ПР-01 Управление документацией и записями
СМК
Пример Управление документацией и записями
Оглавление
1. Назначение и область применения................................................ 3
2. Определения.............................................................................. 3
3. Общие положения...................................................................... 3
4. Управление внутренней документацией........................................ 4
5. Управление внешней документацией............................................12
6. Управление записями................................................................. 14
Приложение А.............................................................................. 17
ЛИСТ АКТУАЛИЗАЦИИ НД и ВЫДАЧИ УЧЕТНЫХ КОПИЙ.......... 20
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ............................................ 18
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ............................................................. 19
1. Назначение и область применения
Настоящий документ содержит требования к действиям по управлению документацией и записями системы менеджмента качества Аналитической лаборатории (далее – лаборатория, ЭЛ) Общества с ограниченной ответственностью «_____________» (далее – ООО «_____________», Предприятие) и распространяется на документы, относящиеся к ее деятельности.
Настоящий документ разработан в целях создания документированной системы, отвечающей требованию стандарта на систему менеджмента качества (СМК) и поддержания в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения эффективности СМК и отвечающей потребностям лаборатории.
2. Определения
В настоящем документе использованы термины и определения, принятые в нормативных документах Государственной системы стандартизации Российской Федерации.
3. Общие положения
3.1. Все документы лаборатории классифицированы по видам, функциональному назначению, определены ответственные за их ведение, актуализацию и хранение.
Принятая структура документов СМК соответствует рекомендациям ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 и обеспечивает их распределение и поддержание в рабочем состоянии.
Схема структуры внутренних документов СМК лаборатории основана на их распределении по иерархическим уровням (А-С) и приведена в Приложении А.
3.2. Документация СМК лаборатории включает внутренние документы и документы внешнего происхождения.
3.2.1. К внутренней документации СМК относятся:
а) Руководство по качеству с приложением Политики в области качества;
б) документированные процедуры СМК;
в) рабочие инструкции (порядки, правила, методические указания и т.п.);
г) Положение об Экоаналитической лаборатории;
д) планы-графики выполнения мероприятий по обеспечению СМК;
е) паспорт Экоаналитической лаборатории;
ж) должностные инструкции;
з) формы ведения записей для регистрации и учета данных измерений (формы актов отбора проб, протоколов измерений, формы регистрационных журналов и др.);
и) организационные, распорядительные и информационные документы, и т.д.
Внутренняя документация разрабатывается начальником лаборатории с привлечением квалифицированных специалистов лаборатории на основе анализа первичных документов и данных по проверке их соответствия установленным требованиям.
Контроль по допуску внутренней документации к применению, внесению в нее изменений, своевременной актуализации и т.д. осуществляет руководитель лаборатории.
Перечень внутренней документации лаборатории приведен в Номенклатуре дел лаборатории.
3.2.2. К документации внешнего происхождения (нормативной документации) относятся:
а) законы и законодательные акты Российской Федерации;
б) государственные стандарты Российской Федерации;
в) правила, нормы и рекомендации;
г) методики измерений;
д) организационные, распорядительные и информационные документы Федеральной службы по аккредитации, методические указания, справочники и т.п.
Лаборатория обеспечена нормативной документацией (НД), необходимой для проведения измерений в заявленной области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Перечень НД, используемых лабораторией, приведен в Номенклатуре документации.
Контроль и методическое руководство по приобретению внешней документации, допуска к применению, внесению изменений, своевременную актуализацию и т.д. осуществляет начальник лаборатории.
3.3. Записи представляют собой документы, содержащие свидетельства выполненных действий (регистрационные журналы, акты отбора, протоколы измерений, акты внедрения средств измерений, протоколы внедрения методик измерений, протоколы внутреннего аудита и т.д.), оформленные согласно установленным формам ведения записей.
3.4. Документы СМК (документация и записи) могут быть представлены в любой форме и на любом носителе (бумажном или электронном).
3.5. Вся документация СМК подлежит регистрации у менеджера по качеству, ответственного за ведение учета и хранение документации по СМК.
3.6. Внутренняя документация, потерявшая актуальность, и записи на бумажных носителях, ведение которых окончено, передаются в архив лаборатории и хранятся там, в течение обозначенных в Номенклатуре дел сроков хранения.
3.7. В лаборатории предусмотрена возможность хранения внешней документации, потерявшей актуальность. Такая документация, при необходимости, отделяется от действующей внешней документации и хранится в папке «Информационные материалы». При этом на титульных листах отмененных НД указывается от руки четко читаемая фраза: «Отменен» или «Не действует».
При отсутствии необходимости потерявшая актуальность документация утилизируется/ уничтожается в общем порядке как бытовые отходы.
4. Управление внутренней документацией
4.1. Основные этапы работ по управлению внутренней документацией
4.1.1. Внутренняя документация СМК содержит требования, выполнение которых обеспечивает соответствие СМК Политике в области качества и разрабатывается с учетом требований Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Руководства по качеству лаборатории и методических документов, разработанных в лаборатории.
4.1.2. Управление внутренней документацией включает в общем случае следующие основные работы:
- планирование и организация разработки;
- разработка;
- присвоение обозначения;
- утверждение и введение в действие, регистрация;
- ознакомление персонала с документами СМК и их хранение;
- копирование, присвоение учетных номеров копиям документа и учет;
- проверка (пересмотр) действующих документов;
- внесение изменений, переиздание;
- отмена документов, изъятие, передача в архив и уничтожение документа.
4.2. Планирование и организация разработки
4.2.1 Организация работ по разработке и совершенствованию внутренней документации осуществляется на основе ежегодного анализа СМК со стороны руководства, на основе заключений комиссий, осуществляющих внешние проверки СМК, на основе результатов внутренних проверок, записей в Журнале выявленных рисков и возможностей для улучшения, связанных с лабораторной деятельностью и т.п.
4.2.2 Начальник лаборатории определяет потребности в разработке новых или актуализации действующих документов СМК. Потребности могут быть обусловлены изменением действующих стандартов, требований Органа по аккредитации, изменением в порядке работы лаборатории или деятельности Общества в целом и т.п.
4.2.3. Начальник лаборатории разрабатывает/перерабатывает документы СМК с привлечением, при необходимости, сотрудников лаборатории.
4.3. Разработка
4.3.1. Документы разрабатываются в соответствии с требованиями, установленными настоящей документированной процедурой и требованиями действующих законов и законодательных актов, ГОСТов и рекомендаций, регламентирующих деятельность лаборатории в области аккредитации.
4.3.2. Внутренняя документация, разрабатываемая в лаборатории, в общем случае включает в себя следующие структурные элементы:
- титульный лист;
- оглавление;
- текст документа;
- приложения;
- лист ознакомления;
- лист регистрации изменений;
- лист актуализации НД и выдачи учетных копий.
4.3.3. Объем и степень подробности изложения документов определяется начальником лаборатории в зависимости от категории, назначения, области применения документа, специфики и сложности работ, подготовленности персонала и др.
4.3.4. После разработки документу присваивается уникальный идентификационный номер (обозначение).
4.3.4. Документы могут содержать ссылки на другие внутренние документы СМ, а также НД СМ внешнего происхождения.
4.3.5. Каждый лист документа кроме титульного должен иметь маркировку, подтверждающую его принадлежность к данному документу.
Маркирование листов осуществляется введением идентификационного штампа, колонтитула в каждый лист.
Колонтитул должен содержать:
- наименование лаборатории;
- наименование документа;
- обозначение документа;
- номер издания;
- порядковый номер каждой страницы;
- общее количество листов в документе.
Для всех разработанных документов применяется сквозная нумерация страниц, после предлога "из" проставляют общее количество страниц в документе.
На титульном листе номер листа не проставляется, нумерация проставляется со второго листа с учетом титульного «стр. 2 из ___».
4.3.6. Рабочие журналы разрабатываются в соответствии методами на испытания, журналы так же имеют маркировку. Маркирование листов в рабочих журналах осуществляется введением сквозной нумерации страниц начиная с первой страницы. Титульный лист не маркируется.
4.4. Присвоение обозначения
4.4.1. Каждый документ СМ имеет буквенно-цифровое обозначение (идентификационный номер). Присвоение обозначения производится при регистрации документа в Номенклатуре дел начальником лаборатории
4.4.2. Идентификационный номер, присваиваемый новому документу (кроме должностных инструкций), формируется следующим образом:
СМК Х / ХХ-ХY-ХZ
СМК - аббревиатура системы менеджмента качества (СМК)
Х - уровень группы документов (см. таблицу 1 ниже)
ХХ- буквенное обозначение документа (см. таблицу 1 ниже)
ХY- порядковый номер регистрации
4.4.3. Пересмотренному документу присваивают идентификационный номер аннулированного документа с заменой последних цифр года утверждения, и в колонтитуле указывается номер издания (номер редакции).
Вид документов СМК | Буквенное обозначение категории документа | Уровень группы документов СМК |
Руководство по качеству с Политикой в области
качества | РК | А |
Процедуры СМК | ПР | В |
Должностные инструкции | ДИ | В |
Положение об ____ лаборатории | ПЛ | В |
Рабочие инструкции | РИ | С |
Формы ведения записей | Ф | С |
Планы-графики мероприятий по СМК, программы,
реестры | ПГ | С |
Формы паспорта лаборатории | П | С |
Регистрационные журналы, таблицы, бланки, записи | РЖ | С |
Номенклатура документации, перечень программного
обеспечения, папки | НД | С |
4.4.4.
Идентификация (обозначение) должностных инструкций производится в соответствии
с порядком, принятым на предприятии.
4.5. Утверждение и введение в действие, регистрация[1]
4.5.1. Разработанные начальником
лаборатории проекты документов уровней А и В рассматриваются и утверждаются исполнительным
директором предприятия.
Документы уровня С
утверждаются начальником лаборатории.
4.5.2. Формы паспорта лаборатории и регистрационные
журналы не требуют утверждения. Формы паспорта подписываются начальником лаборатории, а журналы – ответственными
исполнителями. Формы паспорта
ведутся по формам, установленным Критериями аккредитации. Формы паспорта
ведутся в электронном виде, подвергаются стандартным операциям резервного
копирования и распечатываются только при необходимости (как правило, перед
прохождением процедуры подтверждения компетентности). При распечатке формы в
колонтитуле обновляется номер редакции и рядом с подписью руководителя
лаборатории указывается дата распечатки.
4.5.3. Дата введения
проставляется на титульном листе документа или на первом листе документа, если
документ не имеет титульного листа.
4.5.4. Регистрацию внутренних документов,
которые ведутся в лаборатории, осуществляет начальник лаборатории в
Номенклатуре дел лаборатории. Форма Номенклатуры приведена в СМК С/Ф-03.
4.5.5.
На вновь зарегистрированном документе (кроме форм паспорта ЭЛ и регистрационных
журналов) указывается надпись «Контрольный экземпляр».
4.6. Ознакомление персонала с документами СМК и их
хранение[2]
4.6.1. С документом
должны быть ознакомлены все работники, использующие данный документ в работе.
Перечень должностных лиц, которые должны быть ознакомлены с документом,
определяет начальник лаборатории. Ответственным за проведение ознакомления
персонала с поступившим документом является также менеджер по качеству -
ответственный за делопроизводство. Лист ознакомления (форма – см. СМК С/Ф-03)
помещается в конце документа, на последнем листе.
4.6.2. Контрольные
экземпляры документов СМК хранятся у начальника лаборатории и/или у менеджера
по качеству, которые несут ответственность за сохранность контрольных экземпляров
документов.
4.6.3 Регистрационные
журналы (записи) хранятся у работников, ответственных за их ведение. Подлинники
ДИ с подписями персонала об ознакомлении хранятся у специалиста отдела кадров и
у каждого сотрудника ЭЛ. Указанные лица несут ответственность за сохранность
контрольных экземпляров перечисленных документов и записей.
4.7. Копирование, присвоение учетных номеров копиям
документа и учет[3]
4.7.1. Копирование
зарегистрированного документа (контрольного экземпляра) осуществляет начальник
лаборатории в целях обеспечения наличия копий документов в местах их применения
работниками лаборатории.
4.7.2. Необходимое
количество копий документа определяет начальник лаборатории.
4.7.3. Перечень
должностных лиц – пользователей документа, а также номера учтенных копий документа
указываются в прилагаемом к контрольному экземпляру Листе актуализации НД и
выдачи учетных копий, подписанном начальником лаборатории (форма – см. СМК
С/Ф-03).
4.7.4.[4] Копирование осуществляют с
использованием средств копировальной техники. На титульном (первом) листе копии
документа начальником лаборатории указывается надпись «Учетная копия» и
ставится порядковый номер копии. При этом им же делается отметка в Листе
актуализации НД и выдачи учетных копий, прилагаемом к контрольному экземпляру.
Работник лаборатории, которому выдана учетная копия, ставит свою подпись и дату
получения копии в Листе актуализации НД и выдачи учтенных копий.
4.7.5.[5] В целях соблюдения
требований к ведению документов и записей, обеспечивающих их сохранность и
возможность восстановления в неизменном виде, начальником лаборатории
производится резервное копирование документов ЭЛ на жесткий диск встроенный в
ПК , съемный носитель а также на интернет сервис Яндекс Диск Процедура резервного копирования предусмотрена
на случай выхода из строя компьютеров в ЭЛ, с целью недопущения утери текстов
документов для возможности их дальнейшего редактирования, а также с целью
распечатки утвержденных экземпляров документов в случае непреднамеренной
порчи/уничтожения утвержденных контрольных экземпляров, имеющихся в ЭЛ.
Резервному копированию подлежат все документы СМК, перечисленные в п. 2.2
Руководства по качеству СМК А/РК-01, а также все планы-графики работ по СМК и
распоряжения об ответственных по СМК. Проекты документов в формате word (без утверждающих и ознакомительных подписей), по
мере их разработки, либо по мере внесения в них изменений, копируются начальником
лаборатории на съемный носитель. Сюда же копируются утвержденные скан-копии
указанных документов в формате pdf, включая листы
ознакомления и листы регистрации изменений к документам (до и после внесения в
них новых записей (при наличии)).
В качестве резервных копий утвержденных документов СМК
используются учетные копии документов СМК.
Съемный носитель хранится у начальника лаборатории в
условиях ограниченного доступа.
В случае необходимости работы с утраченными текстами
документов (внесение изменений в документы, дополнений, их пересмотра и проч.),
начальник лаборатории производит восстановление сохраненных резервных копий –
копирует их со жесткого диска или съемного носителя на стационарный компьютер и
продолжает дальнейшую работу с ними.
Процедура восстановления подписанных (утвержденных)
документов предусмотрена на случай непреднамеренной порчи/уничтожения
контрольного экземпляра. В случае непреднамеренной порчи/уничтожения
контрольного экземпляра восстановление документа производится посредством
распечатки с жесткого диска или съемного носителя скан-копии утвержденного
документа. Чтобы на полученной копии отсутствовала фраза «Учетная копия»
указанную надпись при копировании закрывают полоской бумаги. На титульном
(первом) листе копии документа в верхнем правом углу указывается надпись
«Дубликат». Ниже начальником лаборатории от руки делается запись: «Дубликат
_____ (указывается номенклатурный номер документа) считать действительным»,
после чего указывается фамилия, инициалы и подпись начальника лаборатории, а
также текущая дата создания дубликата документа. Дубликат документа имеет
полноправный статус контрольного экземпляра документа, за исключением того, что
с дубликата документа не делается его учтенная копия, так как она уже имеется в
наличии.
4.8. Проверка (пересмотр) действующих документов[6]
4.8.1. Периодически (не
реже одного раза в год) проводится проверка используемых в работе внутренних
документов с целью анализа и оценки их соответствия требованиям СМК,
согласованности с другими, в том числе внешними, нормативными документами, и,
при необходимости, подготовки предложений по совершенствованию, пересмотру,
переизданию документа. Проверку проводит начальник лаборатории.
4.8.2. Проверка
проводится в ходе плановой или внеплановой внутренней проверки системы
менеджмента качества лаборатории.
Плановая проверка
осуществляется ежегодно, с учетом
накопленного опыта специалистов лаборатории в вопросах проведения работ в
соответствии с областью аккредитации.
Внеплановая
проверка осуществляется при введении в действие новых или изменении действующих
нормативных документов, определяющих порядок и правила проведения
аналитического контроля, а также при введении в действие нового или изменении
действующего порядка и правил аккредитации.
4.8.3. О проведенной
проверке производится запись в Листе актуализации НД и выдачи учетных копий:
указывается дата проведения проверки (актуализации), делается запись
«Действует» или «Отменен» в графе «Статус документа и подпись отв. лица», а также указывается подпись
лица, производившего актуализацию – начальника лаборатории.
В графе «Примечание»
допустимо указывать ссылку на пункты/разделы НД, в которые за истекший с
последней актуализации период внесены изменения/дополнения.
4.8.4. По результатам
пересмотра во внутренний документ вносятся изменения в соответствии с процедурой,
изложенной в настоящей процедуре СМК (см. п.4.9).
4.9. Внесение изменений, переиздание[7]
4.9.1. Внесение изменений во внутренние документы не должно противоречить
нормативным документам, критериям аккредитации и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
4.9.2. Изменение
документов осуществляется заменой соответствующих листов или изданием новой редакции.
4.9.3. В случае внесения изменений путем
замены листов (постранично), изменения, внесенные в текст этих листов,
отмечаются выделением текста заливкой (серый 25%), а удаляемый текст (при
наличии такового) перечеркивается. Ранее проставленные выделения измененного
текста от предыдущих изменений убираются. Замененные листы сдаются в архив
лаборатории на хранение (срок хранения устанавливается такой же, как и для
всего документа), а новые – распечатываются и вкладываются в контрольный
экземпляр изменяемого документа. Допускается обновить оглавление и обновить
(распечатать) полностью текст изменяемого документа (кроме листов с
утверждающими подписями, листов ознакомления, регистрации изменений и
актуализации), если внесенные изменения повлекли за собой сдвиг текста на
изменяемых листах, с его переходом на следующую страницу. При этом обновление
текста (его распечатка с выделенными серой заливкой изменениями) не является
изданием новой редакции, в связи, с чем страницы документа, не подвергавшиеся
изменениям (первичный вариант), не подлежат сдаче в архив.
Порядок изъятия и выдачи
документов, хранящихся в распечатанном виде, предполагает следующее: у работников сначала изымаются устаревшие учетные
копии и утилизируются в качестве ТКО (без составления акта об уничтожении).
Отметка об изъятии указывается в Листе актуализации НД и выдачи учетных копий.
Хранение в архиве устаревших учетных копий документа не предусмотрено (хранению
подлежат только устаревшие контрольные экземпляры документа). Затем распечатывается новый контрольный
экземпляр и осуществляется выдача новых учетных копий.
Ответственность за своевременную замену учетных
копий/измененных листов в учетных копиях несет работник, ответственный за
ведение учета и хранение документации (начальник лаборатории).
4.9.4. Все изменения, внесенные в документ, отражаются
в Листе регистрации изменений, который прикладывается к каждому утвержденному
документу. В Листе регистрации изменений в обязательном порядке отражается дата
внесения в документы соответствующих изменений и ФИО конкретного работника,
внесшего соответствующие изменения (как правило, изменения вносит начальник лаборатории).
Скан-копии Листа регистрации изменений и Листа ознакомления обновляются в папке
с резервными копиями на сервере Общества каждый раз при внесении изменений к
документу.
Форма Листа регистрации изменений приведена в СМК С/Ф-03.
4.9.5. Документ может быть переиздан в виде новой
редакции в случае внесения большого количества изменений или изменений большого
объема, затрудняющих пользование документом.
[1]
Устанавливает требования п. 8.3, 8.4
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
[2]
Устанавливает требования п. 24.6.б в Критериев а также требования п. 8.3.2, 7.11.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
[3]
Устанавливает требования п. 24.6.а Критериев и п. 8.3.2, 8.4.2 (п. 8.4 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[4]
Устанавливает требования п. 24.6.а Критериев а также требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.7.1-4.7.3, 5.6, 5.7 настоящей
процедуры СМК и п. 8.4 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[5]
Устанавливает требования п. 24.6.а Критериев а также требования п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 6.3 настоящей процедуры СМК)
[6]
Устанавливает требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.9, 6.4 настоящей процедуры СМК)
[7]
Устанавливает требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п.
4.8, 6.4 настоящей процедуры СМК)
4.10 Отмена
документов, изъятие, передача в архив и уничтожение документа[1]
4.10.1 Правила
хранения и архивирования документов предусматривают хранение архивных
документов на бумажных носителях в архиве ЭЛ, находящемся по месту
осуществления деятельности ЭЛ в области аккредитации. Внутренний
документ может быть отменен в связи с изменением требований действующего
законодательства, либо в связи с изданием новой редакции документа взамен ранее действовавшей.
4.10.2[2] Отмененный
документ изымается из обращения и сдается в архив лаборатории Журналы по
прекурсорам подшиваются в отдельную папку, которая хранится в металлическом
шкафу в течение 10 лет после окончания ведения журналов, ключи от которого
находятся у начальника лаборатории.
Учтенные
копии изъятого документа уничтожаются в качестве ТБО (без составления акта об
уничтожении), а в архив сдается только контрольный экземпляр документа.
Условия передачи документов в архив
предусматривают, что все документы, поступающие в архив, регистрируются ответственным за
ведение архива – начальником лаборатории, в соответствующем журнале (форма приведена в СМК С/Ф-02).
4.10.3[3] Архив хранится отдельно от действующих документов, в
помещении № 4 лаборатории, закрывающемся на ключ (ограниченный доступ). В помещении,
где хранится архив на регулярной основе, визуально отслеживаются риски
образования плесени, либо попадания просачивающейся воды, с целью
предупреждения порчи архивных материалов.
Доступ к архиву
ограничен. Доступ имеет только начальник
лаборатории, а в отсутствие начальника ЭЛ – лицо, его замещающее.
Архивному хранению подлежат
все отмененные внутренние документы и все завершенные записи лаборатории, в том
числе документы, представленные в лабораторию заявителями на проведение
измерений. Записи о проведенных измерениях, а также документы, представленные
заявителями с целью осуществления указанных измерений, хранятся в архиве в
течение трех лет со дня выдачи соответствующего протокола КХА/измерений. В
лаборатории не предусмотрено хранение в форме электронных документов
утвержденных протоколов КХА/измерений, либо других документов с результатами
измерений, в связи с чем не предусмотрено применение усиленной
квалифицированной подписи для этих целей.
При передаче документов в
архив производится запись в Журнале регистрации документов, переданных в архив
(форма журнала – см. СМК С/Ф-02). Архивные документы систематизированы по
отдельным делам (архивным папкам) согласно своему содержанию. Сдача документов
в архив производится не менее одного раза в год, в последней декаде января. В
дело (оформление титульного листа дела – см. СМК С/Ф-03) помещаются документы,
которые по своему содержанию могут быть объединены под одним наименованием.
Каждому новому архивному делу присваивается очередной порядковый номер.
Возрастающая нумерация дел продолжается до момента их уничтожения. Номер дела
указывается непосредственно на архивной папке, а также в перечне дел, имеющихся
в архиве, и обновляемым по мере формирования новых дел. По указанному номеру
производится отслеживание расположения документа в архиве, что позволяет при
необходимости оперативно получать доступ к каждому архивному документу. После
уничтожения дела, его освободившийся номер присваивается вновь заведенному
делу.
После формирования дела
составляется его Опись (форма – см. СМК С/Ф-03). Опись хранится совместно с
архивом и подлежит уничтожению только после того, как все документы по данной
описи уничтожены. В архиве имеется перечень всех дел, сформированных на конец
предыдущего года.
4.10.4[4] В случае
необходимости в процессе хранения документация изымается из архива для
временного пользования. Условия выдачи документов из архива предполагают, что
выдача документации из архива производится работником, ответственным за ведение
архива – начальником ЭЛ. При изъятии документов из архива работник,
ответственный за ведение архива, делает запись в Журнале регистрации
документов, переданных в архив. При повторной передаче документа в архив также
повторно делается запись в журнале.
Документация выдается на
срок до трех дней с возможным продлением при получении нового разрешения начальника
ЭЛ и оформлении сдачи-выдачи документа. Передача архивных документов третьим
лицам, а также вынос документов за пределы лаборатории запрещается. Также
запрещена выдача архивных документов на период, включающий выходные и/или
праздничные дни.
Архивная документация
внутреннего происхождения хранится сроком, указанным (на момент передачи
документации в архив) для каждой группы документов в Номенклатуре
документации, после чего подлежит уничтожению. При уничтожении документации
составляется акт об уничтожении (форма – см. СМК С/Ф-03), подлежащий
бессрочному хранению в архиве.
5. Управление внешней
документацией
5.1 Управление
нормативными документами (далее - НД) внешнего происхождения включает следующие
основные этапы:
а) входной контроль и регистрация НД, поступившего в фонд ЭЛ;
б) маркирование
контрольного экземпляра;
в) копирование НД,
маркирование, учет копий НД;
г) информирование персонала
о поступлении НД в фонд ЭЛ;
д) хранение контрольного
экземпляра и учтенных копий действующего НД;
е) внесение
(приобретение) изменений в контрольный экземпляр и учетные копии НД;
ж) регистрация, входной контроль, маркирование изменений к
внешним НД;
з) ознакомление
пользователей НД с изменениями;
и) изъятие и уничтожение
(при отсутствии необходимости хранения в качестве информационных материалов)
отмененного НД и изменений к нему.
5.2. Ответственность за
выполнение работ по управлению НД внешнего происхождения, за информирование
персонала о поступлении НД в фонд лаборатории несет начальник лаборатории.
5.3.[5] Правила, обеспечивающие
наличие в ЭЛ в бумажном и (или) электронном виде нормативных документов
(правовых актов, документов в области стандартизации, методик измерений и
отбора проб) предусматривают приобретение НД у официального дистрибьютора
информационно-справочной системы «ТехЭксперт» или (при необходимости) у
разработчиков НД и официальных распространителей НД. В первом случае методики
измерений (и изменения/дополнения к ним) распечатываются из официальной
информационно-справочной системы «ТехЭксперт» ответственным за актуализацию
фонда НД в лаборатории (начальником лаборатории), и на них указывается надпись:
«Контрольный экземпляр». Дата распечатки ФИО/подпись ответственного лица
указывается от руки на каждом документе, распечатанном из ресурса «ТехЭксперт».
При необходимости методики измерений и изменения/дополнения к ним приобретаются
у разработчиков НД и организаций, имеющих право на распространение официальных
изданий НД. Приобретение официальных изданий НД на бумажных носителях
производится в порядке, установленном на предприятии.
Входной контроль НД,
заключающийся в визуальном осмотре комплектности поступивших НД и их
соответствия заявленным в договоре на приобретение требованиям, осуществляет начальник
ЭЛ.
После осуществления
входного контроля НД регистрируется начальником лаборатории в Номенклатуре
документации, маркируется как «Контрольный экземпляр». С контрольного
экземпляра делаются учетные копии в необходимом количестве и маркируются как «Учетные
копия № __». Далее начальник лаборатории
под подпись выдает работникам лаборатории, направление работ которых требует
наличия у них на руках нового НД, учетные копии НД, с проставлением отметки о
выдаче копии в Листе актуализации НД и выдачи учетных копий, хранящемся вместе
с контрольным экземпляром.
В случае поступления НД в
электронном виде (из электронных баз данных нормативной документации) входной
контроль также проводится начальником ЭЛ и заключается в проверке актуальности
поступившего НД (наличие прилагаемой к НД краткой справки о документе и его
статусе) и проверке наличия текста НД в полном объеме. Регистрация электронного
нормативного документа в Номенклатуре документации осуществляется в порядке,
аналогичном регистрации документов на бумажном носителе, с указанием в графе
«Примечания» Номенклатуры: «в эл. виде». При необходимости, электронную версию
документа распечатывают, маркируют таким же образом, как и бумажные версии, а
также дополнительно указывают на титульном листе дату распечатки и ФИО/подпись
ответственного лица. В данном случае примечание «в эл. виде» в Номенклатуру
документации не вносится.
5.4.[6] С контрольного экземпляра
делаются учетные копии в необходимом количестве и маркируются как «Учетная
копия № __».
При поступлении электронной версии НД,
указанная версия допускается к использованию всеми работниками лаборатории с
момента проведения входного контроля нормативного документа и его регистрации в
Номенклатуре документации.
Персонал лаборатории
устно информируется о поступлении в фонд лаборатории нового НД. Работникам,
направление работ которых требует наличия у них на руках нового НД, под подпись
выдаются учетные копии НД, с проставлением отметки о выдаче копии в Листе
актуализации НД и выдачи учетных копий, хранящемся вместе с контрольным
экземпляром.
5.5.[7] Контрольные экземпляры
всей нормативной и методической документации (с печатями разработчика или
продавца, имеющего лицензию на распространение документов) хранятся у начальника
лаборатории, являющегося ответственным за НД, в условиях, исключающих случайную
утрату или разукомплектование.
Резервное копирование контрольных экземпляров внешних
НД на случай непреднамеренной их порчи/уничтожения не предусмотрено, в связи с
тем, что контрольный экземпляр НД в его актуальной редакции всегда доступен в
электронной базе данных нормативной документации. В случае необходимости,
восстановление внешних НД производится непосредственно из электронной базы
данных. Для НД, поступающих на бумажном носителе, резервное копирование
контрольного экземпляра также не производится (предусмотрено лишь снятие
учтенных копий с контрольного экземпляра), в связи с тем, что подобные действия
могут быть расценены правообладателем НД как несанкционированное копирование
интеллектуальной собственности. При необходимости восстановление внешних НД,
полученных на бумажном носителе, производится в порядке повторной закупки НД у
правообладателя.
5.6.[8] Дополнения и изменения в
документы вносятся на основании:
- сведений электронных баз данных
нормативной документации;
- сведений сайтов официальных распространителей
НД в сети Интернет;
- информационных указателей стандартов;
- дополнений и
изменений к методикам, внесенных разработчиками методик измерений;
- информации Федеральной службы по
аккредитации;
- информации, получаемой работниками при
обучении или повышении квалификации, а также путем взаимодействия с
разработчиками конкретных документов.
Изменения в НД могут быть внесены путем
приобретения копий измененных страниц или всего документа (для НД на бумажном
носителе). В первом случае в ранее выданном экземпляре делают отметку о факте и
реквизитах изменения, с обязательным указанием лица, внесшего (представившего
произведенные разработчиком) изменения, и даты внесения изменений.
5.7.[9] Входной контроль изменений
к внешним НД, их регистрация, маркирование, создание учетных копий, а также
информирование персонала лаборатории о внесении изменений к имеющимся НД,
осуществляется в том же порядке, что и при поступлении нового НД в фонд
лаборатории.
Ответственный за НД несет полную
ответственность за своевременную замену копий документов, выданных работникам в
случае, если изменяется или заменяется первый (контрольный) экземпляр
документа.
5.8. Документы, утратившие силу (отмененные) и (или)
устаревшие (непригодные для использования) подлежат изъятию (для НД на бумажном
носителе) и хранению в отдельной папке «Информационные материалы», либо
подлежат уничтожению, если отсутствует необходимость в их использовании в
качестве информационных материалов. Сначала специалистом ответственным за НД
изымаются учетные копии НД на местах работников лаборатории, а затем
контрольный экземпляр. После этого документ удаляется ответственным за НД из
Номенклатуры документации лаборатории, под подпись работниками в Листе
ознакомления. Номенклатура распечатывается не реже одного раза в год в виде
новой актуальной редакции; в течение года допускается внесение в распечатанную
версию Номенклатуры пометок по актуализации НД.
В случае, если документ отсутствует в
Номенклатуре документации, запрещается его использование работниками лаборатории
в целях проведения измерений по области аккредитации.
При уничтожении
НД составляется акт об уничтожении (форма – см. СМК С/Ф-03), подлежащий
бессрочному хранению в архиве.
[1]
Устанавливает требования п. 24.6.б Критериев (совместно с п. 4.10.3 настоящей
процедуры СМК)
[2]
Устанавливает требования п. 24.6.в Критериев а также требования п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.10.3, 4.10.4 настоящей процедуры
СМК)
[3]
Устанавливает требования п. 24.6.б Критериев а также требования п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.10.1 настоящей процедуры СМК), а
также 24.6.в Критериев (совместно с п. 4.10.2, 4.10.4 настоящей процедуры СМК)
[4]
Устанавливает требования п. 24.6.в Критериев а также требования п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.10.2, 4.10.3 настоящей процедуры
СМК)
[5]
Устанавливает требования п. 8.3.1,
8.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 5.4, 5.5
настоящей процедуры СМК и п. 8.4 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[6]
Устанавливает требования п. 8.3.1,
8.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 5.3, 5.5
настоящей процедуры СМК и п. 8.4 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[7]
Устанавливает требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 5.3, 5.4 настоящей процедуры СМК и п.
8.3 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[8]
Устанавливает требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.7.1-4.7.4, 5.7 настоящей процедуры
СМК и п. 8.3 Руководства по качеству СМК А/РК-01)
[9]
Устанавливает требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 а также требования п. 8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п.
4.7.1-4.7.4, 5.6 настоящей процедуры СМК и п. 8.3 Руководства по качеству СМК
А/РК-01)
6. Управление записями
6.1. Данная
процедура разработана для обеспечения идентификации, сбора, систематизации,
хранения, ведения и изъятия записей, ведущихся в лаборатории.
Для
реализации процедуры в лаборатории установлены формы ведения записей,
определены требования к их заполнению, систематизации, идентификации, защите,
хранению и изъятию.
Для ведения записей,
сопровождающих измерения в области аккредитации, используются формы,
разработанные с учетом требований соответствующих нормативных документов. Формы
записей периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются,
чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым
требованиям. Разработка и изменение форм записей проводятся по согласованию со
специалистом, к чьей деятельности относится этот документ.
6.2.
Записи по документированию результатов измерений (протоколы измерений, акты приемки
проб) ведутся в соответствии с процедурой, изложенной в Руководстве по
качеству.
6.3[1]
Записи в лаборатории ведутся на бумажном и электронном носителях.
Ведение записей в
электронном виде (рабочие/расчетные журналы по области аккредитации)
предусматривает распечатку электронных записей рабочих/расчетных журналов не
реже одного раза в месяц. В конце года сформированный рабочий журнал
подписывается исполнителем на каждой странице, прошивается и отправляется на
хранение в архив. В связи с тем, что в лаборатории не предусмотрено хранение
документов с результатами измерений исключительно в форме электронных
документов (без проведения распечаток), соответственно, не предусмотрено
применение усиленной квалифицированной подписи для целей подписания электронных
документов.
Резервное копирование и
восстановление документов, представляющих собой записи, производится в целях
соблюдения требований к обеспечению сохранности и возможности восстановления в
неизменном виде документов и материалов, описывающих результаты обязательных
действий по проведению испытаний в области аккредитации и подтверждающих
последовательное выполнение работниками лаборатории этих действий, в том числе
в части возможности восстановления в
неизменном виде полного комплекта материалов по проведению испытаний.
Резервное копирование
записей осуществляет начальник лаборатории в следующем порядке: на жестком
диске и съемном носителе а также на интернет сервисе Яндекс Диск формируется папка,
в которую начальник лаборатории копирует перечисленные ниже записи каждый раз
при внесении в них изменений. Сюда же копируются записи, ведущиеся на бумажном
носителе (рабочие журналы, акты приемки проб и утвержденные документы из
представленного ниже перечня): все бумажные записи сканируются или
фотографируются один раз в 7 дней после чего скан-копии или электронные
фотоснимки переносятся в соответствующие папки на жесткий диск, съемный
носитель а так же на интернет сервис Яндекс Диск . Съемный носитель хранится у начальника
лаборатории в условиях ограниченного доступа.
Резервному копированию
подлежат следующие записи:
- проекты протоколов
испытаний в формате word;
- проекты актов оценки
программного обеспечения;
-проекты протоколов
внедрения методик измерений/протоколов оценки технической подготовленности;
- проекты актов внедрения
оборудования;
- проекты материалов по
внутренним аудитам (планы, протоколы аудитов);
- проекты кратких
инструкций по эксплуатации оборудования;
- рабочие журналы
(расчеты), ведущиеся в электронном виде.
За процедуры
своевременной архивации данных ответственность несет начальник лаборатории.
Начальник лаборатории
несет ответственность за процедуры своевременного копирования и восстановления
перечисленных выше записей. В случае необходимости (например, утеря
текстов документов на стационарных компьютерах) восстановление утраченных записей производится с использованием
сохраненных резервных копий, в соответствии с порядком, указанным в п. 4.7.5
настоящей Процедуры.
Доступ к электронным
журналам осуществляется с помощью идентификации пользователя персонального
компьютера (индивидуальный пароль каждого пользователя для входа в операционную
систему). Доступ к компьютерам с данными ограничен.
Для данных, хранящихся в
компьютерных системах (результаты измерений, результаты внутреннего и внешнего
контроля, сводные данные и т.д.) имеются отдельные каталоги. Компьютеры в
лаборатории для обработки и хранения данных оснащены паролями, которые
обеспечивают конфиденциальность полученной информации
6.4[2] Часть записей ведется на
бумажных носителях. Они представляют собой акты приемки проб, рабочие журналы.
Рабочие журналы прошнурованы, пронумерованы, подписаны начальником лаборатории.
Записи на бумажных
носителях производятся от руки, с использованием шариковой или гелевой ручки
синего цвета. Карандаш для произведения записей не применяется, использование
штрих-корректора не допускается. В случае, если при внесении записей была
допущена ошибка, последняя перечеркивается одной чертой, рядом вписывается
правильная запись и ставится подпись лица, внесшего изменения.
Записи на бумажных носителях, а также распечатанные электронные журналы
по мере накопления передаются на хранение в архив лаборатории (журналы – по
окончании заполнения; акты отбора проб и протоколы, планы-графики – по
окончании календарного года) и хранятся там в течение сроков, обозначенных в
Номенклатуре документации. За их хранение отвечает начальник ЭЛ - ответственный
за ведение архива.
Выдача
записей из архива сторонним организациям не допускается. В необходимых случаях
по решению начальника лаборатории может быть снята и заверена копия архивного
материала для передачи ее сторонней организации.
Более подробно процесс формирования и ведения
архива лаборатории описан в п. 4.10 настоящей документированной процедуры.
6.5. Доступ посторонних
лиц к записям, представляющим собой документацию по измерениям, ограничен.
Правом доступа к данным об измерениях обладают непосредственные исполнители и начальник
лаборатории.
6.6. Сведения о записях,
ведущихся в лаборатории, и сроках их хранения после сдачи в архив, представлены
в Номенклатуре документации.
6.7. Ответственность за
управление записями в целом по лаборатории несет начальник лаборатории.
[1]
Устанавливает требования п. 24.6.а Критериев а также требования п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п.
4.7.5 настоящей процедуры СМК)
[2]
Устанавливает требования п п. 8.3.2
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (совместно с п. 4.8, 4.9
настоящей процедуры СМК)
Структурная
схема документации системы менеджмента ЭЛ | ||
Политика в области
качества,
Руководство по качеству
Уровень А | Должностные
инструкции,
Положение
об Экоаналитической
лаборатории,
процедуры
СМК
Уровень В | Паспорт ЭЛ, рабочие инструкции,
планы-графики,
документы,
содержащие записи (регистрационные
журналы, папки, таблицы и т.д.), проч.
Уровень С |