналитической лаборатории поддерживают связь с заказчиком (информируют заказчика о любом отклонении от положений договора, ведут разъяснение технических вопросов, информирование о результатах измерений или отклонениях в ходе работ и т.д.). Все спорные вопросы, возникающие в ходе проведения измерений, обсуждаются и согласовываются начальником Аналитической лаборатории с заказчиком.

Все записи по анализу, включая любые значительные изменения, а также записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности, сохраняются у начальника Аналитической лаборатории. Записи по анализу запросов и переговорам, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности, ведутся в свободной форме в виде писем на официальных бланках Общества, а также в виде переписки посредством электронной почты. Также сохраняются записи, включающие результаты лабораторной деятельности (протоколы испытаний).

 

[1] Устанавливает требования п. 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

7.2.1.1 Целью данной процедуры является выбор и использование методов и методик, правил и методов исследований (испытаний) и измерений (далее – методики измерений, методики), пригодных для осуществления лабораторной деятельности, а также применение соответствующих методов для оценивания неопределенности измерений и проведения статистического анализа данных.

7.2.1.1.1 Правила выбора соответствующих методик измерений для выполнения измерений в области аккредитации заключаются в следующем:

-     выбор методик измерений, используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации, осуществляется с учетом их назначения, области распространения, диапазонов определения показателей, а также информации о наличии влияющих факторов и установленных показателях качества методики;

-     методики, по которым проводятся измерения, согласованы с заказчиками в ходе рассмотрения запросов;

-     исполнители при выдаче результатов со ссылкой на уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц проводят измерения только в соответствии с методиками, включенными в область аккредитации.

Пригодность выбранной методики измерений определяется:

-     результатами межлабораторных сличительных испытаний (при наличии технической возможности);

-     результатами измерений образцов с установленными (заданными) характеристиками.

7.2.1.1.2 Правило использования методик измерений для выполнения измерений в области аккредитации заключается в том, что лаборатория использует в своей работе методики, допущенные к применению в установленном порядке:

-     регламентированные государственными стандартами;

-     внесенные в Федеральный реестр аттестованных методик.

 7.2.1.2[2] Для проведения измерений в лаборатории имеются методики измерений (ПНД Ф, ГОСТ, МУК, руководства по эксплуатации), заявленные в области аккредитации, а также сопутствующие документы, имеющие отношение к лабораторной деятельности. Порядок приобретения нормативных документов описан в процедуре СМК-В/ПР-01.

Работники лаборатории при проведении измерений в обязательном порядке соблюдают требования методик измерений. Соблюдение работниками требований данных документов проверяется начальником Аналитической лаборатории в ходе проведения внутренних аудитов.

7.2.1.2.1 Все методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты по метрологии, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в лаборатории в актуальном состоянии.

Для оперативной работы с актуальными версиями нормативных документов ООО «__________________» заключен договор с официальным дистрибьютором информационно-справочной системы «Техэксперт». Электронная база данных, в соответствии с условиями договора, доступна on-line с рабочего места начальника Аналитической лаборатории, которая постоянно обновляется по мере выпуска пакета новой информации правообладателем.

Помимо отслеживания статуса методик измерений в информационно-справочной системе «Техэксперт», начальник Аналитической лаборатории в случае необходимости просматривает официальные сайты, на которых размещены актуальные сведения о нормативных документах, заявленных в области аккредитации (www.fundmetrology.ru, www.gost.ru, www.fcao.ru), сайты Росаккредитации, Росстанданрта, Росприроднадзора, Ростехнадзора, ФБУ «ФЦАО», ООО НППФ «Экосистема».

Проверка статуса внешних документов с целью обеспечения их актуальности производится начальником Аналитической лаборатории, как правило, не реже одного раза в месяц. Кроме того, начальником Аналитической лаборатории не реже одного раза в год производится плановый пересмотр внешних документов с целью обеспечения их актуальности. По результатам проверки ежеквартально ставится отметка об актуализации в Листе актуализации документа и выдачи рабочих копий (статус «Отменен» или «Действует») и вносятся изменения в Номенклатуру документации (при наличии изменений). При этом распечатывается новая редакция (или редакция с изменениями) Номенклатуры.

Порядок приобретения, регистрации, ознакомления персонала, использования в работе и актуализации НД более подробно описан в процедуре СМК В/ПР-01.

7.2.1.2.2 Все методики и сопутствующие документы, необходимые для осуществления лабораторной деятельности, легкодоступны для персонала лаборатории.

Правила обеспечения методиками измерений работников лаборатории, в том числе правила наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории, заключаются в следующем:

-     с отсканированных (или поступивших в электронном виде) оригиналов НД начальником Аналитической лаборатории делаются учетные копии и маркируются как «Учетная копия № __»;

-     учетные копии НД выдаются в общее пользование работникам лаборатории (под подпись), с проставлением отметки о выдаче копии в Листе актуализации документа и выдачи учетных копий, хранящемся вместе с контрольным экземпляром (для НД на бумажном носителе), либо хранящемся в папке «Нормативная документация (учетные копии). Листы ознакомления, актуализации документов и выдачи учетных копий» – для НД, поступивших в электронном виде;

-     учетные копии НД находятся в помещениях лаборатории в общем доступе для всех работников лаборатории;

-     при осуществлении работ на выезде, работники лаборатории берут с собой к местам осуществления временных работ все необходимые для проведения измерений и отбора проб учетные копии НД.

7.2.1.3 Работники лаборатории при выполнении измерений в области аккредитации всегда применяют последние действующие (актуальные) редакции методик измерений. Лаборатория использует в своей работе методики, регламентированные государственными стандартами и официальным реестром аттестованных методик (ранга ФР), органами Росприроднадзора, Ростехнадзора, ФБУ «ФЦАО», ООО НППФ «Экосистема».  Указанные документы содержат достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную деятельность, в связи с чем отсутствует необходимость в разработке дополнительных описаний, уточнений и прочих внутренних процедур, обеспечивающих их непротиворечивое применение.

Сведения об используемых методиках измерений документируются в Номенклатуре документации (см. также процедуру СМК В/ПР-01). Форма Номенклатуры дел лаборатории приведена в СМК С/Ф-03-20. Кроме того, перечень НД на методы измерений приведен в области аккредитации лаборатории.

7.2.1.4 Как правило, заказчик в запросе на проведение измерений определяет методику, которую необходимо применять для проведения измерений. Если заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория самостоятельно информирует об этом заказчика, включая методику, входящую в область аккредитации в коммерческое предложение, направляемое заказчику. Правила выбора методик измерений для выполнения измерений в области аккредитации описаны в п. 7.2.1.1.1 настоящего Руководства.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу, лаборатория проводит верификацию методик с подтверждением исполнения выбранных методов надлежащим образом. Верификация методик измерений, в которых установлены метрологические характеристики, предусматривает процедуру подтверждения соответствия погрешности (или неопределенности) результатов измерений при реализации в лаборатории конкретной стандартной методики в рамках целевой области ее применения, требованиям документа на методику измерений и заключается в оценке показателей качества результатов измерений в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 61 или в ГОСТ Р 8.736, ГОСТ 34100.3 в рамках специально спланированного эксперимента. Порядок проведения расчетов погрешности и неопределенности описан в процедуре В/ПР-02. Верификация проводится для всех стандартных методик, в которых установлены метрологические характеристики, при условии, что методика применяется в лаборатории в целевой области.

Верификация методик измерений, в которых метрологические характеристики не установлены (не могут быть установлены в силу отсутствия количественных характеристик у определяемых показателей), предусматривает оценку степени готовности лаборатории к проведению измерений согласно указанной в методике процедуре анализа. Оценка пригодности методики в данном случае заключается в проведении измерений в соответствии с прописью методики измерений и оформлении протокола оценки технической подготовленности лаборатории при реализации методики измерений (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-03).

7.2.1.5.1 Если существует техническая возможность получения количественных характеристик (массива экспериментальных данных) для определяемых показателей, то возможно проведение расчета метрологических характеристик (показателей качества) для тех методик измерений, в которых метрологические характеристики ранее не были установлены. Установление показателей качества (показателей точности, повторяемости и воспроизводимости) производится:

       - экспериментальным способом в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 61, с последующим оформлением протокола внедрения методики (протокола установления показателей качества результатов измерений при реализации данной методики в лаборатории) по рекомендуемой форме, приведенной в СМК С/Ф-03.

-     по данным эксплуатационно-технической документации на средства измерений или в соответствии с алгоритмами, изложенными в ГОСТ Р 8.736, ГОСТ 34100.3 в случае, если методика предусматривает прямые инструментальные измерения.

После установления показателей качества производится оформление протокола внедрения методики (протокола установления показателей качества при реализации данной методики в лаборатории) по рекомендуемой форме, приведенной в СМК С/Ф-03.

7.2.1.5.2 Лаборатория, при необходимости, осуществляет проведение работ, связанных с расширением перечня объектов или показателей в области аккредитации, освоением и внедрением новых методов или средств измерений в соответствии с планом-графиком внедрения методик, утвержденным начальником Аналитической лаборатории.

При внедрении новых методик измерений, а также методик измерений, разработанных на основе (взамен) действующих, лаборатория проводит следующие мероприятия:

- ознакомление с новой методикой персонала лаборатории;

- анализ наличия необходимых средств измерений, вспомогательного и, при необходимости, испытательного оборудования, стандартных образцов, расходных материалов и приобретение недостающих ресурсов;

- установку и поверку средств измерений (при необходимости);

- установку и аттестацию испытательного оборудования (при необходимости);

- установку вспомогательного оборудования (при необходимости);

- приготовление растворов реактивов (при необходимости);

- построение градуировочных графиков (при необходимости);

- практическое осуществление методики измерений;

- установление значений показателей качества методики измерений (при их отсутствии и, одновременно, при технической возможности), в соответствии с п. 7.2.1.5.1 настоящего Руководства;

- верификацию методики в соответствии с п. 7.2.1.5 настоящего Руководства;

-документальное оформление внедренных работ (оформление протокола внедрения/ протокола оценки технической подготовленности к проведению измерений);

- подачу в установленном порядке заявления в национальный орган по аккредитации на расширение области аккредитации.

Верификацией новых методик осуществляет начальник Аналитической лаборатории. Если организацией-разработчиком методики выпущена ее новая редакция, то необходимость проведения ее повторной (новой) верификации в лаборатории выявляется по результатам сравнительного анализа внесенных изменений в новую редакцию методики. Рекомендуемая форма сравнительного анализа представлена в СМ С/Ф-03. Если внесенные в методику изменения влияют на метрологические характеристики или требуют применения нового оборудования/предъявляют новые требования к персоналу, то лаборатория проводит новую верификацию методики в полном объеме. В противном случае повторная верификация методики не производится.

Оформленные протоколы внедрения / протоколы оценки технической подготовленности к проведению измерений хранятся у начальника Аналитической лаборатории бессрочно, в архив не сдаются. Внедрением новых методик руководит начальник Аналитической лаборатории.

Лаборатория не применяет новые методики в целях проведения измерений до тех пор, пока данные методики не будут в установленном порядке внесены в область аккредитации лаборатории.

7.2.1.6 Лаборатория не производит разработку новых методов.

7.2.1.7 ЭЛ не допускает необоснованных отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности. Проведение измерений осуществляется в строгом соответствии с методиками измерений. Отклонения от прописей методик измерений не допускаются и не подлежат техническому обоснованию и одобрению со стороны заказчиков. В случае, если отклонение от прописи методики измерений все же зафиксировано, данная ситуация рассматривается как несоответствующая работа. Начальник Аналитической лаборатории приостанавливает проведение работ и делает запись в Журнале корректирующих мероприятий, после чего проведение измерений повторяется.

 

[1] Устанавливает требования п. 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

 

[2] Устанавливает требования п. 24.5 Критериев (совместно с п. 5.3, 5.5 процедуры СМК В/ПР-01)

 

 

Лаборатория в статусе аккредитованной не производит разработку нестандартных или новых методов измерений, а также не использует: нестандартные методы; стандартные методы за пределами целевой области их применения; расширения и модификации стандартных методов. В связи с этим у лаборатории отсутствует необходимость проведения валидации методов.

7.3.1 Пробы почвы, грунтов, донных отложений, воды природной, воды сточной для проведения измерений/ испытаний (исследований) представляет заказчик. Заказчик несет ответственность за правильность отбора и транспортировку образцов.

Проведение прямых измерений шума, вибрации, параметров электрического и магнитного полей не предусматривает отдельного этапа «отбора проб».

Показатели радиационной безопасности определяются в основном непосредственно на объекте исследования. Наличие специальных отборных устройств у применяемых лабораторией СИ (комплекс измерительный «Альфарад плюс») позволяют проводить измерения также в стационарных условиях.

Нормативная документация, описывающая правила отбора проб (метод отбора), входит в состав внешней документации, используемой лабораторией для информационных сведений при приемки проб от заказчика и правильности оформления актов приемки проб.

7.3.2 Методы отбора проб описывают выбор образцов, их извлечение и дальнейшую подготовку с целью получения требуемого образца для последующего проведения измерений.

7.3.2.b разработку плана отбора образцов, включая места отбора проб, осуществляет заказчик;

f)    условия окружающей среды (параметры, определяемые в точке отбора во время отбора пробы);

g)   идентификацию места отбора пробы;

          Прием образцов на испытания происходит в помещении ЭЛ, где происходит регистрация и идентификация образцов, поступивших на испытания.

 

[1] Устанавливает требования п. 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

7.4.1 Во избежание ухудшения свойств отобранных проб, их загрязнения, потери или повреждения при обращении и подготовке к измерениям, на всех этапах работы с объектами измерений, от приемки проб до выдачи результатов измерений, обеспечивается четкое соблюдение требований соответствующих документов, а также предпринимаются все необходимые меры предосторожности. Особенности обращения с пробами изложены в НД на методику измерений.

В целях защиты целостности объектов измерений и защиты интересов лаборатории и ее заказчиков, в лаборатории предусмотрены процедуры для получения объектов измерений, обращения с ними, защиты, хранения, обеспечения сохранности и уничтожения или возврата объектов измерений заказчику.

7.4.1.1 Транспортировка проб.

7.4.1.2 Получение объектов измерений.

Пробы, поступившие в лабораторию, проходят входной контроль и регистрируются в Журнале « Регистрации проб и выдачи протоколов испытаний». Входной контроль состоит в проверке объема пробы, материала тары, целостности упаковки пробы и т.п. Заказчик в заявке на проведение испытаний, измерений количественного химического анализа и иных исследование письменно уведомляется о том, что лаборатория не гарантирует того, что полученные результаты будут отражать состав испытуемого объекта, а могут быть применимы только к проанализированной пробе.  Факт отбора проб заказчиком также отражается в протоколе КХА/измерений.

Регистрацию проб, как правило, осуществляет сотрудник лаборатории, который не участвует в проведении испытаний данной пробы.

Каждой пробе в Журнале регистрации проб и выдачи протоколов испытаний присваивается регистрационный номер, что позволяет не допускать путаницы испытуемых проб при ссылках на них в протоколах или других документах.

Номер, присваиваемый пробе, формируется аналогичным образом, как и при формировании номера акта приемки проб (см. п. 7.3.3.1 настоящего Руководства).

Акты приемки проб подшиваются в папку «Акты. Заявки на испытание. Протоколы».

Номер пробы указывается в протоколах испытаний.

Помимо присвоения номера, в Журнале регистрации проб и выдачи протоколов испытаний указывается место отбора пробы и наименование заказчика.

При выполнении прямых измерений сотрудниками лаборатории на объекте непосредственно после отбора проб, обезличивание проб в целях обеспечения беспристрастности не проводится.

7.4.1.3 Обращение с объектами измерений.

Проведение первичной подготовки проб и проведение измерений в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований документов на методики измерений.

На всех стадиях работы с объектами измерений предпринимаются необходимые меры предосторожности, исключающие порчу проб и искажение результатов измерений (консервация, охлаждение, хранение в темноте, в эксикаторе и т.п.).

Измерения осуществляются персоналом лаборатории с учетом ответственности и полномочий, установленных в должностных инструкциях.

За соблюдение требований методики измерений и сроки выполнения конкретного измерения отвечает исполнитель.

Подготовку оборудования к работе осуществляют работники лаборатории, участвующие в проведении измерений. Подготовка оборудования включает внешний осмотр, настройку и, при необходимости, градуировку (проверку стабильности градуировочных характеристик) оборудования. Настройку прибора осуществляет работник, осуществляющий измерения, в соответствии с процедурой, изложенной в документе на методику измерений.

Проверку (юстировки) калибровки электронных весов производят в соответствии с руководством по эксплуатации на прибор. Также необходимо повторно проводить юстировку весов после установки их в другое место или при изменении условий окружающей среды (температуры и относительной влажности воздуха). Результаты проверки вносят в Журнал контроля калибровки весов.

Подготовку всех приборов и оборудования к работе осуществляют в соответствии с технической документацией и инструкциями по эксплуатации (при наличии).

Подготовку химической посуды, используемой в работе с объектами измерений (мытье, обработку и сушку) проводят исполнители в соответствии с общелабораторными требованиями.

Правила обращения с объектами измерений предусматривают документирование всех стадий работ с анализируемыми пробами. Первичная информация (номер пробы, дата выполнения измерений, промежуточные результаты измерений, расчеты концентрации с указанием единиц измерений и погрешности, результаты повторных определений и контроля повторяемости фиксируются в рабочих журналах исполнителей. Журналы пронумерованы, прошнурованы, обозначена дата начала и окончания ведения журнала, лица, ответственные и допущенные к ведению журнала, имеется идентификация операторов. Записи в рабочих журналах осуществляются ручкой, карандаш не применяется, ошибки вычеркиваются, а не стираются. Внесенные изменения заверяются подписью лица, делающего исправления, и датой внесения изменений. Ответственность за ведение рабочих журналов, правильность сделанных в них записей несут исполнители.

Проведение прямых измерений производится согласно руководствам по эксплуатации к приборам. Показания приборов заносятся на месте проведения измерений в акты проведения измерений (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-01). Акты проведения измерений формируется аналогичным образом, как и при формировании номера акта приемки проб (см. п. 7.3.3.1 настоящего Руководства

Окончательные результаты, зафиксированные актах проведения измерений, переносятся в Электронный сводный журнал результатов измерений (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-02). Из указанного журнала начальник Аналитической лаборатории переносит результаты измерений в оформляемые им протоколы измерений/испытаний.

7.4.1.4 Защита, хранение и обеспечение сохранности объектов измерений.

Доступ к пробам, поступившим на измерения, ограничен, что позволяет обеспечить защиту проб от потери или несанкционированного доступа.

При отсутствии возможности проведения измерений сразу после поступления проб в лабораторию, их направляют на хранение (фильтры – в эксикатор, поглотители с растворами, пробы воды – в условия, обеспечивающие сохранность состава пробы – холодильник и т.д.); при этом обеспечиваются условия хранения проб, предусмотренные соответствующими НД.

Если методика измерений регламентирует срок и условия хранения отобранных проб, то допускается хранение проб в указанных условиях не более регламентированного срока. Сроки нахождения в работе проб объектов измерений не могут превышать сроков, установленных методикой измерений для выполнения анализа, с учетом допустимых сроков хранения проб.

Если пробы должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия поддерживаются, контролируются и регистрируются. В лаборатории предусмотрены места для хранения проб и обеспечения их безопасности (холодильники для проб, которые необходимо хранить в прохладном месте; шкафы, не пропускающие солнечный свет, для проб, которые необходимо хранить в затемненном месте; эксикаторы для проб, которые необходимо предохранять от поглощения влаги). Указанные места хранения защищают состояние и целостность сохраняемых проб или их соответствующих частей до начала проведения измерений, а также в течение периода хранения проб в лаборатории после проведения измерений.

7.4.1.5 Уничтожение/возврат объектов измерений.

В лаборатории не предусмотрен возврат объектов измерений заказчику. Утилизация проб проводится по истечении срока хранения, либо после согласования с заказчиком. Водные пробы/растворы с отобранными воздушными пробами утилизируются – нейтрализуются (при необходимости) с применением кислот или щелочей и сливаются в канализацию; почва, грунты, донные отложения утилизируются в качестве ТКО. Прочие объекты измерений (на которых проводятся прямые измерения) утилизации не требуют.

7.4.2 В лаборатории предусмотрена четкая система идентификации объектов измерений, обеспечивающая, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах.

Порядок формирования шифра пробы указан в п. 7.4.1.2 настоящего Руководства.

Идентификация проб сохраняется в течение всего периода, пока объекты находятся под ответственностью лаборатории.

В лаборатории не предусмотрено разделение объектов или их перемещение после поступления проб в работу, в связи с чем отсутствует необходимость учитывать указанные моменты в системе идентификации объектов измерений.

7.4.3 При получении образцов для измерений, отобранных заказчиками, если есть сомнения относительно пригодности представленного объекта для измерений или если объект не соответствует представленному описанию, то начальник  Аналитической лаборатории, перед тем как продолжить работу, обращается к заказчику за дополнительными инструкциями (уточнениями относительно того, продолжать или нет измерения) и регистрирует результаты этого обсуждения (как правило, посредством официальной переписки).

Если заказчик требует провести измерение, признавая отклонение от установленных условий отбора проб, лаборатория включает в протокол дополнительные сведения о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Если полученные результаты измерений находятся за пределами диапазона методики измерений, при передаче заказчику протоколов испытаний производится уведомление заказчика (в устной форме) о данных фактах.

 

[1] Устанавливает требования п. 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

7.5.1 Лаборатория ведет технический учет всех полученных результатов измерений. К техническим записям относятся записи, содержащие сведения по видам лабораторной деятельности:

- об отборе/приемке проб – акты отбора/приемки проб, акты проведения измерений, журнал регистрации проб и выдачи протоколов испытаний;

- об обращении с пробами в ходе проведения измерений – рабочие журналы;

- о выдаче результатов измерений – протоколы испытаний.

Все технические записи содержат сведения, позволяющие однозначно идентифицировать испытуемую пробу (ссылку на регистрационный номер пробы) и обеспечить прослеживаемость по каждой пробе от момента ее отбора до выдачи результатов измерений.

Акты отбора/приемки проб, акты измерений и протоколы испытаний содержат информацию об условиях отбора проб / условиях проведения измерений и прочую (при наличии) информацию об отборе/приемке проб и проведении измерений, что позволяет, при необходимости, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерений и связанную с ним неопределенность измерений, а также, при необходимости, провести повторный отбор проб и измерения в условиях, максимально близких к первоначальным.

Все технические записи содержат дату, ФИО и подпись персонала, ответственного за их оформление (за внесение данных по каждому из видов лабораторной деятельности). Протоколы также содержат сведения о начальнике Аналитической лаборатории в качестве лица, ответственного за проверку внесенных данных и результатов измерений. Вся первичная информация по пробам идентифицирована: вносится в журналы в момент ее получения, с указанием даты получения информации по пробе (даты проведения расчетов) и персонала, ответственного за ее получение.

7.5.2 В лаборатории обеспечена прослеживаемость изменений, внесенных в технические записи, до предшествующих версий, в т.ч. до исходных записей: записи в журналах не допускается стирать, замазывать, исправлять путем внесения новой записи поверх существующей; все изменения в записи, ведущиеся в бумажном виде, вносятся путем перечеркивания изменяемой записи одной чертой, рядом вписывается правильная запись и указывается дата внесения изменений и подпись лица, внесшего изменения. Электронные записи распечатываются не реже 1 раза в месяц с указанием даты распечатки, и если в них позднее вносятся изменения в электронном виде, то данные изменения распечатываются повторно (первая распечатка не уничтожается и сдается в архив). Данный порядок позволяет проследить, какие именно изменения в технические записи были внесены.

[1] Устанавливает требования п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025

7.6.1 Лаборатория проводит оценивание неопределенности (или погрешности) измерений на стадии верификации методик измерений (в соответствии с ПМГ 96, границы интервала, в котором погрешность находится с заданной вероятностью, эквивалентны расширенной неопределенности измерений). При проведении верификации как с использованием рабочих проб, так и с использованием стандартных образцов в качестве образцов для контроля, производится оценивание общей неопределенности (погрешности) измерений, с учетом всех значимых вкладов неопределенности (погрешности), включая вклад случайной (неопределенность по типу А) и систематической (неопределенность по типу В) составляющих, а также вклад, обусловленный стадией отбора проб. При верификации методик измерений с использованием стандартных образцов в качестве образцов для контроля, неопределенность (погрешность), связанная со стадией отбора проб, при необходимости учитывается при расчете общей неопределенности (погрешности) измерений в качестве аддитивной составляющей. Порядок расчета неопределенности измерений представлен в процедуре В/ПР-02.

В лаборатории не применяются методики измерений, в которых предусмотрен расчет неопределенности (погрешности) измерений на основе вкладов, обусловленных отбором проб/порядком проведения прямых измерений, в связи с чем отсутствует необходимость учитывать такие вклады, связанные с отбором проб, при выдаче результатов измерений с установленной неопределенностью (погрешностью).

7.6.2 Лаборатория не выполняет собственными силами калибровки оборудования (проводит только проверку калибровок), в связи с чем оценка неопределенности измерений для калибровок не предусмотрена.

7.6.3 Лаборатория работает с методиками измерений, в которых неопределенность (погрешность) установлена разработчиками методик и подтверждена лабораторией в ходе верификации методик, либо установлена лабораторией самостоятельно в ходе верификации методик (если неопределенность/погрешность во внедряемой методике изначально не указана). В методиках измерений (ранга ПНД Ф), применяемых в лаборатории, понятия «расширенная неопределенность» и «погрешность» принято считать идентичными.

Лаборатория в ходе проведения внутреннего (внутрилабораторного) контроля и получения удовлетворительных результатов ВЛК демонстрирует, что измерения, проводимые по указанным методикам, находятся под контролем, в связи с чем отсутствует необходимость оценивать неопределенность (погрешность) измерений для каждого результата, получаемого в соответствии с указанными стандартными методиками измерений.

При выдаче результатов измерений лаборатория указывает неопределенность (или погрешность, если методикой регламентирована погрешность), рассчитанную в соответствии с требованиями методик измерений (либо рассчитанную на основе материалов по верификации, если неопределенность (погрешность) в методике измерений не указана).

Лаборатория не допускает выдачи протоколов по методикам измерений до тех пор, пока неопределенность измерений (или погрешность, если в методике нормируется погрешность) по данным методикам не подтверждена лабораторией в ходе верификации методик, и пока указанные методики не внесены в область аккредитации.

[1] Устанавливает требования п. 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025

Контроль соблюдения требований документов на методики измерений, предусматривающий контроль правильности процедуры выполнения измерений, включая соблюдение техники лабораторных работ, условий проведения измерений, эксплуатации оборудования, выполнения расчетов, заполнения отчетов о результатах – проводит начальник Аналитической лаборатории в ходе планового внутреннего аудита, а также в соответствии с утвержденным планом-графиком внутрилабораторного контроля путем наблюдения за проведением испытаний исполнителем. Данный контроль проводится, если методика не предполагает проведение количественных расчетов, либо отсутствуют сведения о метрологических характеристиках методики измерений (отсутствует техническая возможность расчета метрологических характеристик).

[1] Устанавливает требования п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025 (совместно с процедурой СМК В/ПР-02)

Результаты измерений заносятся исполнителями аналитических работ в рабочие журналы результатов анализа по соответствующим показателям и объектам контроля. Результаты измерений из рабочих журналов исполнителей переносятся начальником Аналитической лаборатории в сводные журналы регистрации результатов анализов по объектам контроля. Далее на основании сводных журналов начальником Аналитической лаборатории оформляются протоколы испытаний/измерений, в которых указывают всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов измерений, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемой методикой измерений. Оформление протоколов производят с учетом требований ГОСТ Р 58973:

-      результаты измерений в протоколе выражают в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации по ГОСТ 8.417. Допускается указание в протоколе несистемных единиц, допущенных к применению в Российской Федерации, если они используются при формировании нормативов к объекту испытаний;

-      текст протокола составляют на русском языке;

-      допускается оформление протокола на лицевой и оборотной сторонах листа. При двустороннем оформлении протокола ширина левого поля на лицевой стороне листа и правого поля на оборотной стороне листа должны быть равны;

-      для оформления протокола рекомендуется использовать размеры шрифтов № 10, 12, 13, 14. При формировании таблиц допускается использовать шрифты меньших размеров;

-      рекомендуется использовать абзацный отступ текста документа — 1,25 см;

-      заголовки разделов и подразделов печатают с абзацным отступом или центрируют по ширине текста;

-      многострочные реквизиты печатают через один межстрочный интервал, составные части реквизитов отделяют дополнительным интервалом;

-      текст документа печатают через 1-1,5 межстрочных интервала. Интервал между буквами в словах – обычный;

-      текст протокола может содержать разделы, подразделы, пункты, подпункты, нумеруемые арабскими цифрами.

-      регистрационный номер протокола состоит из порядкового номера документа, который допускается дополнять цифровыми или буквенными кодами (индексами).

В лаборатории не предусмотрено хранение в форме электронных документов утвержденных протоколов КХА/измерений, либо других итоговых документов с результатами измерений, в связи с чем не предусмотрено применение усиленной квалифицированной подписи для этих целей.

7.8.1.2.3 Лаборатория представляет в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения по результатам проведенных измерений:

- сведения о проведенных измерениях, включая сведения о выданных протоколах с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа);

- сведения об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении измерений;

- сведения об объекте измерений с указанием документов, устанавливающих правила и методы измерений;

- сведения о лице, обратившемся в лабораторию с целью проведения измерений (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;

- сведения о дате получения образца для измерений, а также о дате и месте отбора образца;

- сведения о датах начала и окончания проведения измерений;

- сведения об адресе проведения измерений (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ).

Указанные сведения передаются через личный кабинет ФГИС аккредитованного лица в соответствии со сроками, установленными приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 г. № 704 – в течение 5 рабочих дней со дня регистрации протокола.

[1] Устанавливает требования п. 23.3 Критериев, а также требования п. 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025

-      гриф «УТВЕРЖДАЮ» (указанный гриф утверждения располагают в правой верхней части первого листа протокола, строки реквизита выравнивают по левому краю или центрируют относительно самой длинной строки);

7.8.2.2 Лаборатория в лице начальника Аналитической лаборатории несет ответственность за всю информацию, представленную в протоколах, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиками. Данные, предоставленные заказчиками (при наличии), четко идентифицируются в графе «Дополнительные сведения». Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов, в протокол включается заявление об ограничении ответственности лаборатории. Аналитическая лаборатория ООО «__________________» не осуществляет и не несет ответственность за стадию отбора образцов, в протоколе отражено, что полученные результаты относятся к представленному заказчиком образцу.

[1] Обозначение «*» см. в п. 7.8.5 настоящего Руководства

[2] Обозначение «**» см. в п. 7.8.3 настоящего Руководства

7.8.3.1 Информация, представленная в п. 7.8.2 настоящего Руководства с символом «**», относится к специальным требованиям, предъявляемым к протоколам.

В дополнение к общим требованиям, протоколы могут, при необходимости, содержать дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

7.8.3.2 Когда лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов (в частности, при измерении физических факторов) в протокол включают требования, приведенные в п. 7.8.5 настоящего Руководства.

Лаборатория не является калибровочной лабораторией и не выдает сертификаты о калибровке.

Информация, представленная в п. 7.8.2 настоящего Руководства с символом «*», относится к специальным требованиям по представлению информации в части отбора образцов.

Методика отбора проб, применяемая в лаборатории, не предусматривает указание в протоколе информации, необходимой для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

В лаборатории не предусмотрено предоставление заключений о соответствии / несоответствии результатов измерений требованиям нормативно-технических документов.

В лаборатории не предусмотрено предоставление мнений и интерпретаций по результатам проведенных измерений.

7.8.8.1 Если в протокол необходимо внести изменение или переоформить его, любое изменение информации четко обозначается. Также, при необходимости, в измененный (переоформленный) протокол вносится причина внесения изменения (при этом ранее выданный протокол подлежит отзыву).

После внесения сведений о протоколе в личный кабинет аккредитованного лица ФГИС, изменение обязательных полей протокола не допускается. В случае технической ошибки делается новая запись в реестре ФГИС, с указанием правильных реквизитов протокола испытаний. Об изменениях в протоколе или об отзыве протокола уведомляется Росаккредитация.

7.9.1 В лаборатории установлен документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). ООО «__________________» обязано рассматривать жалобы (претензии и обращения), относящиеся к его деятельности по оценке соответствия (в том числе поступившие в национальный орган по аккредитации и направленные им для рассмотрения Обществу), и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления.

b) Отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения.

с) Обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.9.5 В случае принятия жалобы (претензии) лаборатория подтверждает получение жалобы (претензии) и информирует заявителя о ходе и результатах ее рассмотрения.

7.9.7 По завершении работы с жалобой (претензией) лаборатория предоставляет заявителю претензии официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). Ответ на жалобу (претензию) направляется заявителю в срок не более 10 рабочих дней, в виде письма, подписанного исполнительным директором ООО «__________________».

[1] Устанавливает требования п. 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025

7.10     Управление несоответствующей работой [1]

7.10.1 В лаборатории установлена процедура, выполняемая в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком. Процедура управления несоответствующей работой предназначена для исключения возможности непреднамеренного использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер.

-      неправильный выбор методик измерений;

-      состояние реактивов, нарушение техники приготовления растворов реактивов;

7.10.2.1 Работники лаборатории приостанавливают выполнение работ и в устной форме доводят до сведения руководителя лаборатории выявленные ими факты выполнения несоответствующей работы.

Далее, если несоответствующая работа была напрямую связана с получением результатов измерений, начальник Аналитической лаборатории дает указание на приостановку работы и приостанавливает выдачу протоколов до момента оценивания влияния несоответствующей работы на полученные результаты. Указание на приостановку работы и приостановку выдачи протоколов также фиксируется в Журнале корректирующих мероприятий.

7.10.2.5.1 Начальником Аналитической лаборатории с привлечением сотрудника, выявившего факт выполнения несоответствующей работы, выявляются причины, вызвавшие появление несоответствующей работы. Выявление причин оформляется в виде внепланового аудита. При выявлении причин анализируются все влияющие факторы: отбор проб, методы и процедуры измерений, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы и оборудование. После выявления причин несоответствующей работы проводится анализ причин, вызвавших появление несоответствующих работ, предпринимаются меры, относящиеся к корректирующим мероприятиям (см. п. 8.7 настоящего Руководства). Информация о корректирующих мероприятиях регистрируется начальником Аналитической лаборатории в Журнале корректирующих мероприятий (рекомендуемая форма журнала приведена в СМК С/Ф-02).

Если несоответствие не может быть устранено оперативно, начальник Аналитической лаборатории незамедлительно докладывает о ситуации исполнительному директору Общества для принятия решений о долговременном плане корректирующих мероприятий.

Несоответствующие работы до момента их устранения должны быть идентифицированы таким образом, чтобы исключить возможность их непреднамеренного использования. Идентификация осуществляется, например, путем прикрепления специальных бирок к неисправному оборудованию с надписью «не используется», «в ремонте»; выделением отрицательных результатов внутрилабораторного контроля в записях по регистрации результатов внутрилабораторного контроля красным цветом и т.п. Маркировка производится таким образом, чтобы быть броской и понятной специалистам лаборатории.

Если есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, выполняются корректирующие мероприятия в части приведения к согласованности между документами СМи их практической реализацией.

[1] Устанавливает требования п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025

7.11.2.1 Правильность функционирования программного обеспечения, используемого в лаборатории в целях проведения расчетов и обработки данных, проходит оценку пригодности в ходе его первичного внедрения в практику работы лаборатории, с оформлением Акта оценки пригодности программного обеспечения (рекомендуемая форма – см. СМК С/Ф-03). В Акте указывается цель применения программного обеспечения, способ проверки его пригодности и делается вывод о возможности применения данного программного обеспечения для целей лаборатории.

Оценка пригодности коммерческого готового (стандартного) программного обеспечения, используемого лабораторией в целях сбора, обработки и хранения данных измерений (сюда относится программное обеспечение, используемое в составе средств измерений в целях получения результатов измерений), производится в ходе ежегодной актуализации Перечня программного обеспечения. В перечне ПО ежегодно делается отметка (с указанием даты проведения актуализации) о том, требуется или не требуется проведение обновления для применяемого ПО. В случае необходимости обновления производятся соответствующие мероприятия (взаимодействие с производителями оборудования, содержащего в своем составе ПО).

[1] Устанавливает требования п. 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025

8.2.1 В лаборатории установлена и поддерживается система менеджмента, для функционирования которой разработано настоящее Руководство по качеству. Политика руководства лаборатории в области качества проводится на практике с использованием настоящего Руководства и комплекса документированных процедур и рабочей инструкции СМ лаборатории.

Руководство по качеству служит регламентирующей основой при выполнении всех функций лаборатории, разработке и актуализации документов, внутренних аудитах (проверках) СМ лаборатории, совершенствовании деятельности в соответствии с областью аккредитации. Дает общее представление о функциональной структуре лаборатории, ее системе управления качеством выполняемых работ и оказываемых услуг на различных этапах процедуры выполнения лабораторной деятельности, включенных в область аккредитации лаборатории.

Руководство, а также включенная в него Политика в области качества, признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории, предназначены для использования работниками лаборатории, распространяются на деятельность всех работников лаборатории и являются обязательными для штатного персонала, принимающего участие в работах по управлению, организации и проведению измерений (внештатный персонал в лаборатории не предусмотрен).

Для обеспечения постоянной результативности и поддержания высокого уровня системы качества, своевременного проведения соответствующих мероприятий по СМ и управления рисками Руководство пересматривается начальником Аналитической лаборатории и при необходимости им же корректируется по мере изменения законодательной, нормативной и методической документации в сфере деятельности лаборатории, но не реже одного раза в год, и доводится до сведения работников лаборатории.

Содержание Руководства может дополняться и актуализироваться по результатам внутренних проверок СМ и контроля реализации политики в области качества, проводимых руководством лаборатории.

В Политике в области качества определены цели системы менеджмента, относящиеся к качеству, обязательства лаборатории в области качества, направленные на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, принципы деятельности лаборатории, а также пути и ресурсы для достижения поставленных задач в области качества.  

Политика в области качества лаборатории устанавливает:

- цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

- обязанность работников лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

- требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении измерений, ознакомиться с Руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной Политикой в области качества;

- наличие системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью.

Политика в области качества доведена начальником Аналитической лаборатории под роспись до сведения всех работников лаборатории. Каждый работник лаборатории следует в своей деятельности установленной Политике.

8.2.3 Руководство лаборатории в качестве доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности разрабатывает и подписывает Политику в области качества.

Начальник Аналитической лаборатории несет ответственность за соблюдение Политики в области качества при проведении измерений, за выполнение обязательств по ее реализации и требований по качеству.

Политика в области качества, подписанная руководством лаборатории, приведена в Приложении Г к Руководству по качеству.

8.2.4 Все процессы, системы и записи, относящиеся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации, включены в систему менеджмента качества, соотнесены с ней и представлены комплексом процедур, инструкций и форм, разработанных в развитие Руководства по качеству.

8.2.5 Документация системы менеджмента своевременно доводится до сведения персонала. Ответственность и полномочия персонала четко распределены. Весь персонал лаборатории имеет доступ к тем частям документации системы менеджмента и относящейся к ней информации, которые касаются его обязанностей и ответственности.

8.3.1 С целью управления внутренними и внешними документами, относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации, в лаборатории разработана процедура управления документами, предназначенная для поддержания документов лаборатории в рабочем актуализированном состоянии. Процедура распространяется на все документы и данные, обеспечивающие функционирование системы менеджмента лаборатории в сфере области аккредитации.

В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации в лаборатории применяются правила утверждения и регистрации документов, ознакомления работников с документами, резервного копирования и восстановления документов, обеспечения актуальности используемых версий документов, пересмотра документов и внесения изменений, фиксации даты внесения изменений, хранения и архивирования документов, систематизации и ведения архива документов.

Лаборатория полностью обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения измерений в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения. Документы периодически анализируются и пересматриваются (внутренние), и актуализируются (внешние), чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявленным требованиям.

В систему управления документами включены следующие документы, разрабатываемые в лаборатории или поступившие извне:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории ООО «__________________»;

- документы Государственной системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения измерений (стандарты, правила, рекомендации и т.д.) и другие НД, регламентирующие деятельность лаборатории в области аккредитации;

- документы, описывающие систему менеджмента – Руководство по качеству, документированные процедуры и рабочие инструкции системы менеджмента качества, формы ведения записей и проч.;

- документы, устанавливающие номенклатуру и характеристики показателей качества средств измерений – свидетельства о поверке средств измерений, паспорта на стандартные образцы состава и т.п.;

- документы, устанавливающие требования к процедурам выполнения измерений – стандарты общих требований на методы измерений, документы на методы отбора проб; документы на методы выполнения работ (методики измерений), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.;

Перечень документов, используемых в лаборатории, приведен в Номенклатуре документации лаборатории (форма рекомендуемой Номенклатуры см. СМК С/Ф-03). Система управления документами (правила документооборота) разработана в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025.

8.3.2 Лаборатория обеспечивает:

a)   проверку документов уполномоченным персоналом на пригодность до их утверждения, издания и введения в действие;

b)   периодический анализ и пересмотр (актуализацию) документов

c)   идентификацию внесенных изменений и статуса текущей редакции документа;

d)   наличие действующих (актуальных) редакций применяемых документов на рабочих местах персонала и наличие процедуры обеспечения персонала актуальными редакциями документов;

e)   уникальную идентификацию каждого документа;

f)    предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и их соответствующую идентификацию, если они сохраняются в качестве информационных материалов.

Процедура управления документами системы менеджмента изложена и осуществляется в соответствии с процедурой СМК В/ПР-01 «Управление документацией и записями».

8.4.1 Процедура управления записями предназначена для создания и хранения удобочитаемых (разборчивых) регистрационных записей, сопровождающих выполнение работ по области аккредитации.

8.4.2 Записи, ведущиеся в лаборатории, представляют собой документы, содержащие свидетельства выполненных действий – регистрационные (рабочие) журналы, записи по внутрилабораторному контролю, журналы регистрации проб и протоколов КХА/измерений, протоколы внутреннего аудита и т.д.

Перечень записей, ведущихся в лаборатории, приведен в Номенклатуре документации.

Процедура управления записями включает в себя порядок подготовки, идентификации, утверждения, регистрации, внесения изменений, хранения, защиты, пользования, резервного копирования, сдачи в архив, поиска и уничтожения регистрационных данных и записей.

Записи в лаборатории ведутся в соответствии с требованиями, установленными разработанной и внедренной системой менеджмента качества. Записи четко идентифицируются, легкодоступны для уполномоченного персонала и находятся в местах, обеспечивающих их защиту от повреждения, порчи и утери.

По окончании ведения записи сдаются в архив лаборатории и сохраняются там в течение сроков, установленных в Номенклатуре документации, но не менее периода, установленного договорными обязательствами с заказчиками. Доступ к данным записям соответствует обязательствам в области конфиденциальности (выдача записей из архива сторонним организациям и лицам не допускается).

Процедура управления записями изложена и осуществляется в соответствии с процедурой СМК В/ПР-01 «Управление документацией и записями».

a)   обеспечивать, что система менеджмента достигает своих намеченных результатов;

b)   наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;

c)   предотвращать или сокращать нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности лаборатории;

d)   добиваться улучшений.

b)   Лаборатория интегрирует и внедряет действия, связанные с рисками и возможностями, в систему менеджмента:

Действия, связанные с рисками и возможностями, могут включать устранение источника риска, изменение вероятности риска или тяжести его последствий, сохранение риска посредством обоснованного решения, реализацию возникающих возможностей к улучшению. Внедрение указанных действий в систему менеджмента осуществляется посредством проведения ряда обязательных мероприятий:

-      ежегодное проведение повторной оценки уровней рисков с учетом проведенных в течение года мероприятий;

-      контроль результативности проведенных мероприятий в рамках ежегодного анализа системы менеджмента со стороны руководства;

-      проведение внутренних проверок элементов СМ в соответствии с ежегодной программой внутренних аудитов с выявлением новых рисков и возможностей для улучшения;

-     своевременное составление планов ежегодных мероприятий по СМ и контроль над их выполнением со стороны ответственных лиц;

-     постоянное обеспечение компетентности персонала лаборатории.

    Своевременное выполнение указанных выше мероприятий и соблюдение правил управления рисками и возможностями может служить гарантией предупреждения возникновения большинства несоответствий, потенциально возможных в лаборатории. При этом вероятность возникновения рисковых событий, хоть и снижается до минимума, но все же остается. В случае их возникновения необходимо действовать согласно СМК В/ПР-04.

8.6.1 Целью данной процедуры является постоянное улучшение результативности системы менеджмента лаборатории посредством идентификации возможностей для улучшения и их дальнейшей реализации.

Идентификация возможностей производится в ходе анализа системы менеджмента со стороны руководства, проведения внутренних проверок процедур системы менеджмента, выполнения корректирующих мероприятий и действий, связанных с рисками и возможностями, проведения анализа предложений персонала, анализа данных ВЛК и результатов проверок квалификации.

В результате идентификации возможностей начальником Аналитической лаборатории проводится оформление и ежегодная актуализация Реестра возможностей по улучшению деятельности лаборатории (более подробно – см. процедуру СМК В/ПР-04 «Система управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью»).

Примерами возможностей для улучшения может служить перераспределение обязанностей персонала лаборатории в целях повышения результативности лабораторной деятельности; внесение изменений в документы СМ в целях наиболее четкого и структурированного отражения требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации и, одновременно, в целях внесения простоты и удобства в применение данных документов; оперативное донесение до сведения персонала лаборатории изменений в нормативно-технической базе, относящейся к лабораторной деятельности, а также в законодательной базе, относящейся к сфере аккредитации.

8.6.2 С целью улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков, лаборатория поддерживает обратную связь с заказчиками. В Журнале регистрации претензий (обращений) регистрируются претензии заказчиков по проведенным работам. Претензии (при их наличии) учитываются при формировании мероприятий по улучшению лабораторной деятельности и оказанию услуг заказчикам. Отсутствие претензионных записей в указанном журнале свидетельствует об удовлетворенности заказчиков деятельностью лаборатории.

При желании, в рамках обратной связи с лабораторией, заказчики могут оставить свой отзыв о работе лаборатории, который размещается на сайте Общества. Лаборатория стремится максимально удовлетворять требования заказчиков с целью получения от них положительных отзывов, наличие которых привлекает к сотрудничеству с лабораторией новых потенциальных заказчиков.

Работники лаборатории стремятся к постоянному улучшению результативности системы менеджмента, полному выполнению требований к проведению работ по измерениям. Персонал лаборатории ознакомлен с Политикой в области качества и следует ей в своей деятельности. В лаборатории установлены процедуры обеспечения достоверности всех видов проводимых измерений, определены ответственность и полномочия персонала, осуществляющего эти процедуры.

С целью предупреждения появления потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, внедрена система управления рисками и возможностями, действующая в соответствии с правилами, установленными в разделе 8.5 настоящего Руководства.

При выявлении несоответствующих работ проводятся мероприятия в соответствии с разделами 7.10 и 8.7 настоящего Руководства.

С целью проверки выполнения процедур, включенных в СМ лаборатории, и подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации, проводятся внутренние аудиты в соответствии с разделом 8.8 настоящего Руководства.

Ежегодно начальником Аналитической лаборатории проводится анализ системы менеджмента, в ходе которого рассматриваются все аспекты деятельности лаборатории, оценивается пригодность действующих процедур системы менеджмента и результативность проведенных мероприятий в соответствии с разделом 8.9 настоящего Руководства. Результаты анализа являются основанием для улучшения системы менеджмента лаборатории, включая планирование целей и задач лаборатории на следующий год, корректировки Руководства по качеству.

Кроме того, начальник Аналитической лаборатории реагирует на последствия несоответствий: оценивает возможные последствия несоответствий, проводя оценивание значимости несоответствий на результаты измерений. По результатам оценивания значимости несоответствия принимается решение о необходимости уведомления заказчика об имевшей место несоответствующей работе.

8.7.1.b При выявлении несоответствий в лаборатории всегда проводятся действия, направленные на рассмотрение и анализ несоответствий и выявление их причин, с целью предупреждения повторного возникновения несоответствий.

8.7.1.d На третьем этапе, проводимом в ходе очередного анализа СМ со стороны руководства, начальником Аналитической лаборатории на основании проведения указанных мероприятий оценивается результативность корректирующих мероприятий. Результативность проведенных корректирующих мероприятий считается достигнутой, если величина риска повторного возникновения несоответствия осталась на прежнем уровне или снизилась по сравнению с первоначальной по итогам планирования корректирующих мероприятий (см. п. 8.7.1.е ниже), а также если выявленное ранее несоответствие не повторилось в период после окончания проведения корректирующих мероприятий до очередного ежегодного анализа СМ со стороны руководства (например, при повторном участии в МСИ или при повторном проведении ВЛК получены удовлетворительные результаты, не выявлено использование в работе не актуализированных версий НД и т.п.).

Ответственным за проверку результативности корректирующих мероприятий является начальник Аналитической лаборатории.

8.7.1.е В ходе формирования Реестра рисков на последующий период повторно оцениваются риски, выявленные по итогам планирования (производится установление новой величины риска с учетом запланированных и проведенных мероприятий по устранению несоответствия). В Реестр возможностей по улучшению деятельности лаборатории вносятся сведения о возникновении возможностей (при наличии).

8.7.1.f  При необходимости, вносятся изменения в систему менеджмента лаборатории.

Регистрация информации о результатах проведенных корректирующих мероприятий также проводится начальником Аналитической лаборатории в Журнале корректирующих мероприятий, в графе «Оценка результативности корректирующих действий» после того, как все корректирующие мероприятия завершены.

[1] Устанавливает требования п. 8 ГОСТ ISO/IEC 17025

[2] Устанавливает требования п. 8.1 ГОСТ ISO/IEC 17025

[3] Устанавливает требования п. 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025 (совместно с Приложением Г настоящего Руководства)

[4] Устанавливает требования п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025 (совместно с процедурой СМК В/ПР-01)

[5] Устанавливает требования п. 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 (совместно с процедурой СМК В/ПР-01)

[6] Устанавливает требования п. 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025 (совместно с процедурой СМК В/ПР-04)

[7] Устанавливает требования п. 8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025

[8] Устанавливает требования п. 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025

 

 

а) соответствующей:

-     собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

-     требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации;

b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2 Проведение внутреннего аудита обеспечивается путем:

a)    планирования, разработки, внедрения и реализации Программы внутреннего аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности. Программа внутреннего аудита разрабатывается с учетом важности соответствующей лабораторной деятельности, изменений, влияющих на лабораторию, а также результатов предыдущих аудитов;

b)   определения критериев аудита и области проведения каждого аудита;

c)    обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории;

d)   выполнения соответствующих коррекций и корректирующих мероприятий без необоснованных задержек;

e)    сохранения записей в качестве подтверждения реализации Программы внутреннего аудита и результатов аудитов.

-     подтверждение соответствия деятельности установленным требованиям;

-     анализ и устранение причин выявленных несоответствий;

-     предотвращение появления несоответствий;

-     подтверждение выполнения корректирующих мероприятий и коррекций;

-     оценка результативности функционирования системы менеджмента ;

-     установление степени понимания персоналом целей, задач и требований, установленных в Руководстве по качеству;

-     принцип единообразия: каждая конкретная внутренняя проверка должна осуществляться по установленной руководством единой процедуре, что обеспечивает упорядоченность, однозначность и сопоставимость проводимых проверок;

-     принцип системности: планирование и проведение внутренних проверок должно охватывать все элементы деятельности с учетом их взаимосвязи;

-     принцип документированности: проведение внутренних проверок определенным образом документируется с тем, чтобы обеспечить сохранность и сравнимость информации о фактическом состоянии проверяемого элемента деятельности;

-     принцип предупредительности: каждая внутренняя проверка планируется (кроме внеплановых внутренних проверок, вызванных особыми причинами), персонал, ответственный за проверяемый элемент деятельности, заранее уведомляется о цели, области, времени и методах проведения внутренней проверки с тем, чтобы исключить возможность уклонения от предоставления и демонстрации всех требуемых данных;

-     принцип регулярности: внутренние проверки проводятся периодически с тем, чтобы все элементы деятельности были предметом постоянного анализа и оценивания со стороны руководства.

[1] Устанавливает требования п. 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025

Лаборатория ООО «__________________» обязуется обеспечить беспристрастность при выполнении измерений путем управления рисками конфликтов интересов.

Лаборатория ООО «__________________» не проводит измерения, если взаимоотношения с заказчиком становятся недопустимой угрозой для обеспечения беспристрастности.

В случае, если в процессе деятельности лаборатории возможно возникновение ситуаций, создающих угрозы беспристрастности, работники лаборатории обязуются:

Мерами разрешения конфликта интересов (в случае, если возникновение конфликта интересов неизбежно) являются:

·                    отказ лаборатории от выполнения измерений в целом (в рамках работ, выполняемых по конкретному заказу для данного заказчика);

Процесс проведения и обработки результатов измерений, а также оформление протоколов по результатам проведенных измерений организован таким образом, чтобы исключить возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на персонал, которое способно повлиять на результаты проводимых измерений.

Исключена возможность воздействия на работников лаборатории со стороны заказчиков с целью изменения результатов измерений. Если работник подвергся противозаконному давлению, он обязан сообщить об этом начальнику Аналитической лаборатории.

Лаборатория ООО «__________________» не заявляет и не подразумевает, что результаты проведенных измерений могут зависеть от стоимости выполняемых работ. Данные протоколов испытаний базируются исключительно на объективно полученных результатах измерений, подтвержденных внутрилабораторным контролем точности и результатами межлабораторных сличительных испытаний.

Лаборатория ООО «__________________» компетентно, честно и беспристрастно проводит процедуру измерений объектов, включенных в область аккредитации. Данная процедура справедлива и одинакова для всех заявителей.

Настоящая декларация является официальным заявлением лаборатории ООО «__________________» о строгом и безусловном соблюдении нашей лабораторией принципа конфиденциальности в отношении любой, полученной от наших заказчиков, информации и документации.

Лаборатория обязуется делать все от нее зависящее, предпринимать все необходимые и возможные меры предосторожности для того, чтобы информация, доверенная ей заказчиком, не стала достоянием третьих лиц, в том числе и государственных органов, без предварительного на то согласия заказчика, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством РФ.

Во время проведения переговоров с потенциальными заказчиками и выполнения измерений в рамках заключенного договора, работники лаборатории предпринимают все разумные меры для соблюдения режима конфиденциальности.

Работники лаборатории обязуются использовать полученную от заказчика информацию, а также любую информацию, полученную в ходе проведения измерений, исключительно в интересах заказчика, лишь для достижения целей конкретного договора; ни при каких обстоятельствах не использовать ее во вред заказчику.

Лаборатория гарантирует сохранность всей переданной ей заказчиком документации.

В случае несоблюдения настоящей декларации, лаборатория ООО «__________________» готова нести всю полноту ответственности, не только согласно действующему в РФ законодательству, но и в соответствии с принятыми нормами деловой этики.