ПР-01 Управление документацией и записями

ПР-03 Внутренние аудиты

СМК

Пример Внутренние аудиты

Оглавление

1. Назначение и область применения........................................................................................................................................... 3

2. Нормативные ссылки...................................................................... .......................................................................................3

3. Термины и определения..........................................................................................................................................................3

4. Описание процесса управления внутренним аудитом.................................................................................................................4

5. Правила контроля соблюдения требований СМ

в ходе внутреннего аудита, проводимого силами лаборатории.........................................................................................................5

6. Определение целей, области и критериев внутреннего аудита......................................................................................................7

-оценка способности СМ установить и достичь целей, эффективно

реагировать на риски и возможности в изменяющейся среде,

включая выполнении соответствующих действий...........................................................................................................................7

7. Ответственность......................................................................................................................................................................7

8. Решение спорных вопросов и документирование.........................................................................................................................7

9. Поддержание и повышение компетентности................................................................................................................................7

Форма протокола внутреннего аудита Приложение Г. ....................................................................................................................18

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ................................................ .........................................................................................21

ЛИСТ АКТУАЛИЗАЦИИ НД и ВЫДАЧИ УЧТЕННЫХ КОПИЙ.....................................................................................................22

ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ...........................................................................................................................................................23

1. Назначение и область применения

1.1 Настоящий документ содержит требования и порядок проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества Алитической лаборатории (далее – лаборатория, ЭЛ) Общества с ограниченной ответственностью «___________» (далее – ООО «___________», Предприятие).

1.2 Настоящий документ разработан в целях определения соответствия деятельности лаборатории требованиям системы менеджмента (СМ), критериям аккредитации, предъявляемым к испытательным лабораториям, и ГОСТ ISO/IEC 17025.

1.3 Требования настоящего документа распространяются на всех работников лаборатории при осуществлении ими лабораторной деятельности, включая деятельность по организации и обеспечению системы менеджмента качества.

1.4 Настоящая процедура устанавливает правила и процедуры проведения аудита функционирования системы менеджмента в ЭЛ и вводится в дополнение к РК.

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан с учетом следующих нормативных документов:

ГОСТ Р ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Все приведенные нормативные документы используются в статусе действующих редакций.

3. Термины и определения

В настоящем документе использованы термины и определения, принятые в нормативных документах Государственной системы стандартизации Российской Федерации, а также следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в ГОСТ Р ИСО 19011:

аудит: Систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита.

критерии аудита: Совокупность требований, используемых как основа для сравнения с ними объективного свидетельства.

объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другая информация, связанные с критериями аудита и перепроверенные.

заключение по результатам аудита: Выход аудита после рассмотрения целей аудита и всех обнаружений аудита.

обнаружения аудита: Результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита.

аудитор: Лицо, которое проводит аудит.

программа аудита: Мероприятия по проведению одного или нескольких аудитов, запланированные на конкретный период времени и направленные на достижение конкретной цели.

область аудита: Объем и границы аудита.

план аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.

риск: Влияние неопределенности.

4. Описание процесса управления внутренним аудитом.

4.1 Лаборатория проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, является ли система менеджмента, действующая в лаборатории:

а) соответствующей:

- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

- требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации;

b) результативно внедренной и реализуемой.

4.2 Проведение внутреннего аудита обеспечивается путем:

a) планирования, разработки, внедрения и реализации Программы внутреннего аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности. Программа внутреннего аудита разрабатывается с учетом важности соответствующей лабораторной деятельности, изменений, влияющих на лабораторию, а также результатов предыдущих аудитов;

b) определения критериев аудита и области проведения каждого аудита;

c) обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории;

d) выполнения соответствующих коррекций и корректирующих мероприятий без необоснованных задержек;

e) сохранения записей в качестве подтверждения реализации Программы внутреннего аудита и результатов аудитов.

4.3 Внутренние аудиты позволяют решать следующие задачи:

- подтверждение соответствия деятельности установленным требованиям;

- анализ и устранение причин выявленных несоответствий;

- предотвращение появления несоответствий;

- подтверждение выполнения корректирующих мероприятий и коррекций;

- оценка результативности функционирования системы менеджмента качества;

- установление степени понимания персоналом целей, задач и требований, установленных в Руководстве по качеству;

- определение путей дальнейшего совершенствования деятельности, функционирования системы менеджмента качества в целом и отдельных ее элементов.

4.4 При планировании и проведении внутренних аудитов соблюдают следующие принципы:

- принцип единообразия: каждая конкретная внутренняя проверка должна осуществляться по установленной руководством единой процедуре, что обеспечивает упорядоченность, однозначность и сопоставимость проводимых проверок;

- принцип системности: планирование и проведение внутренних проверок должно охватывать все элементы деятельности с учетом их взаимосвязи;

- принцип документированности: проведение внутренних проверок определенным образом документируется с тем, чтобы обеспечить сохранность и сравнимость информации о фактическом состоянии проверяемого элемента деятельности;

- принцип предупредительности: каждая внутренняя проверка планируется (кроме внеплановых внутренних проверок, вызванных особыми причинами), персонал, ответственный за проверяемый элемент деятельности, заранее уведомляется о цели, области, времени и методах проведения внутренней проверки с тем, чтобы исключить возможность уклонения от предоставления и демонстрации всех требуемых данных;

- принцип регулярности: внутренние проверки проводятся периодически с тем, чтобы все элементы деятельности были предметом постоянного анализа и оценивания со стороны руководства.

5. Правила контроля соблюдения требований СМ в ходе внутреннего аудита, проводимого силами лаборатории.

5.1. Проведение внутреннего аудита – планируемая деятельность лаборатории. Все элементы СМ проверяются в течение года в соответствии с утвержденной Программой внутреннего аудита (образец Программы – см. Приложение А). Определение «внутренний» подчеркивает, что лаборатория проводит аудит собственными силами, без привлечения специалистов сторонних организаций.

5.2. Лаборатория проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, является система менеджмента, действующая в лаборатории:

а) соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

б) соответствующей требованиям Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025;

5.3. Получение данной информации производится в ходе:

а) проверки полноты внедрения СМ, разработанной в лаборатории, в практику работы лаборатории;

б) проверки полноты описания требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериев аккредитации в документах СМ лаборатории;

в) проверки результативности мероприятий, выполняемых по итогам аудита.

5.4. Процедура проведения внутреннего аудита состоит из следующих этапов:

5.4.1. Программа внутреннего аудита.

В лаборатории ежегодно разрабатывается Программа внутреннего аудита, которая определяет (регламентирует) следующие аспекты проверок:

-область аудита;

- периодичность проведения аудитов;

- объекты аудита (контролируемые элементы СМ);

-методы проведения аудита (анализ документации, записей; наблюдение за деятельностью проверяемых работников; проведение опроса проверяемых работников, анализ мероприятия по управлению рисками и возможностями для улучшения деятельности, обратная связь, тестирование).

- критерии аудита (документы, устанавливающие в лаборатории требования СМ, в соотношении с которыми сопоставляют свидетельства аудита, полученные при проведении аудита);

-состав аудиторской группы.

При разработке Программы аудита учитывается важность соответствующей лабораторной деятельности на текущий момент времени, учитываются изменения, влияющие на лабораторную деятельность, а также результаты предыдущих аудитов, в связи, с чем область проведения аудита (т.е. перечень оринтировочных проверяемых видов деятельности и процессов, см. Приложение В) может варьироваться от одного контролируемого периода к другому. При этом ключевым остается принцип проверки, заключающийся в том, что все виды деятельности лаборатории в области аккредитации (элементы СМ) должны проверяться не реже одного раза в год.

Программа внутреннего аудита разрабатывается менеджером по качеству в конце текущего года на следующий год и утверждается начальником экоаналитической лаборатории. С программой внутреннего аудита знакомится весь персонал лаборатории и передается аудитору для дальнейшего составление плана.

5.4.2. План внутреннего аудита.

Не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты проведения планируемого аудита составляется план внутреннего аудита ответственным аудитором, включающий:

-дата составления;

-область аудита;

- дата назначенного аудита;

- объекты аудита (контролируемые элементы СМ);

- метод проведения аудита (анализ документации, записей; наблюдение за деятельностью проверяемых работников; проведение опроса проверяемых работников, анализ мероприятия по управлению рисками и возможностями для улучшения деятельности, обратная связь, тестирование);

-область аудита (контролируемые вопросы, освещающие проверяемые виды деятельности и процессы);

- кем разработан план аудита: должность и подпись аудитора;

-подпись проверяемого работника (в ответственности которых находится объект аудита);

- участники проведения внутреннего аудита (сферу их ответственности в разбивке по объектам аудита).

Форма протокола внутреннего аудита приведена в Приложении Г.

В сроки, указанные в плане аудита «Дата назначенного аудита» назначенными аудиторами производится внутренняя проверка с составлением документарного протокола по итогам проведения аудита в соответствии плану.

Участниками проведения внутреннего аудита являются специалисты, ответственные за проведение внутреннего аудита (аудиторы).

Если при проверки аудитором обнаруживается не соответствие или не соблюдения проверяемой деятельности. При составлении протокола аудита, аудитором отражается сроки по корректирующим мероприятиям, после планируется внеплановый аудит. Форма плана аудита приведены в Приложении Б.

Кроме планового аудита в отдельных случаях может быть проведен внеплановый аудит, например, после выявления несоответствий по результатам внешних проверок со стороны контролирующих органов, по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, при получении жалоб (претензий) к работе лаборатории со стороны заказчика, перед прохождением процедуры подтверждения компетентности и т.п.

План аудита передается для ознакомления проверяемым лицам под подпись.

5.4.3.Отбор членов аудиторской группы.

В качестве аудиторов выступают менеджер по качеству и один из сотрудников лаборатории, не несущий непосредственной ответственности за проверяемую деятельность. При проведении внутренних аудитов выстраивают работу таким образом, чтобы аудиторы были не задействованы в тех направлениях деятельности, которые они проверяют (используют принцип «перекрестного аудита»). Аудиторы должны выполнять свою работу таким образом, чтобы быть свободными от предубеждений и конфликта интересов и сохранять объективное мнение в течение всего процесса аудита, для обеспечения того, чтобы выводы и заключения аудита основывались только на свидетельствах аудита.

Аудиторы должны обеспечивать, что результаты внутреннего аудита доведены до соответствующего руководства.

6. Определение целей, области и критериев внутреннего аудита.

Цели внутреннего аудита в экоаналитической лаборатории включают в себя следующее:

- оценка эффективности СМ при достижении намеченных результатов;

-оценка способности СМ установить и достичь целей, эффективно реагировать на риски и возможности в изменяющейся среде, включая выполнении соответствующих действий

7. Ответственность.

7.1 Ответственность за соблюдение порядка и периодичности проведения внутренних аудитов СМ несет менеджер по качеству лаборатории.

7.2 Ответственность за отдельные формы и мероприятия при проведении внутренних аудитов несут работники лаборатории, привлекаемые менеджером по качеству для проведения внутренних аудитов.

7.3 Ответственность за устранение несоответствий, в т.ч. потенциальных, выявленных при проведении внутренних аудитов, несут работники лаборатории, назначенные начальником экоаналитической лаборатории для проведения корректирующих мероприятий/ мероприятий по управлению рисками и возможностями для улучшения.

7.4 Контроль за своевременным устранением несоответствий осуществляет менеджер по качеству.

В случае, когда менеджер по качеству является исполнителем мероприятий по устранению несоответствий, контроль за их исполнением осуществляет начальник экоаналитической лаборатории.

8. Решение спорных вопросов и документирование.

8.1 Все спорные вопросы, возникающие при проведении внутреннего аудита, решаются начальником экоаналитической лаборатории.

8.2 При проведении внутреннего аудита по предложенной схеме оформляются четыре вида документов: Программа внутреннего аудита, План внутреннего аудита, чек-листы и Протокол внутреннего аудита. Эта документация хранится у менеджера по качеству в течение календарного года до очередного отчетного периода (до ежегодного анализа СМ) и после проведения ежегодного анализа СМ со стороны руководства передается в архив, где хранится в течение трех лет.

9. Поддержание и повышение компетентности.

Аудиторы должны постоянно повышать свой уровень профессионализма, который может быть, достигнут посредством дополнительного практического опыта, обучения, стажировок, самоподготовки, занятий с репетиторами, посещения семинаров и конференций или других видов деятельности.

Аудиторы должны постоянно поддерживать и демонстрировать свою компетентность в проведении аудита постоянным участием в аудите системы менеджмента качества.